Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerasi
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Malattia di Gaucher
Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l'uso come terapia di sostituzione enzimatica a lungo termine in pazienti con una diagnosi confermata di non neuronopatica (tipo 1) o malattia di Gaucher neuropatica (tipo 3) che esibiscono clinicamente significativo punto manifestazioni della malattia. Il non-manifestazioni neurologiche della malattia di Gaucher includere una o più delle seguenti condizioni:anemia, dopo l'esclusione di altre cause, come il ferro deficiencyThrombocytopeniaBone di malattia dopo l'esclusione di altre cause come la Vitamina D deficiencyhepatomegaly o splenomegalia.
Revision: 31
autorizzato
1997-11-17
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Imiglucerasi Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Cerezyme e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme 3. Come usare Cerezyme 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cerezyme 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Cerezyme e a cosa serve Cerezyme contiene la sostanza attiva imiglucerasi e viene impiegato nel trattamento dei pazienti con di Tipo 1 o di Tipo 3 e che manifestano segni della malattia quali: anemia (basso numero di globuli rossi), tendenza alle emorragie (dovuta a un basso numero di piastrine – un tipo di cellula del sangue), ingrossamento della milza o del fegato o malattia ossea. Le persone affette dalla malattia di Gaucher hanno bassi livelli di un enzima chiamato -glucosidasi acida. Questo enzima aiuta l’organismo a controllare i livelli di glucosilceramide, una sostanza naturale dell’organismo, composta da zuccheri e grassi. Nella malattia di Gaucher, i livelli di glucosilceramide possono aumentare eccessivamente. Cerezyme è l’enzima artificiale imiglucerasi in grado di sostituire l’enzima naturale -glucosidasi acida che è carente o non è abbastanza attivo nei pazienti con la malattia di Gaucher. Le informazioni all’interno del presente foglio illustrativo si riferiscono a tutti i gruppi di pazi Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**. La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml). Ogni flaconcino deve essere ulteriormente diluito prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6). *Una unità enzimatica (U) corrisponde alla quantità di enzima necessaria per catalizzare l’idrolisi di una micromole del substrato sintetico paranitrofenil--D-glucopiranoside (pNP-Glc) in un minuto a 37 °C. **L'imiglucerasi è una forma modificata di ß-glucosidasi acida umana prodotta mediante tecniche di DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) con modifica del mannosio per l'orientamento dei macrofagi. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 41 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa Cerezyme è una polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l’uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia. Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono una o più delle condizioni seguenti: anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di ferro; trombocitopenia; interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D; epatomegalia o splenomegalia. 4.2 Posologia e modo di somministrazione La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher. Posologia A causa della e Прочетете целия документ