Ceplene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ceplene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ceplene
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелоиден, остър
  • Терапевтични показания:
  • Ceplene поддържаща терапия е показан при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия в първата ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2). Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000796
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000796
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/486869/2018

EMEA/H/C/000796

Ceplene (histamine dihydrochloride)

Общ преглед на Ceplene и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ceplene и за какво се използва?

Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак)

като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ

белите кръвни клетки. То се използва по време на първата „ремисия“ (период без симптоми на

заболяването след първия курс на лечение) на пациентите.

ОMЛ се счита за рядко заболяване и Ceplene е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г. Допълнителна информация за „лекарства

сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).

Как се използва Ceplene?

Ceplene се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с

опит в лечението на ОМЛ.

Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение. Препоръчителната

доза на Ceplene е една инжекция два пъти дневно, от една до три минути след инжектиране на

интерлевкин-2. Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 цикъла.

Продължителността на един цикъл е 3 седмици. Между всеки цикъл трябва да има 3-седмичен

период без лечение. Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно, в продължение на

пет до 15 минути, на място, различно от инжекцията на интерлевкин-2, за предпочитане в

бедрото или корема. При подходящо обучение пациентите могат да си поставят инжекциите сами.

Когато Ceplene се прилага за пръв път, трябва да се проверят кръвното налягане, пулсът и

белодробната функция на пациента. В зависимост от повлияването на пациента от лечението и

нежеланите реакции може да се наложи преустановяване на лечението или корекция на дозата.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За повече информация относно употребата на Ceplene вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Ceplene?

Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор. Това означава, че

влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма). Хистамин е

вещество, което се произвежда по естествен път в организма и участва в много процеси. Смята

се, че при лечението на ОМЛ то действа като предпазва клетките на имунната система от

увреждане. Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 — лекарство, което стимулира

имунната система да атакува раковите клетки. Когато Ceplene се прилага заедно с интерлевкин-2,

той помага на имунната система да убие левкемичните клетки, които може да са останали в

организма по време на ремисията. Това може да удължи продължителността на периода на

ремисия на пациента.

Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?

Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с

ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия. Ceplene се прилага в комбинация с

интерлевкин-2 и се сравнява с липса на лечение.

При пациенти с първа ремисия комбинацията на Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна,

отколкото липсата на лечение, за удължаване на времето до рецидив на ОМЛ или смърт на

пациента поради някаква причина: средното време без заболяване се увеличава от 291 дни при

липса на лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2. При пациенти с втора или

по-късна ремисия не се наблюдава ефект на Ceplene и интерлевкин-2.

Какви са рисковете, свързани с Ceplene?

Най-честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

горещи вълни (зачервяване), главоболие, умора, повишена температура и възпаление или

зачервяване на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани реакции,

съобщени при Ceplene, вижте листовката.

Ceplene не трябва да се използва при пациенти с тежки сърдечни проблеми или при жени, които

са бременни или кърмят. Той не трябва да се използва и при пациенти, които са получили

трансплантиране на костен мозък от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за

намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани системно (през устата или чрез

инжекция), клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на

хистамин Н2 (използвани за лечение на стомашни язви, нарушено храносмилане или киселини).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ceplene е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ceplene са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ceplene е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за Ceplene поради рядкото разпространение на

Ceplene (histamine dihydrochloride)

EMA/486869/2018

Страница 2/3

заболяването. Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и това

резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Ceplene?

Фирмата, която предлага Ceplene, ще предоставя ежегодни актуализации за безопасността и

ефективността на Ceplene в комбинация с интерлевкин-2 при пациенти с ОМЛ и първа ремисия.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ceplene?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ceplene, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ceplene непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ceplene, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ceplene

Ceplene получава разрешение за употреба, валидно в EС на 7 октомври 2008 г.

Допълнителна информация за Ceplene можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018.

Ceplene (histamine dihydrochloride)

EMA/486869/2018

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ceplene и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene

Как да използвате Ceplene

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ceplene

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Сeplene и за какво се използва

Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства. Те помагат

на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на

естествената роля на имунната система за борба с болестите. Активното вещество на Ceplene е

хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.

Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин-2 (IL-2) – друго лекарство, което

подпомага имунната система в борбата й с болести като рака.

Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид

левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в

костния мозък. Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с

намалена тежест или не се установява). Ceplene, заедно с IL-2, ще помогне на имунната Ви

система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.

По време на лечението винаги ще приемате IL-2 И Ceplene. Ако имате въпроси относно Ceplene

или IL-2, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene

Не използвайте Ceplene

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате тежки проблеми със сърцето.

Ако приемате някое от посочените лекарства:

стероиди като преднизон и дексаметазон. Те се използват за потискане на

имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението.

Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане.

блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се

използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или

киселини.

Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.

Ако сте бременна.

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.

Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време. Първо трябва да се инжектира

IL-2. Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути по-късно.

Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в

продължение на приблизително 5 до 15 минути. Бързото инжектиране може да предизвика

рязко спадане на кръвното налягане, от което да Ви прималее и дори да припаднете.

Вие ще започнете лечението с Ceplene в клиниката под лекарско наблюдение. Трябва да бъдете

под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще проверява

кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове. По време на

лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.

Ако сте имали някое от следните заболявания, ще бъдете под наблюдение в болницата по

време на следващите дни или цикли на лечение:

кървящи язви,

инсулт,

стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),

сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе „Не използвайте

Ceplene“),

автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или

тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна

болест на червата или псориазис).

Ако приемате други лекарства, изброени в

Други лекарства и

Ceplene

или

Ви предстои

операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете

въпроса с Вашия лекар.

Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. Ако сте имали инфекция в

рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за

лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият

лекар ще Ви наблюдава внимателно.

Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.

Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.

Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.

Вашият лекар може да промени дозата.

Деца и юноши

Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за

използването на лекарството при тази възрастова група.

Други лекарства и Ceplene

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар

или фармацевт, преди да използвате Ceplene. Някои от тези лекарства не трябва да се приемат

по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:

Стероиди

като преднизон и дексаметазон. Те се използват за потискане на имунната

система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вижте по-горе „Не използвайте

Ceplene“).

H

2

блокери

като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин.Те се използват за

лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или киселини

(вж. по-горе

„Не използвайте Ceplene“).

Антихистамини

за лечение на алергия.

Някои

антипсихотични средства

като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин,

клозапин и рисперидон. Те се използват за лечение на психични заболявания.

Трициклични антидепресанти

като амитриптилин, имипрамин или

инхибитори на

моноаминооксидазата

като

фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или

моклобемид. Те се прилагат за лечение на депресия.

Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до

сънна болест

Бета блокери

като пропранолол, метопролол, атенолол. Те се използват при

стенокардия и нарушения на сърдечния ритъм.

Някои лекарства за

високо кръвно налягане

(напр. триазидни диуретици

[бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и

алфа блокери [празозин]).

Освен това, ако Ви предстои

операция

или

специализирано рентгеново изследване

, което

изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.

Някои лекарства, използвани при операции (напр. невромускулни блокери и наркотични

обезболяващи средства), или багрила, използвани за определени видове рентгенографски

изследвания, могат да взаимодействат с това лекарство.

Бременност и кърмене

Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени. Ето защо, лечение с Ceplene и

IL-2 не трябва да се използва по време на бременност.

Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват

ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с

Ceplene и IL-2.

Не е известно дали Ceplene преминава в майчината кърма. Следователно Ceplene и IL-2 не

трябва да се използват по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй

като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност,

прималяване и замъглено зрение.Това може да окаже влияние върху способността Ви да

шофирате и работите с машини.

3.

Как да използвате Ceplene

Винаги използвайте Ceplene точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата

миелоидна левкемия.

Препоръчителна доза

Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация

за дозите и на двете лекарства:

Интерлевкин-2 (IL-2)

IL-2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в тъканта,

непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene. Всяка доза се

изчислява на базата на телесното тегло. Вашият лекар ще Ви каже какво количество да

използвате и как да го инжектирате.

Ceplene

Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно

под формата на бавна подкожна

инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).

Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.

Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от

6 часа между отделните инжекции.

Периоди на лечение и почивка

Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.

За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици,

след което

ще имате почивка от 3 седмици

(

без никакво лечение).

За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици,

след

което ще имате почивка от 6 седмици

(

без никакво лечение).

Как сами да си инжектирате Ceplene

Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.

Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате. Не се

опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.

Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството,

например възрастен член на семейството, приятел(ка) или друго лице, което полага грижи за

Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.

За повече указания относно самостоятелното инжектиране на лекарството прочетете точка

„УКАЗАНИЯ ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE“ в края на тази

листовка.

Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране

на инжектирането на Ceplene. В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията,

дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели

Вашият лекар, медицинска сестра и/или фармацевт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ceplene

Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано. Ако случайно инжектирате

повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ceplene

Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози. Продължете с

лечението, както Ви е предписано. Ако сте пропуснали едната доза в рамките на деня,

свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ceplene

Ако искате да спрете приема на Ceplene, трябва предварително да се консултирате с Вашия

лекар. Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по

собствено решение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene съгласно указанията в тази

листовка

Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване

и припадък. Ако забележите рязко спадане в кръвното налягане след употреба на Ceplene,

свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране на

Ceplene.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища

Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на

броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)

Главоболие и замаяност

Промяна във вкуса (дисгеузия)

Учестена сърдечна дейност (тахикардия)

Зачервяване

Кашлица, затруднено дишане (диспнея)

Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария

Обрив

Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия)

Възпалена, неравна кожа на мястото на инжектиране, умора, повишена телесна

температура (пирексия), зачервяване на мястото на инжектиране, усещане за горещина,

реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобни

симптоми, студени тръпки, възпаление на мястото на инжектирането и болки.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неутропения)

Възпаление на белите дробове (пневмония)

Загуба на апетит (анорексия)

Проблеми със съня (безсъние)

Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене)

Запушен нос

Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата

Възпаление на стомаха (гастрит)

Подуване на корема

Неестествено зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване (хиперхидратация),

нощни изпотявания и сърбеж (пруритус)

Болки в крайниците и в гърба

Уртикария, посиняване, обрив и подуване на мястото на инжектиране, слабост (астения)

и болки в гърдите

Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene като част от

друго лечение

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Суха кожа

Тревожност

Усещане за общ дискомфорт или безпокойство

Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)

Загуба на тегло

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Световъртеж

Вашият организъм не произвежда достатъчно тироксин − химично вещество в организма,

наречено хормон (хипотиреоидизъм)

Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)

Обезводняване (дехидратация)

Депресия

Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия)

Горещи вълни

Хрипове

Запек, подут стомах, възпалена уста

Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на

инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ceplene

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

Разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди

инжектиране. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ceplene

Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид. Един флакон съдържа 0,5 mg

хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.

Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и

натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.

Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката

Ceplene е бистра, безцветна течност. Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка

и синя отчупваща се алуминиева обкатка.

Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Noventia Pharma srl

Via Carlo PISACANE 31

I-47121 Forli (FC)

Италия

Производител

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно

да се получи пълната информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по

лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка

съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

УКАЗАНИЯ ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE

Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.

За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля

вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene“

Прочетете следните указания внимателно. Важно е да не се опитвате да си поставите

инжекцията, преди да бъдете обучени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската

сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля

обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако Ви прималее или получите замайване по време на или след инжектирането, информирайте

Вашия лекар, преди да инжектирате следващата доза. Вашият лекар може да прецени, че е

уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.

Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта,

непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.

Винаги инжектирайте първо IL-2. Ceplene трябва да се инжектира

1 до 3 минути след това

Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.

Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.

Препоръчително е

винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството

например възрастен член на семейството, приятел или някой друг, който полага грижи за Вас,

които да Ви окажат помощ, в случай че Ви прималее или припаднете.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE

За да подготвите дозата Ceplene, имате нужда от следното:

1 флакон с разтвор Ceplene (0,5 ml)

1 стерилна градуирана спринцовка с игла

1 тампон, напоен със спирт

Начин

Извадете 1 флакон от картонената опаковка. Проверете срока на годност върху етикета на

флакона.

Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.

Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.

Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното

лекарство. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен. Ако не е, вземете друг флакон и

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Махнете пластмасовата капачка от флакона, като по този начин откриете запушалката с

вътрешното гумено кръгче.

Използвайте тампона, напоен със спирт, за да почистите гумената част на запушалката. Не

докосвайте запушалката с ръце.

Вземете стерилната спринцовка. Обърнете внимание на номерираните деления по нея.

Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) съответства на една десета част от милилитъра (0,1 ml).

Без да махате предпазителя на иглата изтеглете буталото на спринцовката и вкарайте

въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указано от Вашия лекар.

Вижте

Фигура 1.

Издърпайте предпазителя от иглата без да огъвате. Поставете флакона върху гладка

повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.

Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона.

Вижте

Фигура 2.

Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса. Нагласете

спринцовката така, че върхът на иглата да дойде малко над гумената запушалка, но да

остане в разтвора.

Вижте Фигура 3.

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото

(брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар. Ако в спринцовката се появят мехурчета,

върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.

Извадете иглата от флакона. Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се

докосва до нищо.

Поставете предпазителя върху иглата. Поставете спринцовката на чиста гладка

повърхност.

Може във флакона да е останало малко количество от разтвора. Трябва да го върнете на

фармацевта, който има грижата да го изхвърли.

ЗАБЕЛЕЖКА: Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни

изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.

Проверете отново спринцовката, за да се уверите, че сте изтеглили правилното количество.

Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ ЗА

ИНЖЕКТИРАНЕ“ по-долу.

УКАЗАНИЯ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Обикновено се инжектират две дози от 0,5 ml на ден, освен ако Вашият лекар не Ви е

предписал по-ниска доза.

За инжекцията имате нужда от следното:

1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка с листовката на IL-2 и

указанията за дозиране на Вашия лекар).

1 подготвена спринцовка с Ceplene.

Тампон(и) със спирт.

Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер.

Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.

Начин

Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.

Поставете предварително приготвените спринцовки с IL-2, Ceplene и отворения тампон със

спирт близо до себе си. За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на

място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си

правите инжекциите.

Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.

Изчакайте 1 до 3 минути.

Решете къде ще инжектирате Ceplene. Можете да избирате между вътрешната или външна

повърхност на бедрата, ръцете или корема.

Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в

една и съща област

. Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да

инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка. Винаги

променяйте мястото на инжектиране. За възможните места на инжектиране.

Вижте

Фигура 4.

Фигура 4

Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е открит. Използвайте тампон със

спирт, за да го почистите. Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.

Захванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате.

Вижте Фигура 5.

Фигура 5

Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под

кожата докрай с едно бързо движение. Иглата трябва да влезе под кожата, но не трябва да

влиза в подкожните кръвоносни съдове.

Вижте Фигура 6.

Изтеглете леко буталото.

Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това

означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.

Издърпайте и изхвърлете

спринцовката съгласно указанията. Пригответе нов набор и започнете процедурата

отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.

Обърнете внимание на номерираните деления на всяка спринцовка. Всяко деление (0,1,

0,2, 0,3 и т.н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0,1 ml).

Натискайте буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от

милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.

Вижте

Фигура 7.

Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.

Фигура 6

Фигура 7

Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.

Внимателно притиснете със тампона със спирт мястото на инжектиране, без да го

разтърквате.

Останете в седнало положение или легнали в продължение на

20 минути

след

инжектирането на Ceplene.

Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.