CellCept

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
микофенолат мофетил
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L04AA06
INN (Международно Name):
mycophenolate mofetil
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Отхвърляне на присадката
Терапевтични показания:
CellCept е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне след трансплантация при пациенти, получаващи алогенни бъбречни, сърдечни или чернодробни трансплантации.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000082
Дата Оторизация:
1996-02-14
EMEA код:
EMEA/H/C/000082

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-01-2016

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-01-2016

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-01-2016

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-01-2016

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-01-2016

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-01-2016

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-01-2016

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-01-2016

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-01-2016

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-01-2016

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-01-2016

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-01-2016

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-01-2016

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-01-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CellCept 250 mg капсули

микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CellCept и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

Как да приемате CellCept

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CellCept

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява СеllСept и за какво се използва

Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 250 mg капсули.

В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.

CellCept съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

CellCept капсули се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от

Вашия организъм.

Бъбрек, сърце или черен дроб.

CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:

Циклоспорин и кортикостероиди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да

забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на

лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на

микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.

Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да

приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в

„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте CellCept:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова

киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за

бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени

малформации и смърт на плода.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна.

Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и

кърмене“).

Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага преди да започнете лечение със CellCept:

Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене

Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва

Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор

приемате CellCept.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар

преди да започнете лечение със CellCept.

Ефект на слънчевата светлина

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, съществува повишен риск от

рак на кожата. Ограничете излагането на слънце и UV светлина. Направете това като:

носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката

използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Други лекарства и CellCept

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, като например

растителни лекарства. Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои

лекарства действат. Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.

По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някои от следните лекарства:

азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след

операцията за трансплантация

холестирамин – използван за лечение на повишен холестерол

рифампицин – антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.

туберкулоза (TB)

антиациди или инхибитори на протонната помпа – използвани при проблеми с

киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане

средства, свързващи фосфатите – използвани от хора с хронична бъбречна

недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта

антибиотици – използвани за лечение на бактериални инфекции

изавуконазол – използван за лечение на гъбични инфекции

телмисартан – използван за лечение на високо кръвно налягане.

Ваксини

Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате CellCept, говорете първо с

Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да

използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6

седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Прием на CellCept с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението Ви със CellCept.

Бременност, контрацепция и кърмене

Контрацепция при жени, приемащи CellCept

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция със CellCept. Това включва периода:

преди започване на приема на CellCept

по време на цялото лечение със CellCept

в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от

Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй

като това ще намали риска от нежелана бременност.

Свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте

забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:

Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50

години и последната Ви

менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради

лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)

Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална

салпинго-оофоректомия)

Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)

Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност,

потвърдена от специалист-гинеколог)

Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността

невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката

Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат CellCept

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема

микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка

се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на

лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи

на лечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар

ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да

предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

Планирате бременност.

Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате

необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.

Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени

малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват

аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на

сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната

система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).

Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност

преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той

може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на

лечението.

Кърмене

Не приемайте CellCept, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

CellCept повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате и да работите с инструменти

или машини. Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с инструменти или

машини, докато не се почувствате по-добре.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на капсула, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате CellCept

Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са

показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се

предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Бъбречна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца (на възраст от 2 до 18 години)

Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.

Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m

”).

Препоръчителната доза е 600 mg/m

два пъти дневно.

Сърдечна трансплантация

Възрастни

Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.

Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца със сърдечна

трансплантация.

Чернодробна трансплантация

Възрастни

Първата доза CellCept, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни

след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства

през устата.

Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.

Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

Няма информация относно употребата на CellCept при деца с чернодробна

трансплантация.

Прием на лекарството

Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.

Не ги чупете и не ги размачквайте

Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.

Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.

Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.

Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept

Ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано, говорете с лекар или отидете веднага в

болница. Направете същото, ако някой друг случайно приеме Вашето лекарство. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CellCept

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След

това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на CellCept

Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете лечението

си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции –

може да се нуждаете от спешно лечение:

имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото

имате неочаквано насиняване или кървене

имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -

може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,

ангиоедем).

