Capecitabine Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-07-2020

Активна съставка:
капецитабин
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Млечната Жлеза, На Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Стомаха
Терапевтични показания:
Capecitabine Teva е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на фаза ІІІ (рак на дебелото черво Dukes "С) на дебелото черво. Капецитабин-Тева е показан за лечение на метастатичен рак на дебелото черво . Капецитабин-Тева е показан за лечение от първа линия на популярния рак на стомаха в комбинация с платинена основа на режима. Капецитабин-Тева в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Капецитабин-Тева също е включен като монотерапии за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност Таксанов и антрациклинов съдържащи режими на химиотерапия, или за които противоракови терапии не е посочено.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002362
Дата Оторизация:
2012-04-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002362

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-07-2020

Листовка Листовка - чешки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-07-2020

Листовка Листовка - датски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-07-2020

Листовка Листовка - немски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-07-2020

Листовка Листовка - естонски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-07-2020

Листовка Листовка - английски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-07-2020

Листовка Листовка - френски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-07-2020

Листовка Листовка - италиански

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-07-2020

Листовка Листовка - литовски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-07-2020

Листовка Листовка - полски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-07-2020

Листовка Листовка - португалски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-07-2020

Листовка Листовка - румънски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-07-2020

Листовка Листовка - словашки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-07-2020

Листовка Листовка - словенски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-07-2020

Листовка Листовка - фински

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-07-2020

Листовка Листовка - шведски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-07-2020

Листовка Листовка - исландски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva

Как да приемате Capecitabine Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Capecitabine Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва

Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства“, които

спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си

не е цитостатично лекарство. След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно

противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).

Capecitabine Teva се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или

млечната жлеза. Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на

рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.

Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva

Не приемайте Capecitabine Teva

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че имате

алергия или прекалена чувствителност към това лекарство;

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства, като напр. флуороурацил);

ако сте бременна или кърмите;

ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения);

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми;

ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD) (пълен дефицит на ДПД);

ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин като

част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Capecitabine Teva:

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (DPD)

ако имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима

дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД);

ако имате чернодробни или бъбречни заболявания;

ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или

болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми

с притока на кръв към сърцето);

ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждане на нервите (невропатия));

ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта);

ако имате диабет;

ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;

ако имате диария;

ако сте се обезводнили;

ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитни нарушения, наблюдавани при

изследванията);

ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително

наблюдение на Вашите очи;

ако имате тежки кожни реакции.

Дефицит на DPD:

дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано

със здравословни проблеми, освен ако не получавате определенилекарства. Ако имате дефицит

на ДПД и приемате Capecitabine Teva, Вие сте изложени на повишен риск от тежки нежелани

реакции (изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Препоръчва се да се изследвате за

дефицит на ДПД преди да започнете лечение. Ако липсва активност на ензима, не трябва да

приемате Capecitabine Teva. Ако имате намалена ензимна активност (частичен дефицит), Вашият

лекар може да предпише намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от изследването за

дефицит на ДПД, все пак е възможно да възникнат тежки и животозастрашаващи нежелани

реакции.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако

забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Капецитабин не е показан при деца и юноши. Не давайте капецитабин на деца и юноши.

Други лекарства и Capecitabine Teva

Преди да започнете лечението, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби

ефекта на лекарствата.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или

варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на

периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).

Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на

бривудин преди да започнете прием на капецитабин

Вижте също точка „Не приемайте

Capecitabine Teva“.

Също така, трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства:

лекарства против подагра (алопуринол);

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин);

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин);

някои лекарства, използвани за лечени на различни ракови заболявания или вирусни

инфекции (интерферон алфа);

лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб цисплатин, иринотекан);

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Capecitabine Teva с храна и напитки

Трябва да приемате Capecitabine Teva не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна. Не трябва да кърмите, докато приемате Capecitabine Teva и в продължение на

2 седмици след последната доза.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от забременяване по време на лечение с Capecitabine Teva и в продължение на

6 месеца след приема на последната доза.

Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни

методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Teva и в продължение

на 3 месеца след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Capecitabine Teva може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това е

възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с

машини.

Capecitabine Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.

Capecitabine Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетки, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Capecitabine Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови

лекарства.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на

Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото

Ви. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m

телесна повърхност, приети два пъти дневно

(сутрин и вечер). Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има

телесна повърхност от 1,7 m

и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два

пъти дневно. Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m

трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от

150 mg

и от

500 mg

за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар

.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода

Не разтрошавайте и не чупете таблетките. Ако не

можете да преглътнете таблетките Capecitabine Teva цели, кажете на Вашия

медицински специалист.

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни

период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от

1 250 mg/m

телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Teva

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, свържете се с Вашия лекар колкото е

възможно по-скоро, преди да вземете следващата доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани

реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или

кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени

видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези

симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Teva

Не вземайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Teva

Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на

капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

диария:

ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария

през нощта;

повръщане

: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа;

гадене

: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко

от обичайното;

стоматит

: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото;

кожна реакция „ръка

и крак”:

ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на

дланите и/или стъпалата;

висока температура:

ако имате температура 38°C или по-висока;

инфекция:

ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми;

болка в гърдите:

ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на

физическо усилие;

синдром на Stevens - Johnson

: ако имате болезнени червен или лилав обрив, който се

разпространява, и е с мехури и/или други лезии, които започнат да се появяват мехури

и/или други лезии по мукозните лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте

имали фоточувствителност, инфекции на респираторния трактдихателните пътища (напр.

бронхит) и/или треска;

-

дефицит на DPD:

ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен риск

от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани

реакции, предизвикани от Capecitabine Teva (напр. стоматит, възпаление на лигавиците,

диария, неутропения и невротоксичност).

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или

гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или

невротоксичност, може да имате дефицит на ДПД (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение на горното, когато Capecitabine Teva се използва самостоятелно, много чести

нежелани нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка;

обрив, суха или сърбяща кожа;

умора;

намален апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване броя на белите или червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследвания)

обезводняване, загуба на телесно тегло

безсъние, депресия

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателните пътища (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове,

сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус)

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите;

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба

висока температура, подуване на краката, неразположение

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен

билирубин в кръвта (отделян от черния дроб)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес

бучки под кожата (липом)

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо;

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със

сетивността (усещането)

замъглено зрение или двойно виждане

световъртеж, болка в ухото;

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт)

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт,

киселини (рефлукс на храна от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена

бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар

невралгична болка

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване

на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Capecitabine Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” и “ЕXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Capecitabine Teva

Активното вещество е капецитабин.

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза

натрий, магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен

оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Capecitabine Teva и какво съдържа опаковката

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис “С” от едната

страна на таблетката и “150” от другата страна.

Таблетките са в блистери, съдържащи 60 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа 6

блистера по 10 таблетки.

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис “С” от едната

страна на таблетката и “500” от другата страна.

Таблетките са в блистери, съдържащи 120 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа

12 блистера по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерлания

Производител

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешка република

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерландия

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (

capecitabine

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (

capecitabine

Помощно вещество с известно действие

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 15,6 mg лактоза.

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 52,0 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са продълговати, двойно изпъкнали, светлооранжеви, 11,5 mm x 5,4 mm,

с надпис “С” от едната страна на таблетката и “150” от другата.

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са продълговати, двойно изпъкнали, светлооранжеви, 16,0 mm x 8,5 mm,

с надпис “С” от едната страна на таблетката и “500” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Capecitabine Teva е показан:

за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво (стадий C по Duke)

(вж. точка 5.1).

за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).

за първа линия на лечение при авансирал стомашен карцином в комбинация със схема на

лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).

в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал или

метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.

Предшестващата терапия би трябвало да включва антрациклин.

като монотерапия за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на

млечната жлеза след неуспех на химиотерапия, съдържаща таксани и антрациклин или при

които не е показано продължаване на терапия с антрациклин.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Capecitabine Teva трябва да се предписва само от квалифицирани лекари с опит в приложението

на антинеопластични лекарствени продукти. При всички пациенти се препоръчва внимателно

проследяване по време на първия цикъл от лечението.

Лечението трябва да бъде прекратено при прогресия на заболяването или ако се наблюдава

непоносима токсичност. Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност

при начални дози капецитабин от 1 250 mg/m

и 1 000 mg/m

са представени съответно в таблици

1 и 2.

Дозировка

Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):

Монотерапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на млечната жлеза

При монотерапия препоръчваната начална доза за капецитабин при адювантно лечение на рак на

дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или локално авансирал или

метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m

, прилагана два пъти дневно (сутрин и вечер,

еквивалентни на 2 500 mg/m

обща дневна доза) в продължение на 14 дни, с последващ 7-дневен

период на почивка. Адювантното лечение на пациенти със стадий ІІІ на рак на дебелото черво се

препоръчва да продължи общо 6 месеца.

Комбинирана терапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на стомаха

При комбинирано лечение, препоръчваната начална доза капецитабин трябва да бъде намалена

до 800-1 000 mg/m

когато се прилага два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от

7-дневен период на почивка или 625 mg/m

два пъти дневно, ако се прилага непрекъснато (вж.

точка 5.1). При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800- mg/m2,

приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на

почивка, в комбинация с иринотекан 200 mg/m2 на дневноден 1-ви. Включването на

бевацизумаб в комбинираната схема не води до промяна на началната доза на капецитабин.

Преди приложение на цисплатина на пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с

цисплатина, трябва да се започне премедикация за подържане на адекватна хидратация и мерки

против повръщане, съгласно кратката характеристика на цисплатина. При пациенти, които са на

лечение с комбинация от капецитабин и оксалиплатин се препоръчва премедикация с

антиеметици съобразно кратката характеристика на оксалиплатин. Адювантното лечение на

пациенти с рак на дебелото черво в стадий ІІІ се препоръчва да продължи 6 месеца.

Рак на млечната жлеза

В комбинация с доцетаксел, препоръчваната начална доза на капецитабин в лечението на

метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m

два пъти дневно в продължение на 14 дни, с

последващ 7-дневен период на почивка комбиниран с доцетаксел 75 mg/m

като 1-часова

интравенозна инфузия на всеки 3 седмици. Преди приложението на доцетаксел на пациенти,

получаващи капецитабин в комбинация с доцетаксел, трябва да се започне премедикация с

перорален кортикостероид като дексаметазон, съобразно кратката характеристика на доцетаксел.

Изчисляване на дозата на Capecitabine Teva

Таблица 1 Изчисляване на стандартна и намалена доза съобразно телесната повърхност за

начална доза капецитабин от 1 250 mg/m

Ниво на доза от 1 250 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1 250 mg/m

Брой таблетки от

150 mg и/или таблетки

от 500 mg на прием (за

всяко приложение се

дават сутрин и вечер)

Намалена доза

(75%)

950 mg/m

Намалена доза

(50%)

625 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на прием

(mg)

150 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием

(mg)

≤1,26

1 500

1 150

1,27-1,38

1 650

1 300

1,39-1,52

1 800

1 450

1,53-1,66

2 000

1 500

1 000

1,67-1,78

2 150

1 650

1 000

1,79-1,92

2 300

1 800

1 150

1,93-2,06

2 500

1 950

1 300

2,07-2,18

2 650

2 000

1 300

≥2,19

2 800

2 150

1 450

Таблица 2

Изчисляване на стандартната и намалена доза според телесната повърхност при

начална доза капецитабин от 1 000 mg/m

Ниво на доза от 1 000 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1 000 mg/m

Брой на таблетките

от 150 mg и/или на

таблетките от

500 mg на прием (за

всяко приложение

се дават сутрин и

вечер)

Намалена доза

(75%)

750 mg/m

Намалена доза

(50%)

500 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на прием

(mg)

150 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием

(mg)

≤1,26

1 150

1,27-1,38

1 300

1 000

1,39-1,52

1 450

1 100

1,53-1,66

1 600

1 200

1,67-1,78

1 750

1 300

1,79-1,92

1 800

1 400

1,93-2,06

2 000

1 500

1 000

2,07-2,18

2 150

1 600

1 050

≥2,19

2 300

1 750

1 100

Адаптиране на дозировката по време на лечението

Общи положения

Токсичните прояви, които се дължат на приложението на капецитабин може да се контролират

със симптоматично лечение и/или промяна на дозата (спиране на лечението или намаляване на

дозата). Веднъж ако се намали, дозата не трябва да бъде повишавана отново по-късно. При

такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да станат

сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите,

лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва. Пациентите,

които приемат капецитабин трябва да бъдат информирани за необходимостта да прекъснат

лечението незабавно, ако се появят умерени или тежки прояви на токсичност. Дозите на

капецитабин, които са били пропуснати поради токсични прояви, не се заместват. При

токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:

Таблица 3

Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато

лечение)

Степени на токсичност*

Промени на дозата по време на

цикъла на лечение

Промени на дозата за

следващия цикъл/доза

(% от началната доза)

Степен 1

Поддържа се дозата

Поддържа се дозата

Степен 2

-1-ва проява

Прекратява се до възстановяване

на степен 0-1

100%

-2-ра проява

-3-та проява

-4-та проява

Прекратява се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 3

-1-ва проява

Прекратява се до възстановяване

до степен 0-1

-2-ра проява

-3-та проява

Трайно прекратяване на лечението

Неприложимо

-4-та проява

Степен 4

-1-ва проява

Трайно прекратяване на лечението

или

ако лекарят прецени, че е най-

добре за пациента да продължи,

прекъсва лечението до

възстановяване до степен 0-1

-2ра проява

Трайно прекратяване на лечението

Неприложимо

*Според Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния

онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE)

на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0. За

синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.

Хематология

Пациенти с изходен брой неутрофили <1,5 x 10

/l и/или тромбоцити от <100 x 10

/l не трябва да

бъдат лекувани с капецитабин. Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни

изследвания покажат, че броят на неутрофилите намалява под 1,0 х 10

/l или че броят на

тромбоцитите намалява под 75 х 10

/l, лечението с капецитабин трябва да бъде прекъснато.

Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в

комбинация с други лекарствени продукти:

Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в

комбинация с други лекарствени продукти, трябва да бъде направено съобразно Таблица 3 по-

горе за капецитабин и съобразно съответните кратки характеристики на продукта за другите

лекарствени продукти.

В началото на един терапевтичен цикъл, ако отлагането на лечението е показано за капецитабин

или за другия лекарствен продукт(и), трябва да се отложи приложението на всички видове

терапия, докато пациентът отговори на изискванията за приложение на всички лекарствени

продукти.

При поява на токсичност по време на терапевтичен цикъл, за която лекуващия лекар счита че не

е свързана с капецитабин, приложението на капецитабин трябва да бъде продължено, а дозата на

другия продукт трябва да се адаптира в зависимост от информацията за предписването му.

Ако приложението на другият (ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да бъде трайно прекратено,

лечението с капецитабин може да се възстанови когато са изпълнени изискванията за

подновяване на капецитабин.

Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.

Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти:

Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи съобразно Таблица 3 по-горе за

капецитабин и в съответствие с кратките характеристики на продуктите за останалите

лекарствени продукти.

Адаптиране на дозировката за специални популации:

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане, данните за безопасност и ефикасност не са достатъчни

за даване на препоръки за адаптиране на дозата. Липсва информация за чернодробно увреждане,

дължащо се на чернодробна цироза или хепатит.

Бъбречно увреждане

Капецитабин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

под 30 m/min [Cockroft and Gault] в началото). Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или

4 при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min като изходен

показател) е повишена в сравнение с общата популация. При пациенти с умерена бъбречна

недостатъчност, преди лечението се препоръчва понижаване на дозата до 75% от изходната доза

от 1 250 mg/m

. При пациенти с умерено бъбречно увреждане, като изходна стойност не се

изисква намаляване на дозата за начална доза от 1 000 mg/m

. При пациенти с леко бъбречно

увреждане (креатининов клирънс 51-80 ml/min в началото) не се налага адаптиране на началната

доза. Ако пациентите получат нежелани реакции от степени 2, 3 или 4 по време на лечението е

необходимо внимателно мониториране и незабавно спиране на лечението и последващо

адаптиране на дозата, както е описано в таблица 3 по-горе. Ако изчисленият креатининов

клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на

Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено. Тези препоръки за адаптиране на дозите при

бъбречно увреждане са приложими както за монотерапия, така и при комбинираната му употреба

(вижте също и точка “Пациенти в старческа възраст” по-долу).

Пациенти в старческа възраст

При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза. Все пак, свързаните

с лечението нежелани реакции от степени 3 или 4 са били по-чести при пациенти ≥60-годишна

възраст в сравнение с по-млади пациенти.

Когато капецитабин е използван в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в

старческа възраст (≥65 години) се получили повече нежелани реакции от степен 3 и 4,

включително такива, водещи до спиране на лечението в сравнение с по-млади пациенти.

Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите ≥60 години.

В комбинация с доцетаксел:

при пациенти на и над 60 години е била наблюдавана

повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 (вж.

точка 5.1). За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на

началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m

два пъти дневно). Ако не се наблюдава

токсичност при пациенти на възраст

60 години, лекувани с намалена начална доза на

капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се

увеличи до 1250 mg/m

два пъти дневно.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанието рак на

дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.

Начин на приложение

Capecitabine Teva таблетки трябва да се поглъщат цели с вода 30 минути след хранене.

Capecitabine Teva таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 или флуороурацил,

Анамнеза за тежки и неочаквани реакции на терапията с флуоропиримидин,

Известен пълен дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) (вж. точка 4.4)

По време на бременност и кърмене,

При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения,

При пациенти с тежко чернодробно увреждане,

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min),

Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия

лекарство-лекарство,

Ако има противопоказание за някой от лекарствените продукти в комбинираната схема на

лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дозолимитираща токсичност

Проявите на дозолимитираща токсичност

включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и

синдром “ръка-крак”(кожна реакция на ръката и стъпалото, палмарно-плантарна

еритродизестезия). Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно спиране на

терапията, въпреки че може да се наложи спиране на дозата или намаляването й.

Диария

Пациентите с тежка диария трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се провежда водно-

електролитна субституираща терапия при обезводняване. Може да се използва стандартно

антидиарийно лечение (напр. лоперамид). Диария степен 2 според NCIC CTC се определя като

учестена дефекация до 4-6 изхождания на ден или нощни дефекации, а степен 3 като учестена

дефекация 7 до 9 пъти дневно или инконтиненция и малабсорбция. Степен 4 диария е учестена

дефекация повече от 10 пъти дневно или тежка кървава диария или необходимост от

парентерално лечение. При необходимост дозата трябва да се редуцира (вж. точка 4.2).

Дехидратация

Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото. Пациентите с

анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.

Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече

нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни

нефротоксични лекарствени продукти. Острата бъбречна недостатъчност в резултат на

дехидратация може да бъде потенциално летална. При поява на дехидратация степен 2 (или по-

висока), лечението с капецитабин трябва да бъде незабавно прекратено и да се коригира

дехидратацията. Лечението не трябва да бъде възстановявано, докато пациентът не се

рехидратира и не се коригират или контролират всички отключващи причини. При

необходимост трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано

събитие (вж. точка 4.2).

Синдром “ръка-крак”

Синдром “ръка-крак”, известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарно-плантарна

еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия. Синдромът “ръка-

крак” степен 1 се определя като усещане за изтръпване, дизестезия/парестезия, чувство за

парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които не

нарушават нормалната дейност на пациента.

При степен 2 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете

и/или краката и/или дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.

При степен 3 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава влажна десквамация, улцерация, образуване

на мехури и силна болка в ръцете и/или краката и/или изразен дискомфорт, които не позволяват

на пациента да работи или да осъществява ежедневната си активност. Персистиращ или тежък

синдром “ръка-крак“ (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите

отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента. Ако се появи синдром

“ръка-крак” от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато

събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1. След степен 3 на синдрома

“ръка-крак” трябва да се намалят следващите дози на капецитабин. Когато капецитабин и

цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин)

за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради

наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина. Има известни

доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при

пациенти, лекувани с капецитабин.

Кардиотоксичност

Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия като включва миокарден

инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и

електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT

интервала). Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с анамнеза за исхемична

болест на сърцето в миналото. При пациенти, получаващи капецитабин се съобщава за сърдечни

аритмии (включително камерно мъждене,

torsade de pointes

и брадикардия), ангина пекторис,

миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия. Необходима е голяма

предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина

пекторис (вж. точка 4.8).

Хипо- или хиперкалциемия

При лечение с капецитабин е имало съобщения за хипо- или хиперкалциемия. Необходима е

предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).

Заболяване на централната или периферна нервна система

Необходима е предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна

система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).

Захарен диабет или електролитни нарушения

Необходима е предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй

като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.

Антикоагуланти, кумаринови производни

При едно изследване за взаимодействия с прилагане на еднократни дози варфарин е

наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин. Тези резултати

предполагат взаимодействие, вероятно дължащо се на инхибиране на изоензимната система

цитохром Р450 2С9 от капецитабин. При пациенти, получаващи едновременно капецитабин и

лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно

отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се

коригира съответно (вж. точка 4.5).

Бривудин

Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин. Съобщени са случаи с летален

изход след такова лекарствено взаимодействие. Трябва да има най-малко 4-седмичен период на

изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин. Лечение с

бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5). При

случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се

вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин. Препоръчва се незабавна

хоспитализация. Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни

инфекции и дехидратация.

Чернодробно увреждане

Поради липса на данни относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно

увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с

леко до умерено тежко нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или

липсата на чернодробни метастази. Приема на капецитабин трябва да се прекъсне, ако се появи

свързано с лечението повишение на билирубина >3,0 х ULN или свързано с лечението

повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) >2,5 х ULN. Монотерапията с

капецитабин може да се възобнови когато стойностите на билирубин се намалят до ≤3,0 х ULN

или на чернодробните аминотрансферази се намалят до ≤2,5 х ULN.

Бъбречно увреждане

Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.

точки 4.2 и 4.3).

Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)

Активността на DPD е скоростоопределяща за катаболизма на 5-флуороурацил (вж. точка 5.2).

Поради това пациентите с дефицит на DPD са с повишен риск от токсичност, свързана с

флуоропиримидините, включително, например, стоматит, диария, възпаление на лигавиците,

неутропения и невротоксичност.

Токсичността, свързана с дефицит на DPD, обикновено възниква по време на първия цикъл на

лечение или след повишаване на дозата.

Пълен дефицит на DPD

Пълният дефицит на DPD се среща рядко (при 0,01-0,5% от популацията на бялата раса).

Пациентите с пълен дефицит на DPD са с висок риск от животозастрашаваща или летална

токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Teva (вж. точка 4.3).

Частичен дефицит на DPD

Изчислено е, че частичният дефицит на DPD засяга 3-9% от популацията на бялата раса.

Пациентите с частичен дефицит на DPD са с повишен риск от тежка и потенциално

животозастрашаваща токсичност. Трябва да се има предвид използването на намалена начална

доза за ограничаване на тази токсичност. Дефицитът на DPD трябва да се разглежда като

показател, който трябва да се има предвид във връзка с други рутинни мерки при намаляване на

дозата. Първоначалното намаляване на дозата може да повлияе на ефикасността на лечението.

При липса на сериозна токсичност следващите дози може да се повишат при внимателно

наблюдение.

Изследване за дефицит на DPD

Препоръчва се изследване на фенотипа и/или генотипа преди започване на лечение с Capecitabine

Teva, въпреки несигурността по отношение на оптималните методологии на изследване преди

лечението. Трябва да се вземат предвид приложимите клинични ръководства.

Генотипнo охарактеризиране на дефицита на DPD

При изследване преди лечението за откриване на редки мутации на гена DPYD може да се

установят пациенти с дефицит на DPD.

Четирите варианта на DPYD c.1905+1G>A [известен също като DPYD*2A], c.1679T>G

[DPYD*13], c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 може да са причина за пълна липса или намаление

на ензимната активност на DPD. Други редки варианти може също да са свързани с повишен

риск от тежка или животозастрашаваща токсичност.

Известно е, че някои хомозиготни и съставни хетерозиготни мутации в локуса на гена DPYD

(напр. комбинации на четирите варианта с най-малко един алел на c.1905+1G>A или c.1679T>G)

предизвикват пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD.

Пациентите с определени хетерозиготни варианти на DPYD (включително варианти

c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3) имат повишен риск от поява на тежка

токсичност, при лечение с флуоропиримидини.

Честотата на наличие на хетерозиготен генотип c.1905+1G>A в гена DPYD при пациенти от

бялата раса е около 1%, 1,1% за c.2846A>T, 2,6-6,3% за вариантите c.1236G>A/HapB3 и от 0,07

до 0,1% за c.1679T>G.

Данните за честотата на четирите варианта на DPYD в други популации, различни от бялата

раса, са ограничени. Понастоящем се счита, че четирите варианта на DPYD (c.1905+1G>A,

c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3) практически отсъстват в популации от африкански

(афро-американски) или азиатски произход.

Фенотипно охарактеризиране на дефицита на DPD

За фенотипно охарактеризиране на дефицита на DPD се препоръчва преди лечението да се

измерят нивата на ендогенния субстрат на DPD урацил (U) в плазмата.

Повишените концентрации на урацил преди лечението са свързани с повишен риск от

токсичност. Въпреки наличието на известна несигурност по отношение на праговите стойности

на урацил, определящи пълен и частичен дефицит на DPD, ниво на урацил в кръвта ≥ 16 ng/ml и

< 150 ng/ml трябва да се счита показателно за частичен дефицит на DPD, което е свързано с

повишен риск от токсичност, свързана с флуоропиримидини. Ниво на урацил в кръвта

≥ 150 ng/ml трябва да се счита показателно за пълен дефицит на DPD и е свързано с риск от

животозастрашаваща или летална токсичност, свързана с флуоропиримидини.

Очни усложнения

Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нрушения като кератит и нарушения на

роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения. Очните нарушения трябва

да се лекуват по подходящия начин.

Тежки кожни реакции

Capecitabine Teva може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и

токсична епидермална некролиза. Приложението на Capecitabine Teva трябва да се преустанови

окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция , вероятно причинена отпо време

на лечението с Capecitabine Teva.

Capecitabine Teva таблетки не трябва да се разтрошават или чупят. В случай на експозиция от

страна на пациента или лицето, което се грижи за него, на разтрошени или счупени Capecitabine

Teva таблетки, могат да възникнат нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).

Помощни вещества

Лактоза

Capecitabine Teva съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост

към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/373913/2020

EMEA/H/C/002362

Капецитабин Teva (capecitabine)

Общ преглед на Капецитабин Teva и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Капецитабин Teva и за какво се използва?

Капецитабин Teva е противораково лекарство, което се използва за лечение на:

рак на дебелото черво. Капецитабин Teva се използва като монотерапия или с други

противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на

дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на организма). Капецитабин Teva се използва като монотерапия или с други

противоракови лекарства;

напреднал рак на стомаха. Капецитабин Teva се използва с други противоракови лекарства,

включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът на гърдата е започнал да се

разпространява в други части на организма). Капецитабин Teva се използва с доцетаксел

(друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други

противоракови лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на

терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато не е

подходяща последваща терапия с антрациклини.

Капецитабин Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Капецитабин Teva съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е

разрешено за употреба в ЕС и се нарича Xeloda. За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Капецитабин Teva съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).

Как се използва Капецитабин Teva?

Капецитабин Teva трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Пред да се започне лечението, се препоръчва пациентите да се изследват, за да се провери дали

имат функциониращ ензим дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD).

Капецитабин Teva (capecitabine)

Страница 2/3

Капецитабин Teva се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg). Дозата зависи от

височината и теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак. Таблетките Капецитабин

Teva трябва да се приемат до 30 минути след хранене. Таблетките се прилагат два пъти дневно в

продължение на 14 дни, последвано от 7 дни без приложение преди следващия курс на лечение.

След хирургия на дебелото черво лечението продължава шест месеца. За други видове рак

лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи. При

пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият определени

нежелани реакции, дозите трябва да се коригират. При пациенти с частичен дефицит на DPD

може да се обмисли по-ниска начална доза.

За повече информация относно употребата на Капецитабин Teva вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Капецитабин Teva?

Активното вещество в Капецитабин Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на

„антиметаболитите“. В организма капецитабин се превръща в лекарството флуороурацил, като

това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.

Флуороурацил е аналог на пиримидин. Пиримидин е част от генетичния материал на клетките

(ДНК и РНК). В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите,

участващи в синтеза на ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги

убива.

Как е проучен Капецитабин Teva?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Xeloda и не е необходимо да се повтарят с Капецитабин

Teva.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Капецитабин

Teva. Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно

на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат

едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и

същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Капецитабин Teva?

Тъй като Капецитабин Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Капецитабин Teva е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Капецитабин Teva е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Xeloda. Затова

становището на Агенцията е, че както при Xeloda, ползите от употребата на Капецитабин Teva

превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Капецитабин Teva (capecitabine)

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Капецитабин Teva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Капецитабин Teva ,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните за употребата на Капецитабин Teva непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Капецитабин Teva,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Капецитабин Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба на Капецитабин Teva, валидно в

Европейския съюз, на 20 април 2012 г.

Допълнителна информация за Капецитабин Teva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-teva

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация