Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolatmofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunsuppressiva
Graftförkastning
CellCept är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogena njur-, hjärt- eller levertransplantationer.
Revision: 38
auktoriserad
1996-02-14
110 B. BIPACKSEDEL 111 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CELLCEPT 250 MG HÅRDA KAPSLAR mykofenolatmofetil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad CellCept är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar CellCept 3. Hur du tar CellCept 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CellCept ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CELLCEPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR CellCept innehåller mykofenolatmofetil. • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”. CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ. • Njure, hjärta eller lever. CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel: • Ciklosporin och kortikosteroider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CELLCEPT VARNING Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”. 112 TA INTE CEL Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapslar, hårda (kapslar) Avlånga, blå/bruna, märkta med “CellCept 250” i svart på kapselns överdel och “Roche” på kapselns underdel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt-, eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin. Dosering _Njurtransplantation_ _Vuxna _ Behandling bör initieras inom 72 timmar efter transplantation. Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). _Pediatrisk population från 2 år till 18 år _ Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m 2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g/dygn). Kapslarna bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m 2 . Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m 2 kan ges mykofenolatmofetil kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn). Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m 2 kan ges mykofenolatmofetil kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen. _Pediatrisk population < 2 år _ Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade. Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp. 3 _Hjärttransplantation _ _Vuxna _ Behandling bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation. Norm Прочетете целия документ