Обичайни проблеми

Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаление на белите кръвни клетки или на

червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. Вашият лекар ще извършва

редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:

броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата

отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки

в кръвта.

Борба с инфекциите

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре отхвърлянето

на трансплантирания орган. В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с

инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с повече

инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата,

белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както може да се случи при пациенти, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори),

много малък брой от пациентите, получавали CellCept, могат да развият рак на лимфната тъкан

и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват

сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена

температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или

мускулите), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми

като:

акне, обрив на устните, херпес, кожни бучки, косопад, обрив, сърбеж.

Пикочни проблеми

като:

кръв в урината.

Проблеми

с храносмилателната система и устата

като:

подуване на венците и язви в устата,

възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха,

стомашно-чревни проблеми, включително кървене,

чернодробни нарушения,

диария, запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит,

отделяне на газове.

Проблеми

с нервната система

като:

чувство на замаяност, сънливост или изтръпване,

треперене, мускулни спазми, припадъци,

чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове

като:

промяна в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните

съдове.

Проблеми с белите дробове,

като:

пневмония, бронхит,

задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което

дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита

кашлица или задух.

течност в белите дробове или в гръдния кош,

проблеми със синусите.

Други проблеми

като:

загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CellCept

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“ и „EXP“.

Да не се съхранява над 25

Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CellCept

Активното вещество е микофенолат мофетил.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий,

поливидон (К-90), магнезиев стеарат.

Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172),

червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172),

калиев хидроксид, шеллак.

Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката

CellCept капсули са с продълговата форма, като единия край е син, а другият е кафяв. На

капачето на капсулата е отпечатано „CellCept 250“ в черно, а „Roche“ е отпечатано в

черно на тялото на капсулата.

Предлагат се в картонени кутии по 100 или 300 капсули (в блистерни опаковки по 10) или

групови опаковки по 300 капсули (3 опаковки по 100).

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CellCept 250 mg капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) в една доза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули, твърди (капсули)

CellCept капсули: продълговати, синьо/кафяви, с черен надпис „CellCept 250“ върху капачето

на капсулата и „Roche“ върху тялото на капсулата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

CellCept е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро

отхвърляне на транпслантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или

черен дроб.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението със CellCept трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща

квалификация в областта на трансплантацията.

Дозировка

Употреба при бъбречна трансплантация

Възрастни

Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.

Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложена два пъти

дневно (2 g дневна доза).

Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години

Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m

, прилагана перорално два пъти

дневно (до максимална доза 2 g дневно). CellCept капсули трябва да се предписват само на

пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m

. На пациенти с телесна повърхност от 1,25 до

1,5 m

може да се предписват CellCept капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна

доза). На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m

може да се предписват CellCept капсули в

доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза). Тъй като някои нежелани реакции възникват по-

често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи

временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат

предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.

Педиатрична популация < 2 години

Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.

Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в

тази възрастова група не се препоръчва.

Употреба при сърдечна трансплантация

Възрастни

Пероралното лечение със

CellCept трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.

Препоръчителната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g, приложена два пъти

дневно (3 g дневна доза).

Педиатрична популация

Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация.

Употреба при чернодробна трансплантация

Възрастни

Интравенозното лечение със

CellCept трябва да се приложи през първите 4 дни след

трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение със CellCept трябва да започне

колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе. Препоръчителната перорална

доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g, приложена два пъти дневно (3 g

дневна доза).

Педиатрична популация

Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация.

Употреба при специални популации

Старческа възраст

Препоръчителната доза 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна

трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен

дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на

гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m

) извън периода непосредствено след

трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно. Тези

пациенти трябва също да се наблюдават внимателно. Не е необходимо коригиране на дозата

при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж. точка

5.2). Няма данни при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко

хронично бъбречно увреждане.

Тежко чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко

паренхимно заболяване на черния дроб. Няма данни при пациенти със сърдечна

трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.

Лечение по време на епизоди на отхвърляне

Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.

Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК;

не се налага намаляване на дозата или преустановяване на CellCept. Няма основание за

коригиране на дозата на CellCept след отхвърляне на сърдечен трансплантат. Няма

фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплантат.

Педиатрична популация

Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с

трансплантация.

Начин на приложение

Перорално приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept

капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт

с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в CellCept капсули. Ако настъпи такъв контакт,

измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода.

4.3

Противопоказания

CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към

микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept

(вж. точка 4.8).

CellCept не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват

високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).

Не трябва да се започва терапия със CellCept при жени с детероден потенциал, без

представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по

време на бременност (вж. точка 4.6).

CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго

подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата

(вж. точка 4.6).

CellCept не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неоплазми

Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени

продукти, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и

други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8). Рискът изглежда е свързан

по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата

на някой специфичен продукт.

Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи

излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва

слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Инфекции

Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept, са изложени на повишен риск от

опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален

изход и сепсис (вж. точка 4.8). Такива инфекции са реактивация на латентни вирусни

инфекции, като хепатит В или хепатит С и инфекции причинени от полиомавируси

(нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ),

свързана с JC вирус). Докладвани са случаи на хепатит вследствие на реактивация на хепатит В

и хепатит С при пациенти-носители, които са лекувани с имуносупресори. Тези инфекции

често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до

сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната

диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или

неврологични симптоми.

Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти,

получаващи CellCept в комбинация с други имуносупресори. В някои от тези случаи,

преминаването от CellCept към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на

серумните нива на IgG. При пациентите на CellCept, които развиват рецидивиращи инфекции,

трябва да се измерват серумните имуноглобулини. В случай на продължителна, клинично

значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се

има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и

В-лимфоцитите.

Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават CellCept

в комбинация с други имуносупресори. В някои от тези случаи преминаването от CellCept към

друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми. Рискът от

бронхиектазии може да е свързан с хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху

белия дроб. Има също изолирани съобщения за интерстициална белодробна болест и

белодробна фиброза, някои от които са били фатални (вж. точка 4.8). Препоръчва се да се

изследват пациентите, които развиват персистиращи белодробни симптоми като кашлица и

диспнея.

Кръв и имунна система

Пациентите, получаващи CellCept, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която

може да бъде свързана със самия CellCept, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни

инфекции или комбинация от тези причини. Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани със

CellCept, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и

третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година. Ако се развие

неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10

l), може да се наложи да се

прекъсне или преустанови лечението със CellCept.

Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти,

лекувани със CellCept в комбинация с други имуносупресори. Механизмът на ЧАЧКК,

индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен. ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване

на дозата или преустановяване на лечението със CellCept. Промени в терапията със CellCept

трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати,

за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).

Пациентите, получаващи CellCept трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за

всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на

костномозъчна недостатъчност.

Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може

да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва

(вж. точка 4.5). Противогрипната ваксина може да бъде от полза. Предписващите лекари трябва

да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.

Стомашно-чревни

Приложението на CellCept е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на

храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-чревния

тракт, кръвоизлив и перфорация. CellCept трябва да се прилага внимателно при пациенти с

активно сериозно заболяване на храносмилателната система.

CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа). Поради това,

приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на

хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и

Kelley-Seegmiller.

Взаимодействия

Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинираната терапия от схеми,

съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр.

циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус,

белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.

Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин,

антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за

намаляване на плазмените нива и ефикасността на CellCept (вж. също точка 4.5). При промяна

на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно)

може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се

осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от

отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).

Препоръчва се CellCept да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо

приложение не е проучено.

Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е

установено (вж. също точка 4.5).

Специални популации

Пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени

на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с

тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен

оток (вж. точка 4.8).

Тератогенни ефекти

Микофенолат е силен тератоген при хора. Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до

49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по

време на бременност. Следователно, CellCept e противопоказан по време на бременност освен

ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантата. Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за

рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове

за бременност) преди, по време на и след лечението със CellCept. Лекарите трябва да

гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето,

необходимостта от ефективна контрацепция и необходимостта незабавно да се консултират със

своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.

Контрацепция (вж. точка 4.6)

Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени

малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат

всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението. Поради това, жените с

детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция

(вж. точка 4.3) преди започване на лечението със CellCept, по време на лечението и в

продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод

на контрацепция е въздържание. За предпочитане е да се приложат две допълващи се форми на

контрацепция едновременно, за да се сведе до минимум възможността за неуспех на

контрацепцията и нежелана бременност.

За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.

Обучителни материали

За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се

осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за

употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти. В обучителните

материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се

даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно

необходимостта от изследване за бременност. Лекарят трябва да дава пълна информация за

пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с

детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо.

Допълнителни предпазни мерки

Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението или в рамките на поне 6 седмици

след прекратяване приема на микофенолат. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по

време на лечението или в рамките на поне 90 дни след прекратяване приема на микофенолат.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ацикловир

Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат

мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир.

Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се

повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими. Тъй като плазмените

концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно

увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр.

валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се

увеличат концентрациите на двете лекарства.

Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП)

Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев

хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със CellCept. Не са

наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата

или честотата на загуба на присадката между пациентите на CellCept, приемащи ИПП и

пациентите на CellCept, които не приемат ИПП. Тези данни подкрепят екстраполирането на

тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при

едновременно приложение на CellCept с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително по-

малко, отколкото при едновременно приложение на CellCept с ИПП.

Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин,

циклоспорин А, антибиотици)

Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват

ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.

Колестирамин

След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са

давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление

на AUC на МФК с 40% (вж. точка 4.4 и точка 5.2). При съпътстващо приложение трябва да се

внимава поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.

Циклоспорин A

Фармакокинетиката на циклоспорин А (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.

Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на

AUC на МФК с около 30%. CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до

намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със

CellCept и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози

CellCept (вж. също точка 4.4). От друга страна, трябва да се очакват промени в експозицията на

МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от имуносупресорите, които не

повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.

Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи

-глюкуронидаза в червата (напр.

класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини),

може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена

системна експозиция на MФК. Има информация за следните антибиотици:

Ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина

Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти

на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн

ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина. Наблюдава се тенденция за

намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до

няколко дни след прекратяването на антибиотика. Промените в най-ниските нива може да не

отразяват точно промените в общата експозиция на MФК. Поради това промяна в дозата на

CellCept обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция

на присадката. Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на

лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.

Норфлоксацин и метронидазол

При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато CellCept е прилаган

едновременно с норфлоксацин или с метронидазол. Но комбинацията на норфлоксацин и

метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза CellCept.

Tриметоприм/сулфаметoксaзол

Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.

Лекарствени продукти, които повлияват глюкуронирането (напр. изавуконазол, телмисартан)

Съпътстващото приложение на лекарства, повлияващи глюкуронирането на MФК, може да

промени експозицията на MФК. Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези

лекарства се прилагат едновременно със CellCept.

Изавуконазол

Повишение на AUC

0-∞

на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с

изавуконазол.

Телмисартан

Съпътстващото приложение на телмисартан и CellCept води до намаляване на концентрациите

на МФК с около 30%. Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията

на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води

до повишена експресия и активност на UGT1A9. При сравняване на честотите на отхвърляне на

трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при

пациентите на CellCept със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани

клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.

Ганцикловир

Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчителните

дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното

увреждане върху фармакокинетиката на CellCept (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че

едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна

секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.

Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на

дозата на CellCept. При пациенти с бъбречно увреждане, при които CellCept и ганцикловир или

неговите прекурсори, напр. валганцикловир

,

се прилагат едновременно, трябва да се спазват

препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.

Перорални контрацептиви

Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от

едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).

Рифампицин

Съпътстващото приложение на CellCept и рифампицин е довело до намалена експозиция на

МФК (AUC

0-12ч

) с 18% до 70% и при пациенти, които не приемат циклоспорин. Препоръчва се

да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на

CellCept за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на

рифампицин.

Севеламер

Наблюдавано е понижение на C

и AUC

0-12ч

на МФК съответно с 30% и 25% при

едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т.е.

