Cayston

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-07-2020

Активна съставка:
азтреонам лизин
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J01DF01
INN (Международно Name):
aztreonam
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Муковисцидоза, Инфекция На Дихателните Пътища
Терапевтични показания:
Cayston е показан за принудителна терапия на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистична фиброза (CF) на възраст 6 години и по-големи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000996
Дата Оторизация:
2009-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000996

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-09-2012

Листовка Листовка - чешки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-07-2020

Листовка Листовка - датски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-07-2020

Листовка Листовка - немски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-07-2020

Листовка Листовка - естонски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-09-2012

Листовка Листовка - гръцки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-07-2020

Листовка Листовка - английски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-09-2012

Листовка Листовка - френски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-07-2020

Листовка Листовка - италиански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-09-2012

Листовка Листовка - латвийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-09-2012

Листовка Листовка - литовски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-09-2012

Листовка Листовка - унгарски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-09-2012

Листовка Листовка - малтийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-09-2012

Листовка Листовка - нидерландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-09-2012

Листовка Листовка - полски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-07-2020

Листовка Листовка - португалски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-09-2012

Листовка Листовка - румънски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-09-2012

Листовка Листовка - словашки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-09-2012

Листовка Листовка - словенски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-09-2012

Листовка Листовка - фински

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-07-2020

Листовка Листовка - шведски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-07-2020

Листовка Листовка - исландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор

Азтреонам (Aztreonam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cayston и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston

Как да приемате Cayston

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cayston

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cayston и за какво се използва

Cayston съдържа активното вещество азтреонам. Cayston е антибиотик, който се използва за

потискане на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерията

Pseudomonas

aeruginosa

при пациенти на възраст 6 години и повече с кистозна фиброза. Кистозната фиброза,

известна още като муковисцидоза, представлява застрашаващо живота наследствено

заболяване, което засяга слузните жлези на вътрешните органи и по-специално белите дробове,

но също така и на черния дроб, задстомашната жлеза и храносмилателната система. При белите

дробове кистозната фиброза води до запушването им с гъст лепкав секрет. Това затруднява

дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston

Не приемайте Cayston

ако сте алергични

към азтреонам или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cayston:

ако сте

алергични към някакви други антибиотици

(като пеницилини, цефалоспорини,

и/или карбапенеми)

ако имате непоносимост към други инхалаторни лекарства или получавате стягане в

гърдите от тях

ако имате

проблеми с бъбреците

ако някога сте

откашляли кръв

ако някога сте имали

ниски резултати при изследване на белодробната функция.

Ако някое от тези условия се отнася до Вас,

информирайте Вашия лекар

преди да приемете

Cayston.

Като инхалаторно лекарство, Cayston може да предизвика кашлица, която може да доведе до

откашляне на кръв. Ако някога сте откашляли кръв, трябва да използвате Cayston, само ако

Вашият лекар смята, че ползата от приема на това лекарство надвишава риска от откашляне на

кръв.

Възможно е в резултат на лечението с Cayston да имате временно по-ниски резултати при

изследване на белодробната функция, но този ефект обикновено не е продължителен.

Деца

Cayston не трябва да се прилага на деца под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Cayston

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Няма клинични данни за употребата на Cayston при бременни жени, затова не трябва да

използвате Cayston по време на бременност, освен ако не е специално обсъдено с Вашия лекар.

Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston. Може да

кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде

предадено на Вашето дете при кърмене, е изключително малко.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Cayston да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Cayston

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Приемайте Cayston 3 пъти дневно в повтарящи се цикли от 28 дни на лечение,

последвани от 28 дни без лечение с Cayston.

Всяка една от трите дози трябва да бъде

приета чрез инхалиране, с интервал между отделните приеми от поне четири часа,

използвайки комплект за небулизиране Altera. Можете да използвате или контролен

панел eBase или контролен панел eFlow rapid с комплекта Altera.

Всяка доза се състои от един флакон Cayston, смесен с една ампула разтворител. Cayston

трябва да се смеси с разтворителя преди да се инхалира с небулизатора Altera.

Поставете приготвения разтвор Cayston в комплекта за небулизиране Altera (вижте по-долу).

Всеки прием включва 2 до 3 минути инхалиране.

Използвайте бронходилататор преди всяка доза Cayston. Бързодействащи бронходилататори

може да се приемат между 15 минути и 4 часа, а бавнодействащи бронходилататори - между

30 минути и 12 часа преди всяка доза Cayston.

Ако приемате други инхалационни терапии за кистозната фиброза, препоръчителната

последователност за използване е:

бронходилататор

муколитик (лекарство, което помага за втечняването на гъстия белодробен секрет)

и накрая:

Cayston.

Не смесвайте Cayston с никакви други лекарства

в комплекта за небулизиране Altera.

Не поставяйте други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.

Не поставяйте формата на азтреонам за интравенозно приложение (инжекционната

форма) в комплекта за небулизиране Altera. Азтреонам за интравенозно приложение не е

подходящ за инхалиране.

Как да приемате Cayston, използвайки комплекта за небулизиране Altera

Нуждаете се от следното:

Един флакон Cayston от тъмно стъкло със синя капачка.

Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид). Информацията

върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6).

Комплект за небулизиране Altera, съдържащ аерозолна глава Altera, свързана към

контролен панел eFlow тип 178 (eFlow rapid) или тип 678 (контролен панел eBase).

Трябва да използвате специално предназначения за Cayston комплект Altera, съдържащ

аерозолна глава Altera.

Не се опитвайте да приемате Cayston с други видове комплекти за

небулизиране (включително комплекта за небулизиране eFlow rapid).

Уверете се, че небулизаторът Ви функционира правилно

преди да започнете лечението с

Cayston. Прочетете внимателно инструкцията за употреба на производителя, предоставена Ви

заедно със системата за небулизиране Altera.

Приготвяне на Cayston за инхалиране

Не приготвяйте разтвора Cayston, докато не сте готови за прилагане на дозата.

Не използвайте Cayston, ако забележите, че опаковката е повредена.

Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни.

Не използвайте разтворителя или приготвения Cayston, ако разтворът е мътен или ако в

него има частици.

Вземете един флакон от тъмно стъкло Cayston и една ампула с разтворител

от

картонената кутия. Ампулите с разтворител трябва да се отделят чрез внимателното им

откъсване една от друга.

Леко почукайте по флакона от тъмно стъкло

, съдържащ Cayston, така че прахът да падне

на дъното. Това осигурява получаването на правилната доза от лекарството.

Следвайте стъпките от А до Г на фигура 1 по-долу, за да отворите флакона от тъмно

стъкло:

Стъпка A: Поставете флакона на равна

повърхност с ушенцето на синята капачка,

насочена към Вас. Като използвате едната

си ръка да държите здраво флакона,

използвайте другата, за да повдигнете

бавно синята капачка.

Стъпка Б: Издърпайте синята капачка

надолу до водоравна (хоризонтална)

позиция (в която вътрешната част на синята

капачка сочи нагоре), за да подготвите

металната обкатка за сваляне. Не

откъсвайте докрай металната обкатка

Стъпка В: Докато все още държите здраво

флакона с една ръка, използвайте другата

си ръка, за да издърпате бавно синята

капачка в посока обратна на часовниковата

стрелка

. Не усуквайте синята капачка.

Стъпка Г: Когато металната обкатка се

отвори, продължете бавно да дърпате

синята капачка в посока обратна на

часовниковата стрелка до пълното сваляне

на металната обкатка.

Фигура 1

4. Изхвърлете металната обкатка по безопасен начин. Свалете внимателно (но все още не

изхвърляйте) гумената запушалка.

Отворете ампулата с разтворител

чрез отвиване на връхчето. Изстискайте цялото й

съдържание във флакона (Фигура 2). След това внимателно завъртете флакона, докато

прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.

Най-добре е да използвате Cayston незабавно, след като сте приготвили разтвора.

Ако

обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със

запушалката и го съхранявайте в хладилник. Използвайте приготвения разтвор в рамките на

8 часа.

Фигура 2

Подготовка на небулизатора Altera за прием на Cayston

Уверете се, че

комплектът за небулизиране

Altera

е на равна, стабилна повърхност.

Отстранете капачката на резервоара за лекарството

чрез отвиването й по посока,

обратна на часовниковата стрелка.

Излейте цялото количество приготвен Cayston от флакона

в резервоара за лекарството

на комплекта за небулизиране Altera (Фигура 3а). Уверете се, че флаконът е напълно

изпразнен. Ако е необходимо, почукайте леко флакона по стената на резервоара за

лекарството.

Затворете резервоара за лекарството

чрез напасване на водачите на капачката на

резервоара за лекарството към улеите на резервоара. Натиснете надолу и завъртете

капачката по посока на часовниковата стрелка докрай (Фигура 3б).

Фигура 3а

Фигура 3б

Използване на небулизатора Altera за прием на Cayston

Започнете лечението си.

Седнете в удобно, изправено положение. Дръжте комплекта за

небулизиране хоризонтално, поставете мундщука в устата си и го обгърнете плътно с устни

(Фигура 4).

Дръжте комплекта хоризонтално.

Натиснете и задръжте

за няколко секунди

бутона On/Off

на контролния панел. Ще чуете

едно “пиукане” и светлинният индикатор ще светне в зелено.

След няколко секунди

в аерозолната камера на комплекта за небулизиране Altera ще се

появи аерозолна мъгла. Ако не се появи аерозолна мъгла, моля направете справка с

упътването на Altera за допълнителна информация.

Дишайте нормално

(вдишвайте и издишвайте) през мундщука. Избягвайте да дишате през

носа. Продължавайте да вдишвате и издишвате спокойно до края на лечебната процедура.

След като е било подадено цялото количество лекарство,

ще чуете звуков сигнал,

означаващ “край на лечебната процедура” (2 пиукания).

След края на лечебната процедура

отворете капачката на резервоара за лекарството, за да

се уверите, че е използвано цялото лекарство. Възможно е в резервоара да останат няколко

капки в края на лечението. Ако в резервоара са останали повече от няколко капки разтвор,

поставете капачката на резервоара за лекарството обратно на мястото й и подновете

лечебната процедура.

След края на лечебната процедура

откачете контролния панел и разглобете комплекта за

небулизиране Altera за почистване и дезинфекция. За подробности относно почистването и

дезинфекцията, направете справка с инструкциите за употреба, осигурени Ви от

производителя заедно с Вашия комплект за небулизиране Altera.

Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й?

8. Ако по някаква причина Ви се наложи да прекъснете лечебната процедура преди края й,

натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда. За да продължите с лечебната

процедура, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда и след това продължете с

процедурата.

Фигура 4

Подмяна на комплекта за небулизиране Altera

Комплектът за небулизиране Altera е предназначен за три 28-дневни курса на лечение с

Cayston, ако се използва според указанията. След този срок подменете Вашия комплект за

небулизиране Altera, включително и аерозолната глава. Ако преди този срок забележите, че

работата на уреда се е изменила (например е необходимо повече от 5 минути за получаване на

мъгла), моля направете справка с упътването за употреба на небулизатора Altera.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston

Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Cayston

Ако сте пропуснали доза, все още можете да приемете всичките 3 дневни дози, стига между тях

да има интервал от поне 4 часа. Ако не можете да спазите интервал от 4 часа, просто

прескочете пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Cayston

Не спирайте приема на Cayston без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви се появи обрив,

тъй като това може да

означава, че имате алергична реакция към Cayston.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)

Кашлица

Запушване на носа

Хриптене

Възпалено гърло

Задух

Повишена температура. Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни.

Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти)

Затруднено дишане

Дискомфорт в областта на гръдния кош

Хрема

Откашляне на кръв

Обрив

Болки в ставите

Ниски резултати при изследване на белодробната функция

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти)

Подуване на ставите

Следните нежелани реакции са наблюдавани след употребата на инжекционен азтреонам, но не

и след прием на Cayston: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение на

гълтането или дишането, изпотяване, дразнене и лющене на кожата, сърбящ обрив, зачервяване,

поява на малки червени точки по кожата и много рядко – поява на мехурчета по кожата. Всички

тези може да са признак на алергична реакция.

Информирайте Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cayston

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, на

ампулата с разтворител и на картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Прах във флакон и разтворител в ампула:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Неразпечатаните флакони могат също да се

съхраняват извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.

Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му. Ако не се използва веднага,

приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа.

Не приготвяйте повече от една доза наведнъж.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена.

Не използвайте това лекарство, ако е било съхранявано извън хладилник за повече от 28 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Cayston и разтворителят

Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).

Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции и натриев хлорид. Надписът на

ампулите е само на английски език. Информацията върху ампулите с разтворител е

дадена по-долу:

Разтворител за Cayston

Натриев хлорид 0,17%

Само за инхалаторна употреба

1 ml

GILEAD SCIENCES

Как изглежда Cayston и какво съдържа опаковката

Cayston представлява бял до почти бял прах и разтворител за разтвор за небулизатор.

Cayston е в 2 ml флакон от тъмно стъкло със сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева

обкатка със синя капачка.

1 ml разтворител в пластмасова ампула.

Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с

разтворител. Четирите допълнителни ампули с разтворител са резерва в случай, че някоя се

разлее.

Предлагат се следните опаковки:

Опаковка Cayston за 28 дни

Опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за

небулизиране Altera

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа азтреонам лизин, евкивалентен на 75 mg азтреонам (aztreonam). След

разтваряне разтворът за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за разтвор за небулизатор

Бял до почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cayston е показан за супресивно лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от

Pseudomonas aeruginosa,

при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза (КФ).

Трябва да се имат предвид официалните препоръки за подходящо използване на

антибактериални средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Пациентите трябва да използват бронходилататор преди приема на всяка доза Cayston.

Бързодействащи бронходилататори могат да бъдат приемани между 15 минути и 4 часа, а

бавнодействащи бронходилататори - между 30 минути и 12 часа преди всяка доза Cayston.

За пациенти, които приемат няколко инхалационни терапии, препоръчителната

последователност за приложение е както следва:

бронходилататор

муколитици

и накрая Cayston.

Възрастни и деца на 6 и повече години

Препоръчителната доза за възрастни е 75 mg три пъти на 24 часа в продължение на 28 дни.

Отделните дози трябва да бъдат приемани през не по-малко от 4 часа.

Cayston може да се приема в повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни

без терапия с Cayston.

Дозировката при деца на 6 и повече години е същата като при възрастни.

Пациенти в старческа възраст

Клиничните проучвания с Cayston не са включвали лекувани с Cayston пациенти на 65-годишна

възраст и повече, за да се определи дали при тях отговорът на лечението се различава от този

при по-млади пациенти. Ако Cayston трябва да се предпише на пациенти в старческа възраст,

дозировката е същата, както при възрастни.

Бъбречно увреждане

Известно е, че азтреонам се екскретира чрез бъбреците и затова трябва да се подхожда

внимателно при прилагане на Cayston на пациенти с бъбречно увреждане (серумен креатинин

> 2 пъти над горната граница на нормата). Не се налага корекция на дозата в случаи на

бъбречно увреждане, тъй като системната концентрация на азтреонам след инхалаторно

приложение на Cayston е ниска (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при

доза от 500 mg инжекционен азтреонам).

Чернодробно увреждане

Няма данни за употребата на Cayston при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ALT или

AST над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата). Не се налага корекция на дозата в

случаи на чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Cayston при деца, по-малки от 6 години, не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

Начин на приложение

За инхалаторно приложение.

Cayston трябва да се използва само с комплект за небулизиране Altera и с аерозолна глава

Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid. За указания

относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Алергични реакции

В случай че се развие алергична реакция към азтреонам, спрете прилагането на лекарствения

продукт и започнете съответно лечение. Появата на обрив може да бъде показателна за

развитие на алергична реакция към азтреонам.

Възможна е появата на кръстосана реактивност при пациенти с анамнеза за алергия към

бета-лактамни антибиотици като пеницилини, цефалоспорини, и/или карбапенеми.

Експерименталните данни от животни и хора показват нисък риск за кръстосана реактивност

между азтреонам и бета-лактамни антибиотици. Азтреонам (монобактам) е само слабо

имуногенен. Препоръчва се внимателно прилагане на Cayston на пациенти с анамнеза за

алергия към бета-лактами.

Има съобщения за следните редки и тежки нежелани реакции след парентерално приложение

на други продукти, съдържащи азтреонам: токсична епидермална некролиза, анафилаксия,

пурпура, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, уртикария, петехии, пруритус,

диафореза.

Бронхоспазъм

Бронхоспазмът (остро намаление на FEV

с ≥ 15%) представлява усложнение, свързано с

небулизирани лекарства. Има съобщения за бронхоспазъм след приложение на Cayston (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да използват бронходилататор преди приема на всяка доза

Cayston. Ако има съмнение, че случай на бронхоспазъм е част от алергична реакция, трябва да

се предприемат съответни мерки (вж. абзаца “Алергични реакции” по-горе).

Хемоптиза

Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс. Употребата

на Cayston при педиатрични пациенти с КФ е била свързана с хемоптиза по време на цикъла на

лечение и е възможно да е влошила подлежащото състояние. Прилагането на Cayston при

пациенти с КФ с активна хемоптиза трябва да се предприема, само ако се счита, че ползите от

лечението надвишават риска от предизвикване на допълнително кървене.

Други предпазни мерки

Не е установена ефикасността при пациенти с FEV

> 75% от предвидения. От клиничните

проучвания са били изключени пациенти, при които през предходните 2 години е била

изолирана

Burkholderia cepacia

от храчката.

Инжекционен азтреонам не трябва да се използва с Altera или други небулизатори.

Инжекционният азтреонам не е създаден за инхалиране и съдържа аргинин - вещество, за което

е известно, че предизвиква възпаление на белите дробове.

Резистентност към азтреонам, други антибиотици и развили се при лечението микроорганизми

Развитието на резистентни към антибиотици

P. aeruginosa

и суперинфекция с други патогени

представляват потенциални рискови фактори, свързани с антибиотичната терапия. Развитието

на резистентност в хода на инхалаторната терапия с азтреонам може да ограничи

възможностите за лечение по време на остри екзацербации. При клинични проучвания с

Cayston е наблюдавано намаляване на чувствителността на

P. aeruginosa

към азтреонам и други

бета-лактамни антибиотици. При едно 24-седмично активно-контролирано клинично проучване

на терапията с Cayston са наблюдавани повишения на MIC

за всички изолати на

P. aeruginosa

както и на процента на пациентите с

P. аeruginosa,

резистентни (MIC над парентералната

критична точка) към азтреонам, към най-малко 1 бета-лактамен антибиотик и към всичките

6 тествани бета-лактамни антибиотика (вж. точка 5.1). Намалената чувствителност на

P. aeruginosa

обаче не е била прогностичен белег за клиничната ефикасност на Cayston по

време на проучването. Сред пациентите с мултирезистентни

P. aeruginosa

е наблюдавано

подобрение на респираторните симптоми и на белодробната функция след лечение с Cayston.

Появата на

P. aeruginosa

резистентни към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за

парентерално приложение, може да има евентуални последствия за лечението на остри

белодробни екзацербации със системни антибиотици.

Наблюдавано е повишаване на разпространението на метицилин-резистентни

Staphylococcus

aureus

(MRSA), чувствителни на метицилин

S. aureus

(MSSA),

Aspergillus

Candida

с течение

на времето при пациентите, лекувани с няколко курса на лечение с Cayston. В литературата има

съобщения за връзка между персистиращо изолиране на MRSA и по-лош клиничен изход. По

време на клинични проучвания с Cayston, изолирането на MRSA не е довело до влошаване на

белодробната функция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Няма, обаче, установени лекарствени

взаимодействия на азтреонам при клиничните проучвания, при които Cayston е приеман

едновременно с бронходилататори, дорназа алфа, панкреасни ензими, азитромицин,

тобрамицин, перорални стероиди (по-малко от 10 mg ежедневно/20 mg през ден) и инхалаторни

стероиди.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на азтреонам при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3).

Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска в

сравнение със стандартната доза инжекционен азтреонам (приблизително 1% от

концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам).

Cayston не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на

жената изисква лечение с азтреонам.

Кърмене

След прилагане на инжекционен азтреонам, азтреонам се екскретира с кърмата в много ниски

концентрации. Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на

Cayston е приблизително 1% от концентрацията, която се получава при стандартната доза

инжекционен азтреонам. Затова, както и поради ниската перорална абсорбция, се очаква

експозицията на кърмачета към азтреонам при майки, получаващи Cayston, да е изключително

ниска.

Cayston може да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

Неклиничните данни за инжекционен азтреонам относно фертилитета не показват нежелани

ефекти.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Cayston не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от четири проучвания фаза 3,

включващи пациенти с КФ с хронична инфекция с

P. aeruginosa

, и спонтанни

постмаркетингови съобщения. В две плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3, при

които пациентите са получавали Cayston в продължение на 28 дни, най-често срещаните

нежелани реакции към Cayston са били кашлица (58%), назална конгестия (18%), хриптене

(15%), фаринго-ларингеална болка (13,0%), пирексия (12%) и диспнея (10%).

Рязкото намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV

) с ≥ 15%

представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства, включително Cayston (вж.

точка 4.4).

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, за които се приема, че са поне вероятно свързани с лечението по време на

клинични проучвания и от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системно-органни

класове и честота.

Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100).

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Много чести:

кашлица, назална конгестия, хриптене, фаринго-ларингеална болка,

диспнея

Чести:

бронхоспазъм

, дискомфорт в гръдния кош, ринорея, хемоптиза

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести:

обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Чести:

артралгия

Нечести:

подуване на ставите

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести:

пирексия

Изследвания:

Чести:

влошаване на белодробната функция

Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции“

Описание на избрани нежелани реакции

Бронхоспазъм

Небулизираните лекарства, включително Cayston, може да са свързани с бронхоспазъм (рязко

намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV

) с ≥ 15%). Вижте точка 4.4.

Хемоптиза

Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс, който може

да влоши подлежащото състояние (вж. точка 4.4).

Алергични реакции

Има съобщения за поява на обрив при употребата на Cayston, който може да бъде показателен

за развитие на алергична реакция към азтреонам (вж. точка 4.4).

Влошаване на белодробната функция

Има съобщения за влошаване на белодробната функция при употреба на Cayston, но това не е

било свързано с продължително намаляване на FEV

(вж. точка 5.1).

Има съобщения за следните редки и тежки нежелани реакции след парентерално приложение

на други продукти, съдържащи азтреонам: токсична епидермална некролиза, анафилаксия,

пурпура, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, уртикарии, петехии, пруритус,

диафореза.

Педиатрична популация

Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с

P. aeruginosa

≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2

и фаза 3 (6-12 години, n=35; 13-17 години, n=102).

Наблюдавана е пирексия с по-висока честота при педиатрични пациенти на възраст 6 до

17 години, в сравнение с възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са установени нежелани реакции, конкретно свързани с предозиране на Cayston. Тъй като

плазмената концентрация на азтреонам след прилагане на Cayston (75 mg) е приблизително

0,6 µg/ml, в сравнение със серумни нива от 54 µg/ml след прилагане на инжекционен азтреонам

(500 mg), не се очакват проблеми с безопасността при предозиране на азтреонам.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системно приложение, други

бета-лактамни антибиотици, ATC код: J01DF01

Механизъм на действие

Азтреонам проявява активност

in vitro

срещу грам-негативни аеробни патогени, включително

P. aeruginosa

. Азтреонам се свързва с пеницилин-свързващите протеини на чувствителните

бактерии, което води до инхибиране на синтеза на бактериална клетъчна стена, последвано от

образуване на филаменти и лизиране на клетката.

Механизми на резистентност

Загубата на чувствителност към азтреонам при пациенти с КФ с инфекция с

P. aeruginosa

се

развива или чрез селекция на щамове с мутации в хромозомата, или по-рядко чрез придобиване

на гени чрез плазмиди/интегрони.

Познатите механизми на резистентност към азтреонам, осъществени чрез мутация на

хромозомни гени, включват: свръхекспресия на AmpC бета-лактамазата от клас C и ъп-

регулация на ефлуксната помпа MexAB-OprM. Познатият механизъм на резистентност към

азтреонам, осъществен чрез придобиване на гени, включва придобиване на бета-лактамни

ензими с разширен спектър (

extended spectrum beta-lactamases

- ESBLs), които хидролизират

четирисъставния азотосъдържащ пръстен на азтреонам.

ESBLs от клас A, B и D бета-лактамазите може да имат активност срещу азтреонам. Клас A

бета-лактамазите, за които се съобщава, че хидролизират азтреонам, включват VEB тип

(основно Югоизточна Азия), PER тип (Турция), и GES и IBC типове (Франция, Гърция и Южна

Африка). Има редки съобщения за организми с метало-бета-лактамази (

metallo-beta-lactamases

MBLs) клас B, които са резистентни към азтреонам, VIM-5 (

K. pneumoniae

P. aeruginosa

Турция), VIM-6 (

P. putida

- Сингапур) и VIM-7 (

P. aeruginosa

- САЩ), обаче, възможно е тези

организми да експресират множество механизми на резистентност и по този начин MBL да не е

била отговорна за наблюдаваната резистентност към азтреонам. Има редки съобщения за

клас D бета-лактамази от клинични изолати на

P. aeruginosa

, OXA-11 (Турция) и OXA-45

(САЩ), които хидролизират азтреонам.

Микробиология

Възможно е една проба от храчка от пациент с КФ да съдържа различни изолати

P. aeruginosa

всеки изолат може да има различно ниво на

in vitro

чувствителност към азтреонам. Методите за

определяне чувствителността на микроорганизмите

in vitro

при парентерална терапия с

азтреонам могат да бъдат използвани за следене на чувствителността на изолираните от

пациенти с КФ

P. aeruginosa

При плацебо-контролираните проучвания на Cayston фаза 3, локалните концентрации на

азтреонам общо са надвишавали стойностите на MIC (минимална инхибиторна концентрация)

за

P. aeruginosa

, независимо от нивото на чувствителност на

P. aeruginosa

Лечението с до девет 28-дневни курса на терапия с 75 mg Cayston 3 пъти дневно е довело до

клинично значимо подобрение на респираторните симптоми, белодробната функция и

гъстотата на CFU (колонии образуващи единици) на

P. aeruginosa

в храчката; не са

наблюдавани повишения на MIC

за

P. aeruginosa

(± 2 промени в разреждането), докато MIC

се е повишила периодично до 4 пъти над изходната MIC. При 24-седмично активно-

контролирано проучване на терапията с Cayston не е наблюдавано повишаване на MIC

за

P. аeruginosa

(± 2 промени в разреждането), докато MIC

се е повишила до 4 пъти над

изходната MIC. В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за

P. aeruginosa

над парентералната критична точка (> 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната

точка до 49%, процентът на пациентите с

P. аeruginosa

резистентни най-малко към

1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на

пациентите с

P. аeruginosa

резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е

нарастнал от 13% в изходната точка до 18%. Съществува риск изолатите на

P. aeruginosa

да

развият резистентност към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици при лекуваните с

Cayston пациенти. Появата на парентерална резистентност на P. aeruginosa, резистентни към

азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за парентерално приложение може да има

евентуални последствия за лечението на остри белодробни екзацербации със системни

антибиотици. Наблюдавани са обаче подобни подобрения на белодробната функция след

лечение с Cayston сред пациенти с чувствителни или резистентни към азтреонам изолати на

P. aeruginosa

При проучвания с най-много девет 28-дневни курса на терапия с Cayston не са наблюдавани

повишeния с клинично значение на изолираните в хода на лечението други грам-негативни

бактериални патогени на дихателната система (

видове Burkholderia,

Stenotrophomonas

maltophilia и видове Alcaligenes

). По време на 6-месечната рандомизирана фаза на проучването

GS-US-205-0110, свързаното с лечението изолиране на MSSA и MRSA е наблюдавано по-често

сред лекуваните с азтреонам пациенти отколкото при пациентите, лекувани с Tobramycin

разтвор за небулизация (ТРН). Повечето от свързаните с лечението изолати са били

периодични. Свързано с лечението персистиращо изолиране (дефинирано като липсващо при

скрининга/изходната точка, след това налично при 3 или повече последователни посещения) на

MSSA се е развило при 6% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 3% при

лекуваните с ТРН. Свързано с лечението периодично изолиране на MRSA се е развило при 7%

от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 1% от лекуваните с ТРН пациенти и

свързано с лечението персистиращо изолиране на MRSA се е развило при 3% от лекуваните с

азтреонам пациенти, в сравнение с пациентите без лечение с ТРН. В литературата има

съобщения за връзка между персистиращото изолиране на MRSA, по-тежкото заболяване и

повишената смъртност. По време на клиничните проучвания на Cayston, изолирането на MRSA

не е довело до влошаване на белодробната функция.

Клинична ефикасност и безопасност

Cayston е сравнен с ТРН по време на три 28-дневни курса на лечение при едно рандомизирано,

активно-контролирано, многоцентрово проучване (GS-US-205-0110). Пациентите, участвали в

това проучване в Европа, които са завършили поне 1 курс на лечение с Cayston или ТРН по

време на рандомизираната фаза, са можели след това да получат до три 28-дневни курса на

лечение с Cayston в отворената фаза на продължение. Критериите за включване са били FEV

≤ 75% от предвидения, стабилно белодробно заболяване, положителна култура от храчка за

P. aeruginosa

към момента и предшестващо лечение с аерозолни антибиотици без проява на

лекарствена непоносимост.

Cayston е проучен за период от 28-дневно лечение (един курс) при две рандомизирани,

двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания (CP-AI-005 и CP-AI-007).

Пациентите, участващи в тези проучвания, са можели след това да получат повече от един курс

на лечение с Cayston в рамките на отворено проследяващо проучване (CP-AI-006). Критериите

за включване са КФ, изходен FEV

между 25% и 75% от предвидения и хронична белодробна

инфекция с

P. aeruginosa

Общо, в тези проучвания са били лекувани 539 пациенти (78% възрастни). Проучванията са

били проведени с използване на система за небулизиране Altera за прилагане на Cayston.

GS-US-205-0110

При проучването GS-US-205-0110, 268 пациенти с КФ и хронична белодробна инфекция с

P. aeruginosa

са били рандомизирани и са получили Cayston (n=136) или ТРН (n=132). Петдесет

и девет педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години са били включени в проучването.

Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или азтреонам (75 mg),

приложен инхалаторно 3 пъти дневно, или ТРН (300 mg), приложен 2 пъти дневно. Леченията

са прилагани като три 28-дневни цикъла на терапия, последвани от 28 дни без терапия.

Допълнителните първични крайни точки са били Cayston да е с не по-слаб ефект от ТРН по

отношение на относителната промяна от изходната точка до ден 28 на FEV

% от предвидения и

Cayston да превъзхожда ТРН по отношение на действителната промяна от изходната точка на

% от предвидения по време на трите курса на лечение (средната действителна промяна на

% от предвидения, наблюдавана в края на всеки курс на лечение).

Коригираният среден процент на промяната на FEV

% от предвидения от изходната точка до

ден 28 е бил съответно 8,35 и 0,55 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: 7,80;

p=0,0001; 95% ДИ: 3,86, 11,73). Коригираната средна действителна промяна на FEV

% от

предвидения от изходната точка по време на трите курса на лечение е била съответно 2,05 и

-0,66 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: 2,70; p=0,0023; 95% ДИ: 0,98, 4,43).

Пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-дълъг период от време до достигане на

необходимост от i.v. антибиотик срещу псевдомонас за респираторни събития, в сравнение с

лекуваните с ТРН пациенти (p=0,0025). Оценките по метода на Kaplan-Meier за честотата на

това събитие на седмица 24 са били 36% при пациентите, лекувани с азтреонам, и 54% при

пациентите, лекувани с ТРН. В допълнение, пациентите, лекувани с азтреонам, са имали

по-малко хоспитализации поради респираторни събития (40 срещу 58, p=0,044) и по-малко

респираторни събития, изискващи употребата на i.v. или инхалаторни антибиотици срещу

псевдомонас (84 срещу 121, p=0,004), в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти. Пациентите,

лекувани с азтреонам, са показали също по-голямо средно подобрение на CFQ-R скоровете за

респираторните симптоми, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти по време на трите курса

на лечение (6,30 срещу 2,17, p=0,019).

В ограничената подгрупа пациенти, които са получавали инхалаторен тобрамицин в

продължение на по-малко от 84 дни през предишните 12 месеца (n=40), подобрението на

белодробната функция до ден 28 и по време на трите 28-дневни курса на лечение е било

числено по-малко сред пациентите, лекувани с азтреонам, в сравнение с лекуваните с ТРН

пациенти.

CP-AI-007

Проучването CP-AI-007 обхваща 164 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти,

рандомизирани в съотношение 1:1, и сравнява 75 mg Cayston (80 пациенти) или с плацебо

(84 пациенти), приложени 3 пъти дневно в продължение на 28 дни (един курс на лечение).

Пациентите е трябвало да бъдат без лечение с антипсевдомонасни антибиотици поне 28 дни

преди лечението с проучваното лекарство.

При достигане на ден 28 белодробната функция и респираторните симптоми значително са се

подобрили в сравнение с изходните при пациентите, лекувани с един курс Cayston.

CP-AI-005

Проучването CP-AI-005 обхваща 246 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти. Всички

пациенти са били лекувани с 300 mg Tobramycin разтвор за небулизация (ТРН) 2 пъти дневно

през последните 4 седмици непосредствено преди да започнат да получават Cayston или

плацебо 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни. Пациентите са продължили да приемат

и основните си лекарства, включително макролидните антибиотици. Пациентите са били

рандомизирани в съотношение 2:2:1:1 за лечение със 75 mg азтреонам 2 или 3 пъти дневно или

плацебо със същия обем 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни, непосредствено след

края на въвеждащия 28-дневен отворен курс на лечение с ТРН.

При достигане на ден 28 терапията с азтреонам е довела до значително подобрение на

белодробната функция и на респираторните симптоми при 66 пациенти, лекувани с един курс

със 75 mg Cayston 3 пъти дневно.

CP-AI-006

CP-AI-006 е било отворено проследяващо проучване след CP-AI-005 и CP-AI-007, оценяващо

безопасността на повтаряща се експозиция на азтреонам и ефекта върху крайните точки по

отношение на болестта в хода на повече 28-дневни курса на лечение. Пациентите са приемали

Cayston със същата честота (2 или 3 пъти дневно), с която преди това са приемали Cayston или

плацебо в рамките на рандомизираните проучвания. Пациентите са продължили да приемат и

основните си лекарства и при повечето пациенти са прилагани и допълнителни антибиотици за

лечение на екзацербациите, когато е имало показания за това. Всеки 28-дневен курс на лечение

с Cayston е бил последван от 28-дневен период без прилагане на лекарството. В хода на деветте

28-дневни курса на лечение показателите на белодробната функция (FEV

), CFQ-R скора на

респираторните симптоми и насищането на храчката с

P. aeruginosa

са показали тенденция за

подобрение в периодите, когато пациентите са получавали лечение, в сравнение с периодите

без лечение. Въпреки това, поради неконтролираното естество на проучването и

едновременното прилагане на други лекарства, не може да се направи заключение за

поддържането на наблюдаваната краткотрайна полза по отношение на последващи курсове на

лечение.

Педиатрична популация

Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с

P. aeruginosa

и FEV

≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2

и фаза 3. Педиатричните пациенти са имали клинично подобрение с азтреонам, установено чрез

повишаване на FEV

, подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми и спад на

насищането на храчката с

P. aeruginosa

. Cayston е показан за употреба при педиатрични

пациенти на възраст 6 години и повече с повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани

от 28 дни без терапия с Cayston, въз основа на гореописания клиничен опит.

При едно отворено проучване фаза 2(GS-US-205-0162), 105 педиатрични пациенти, с КФ и

документирана първоначална/поредна инфекция/колонизация с

P. aeruginosa,

на възраст от

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450625/2012

EMEA/H/C/000996

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cayston

aztreonam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cayston. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cayston.

Какво представлява Cayston?

Cayston е прах и разтворител, от които се приготвя разтвор за пулверизиране. Съдържа

активното вещество азтреонам (aztreonam).

За какво се използва Cayston?

Cayston се използва за супресиране на продължителна белодробна инфекция, причинена от

P. aeruginosa бактерии при възрастни и деца на възраст шест или повече години с кистозна

фиброза.

Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките, секретиращи слуз в

белите дробове, както и клетките, които отделят храносмилателни сокове от жлезите в червата и

панкреаса. При не

я тези секрети стават гъсти, с което запушват дихателните пътища и спират

потока на храносмилателните сокове. Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането

на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите

дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява.

Тъй като бро

ят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е

малък, болестта се счита за „рядка“ и Cayston е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cayston?

Cayston е показан за приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в

аерозол, който се вдишва от пациента). Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири

седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа. Преди прием на всяка доза Cayston

трябва да се използва бронходилататор (лекарство, което разширява дихателните пътища в

белите д

робове). Ако пациентът приема многократни инхалативни лечения, бронходилататорът

винаги трябва да се използва пръв, следван от муколитик (лекарство, разреждащо слузта) и

накрая Cayston. Ако лекарят прецени, че след първия курс на лечение с Cayston са необходими

допълнителни цикли на лечение с лекарството, се препоръчва интервал от четири седмици след

всеки четириседмичен цикъл на лечение с Cayston.

Как действа Cayston?

При кистозна фиброза белите дробове на пациента съдържат твърде много гъст мукус, който

улеснява растежа на бактериите. При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa

обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни

белодробни проблеми.

Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на бета-

лактамите. Той действа, като се свързва с пр

отеини на повърхността на P. aeruginosa бактериите.

Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и ги убива.

Азтреонам се предлага от 80-те години на XX в. като „аргининова сол“ под формата на инжекция.

В Cayston азтреонам се предлага като „лизинова сол“, което позволява директното вд

ишване на

антибиотика в белите дробове без да се предизвиква раздразнение.

Как е проучен Cayston?

Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с

кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa,

и повечето от които са възрастни. Основната мярка за ефективност в първото проучване е

времето, през което пациентите не са се нуждаели от допълнителни инхалаторни или

интравенозни антибиотици. Във второто пр

оучване основната мярка за ефективност е как

пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза.

При тези две проучвания пациентите са лекувани в продължение на четири седмици.

При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и

17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамиц

инов разтвор за

небулизатор). Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен

обем при пациентите (ФЕО

е максималният обем въздух, който човек може да издиша за

една секунда).

Едно допълнително проучване сравнява прилаган за четири седмици Cayston с плацебо при

пациенти с леко белодробно заболяване, дължащо се на кистозна фиброза. Наблюдавана е

функцията на белите дробове, количеството на бактериите P. aeruginosa в мукозната тъкан на

пациентите, както и респ

ираторните им симптоми.

Какви ползи от Cayston са установени в проучванията?

Cayston е по-ефективен от плацебо за супресиране на белодробна инфекция, причинена от

P. aeruginosa бактерии, при пациенти с кистозна фиброза. В първото проучване пациентите,

приемащи Cayston, се нуждаят от допълнителни инхалаторни или интравенозни антибиотици след

Cayston

Страница 2/3

Cayston

Страница 3/3

92 дни, в сравнение със 71 дни за пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване се

отбелязва подобрение по скалата на респираторните симптоми при пациентите, приемащи

Cayston, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

Третото проучване показва, че сравнението на Cayston с антибиотика за сравнение е

благоприятно. След четириседмично лечение нарастването на ФЕО

, коригирано спрямо

възрастта, ръста и пола, е 8,35% при Cayston и 0,55% при лекарството за сравнение. След три

цикъла на лечение нарастването при Cayston е 2,05% в сравнение със спад от 0,66% при

лекарството за сравнение. Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на

възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на

лечение.

Резултати

те от допълнителното проучване подкрепят резултатите от основните проучвания.

Какви са рисковете, свързани с Cayston?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия

апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура. За пълния

списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cayston , вижте листовката.

Cayston не трябва да се прилага при хора, които мож

е да са свръхчувствителни (алергични) към

азтреонам или някоя от останалите съставки.

Защо Cayston е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че е налице неудовлетворена медицинска необходимост от нови антибиотици при

пациенти с кистозна фиброза, тъй като при достигане на зряла възраст много от тях вече са

развили резистентност към други антибиотици и белодробните инфекции с P. aeruginosa

причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с кистозна фиброза. CHMP реши, че

ползите от Cayston са по-голем

и от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Cayston:

На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston,

валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери

на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация