Cerdelga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cerdelga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cerdelga
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
  • Терапевтична област:
  • Malattia di Gaucher
  • Терапевтични показания:
  • Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti adulti con malattia di Gaucher tipo 1 (GD1), che sono metabolizzatori CYP2D6 (PMs), metabolizzatori intermedi (IMs) o metabolizzatori estensivi (EMs).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003724
  • Дата Оторизация:
  • 18-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003724
  • Последна актуализация:
  • 25-07-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/393107/2018

EMEA/H/C/003724

Cerdelga (eliglustat)

Sintesi di Cerdelga e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Cerdelga e per cosa si usa?

Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di

Gaucher di tipo 1.

La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o

glucocerebroside) si deposita nell’organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa. Ne derivano

sintomi quali anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi, ingrossamento

della milza e del fegato nonché dolore alle ossa e fratture. La malattia è causata dalla mancanza di un

enzima che metabolizza il grasso.

La malattia di Gaucher è “rara” e Cerdelga è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale

utilizzato nelle malattie rare) il 4 dicembre 2007. Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale

orfano sono disponibili sul sito web:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.

Come si usa Cerdelga?

Cerdelga è disponibile sotto forma di capsule (84 mg) da assumere per via orale (per bocca). Prima di

iniziare il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a test per determinare la rapidità di metabolizzazione

del medicinale nell’organismo. I pazienti il cui organismo metabolizza il medicinale a velocità normale

devono assumere 1 capsula due volte al giorno, mentre quelli il cui organismo metabolizza il medicinale

lentamente devono assumere 1 capsula una volta al giorno.

I pazienti il cui organismo metabolizza questo medicinale molto rapidamente (“metabolizzatori

ultrarapidi”) non devono assumere Cerdelga. Non devono assumere questo medicinale neanche quei

pazienti che non sono stati sottoposti a test o i cui risultati non sono chiari.

Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e

condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher. Per maggiori

informazioni sull’uso di Cerdelga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

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Come agisce Cerdelga?

Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l’azione di un enzima coinvolto nella

produzione di glucosilceramide. Poiché l’accumulo di questa sostanza grassa in organi quali milza,

fegato e ossa è responsabile dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1, ridurne la produzione

concorre a limitarne l’accumulo in tali organi, che pertanto funzionano meglio.

Quali benefici di Cerdelga sono stati evidenziati negli studi?

Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel trattamento della malattia, compresa la riduzione della

dimensione della milza e del fegato ingrossati.

In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i

pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del

28 %, rispetto all’aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento

fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento. I pazienti che assumevano Cerdelga hanno inoltre

evidenziato un miglioramento di altri segni della malattia, tra cui una riduzione delle dimensioni del

fegato e un aumento dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta

l’ossigeno).

Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata

dalla terapia enzimatica sostitutiva. In questo studio, la malattia è rimasta stabile nell’85 % dei

pazienti che sono passati a Cerdelga per un anno e nel 94 % dei pazienti che hanno proseguito con la

terapia enzimatica sostitutiva.

Quali sono i rischi associati a Cerdelga?

L’effetto indesiderato più comune di Cerdelga è la dispepsia (bruciore di stomaco) in circa 6 pazienti

su 100. L’effetto indesiderato grave più comune è lo svenimento, in 8 pazienti su 1 000. La maggior

parte degli effetti indesiderati è lieve e di breve durata. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati

rilevati con Cerdelga, vedere il foglio illustrativo.

Cerdelga non deve essere assunto da alcuni pazienti con problemi epatici o dai pazienti che assumono

taluni medicinali che possono interferire con la capacità dell’organismo di metabolizzarlo. Per l’elenco

completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Cerdelga è autorizzato nell’UE?

Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di

pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la

malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica

sostitutiva. Tuttavia, una minoranza di pazienti (circa il 15 %) che sono passati da una terapia enzimatica

sostitutiva a Cerdelga non ha risposto in maniera ottimale dopo un trattamento di un anno. Per questi

pazienti è opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. La progressione della malattia

deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica

sostitutiva a Cerdelga.

Per quanto concerne la sicurezza, sebbene gli effetti indesiderati siano stati di natura perlopiù lieve e

transitoria, è stato raccomandato di studiare ulteriormente la sicurezza del medicinale nel lungo termine.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cerdelga sono superiori ai rischi e perciò

può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Cerdelga (eliglustat)

EMA/393107/2018

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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Cerdelga?

La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che

siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia

somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di

alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue. Tutti i pazienti cui sarà prescritto Cerdelga

riceveranno una scheda di allerta. A tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Cerdelga sarà

fornita una guida del medico prescrittore. La ditta inoltre terrà un registro dei pazienti trattati con

Cerdelga per valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Cerdelga sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Cerdelga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Cerdelga

Cerdelga ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il

19 gennaio 2015.

Ulteriori informazioni su Cerdelga sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cerdelga 84

mg capsule rigide

eliglustat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Cerdelga e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga

Come prendere Cerdelga

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cerdelga

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Cerdelga e a cosa serve

Cerdelga è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di

Gaucher di tipo 1.

La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata

glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall’organismo. Di conseguenza la

glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di

funzionare correttamente. Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione

di glucosilceramide, prevenendone pertanto l’accumulo e aiutando in questo modo gli organi

interessati a funzionare meglio.

Il medicinale viene degradato dall’organismo a velocità diverse in persone diverse. Di conseguenza, la

quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un

paziente risponde. Cerdelga deve essere usato nei pazienti il cui organismo degrada il farmaco a

velocità normale (noti come metabolizzatori intermedi e metabolizzatori estensivi) o a velocità bassa

(noti come metabolizzatori lenti). Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare

la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.

La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il

medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga

Non prenda Cerdelga

Se è allergico a eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o

alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina

e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio

l’eritromicina e l’itraconazolo). La combinazione di questi medicinali interferisce con la

capacità dell’organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli

maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il

paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).

Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti

come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l’itraconazolo). Farmaci di questo tipo

interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in

livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il

paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).

Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione

epatica severamente ridotta.

Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione

epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o

moderato del CYP2D6.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:

è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati

nel paragrafo “

Altri medicinali e Cerdelga

.

Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.

Ha un battito cardiaco lento.

Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del

QT lungo.

Ha altri problemi cardiaci.

Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come

chinidina, amiodarone o sotalolo.

Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione

epatica moderatamente ridotta.

Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa)

ed ha una funzione epatica ridotta di qualsiasi grado.

Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa)

ed ha una funzione renale ridotta.

Se è un paziente con malattia renale terminale.

Bambini e adolescenti

Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non somministrare

questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Cerdelga

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Medicinali che non devono essere assunti in combinazione tra loro e con Cerdelga

Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali. Questi medicinali possono interferire

con la capacità dell’organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di

Cerdelga nel sangue. Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e

inibitori forti o moderati del CYP3A. Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come

l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona. Deve

discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga. Il

medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo

metabolizza eliglustat.

Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:

paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide –

antidepressivi

(usati per trattare la depressione)

dronedarone, chinidina, verapamil –

farmaci antiaritmici

(usati per trattare il battito cardiaco

irregolare)

ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina –

antibiotici

(usati per trattare le

infezioni)

terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo –

antimicotici

(usati per

trattare le infezioni micotiche)

mirabegron – usato per trattare la vescica iperattiva

cinacalcet –

calciomimetico

(usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)

atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir –

antiretrovirali

(usati per trattare l’HIV)

cobicistat – usato per migliorare gli effetti degli antiretrovirali (usati per trattare l’HIV)

aprepitant –

antiemetico

(usato per ridurre il vomito)

diltiazem –

antipertensivo

(usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza

cardiaca)

conivaptan –

diuretico

(usato per aumentare bassi livelli di sodio nel sangue)

boceprevir, telaprevir –

antivirale

(usato per trattare l’epatite C)

imatinib –

antitumorale

(usato per trattare il tumore)

amlodipina, ranolazina – usati per trattare l’angina pectoris

cilostazolo – usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato

da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe

isoniazide – usato per trattare la tubercolosi

cimetidina, ranitidina –

antiacidi

(usati per trattare l’indigestione)

idraste (Goldenseal – anche nota come

Hydrastis canadensis

) una preparazione di erbe che si

ottiene senza ricetta medica, usata come aiuto per la digestione.

Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:

rifampicina, rifabutina –

antibiotici

(usati per trattare le infezioni)

carbamazepina, fenobarbital, fenitoina –

antiepilettici

(usati per trattare l’epilessia e le

convulsioni)

erba di S. Giovanni – (nota anche come

Hypericum perforatum

) un preparato erboristico

ottenuto senza ricetta, usato per trattare la

depressione

e altre condizioni

Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:

dabigatran –

anticoagulante

(usato per fluidificare il sangue)

fenitoina –

antiepilettico

(usato per trattare l’epilessia e le convulsioni)

nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina –

antidepressivi

(usati per trattare la

depressione)

fenotiazine –

antipsicotici

(usati per trattare schizofrenia e psicosi)

digossina – usata per trattare

insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale

colchicina – usata per trattare la

gotta

metoprololo

usato per

ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca

dextrometorfano –

medicinale per la tosse

atomoxetina – usata per trattare

il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (DDAI)

pravastatina – usata per

abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache

Cerdelga con cibi e bevande

Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di

Cerdelga nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico

che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.

Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno

negli animali. L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo

medicinale. Informi il medico se sta allattando con latte materno.

Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cerdelga contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di

prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Cerdelga

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:

Ingerire una capsula da 84

mg intera due volte al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere

assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.

Se lei è un metabolizzatore lento:

Ingerire una capsula da 84

mg intera una volta al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere

assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.

Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle. Se non riesce a ingerire le

capsule intere, ne parli con il medico.

Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.

Come estrarre la confezione blister dalla custodia

Premendo con il pollice e l’indice un’estremità della custodia (1), tirare delicatamente

fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).

Se prende più Cerdelga di quanto deve

Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe avere

capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.

Se dimentica di prendere Cerdelga

Prenda la capsula successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose

dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cerdelga

Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve e generalmente scompare nel tempo.

Comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Capogiri

Palpitazioni

Bruciore di stomaco (dispepsia)

Malessere (nausea)

Diarrea

Stipsi

Dolore addominale

Mal di stomaco (dolore a livello dell’addome superiore)

Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)

Gonfiore (distensione addominale)

Infiammazione dello stomaco (gastrite)

Dolore articolare

Stanchezza (affaticamento)

Negli studi clinici, un piccolo numero di pazienti è svenuto. Tutti questi pazienti presentavano fattori

di rischio per lo svenimento. Informi immediatamente il medico se si sente svenire o se è svenuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Cerdelga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister

dopo “EXP / Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerdelga

Il principio attivo è eliglustat (come tartrato). Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.

Gli altri componenti sono:

Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2

“Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa e glicerolo dibeenato.

Nel rivestimento della capsula: gelatina, silicato di potassio e alluminio (E555), diossido

di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).

Nell’inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e

idrossido di ammonio.

Descrizione dell’aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione

Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore

bianco perlato con la dicitura “GZ02” impressa in inchiostro nero sulla capsula.

Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister di 14 capsule, 56 capsule rigide in 4 confezioni

blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

+351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.