отхвърляне на присадката). Препоръчително е все пак да се прилага CellCept поне един час

преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху

резорбцията на МФК. Няма данни за приложението на CellCept с други фосфат-свързващи

вещества, освен севеламер.

Taкролимус

При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение със CellCept и

такролимус, AUC и C

на МФК, активният метаболит на CellCept, не са били значимо

повлияни при едновременно приложение с такролимус. Напротив, наблюдавано е повишение с

приблизително 20% на AUC на такролимус при многократно приложение на CellCept (1,5 g два

пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус. При пациенти

с бъбречна трансплантация, обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от

CellCept (вж. също точка 4.4).

Живи ваксини

Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор. Антитяло-

отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия

Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до

трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ. По този начин други лекарства, за които

се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и

така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани

чрез тубулна секреция.

4.6

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат. Поради това, жените с

детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция

(вж. точка 4.3), преди да започнат терапия със CellCept, по време на лечението и в продължение

на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на

контрацепция е въздържание. За предпочитане е да се приложат едновременно две допълващи

се форми на контрацепция.

Бременност

CellCept е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо

алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата. Лечението не

трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи

нежелана употреба по време на бременност.

Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск

от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат

консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.

Преди да започнат терапия със CellCept, жените с детероден потенциал трябва да имат два

отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко

25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат. Препоръчва се 8 –

10 дни след първия тест да се извърши втори тест. При трансплантация на органи от починали

донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне

лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за

бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един

тест да се направи след 8-10 дни. Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е

клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).

Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента. Пациентите

трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на

бременност.

Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни

аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;

съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на

микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с

трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от

микофенолат мофетил.

Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от

живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на

бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и

приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на

солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).

При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително

съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на CellCept в

комбинация с други имуносупресори по време на бременността. Най-често се съобщават

следните малформации:

Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на

външния слухов канал (средно ухо);

Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста),

микрогнатия и хипертелоризъм на орбитите;

Аномалии на очите (напр. колобома);

Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;

Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);

Трахео-езофагеални малформации (напр. атрезия на хранопровода);

Малформации на нервната система като spina bifida;

Аномалии на бъбреците.

В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:

Микрофталмия;

Вродена киста на хороидния плексус;

Агенезия на septum pellucidum;

Агенезия на обонятелния нерв.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

Резюме на EPAR за обществено ползване

CellCept

mycophenolate mofetil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

CellCept. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на CellCept.

Какво представлява CellCept?

CellCept е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate

mofetil). Предлага се под формата на капсули (250 mg), таблетки (500 mg), прах за приготвяне на

перорална суспензия (1 g/5 ml) и прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена

(500 mg).

За какво се използва CellCept?

CellCept се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран

бъбрек, сърце или черен дроб. Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди

(други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва CellCept?

Лечението със CellCept трябва да се започне и провежда от специалист с квалификация в

областта на трансплантациите.

Начинът на приложение на CellCept и дозата зависят от вида на трансплантирания орган,

възрастта и размерите на пациента.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При бъбречна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1 g два пъти дневно през

устата (капсули, таблетки или перорална суспензия), като приложението започва в рамките на 72

часа след трансплантацията. Може да се прилага и като инфузия с продължителност два часа,

като се започва в рамките на 24 часа след трансплантацията, а лечението продължава до 14 дни.

При деца на възраст между две и 18 години дозата CellCept се изчислява в зависимост от

височината и теглото на пациента и трябва да се прилага през устата.

При сърдечна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1,5 g два пъти дневно през

устата, като приложението започва в рамките на пет дни след трансплантацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни CellCept трябва да се прилага под формата на

инфузия в доза от 1 g два пъти дневно през първите четири дни след трансплантацията, след

което се преминава към доза от 1,5 g два пъти дневно през устата, колкото се може по-скоро,

след като пациентът може да го понесе.

При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на

дозата. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа CellCept?

Активното вещество в CellCept, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В организма

то се преобразува в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин

монофосфат дехидрогеназа“. Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, по-

специално в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на

трансплантирания орган). Като възпрепятства производството на нова ДНК, CellCept намалява

скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. Това ги прави по-малко ефективни при

разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се намалява рискът от отхвърляне

на органа.

Как е проучен CellCept?

Капсулите и таблетките CellCept са проучени в три проучвания, обхващащи 1493 възрастни след

бъбречна трансплантация, в едно проучване, обхващащо 650 възрастни след сърдечна

трансплантация, и в едно проучване, обхващащо 565 възрастни след чернодробна

трансплантация. CellCept е сравнен с азатиоприн (друго лекарство срещу отхвърлянето) във

всички проучвания с изключение на едно от тях сред пациенти с бъбречна трансплантация, в

което е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Допълнително проучване разглежда ефекта на

пероралната суспензия CellCept сред 100 деца след бъбречна трансплантация. Във всички

проучвания всички пациенти приемат също циклоспорин и кортикостероиди, а основната мярка

за ефективност е броят на пациентите, отхвърлили новия орган след шест месеца.

Допълнителните проучвания показват, че инфузионният разтвор и пероралната суспензия

произвеждат нива на активното вещество в кръвта, които са сходни с тези при употреба на

капсулите.

Какви ползи от CellCept са установени в проучванията?

CellCept е също толкова ефективен, колкото азатиоприн и е по-ефективен от плацебо за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци след шест месеца. При деца с

бъбречна трансплантация честотите на отхвърляне са сходни с наблюдаваните при възрастни,

приемащи CellCept, и по-ниски от наблюдаваните в други проучвания сред деца, които не

приемат CellCept.

CellCept

EMA/741301/2015

Страница 2/4

В проучването за сърдечна трансплантация около 38% от възрастните пациенти, приемащи

CellCept, и приемащите азатиоприн претърпяват отхвърляне на органа след шест месеца. След

чернодробна трансплантация 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, отхвърлят новия

черен дроб след шест месеца спрямо 48% от приемащите азатиоприн, но делът на пациентите,

отхвърлили новия черен дроб след една година, е сходен в двете групи — около 4%.

Какви са рисковете, свързани със CellCept?

Най-сериозният риск, свързан със CellCept, е евентуално развитие на карцином, и по-специално

лимфом или кожен карцином. Най-честите нежелани лекарствени реакции при CellCept, прилаган

в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти),

са сепсис (инфекция на кръвта), стомашно-чревна кандидоза (гъбична инфекция на стомаха или

червата), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината),

херпес симплекс (вирусна инфекция, която причинява херпеси по устните), херпес зостер

(вирусна инфекция, която причинява варицела и херпес по тялото), левкопения (понижен брой

на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен

брой на червените кръвни клетки), повръщане, абдоминална (коремна) болка, диария и гадене

(позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при CellCept, вижте листовката.

Показано е, че ако CellCept се използва по време на бременност, има значителен риск от

увреждане на развиващия се плод и спонтанен аборт. Поради това CellCept не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако не е налице подходяща алтернатива за

предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган. Жени в детеродна възраст трябва да

направят тест за бременност, преди да им е назначено лечението. Както мъжете, така и жените

трябва задължително да използват средства за контрацепция с висока степен на ефективност

преди, по време и за подходящ период от време след лечението със CellCept. Жените не трябва да

кърмят, докато приемат CellCept, а пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на

лечението или за определен период след това. За пълна информация относно ограниченията при

CellCept вижте листовката.

Защо CellCept е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от CellCept са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на CellCept?

Фирмата, която предлага CellCept, ще предостави образователни материали за пациентите и

здравните специалисти, в които се разясняват рискът от увреждане на развиващия се плод и

предпазните мерки, които следва да се прилагат за предотвратяване на бременност по време на

лечението. Също така много внимателно ще се проследяват резултатите от бременности, при

които случайно е допуснато излагане на лекарството.

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за CellCept, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за CellCept:

На 14 февруари 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на CellCept,

валидно в Европейския съюз.

CellCept

EMA/741301/2015

Страница 3/4

Пълният текст на EPAR за CellCept може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със CellCept прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Страница 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация