Capecitabine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Capecitabine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Capecitabine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasias Do Cólon, De Mama, Neoplasias, Neoplasias Colorretais, Neoplasias De Estômago
  • Терапевтични показания:
  • A Capecitabina Teva está indicada para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia do câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage C). A capecitabina Teva é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina Teva é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina Teva em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina Teva é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002362
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002362
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.eurpa.eu

ebsite

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Resumo do EPAR destinado ao público

Capecitabine Teva

capecitabina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva. O

seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.

O que é o Capecitabine Teva?

O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina. Encontra-se

disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).

O Capecitabine Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento

de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Capecitabine Teva?

O Capecitabine Teva é um medicamento anticancerígeno utilizado para o tratamento de:

cancro do cólon (intestino grosso). O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com

outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para

tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro

do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo). O Capecitabine Teva é utilizado em

associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;

cancro gástrico (do estômago) avançado. O Capecitabine Teva é utilizado em associação com

outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo

platina (como a cisplatina);

cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras

partes do corpo). O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro

medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de

medicamento anticancerígeno). Pode também ser utilizado como medicamento único quando o

tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha

falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Capecitabine Teva?

O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na

administração de medicamentos anticancerígenos.

O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de

área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do

tipo de cancro a tratar. O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o

doente precisa de tomar. Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no

intervalo de 30 minutos após uma refeição.

O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon. Nos outros tipos de cancro, o

tratamento é descontinuado caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.

As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que

desenvolvam determinados efeitos secundários.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do

EPAR).

Como funciona o Capecitabine Teva?

A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que

mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos

antimetabolitos. A capecitabina é um “pró-fármaco” que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no

organismo. Esta conversão é superior nas células tumorais em relação à conversão nos tecidos

normais. O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita,

habitualmente, de ser injetado.

O 5-FU é um análogo da pirimidina. A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e

ARN). No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na

produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por

causar a sua morte.

Como foi estudado o Capecitabine Teva?

Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a

testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda. Dois

medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?

Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.

Capecitabine Teva

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Capecitabine Teva

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Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva

demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP

concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité

recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.

Outras informações sobre o Capecitabine Teva

Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.

O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte

do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico,ou farmacêutico (ver secção 4).

O que contém este folheto:

O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva

Como utilizar Capecitabina Teva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Capecitabina Teva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado

Capecitabina Teva pertence ao grupo de medicamentos designados “medicamentos citostáticos”, que

impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Teva contém capecitabina, que não é

um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma

num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Teva é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.

Capecitabina Teva pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon,

após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina Teva pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva

Não utilize Capecitabina Teva:

se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada

a este medicamento,

se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados “fluoropirimidinas”,

(um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo),

se estiver grávida ou a amamentar,

se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia,

neutropenia ou trombocitopenia),

se tiver doenças graves de fígado ou problemas de rins,

se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina

como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Capecitabina Teva

se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina

desidrogenase (DPD)

se tem doenças do fígado ou dos rins

se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no

peito, maxilares ou costas causado por esforço físico e devido a problemas com o fluxo

sanguíneo para o coração)

se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou lesão no

nervo (neuropatia)

se tem desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos)

se tem diabetes

se tem diarreia

se está desidratado ou a ficar desidratado

se tem desiquilibrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolítico, observado nos testes)

se tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos

se tem uma reação grave na pele.

Deficiência da DPD

: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que

normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos. Se tiver

uma deficiência não conhecida da DPD e tomar capecitabina, tem um risco aumentado para o início

prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.

Efeitos secundários

possíveis. Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos

secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado

neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes

A capecitabina não é indicada em crianças e adolescentes. Não dê capecitabina a crianças ou

adolescentes

Outros medicamentos e Capecitabina Teva

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver

tomado recentemente outros medicamentos. Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar

mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos

medicamentos.

Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela)

durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em

que não toma os comprimidos de capecitabina).

Se tiver tomado brivudina deve aguardar, pelo menos, 4 semanas após ter terminado a

brivudina antes de tomar capecitabina. Ver também a secção “Não utilize Capecitabina Teva”.

Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

medicamentos para tratar a gota (alopurinol),

medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina),

medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína),

certos medicamentos para tratar vários cancros ou infeções por vírus (interferão alfa),

radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico,

oxaliplatina, bevacizumab),

medicamentos utilizados para tratar a carência de ácido fólico.

Capecitabina Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina Teva nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Teva se estiver

grávida ou se pensar que está grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Teva pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que

Capecitabina Teva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

Capecitabina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido por

película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.

Como utilizar Capecitabina Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos

antineoplásicos.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao

seu caso

. A dose de

Capecitabina Teva é baseada na sua área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o seu

peso e altura. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m

de superfície corporal, administrada duas

vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície

corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m

, pelo que este deverá tomar 4

comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície

corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m

, pelo que este deverá tomar

5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa

de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de

150

mg

e de comprimidos de

500 mg

numa mesma toma.

Tome os comprimidos de

manhã

e à

noite

, como prescrito pelo seu médico.

Tome os comprimidos

nos

30 minutos após o final da refeição

(pequeno-almoço e jantar) e

engula-os inteiros com água.

É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe

prescreveu.

Os comprimidos de Capecitabina Teva são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um

período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias

constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m

de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente

(p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria

Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria, contacte o seu médico, logo que possível, antes de

tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se

enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou

hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células

sanguíneas. Informe o seu médio imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Teva

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu

de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu

médico.

Se parar de tomar Capecitabina Teva:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina Teva. No caso

de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como, por exemplo, Marcoumar®), a

paragem do tratamento com Capecitabina Teva pode exigir que o seu médico ajuste a dose do

anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

PARE

imediatamente de tomar Capecitabina Teva e contacte o seu médico se aparecer algum destes

sintomas:

-

Diarreia

: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número

normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.

-

Vómitos

: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.

-

Náuseas

: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao

habitual.

-

Inflamação da boca

: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.

-

Inflamação da pele das mãos e dos pés

: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas

mãos e/ou pés.

-

Febre

: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC

-

Infeção

: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.

-

Dor no tórax

: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o

exercício físico.

Síndrome Steven-Johnson

: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se

espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo,

boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema

respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.

Deficiência de DPD:

se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para

o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em

risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina Teva (p. ex. estomatite, inflamação das

mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após

a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte

imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose

mais baixa.

A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode

comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Teva é utilizado sozinho, os efeitos secundários

muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:

dor abdominal

erupção, secura ou comichão na pele

cansaço

perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que

fale imediatamente com o

seu médico

quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir

a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina Teva, uma vez que isso

diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:

Efeitos secundários frequentes (que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100) incluem:

diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (observado nos testes)

desidratação, perda de peso

agitação (insónia), depressão

dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (dormência ou sensação de

formigueiro), alteração de paladar

irritação nos olhos, lágrimas aumentadas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

inflamação das veias (tromboflebite)

falta de ar, sangramento do nariz, tosse, corrimento nasal

Herpes labial ou outras infeções herpéticas

infeções dos pulmões ou sistema respiratório (ex, pneumonia ou bronquite)

hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior (zona do estomâgo),

indigestão, excesso de gases, boca seca

erupção da pele, perda de cabelo (alopécia), vermelhidão da pele, pele seca, comichão (prurido),

descoloração da pele, perda de pele, inflamação da pele, alteração nas unhas

dor nas articulações, ou nos membros (extremidades), peito ou costas

febre, inchaço nos membros, sensação de doença

problemas com a função hepática (observado nos testes sanguíneos) bilirrubina do sangue

aumentada (excretada pelo figado)

Efeitos adversos menos frequentes, (os quais poderão afetar 1 em 100 pessoas) incluem:

infeção sanguínea, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeção da garganta e do nariz,

infeção fúngica (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,

nódulos debaixo da pele (lipoma)

diminuição das células sanguíneas incluindo as plaquetas, diluição do sangue (observado nos

testes)

alergia

diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, triglicéridos no sangue aumentados

estado confusional, ataques de pânico, humor deprimido, libido diminuída

dificuldade na fala, problemas de memória, perda de coordenação dos movimentos, problemas

de equilíbrio, desmaios, lesão no nervo (neuropatia) e problemas com a sensação

visão dupla ou turva

vertigem, dor de ouvidos

batimento cardíaco irregular e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (enfarte)

coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, afrontamentos, membros

frios (nas extremidades), pontos roxos na pele

coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolismo pulmonar), colapso do pulmão, tosse

com sangue, asma, falta de ar em esforço

reação da pele à luz solar

obstrução do intestino, retenção de liquídos no abdómen, inflamação do intestino delgado ou

grosso, do estomâgo ou esófago, dor no baixo abdómen, desconforto abdominal, azia (refluxo

de comida do estomâgo), sangue nas fezes

icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)

feridas e bolhas na pele, reação à luz solar, vermelhidão nas palmas, inchaço ou dor na face

inchaço ou rigidez das articulações, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular

retenção de liquídos nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite, incontinência,

sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de disfunção do rim)

hemorragia anormal da vagina

inchaço (oedema), calafrios e arrepios

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizado com outros

medicamentos para o tratamento do cancro. Outros efeitos secundários observados neste intervalo são

os seguintes:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

diminuição do sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento do açucar no sangue

dor no nervo

campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufeno), perda de audição

inflamação das veias

soluços, alteração da voz

dor, ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar

transpiração, suores noturnos

espasmos musculares

dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina

nódoas negras ou reação no local da injeção (causado por medicamentos administrados por

injeção ao mesmo tempo)

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)

falência hepática

inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)

alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)

certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)

inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão

inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema

imunitário

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode

envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Capecitabina Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Teva

A substância ativa é capecitabina.

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 150 mg de capecitabina

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 500 mg de capecitabina

Os outros componentes excipientes são:

Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose

sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Teva e conteúdo da embalagem

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a

gravação “C” numa das faces e “150”na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada

embalagem contém 60 comprimidos.

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a

gravação “C” numa das faces e “500”na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada

embalagem contém 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

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Slovenská republika

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