Cerezyme 400 U pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

imiglucerasum

Предлага се от:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

АТС код:

A16AB02

INN (Международно Name):

imiglucerasum

Лекарствена форма:

pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Композиция:

imiglucerasum 400 U., mannitolum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 38 mg, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80 pro vitro.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Gaucher-krankheit typ I und typ III

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1999-03-01

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Cerezyme® 200 U/400 U
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Jede Flasche Cerezyme 200 U bzw. 400 U enthält einen
Sollgehalt von 200 resp. 400
Einheiten* Imiglucerase.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat,
Polysorbat 80.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 40 Einheiten* (etwa 1.0 mg)
Imiglucerase** pro ml.
* Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1
Mikromol des synthetischen
Substrats para-Nitrophenyl-β-D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer
Minute bei 37 °C katalysiert.
** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer
β-Glukozerebrosidase und wird
durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von
Makrophagen produziert.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige
Enzymsubstitutionstherapie von Patienten mit
bestätigter Diagnose der nicht-neuronopathischen (Typ 1) oder der
chronisch neuronopathischen
(Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten
nicht-neurologischen Manifestationen der
Krankheit bestimmt.
Die nicht-neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit
umfassen eines oder mehrere der
folgenden Symptome:
·Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Eisenmangel.
·Thrombozytopenie.
·Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Vitamin
D-Mangel.
·Hepatomegalie oder Splenomegalie.
Dosierung/Anwendung
Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der
mit der Behandlung der
Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Dosierung
Wegen der Heterogenität und der multi-systemischen Manifestation der
Gaucher-Krankheit sollte die
Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung der klinischen
Symptomatik individuell für
jeden Patienten bestimmt werden. Sobald das individuelle Ansprechen
für alle relevanten klinischen
Manifestat