Capecitabine SUN

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-12-2016

Активна съставка:
капецитабин
Предлага се от:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
капецитабин
Терапевтична област:
Тумори На Стомаха, Тумори На Млечната Жлеза, На Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Дебелото Черво
Терапевтични показания:
Капецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на стадий III (рак на дебелото черво Dukes) на дебелото черво. Капецитабином е предназначен за лечение на метастатичен рак на дебелото черво . Капецитабин предписват за първа линия на лечение на популярния рак на стомаха в комбинация с платинена основа на режима. Капецитабин в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Капецитабин също е включен като монотерапии за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност Таксанов и антрациклин-съдържаща химиотерапия режими, или за които противоракови терапии не е посочено.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002050
Дата Оторизация:
2013-06-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002050

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-12-2016

Листовка Листовка - чешки

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-12-2016

Листовка Листовка - датски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-12-2016

Листовка Листовка - немски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-12-2016

Листовка Листовка - естонски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-12-2016

Листовка Листовка - гръцки

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-12-2016

Листовка Листовка - английски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-12-2016

Листовка Листовка - френски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-12-2016

Листовка Листовка - италиански

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-12-2016

Листовка Листовка - латвийски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-12-2016

Листовка Листовка - литовски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-12-2016

Листовка Листовка - унгарски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-12-2016

Листовка Листовка - малтийски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-12-2016

Листовка Листовка - нидерландски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-12-2016

Листовка Листовка - полски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-12-2016

Листовка Листовка - португалски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-12-2016

Листовка Листовка - румънски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-12-2016

Листовка Листовка - словашки

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-12-2016

Листовка Листовка - словенски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-12-2016

Листовка Листовка - фински

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-12-2016

Листовка Листовка - шведски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-12-2016

Листовка Листовка - норвежки

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-12-2016

Листовка Листовка - исландски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-12-2016

Листовка Листовка - хърватски

22-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-12-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или

фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин SUN

Как да приемате Капецитабин SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират

растежа на раковите клетки. Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не

цитостатик. След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково

лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).

Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха

или

млечната жлеза.

Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на

рак на дебелото

черво след пълното му остраняване с операция.

Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN

Не приемайте Капецитабин SUN

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте

алергични към капецитабин,

ако сте имали тежки реакции към лечение с “флуоропиримидини” (група противоракови

лекарства като флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате силно намалени нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,

ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),

участващ в метаболизма на урацил и тимин, или

ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер

инфекция (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако:

имате чернодробни или бъбречни заболявания

имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или

болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на

проблеми с кръвоснабдяването на сърцето)

имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждания на нервите (невропатия)

дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта)

имате диабет

в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода

имате диария

сте обезводнени или се обезводнявате

имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания)

имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение

на Вашите очи

имате тежки кожни реакции.

Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето

обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.

Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите

нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции,

неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин SUN на деца и

юноши.

Други лекарства и Капецитабин SUN

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително

и такива, които се отпускат без рецепта. Това е изключително важно, тъй като прием на повече

от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.

Трябва да сте особено предпазливи,

ако приемате което и да е от следните лекарства:

за лечение на подагра (алопуринол),

лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин),

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин),

лекарства за припадъци или треперене (фенитоин),

лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),

лъчетерапия и някои лекарства използвани за лечение на рак (фолинова

киселина,оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Капецитабин SUN с храна и, напитки

Трябва да приемате Капецитабин SUN не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите

че може би сте бременна или планирате бременност.

Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна.

Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни

мерки.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Капецитабин SUN.

Преди приемането на което и да е лекарство трябва да се посъветвате с Вашия лекар или

фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това

Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием

на това лекарство.

Капецитабин SUN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Капецитабин SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови

лекарства.

Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути

след хранене.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на

Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се като

се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m

телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера:

човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m

и трябва да

приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло

80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m

и трябва да приема 5 таблетки от

500 mg два пъти дневно.

Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от

7 дни период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един терапевтичен

цикъл.

В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от

1 250 mg/m

телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден без период на почивка).

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва

да я вземате.

Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка

доза.

Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.

Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN

Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.

Ако вземете много повече от необходимата доза капецитабин, Вие може да получите следните

нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или

устата, болка или кървене от тънките черва или стомаха, или потискане на костния мозък

(намаляване броя на някои видови клетки в кръвта). Ако получите който и да е от тези

симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN

Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това продължете

обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Капецитабин SUN

Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако исползвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на

капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Капецитабин SUN незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

Диария: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в

сравнение с обичайното или диария през нощта.

Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка-крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на

дланите и/или стъпалата.

Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.

уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

намален апетит (анорексия)

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при

изследвания),

дехидратация, загуба на тегло,

безсъние (инсомния), депресия,

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса,

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит),

възпаление на вените (тромбофлебит),

задух, кървене от носа, кашлица, хрема,

херпес на устните или други херпесни инфекции,

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит),

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

газове, сухота в устата,

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите,

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба,

висока температура, подуване на краката, неразположение,

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен

билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес,

бучки под кожата (липом),

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания),

алергия,

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите

вкръвта,

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо,

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми

със сетивността (осезанието),

замъглено зрение или двойно виждане,

световъртеж, болка в ухото,

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт),

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата,

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие,

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт,

киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията,

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето,

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на

нарушена бъбречна функция),

необичайно кървене от влагалището,

подуване (оток), студени тръпки и втрисане.

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар,

невралгична болка,

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха,

възпаление на вена,

хълцане, промяна в гласа,

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,

изпотяване, нощни изпотявания,

мускулни спазми,

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината,

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция)

Pедки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),

чернодробна недостатъчност,

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит),

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала),

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия),

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система,

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

или блистера, след “Годен до:”

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйтелекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляйтелекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Капецитабин SUN

Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg

капецитабин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468),

хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).

Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, макрогол, жълт железен оксид(Е172), червен железен оксид(Е172).

Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката

Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални,

двойноизпъкнали, с размери, с надпис „150” от едната страна и без надпис от другата страна.

Всяка опаковка съдържа 60 филмиранитаблетки (6 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерлания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или

фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин SUN

Как да приемате Капецитабин SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва

Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират

растежа на раковите клетки. Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е

цитостатик. След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково

лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).

Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха

или

млечната жлеза.

Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на

рак на дебелото

черво след пълното му остраняване с операция.

Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN

Не приемайте Капецитабин SUN

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте

алергични към капецитабин

ако сте имали тежки реакции към лечение с “флуоропиримидини” (група противоракови

лекарства като флуороурацил)

ако сте бременна или кърмите

ако имате силно намалени нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения)

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),

участващ в метаболизма на урацил и тимин, или

ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер

инфекция (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако:

имате чернодробни или бъбречни заболявания

имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или

болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на

проблеми с кръвоснабдяването на сърцето)

имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждания на нервите (невропатия)

дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта)

имате диабет

в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода

имате диария

сте обезводнени или се обезводнявате

имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания)

имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение

на Вашите очи.

Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето

обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.

Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите

нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции,

неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин SUN на деца и

юноши.

Други лекарства и Капецитабин SUN

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително

и такива, които се отпускат без рецепта. Това е изключително важно, тъй като прием на повече

от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.

Трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства:

за лечение на подагра (алопуринол),

лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин),

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин) или,

лекарства за припадъци или треперене (фенитоин),

лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),

лъчетерапия и някои лекарства използвани за лечение на рак (фолинова

киселина,оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Капецитабин SUN с храна и, напитки

Трябва да приемате Капецитабин SUN не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите

че може би сте бременна или планирате бременност.

Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте

бременна.

Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни

мерки.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Капецитабин SUN.

Преди приемането на което и да е лекарство трябва да се посъветвате с Вашия лекар или

фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това

Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием

на това лекарство.

Капецитабин SUN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Капецитабин SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин SUN трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови

лекарства.

Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути

след хранене.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на

Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се като

се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m

телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера:

човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m

и трябва да

приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло

80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m

и трябва да приема 5 таблетки от

500 mg два пъти дневно.

Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от

7 дни период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един терапевтичен

цикъл.

В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от

1 250 mg/m

телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден без период на почивка).

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва

да я вземате.

Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка

доза.

Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.

Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN

Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.

Ако вземете много повече от необходимата доза капецитабин, Вие може да получите следните

нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или

устата, болка или кървене от тънките черва или стомаха, или потискане на костния мозък

(намаляване броя на някои видови клетки в кръвта). Ако получите който и да е от тези

симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN

Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това продължете

обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Капецитабин SUN

Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако исползвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на

капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Капецитабин SUN незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

Диария: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в

сравнение с обичайното или диария през нощта.

Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка-крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на

дланите и/или стъпалата.

Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.

уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

намален апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при

изследвания),

дехидратация, загуба на тегло,

безсъние (инсомния), депресия,

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса,

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит),

възпаление на вените (тромбофлебит),

задух, кървене от носа, кашлица, хрема,

херпес на устните или други херпесни инфекции,

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит),

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

газове, сухота в устата,

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите,

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба,

висока температура, подуване на краката, неразположение,

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен

билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес,

бучки под кожата (липом),

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания),

алергия,

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите

вкръвта,

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо,

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми

със сетивността (осезанието),

замъглено зрение или двойно виждане,

световъртеж, болка в ухото,

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт),

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата,

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие,

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт,

киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията,

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето,

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на

нарушена бъбречна функция),

необичайно кървене от влагалището,

подуване (оток), студени тръпки и втрисане.

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар,

невралгична болка,

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха,

възпаление на вена,

хълцане, промяна в гласа,

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,

изпотяване, нощни изпотявания,

мускулни спазми,

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината,

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция).

Pедки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),

чернодробна недостатъчност,

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит),

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала),

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия),

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система,

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Капецитабин SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

или блистера, след “Годен до:”

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Капецитабин SUN

Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg

капецитабин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468),

хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).

Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, макрогол, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката

Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални,

двойноизпъкнали, с размери, с надпис „500” от едната страна и без надпис от другата страна.

Всяка опаковка съдържа

120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерлания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).

Помощно(и) вещество(a) c известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 20,69 mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални,

двойноизпъкнали, с размери 11,5 mm x 5,7 mm, с надпис „150” от едната страна и без надпис от

другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Kапецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото

черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).

Kапецитабин е показан за лечението на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).

Kапецитабин е показан за лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в

комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).

Kапецитабин в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) е показан за лечение на пациентки с

локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична

химиотерапия. Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин. Kапецитабин е

показан също и като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или

метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични

схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с

антрациклини.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Kапецитабин трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на

антинеопластични лекарствени продукти. При всички пациенти се препоръчва внимателно

проследяване по време на първия цикъл от лечението.

Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или

непоносима токсичност. Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната

повърхност при начални дози на капецитабин от 1250 mg/m

и 1000 mg/m

са представени

съответно в Таблици 1 и 2.

Дозировка

Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):

Монотерапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на млечната жлеза

При монотерапия препоръчителната начална доза на капецитабин при адювантно лечение на

рак на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или на локално

авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m

, приложена два пъти дневно

(сутрин и вечер; равняваща се на 2500 mg/m

обща дневна доза), в продължение на 14 дни,

последвани от 7 дни без приложение. Адювантното лечение при пациенти с рак на дебелото

черво стадий ІІІ се препоръчва да продължи общо 6 месеца.

Комбинирана терапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и карцином на стомаха

При комбинирано лечение препоръчителната начална доза на капецитабин трябва да се намали

до 800 – 1000 mg/m

, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7-

дневен период на почивка, или до 625 mg/m

два пъти дневно при прилагане без прекъсване

(вж. точка 5.1). При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m

приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на

почивка, в комбинация с иринотекан 200mg/m

на ден 1-ви. Включването на бевацизумаб в

комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.

Премедикация за поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно

кратката характеристика на продукта на цисплатин трябва да се започне преди прилагането на

цисплатин при пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатин. Препоръчва се

премедикация с антиеметици съгласно Кратката характеристика на продукта на оксалиплатин

при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатин. Препоръчва се

адювантно лечение в продължение на 6 месеца при пациенти с рак на дебелото черво в стадий

III.

Рак на млечната жлеза

В комбинация с доцетаксел препоръчителната начална доза на капецитабин при лечение на

метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m

два пъти дневно в продължение на 14 дни,

последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m

доцетаксел под

формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици. Преди прилагането на

доцетаксел при пациентки, получаващи комбинацията капецитабин с доцетаксел, трябва да се

започне премедикация с перорален кортикостероид, като дексаметазон, в съответствие с

кратката характеристика на продукта на доцетаксел.

Изчисляване на дозата на капецитабин

Таблица 1

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m

Ниво на доза от 1250 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1250 mg/m

Брой на таблетките

от 150 mg и/или на

таблетките от

500 mg на прием (за

всяко приложение

се дават сутрин и

вечер)

Намалена доза

(75 %)

950 mg/m

Намалена доза

(50 %)

625 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на прием

(mg)

150 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием

(mg)

≤1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

≥2,19

2800

2150

1450

Таблица 2

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1000 mg/m

Ниво на доза от 1000 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1000 mg/m

Брой на таблетките

от 150 mg и/или на

таблетките от 500 mg

на прием (за всяко

приложение се дават

сутрин и вечер)

Намалена доза

(75 %)

750 mg/m

Намалена доза

(50 %)

500 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на прием

(mg)

150 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием (mg)

≤1,26

1150

1,27 – 1,38

1300

1000

1,39 – 1,52

1450

1100

1,53 – 1,66

1600

1200

1,67 – 1,78

1750

1300

1,79 – 1,92

1800

1400

1,93 – 2,06

2000

1500

1000

2,07 – 2,18

2150

1600

1050

≥2,19

2300

1750

1100

Адаптиране на дозата по време на лечението

Общи положения

Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез

симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или

намаляване на дозата). Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно. При

такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се

превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения

на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.

Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от

незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност. Дозите на

капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват. Препоръчват се

следните изменения на дозата поради токсичност:

Таблица 3

Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато

лечение)

Степени на

токсичност*

Промени на дозата през цикъла

на лечение

Адаптиране на дозата за

следващия цикъл/доза

(% от началната доза)

Степен 1

Поддържа се дозата

Поддържа се дозата

Степен 2

Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0 –1

100 %

Втора проява

75 %

Трета проява

50 %

Четвърта проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 3

Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0 –1

75 %

Втора проява

50 %

Трета проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 4

Първа проява

Прекъсва се лечението изобщо

или

ако лекарят прецени, че е най-

добре за пациента да продължи,

прекъсва лечението до

възстановяване на степен 0-1

50 %

Втора проява

Прекъсва се изобщо

Неприложимо

*Според Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния

онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE)

на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0. За

синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия, вж. точка 4.4.

Хематология

Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5 x 10

/L и/или брой на тромбоцитите

< 100 x 10

/L не трябва да се лекуват с капецитабин. Ако по време на терапевтичен цикъл

непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под

1,0 x 10

/L или спадане на броя на тромбоцитите под 75 x 10

/L, лечението с капецитабин

трябва да се прекъсне.

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в

комбинация с други лекарствени продукти

Изменението на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл

в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се извършва в съответствие с таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другите лекарствени продукти.

В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с

другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на комбинираната терапия трябва да се

отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени

продукти.

При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че

не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира

дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.

Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно,

лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за

подновяване на капецитабин.

Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другият/ите лекарствен/и продукт/и.

Адаптиране на дозата при специални популации

Чернодробно увреждане

Наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са

недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата. Няма информация за приложение при

чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.

Бъбречно увреждане

Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)). Честотата на нежеланите

реакции от степен 3 или 4 при пациенти с умерено бъбречно увреждане (изходен креатининов

клирънс 30–50 ml/min) е увеличена спрямо общата популация. При пациентите с умерено

изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75 % при начална доза от

1250 mg/m

. При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на

дозата при начална доза от 1000 mg/m

. При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен

креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.

Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на

лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на

последващата доза е показано в таблица 3 по-горе. Ако по време на лечението изчисленият

креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, капецитабин трябва да се преустанови.

Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за

монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в старческа

възраст” по-долу).

Cтарческа възраст

При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза. Свързаните с

лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст

≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.

Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в

старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции степен 3 и

степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с по-

млади пациенти. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.

При комбиниране с доцетаксел: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с

лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани

реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1). При

пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната

доза на капецитабин до 75 % (950 mg/m

два пъти дневно). Ако не се наблюдава

токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на

капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се

увеличи до 1250 mg/m

два пъти дневно.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанията рак на

дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.

Начин на приложение

Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или флуороурацил,

Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини,

При пациенти с известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)

(вж. точка 4.4),

По време на бременност и кърмене,

При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения,

При пациенти с тежко чернодробно увреждане,

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min),

Лечение със соривудин или неговите химически сродни аналози, какъвто е бривудин (вж.

точка 4.5),

Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема

на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Доза-ограничаващите токсични прояви включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и

синдром “ръка-крак” (“ръка-крак” кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).

Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията,

въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.

Диария: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат

течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират. Може да се приложи стандартно

антидиарично лечение (напр. лоперамид). Диария степен 2 според NCIC CTC се определя като

учестена дефекация до 4 – 6 изхождания на ден или нощни дефекации, а диария степен 3 – като

увеличение на дефекациите до 7 – 9 пъти на ден или инконтиненция и малабсорбция. Диария

степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или

необходимост от парентерално поддържане. При необходимост, трябва да се приложи

понижение на дозата (вж. точка 4.2).

Дехидратация: Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото.

Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се

дехидратират. Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при

пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно

с известни нефротоксични лекарства. Острата бъбречна недостатъчност в резултат на

дехидратация може да бъде потенциално фатална. При настъпване на дехидратация степен 2

(или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да

се коригира. Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и

докато не се коригират или контролират всички отключващи причини. При необходимост,

трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж.

точка 4.2).

Синдром “ръка-крак” (известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарно-

плантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия).

Синдромът “ръка-крак” степен 1 се определя като усещане за изтръпване,

дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или

краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.

При степен 2 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете

и/или краката и/или дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.

При степен 3 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава влажна десквамация, улцерация,

образуване на мехури и силна болка в ръцете и/или краката и/или изразен дискомфорт, които

не позволяват на пациента да работи или да осъществява ежедневната си активност. Ако се

появи синдром “ръка-крак” от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на

капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1. След

степен 3 на синдрома “ръка-крак” трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.

Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на

витамин B

(пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома

“ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на

цисплатин. Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на

синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с капецитабин.

Кардиотоксичност: Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като

включва миокарден инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок,

внезапна смърт и електрокардиографски промени (включително много редки случаи на

удължаване на QT интервала). Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с

минала анамнеза за исхемична болест на сърцето. При пациенти, получаващи капецитабин, се

съобщава за сърдечни аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и

брадикардия), ангина пекторис, миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и

кардиомиопатия. Налага се голяма предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено

сърдечно заболяване, аритмии и ангина пекторис (вж. точка 4.8).

Хипо- или хиперкалциемия: При лечение с капецитабин е имало съобщения за хипо- или

хиперкалциемия. Изисква се предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или

хиперкалциемия (вж. точка 4.8).

Заболяване на централната или периферна нервна система: Изисква се предпазливост при

пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни

метастази или невропатия (вж. точка 4.8).

Захарен диабет или електролитни нарушения: Изисква се предпазливост при пациенти със

захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на

лечение с капецитабин.

Антикоагуланти, кумаринови производни: При едно проучване за лекарствените

взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение

на средната AUC (+57 %) на S-варфарин. Тези резултати предполагат взаимодействие, вероятно

дължащо се на инхибиране на изоензимната система цитохром Р450 2С9 от капецитабин. При

пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант,

производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR

или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж.

точка 4.5).

Чернодробно увреждане: Поради липсата на данни по отношение на безопасността и

ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва

внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната

функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази. Приемането на

капецитабин трябва да се прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на

билирубина > 3,0 х ULN или свързано с лечението повишение на чернодробните

аминотрансферази (ALT, AST) > 2,5 х ULN. Монотерапията с капецитабин може да се

възобнови, когато билирубинът се намали до ≤ 3,0 х ULN или чернодробните

аминотрансферази се намалят до ≤ 2,5 х ULN.

Бъбречно увреждане: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при

пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с

общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).

Дефицит на DPD. Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария,

неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.

Следователно, не може да се изключи връзка между намалените нива на DPD и увеличените,

потенциално фатални токсични ефекти на 5-FU.

Пациенти с установен дефицит на DPD не трябва да бъдат лекувани с капецитабин (вж. точка

4.3). При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, могат да се появят

животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).

В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно до

отзвучаване на наблюдаваната токсичност. Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз

основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните

токсични прояви.

Очни усложнения: пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нрушения като

кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.

Очните нарушения трябва да се лекуват по подходящия начин.

Тежки кожни реакции: Капецитабин може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром

на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза. Приложението на капецитабин трябва

да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на

лечението.

Помощни вещества. Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество

безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Субстрати на цитохром P-450 2C9: Освен с варфарин, не са провеждани официални

проучвания за взаимодействията „лекарство-лекарство” между капецитабин и други субстрати

на CYP 2C9. Трябва да се внимава, когато капецитабин се прилага едновременно със субстрати

на 2C9 (напр. фенитоин). Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на

кумарина по-долу, и точка 4.4.

Антикоагуланти, производни на кумарина: изменения в показателите за кръвосъсирване и/или

кървене се съобщават при пациенти, приемащи капецитабин едновременно с антикоагуланти,

производни на кумарина, като варфарин и фенпрокумон. Тези реакции настъпват през първите

няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая –

през първия месец след спиране на капецитабин. В едно клинично проучване на

фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин,

лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57 %, като стойностите на INR са

се увеличили с 91 %. Тъй като метаболизмът на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати

показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект

върху изоензими 1А2 и 3А4. Пациентите, които приемат антикоагуланти, производни на

кумарина, едновременно с капецитабин, трябва да се наблюдават редовно за изменения в

показателите за кръвосъсирване (PT или INR) и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира

съответно.

Фенитоин: има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на

фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация, при едновременно прилагане на капецитабин

с фенитоин. Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с капецитабин, трябва да бъдат

проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин.

Фолинова/ фолиева киселина: проучване върху комбинираното прилагане на капецитабин с

фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху

фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити. Фолиновата киселина обаче има

ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от

фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин, приложена

самостоятелно интермитентно, е 3000 mg/m

на ден и само 2000 mg/m

на ден при комбиниране

на капецитабин с фолинова киселина (30 mg перорално два пъти дневно). Може да се

наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5-FU/LV към схема с капецитабин. Това

може да е от значение също при добавяне на фолиева киселина за дефицит на фолиева киселина

поради сходство между фолиновата киселина и фолиевата киселина.

Соривудин и негови аналози: описано е клинично значимо взаимодействие “лекарство-

лекарство” между соривудин и 5-FU, което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин

дехидрогеназата от соривудин. Това взаимодействие, което води до повишаване на

токсичността на флуоропиримидин, е потенциално фатално. Поради това капецитабин не

трябва да се прилага едновременно със соривудин или с негови химически сродни аналози като

бривудин (вж. точка 4.3). Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на

лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на

лечението с капецитабин.

Антиациди: изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев

хидроксид, върху фармакокинетиката на капецитабин. Установено е слабо увеличение на

плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5’-DFCR); не имало ефект

върху трите главни метаболита (5’-DFUR, 5-FU и FBAL).

Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление

на ефикасността на 5-FU. Едновременното прилагане на aлопуринол и капецитабин трябва да

се избягва.

Интерферон алфа: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2000 mg/m

на ден,

когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m

дневно) в сравнение с 3000 mg/m

на ден,

когато капецитабин се прилага самостоятелно.

Лъчетерапия: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е

3000 mg/m

на ден, докато при комбиниране с лъчетерапия при рак на деберото черво MTD на

капецитабин е 2000 mg/m

на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване

всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчетерапия.

Оксалиплатин: не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин

или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган

в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.

Бевацизумаб: не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху

фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на

оксалиплатин.

Взаимодействие с храна

При всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин

до 30 минути след хранене. Тъй като съществуващите досега данни за безопасност и

ефикасност се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с

храна. Прилагането с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато

провеждат лечение с капецитабин. Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин,

потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен. По време на лечението трябва да се

използва ефективен метод за контрацепция.

Бременност

Няма клинични изпитвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи,

че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни. При проучвания

на репродуктивната токсичност при животни прилагането на капецитабин е причинило

ембрионална смъртност и тератогенност. Тези данни са очаквани ефекти на

флуоропиримидиновите производни. Капецитабин e противопоказан по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата. При лактиращи мишки са установени

значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото. Кърменето трябва да се

преустанови по време на лечение с капецитабин.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета. Основните проучвания на

капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да

използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за

периода на проучването и за приемлив последващ период.

При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Капецитабин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Капецитабин може да предизвика замайване, умора и гадене.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3000 пациенти,

лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на

химиотерапия за множество показания. Профилите на безопасност на капецитабин като

монотерапия при популации с метастазирал рак на млечната жлеза, метастазирал колоректален

карцином и като адювантна терапия при карцином на дебелото черво са сравними. Вижте

точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на

изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.

Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението нежелани лекарствени

реакции (НЛР), са стомашно-чревни нарушения (особено диария, гадене, повръщане, коремна

болка, стоматит), синдром ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения,

анорексия, кардиотоксичност, засилване на бъбречната дисфункция при пациенти с

предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.

Таблично резюме на нежеланите реакции

НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с

прилагането на капецитабин, са изброени в таблица 4 за капецитабин като монотерапия и в

таблица 5 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при

множество показания. Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000

до <1/1 000), много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Монотерапия с капецитабин:

В таблица 4 са изброени НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които

се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи

над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796). НЛР са включени в съответната

група по честота в зависимост от общата честота от сборния анализ.

Таблица 4

Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, съобщавани при

пациенти, лекувани с монотерапия с капецитабин

Телесна система

Много чести

Всички

степени

Чести

Всички степени

Нечести

Тежки и/или

животозастрашаващи

(степен 3-4) или

считани за клинично

значими

Редки/Много

редки

(Постмаркетин

гов опит)

Инфекции и

инфестации

Херпесвирусна

инфекция,

Назофарингит,

Инфекция на

долните

дихателни пътища

Сепсис, Инфекция на

пикочните пътища,

Целулит, Тонзилит,

Фарингит, Орална

кандидоза, Грип,

Гастроентерит, Гъбична

инфекция, Инфекция,

Зъбен абсцес

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени

Липом

Нарушения на

кръвта

и лимфната

система

Неутропения,

Анемия

Фебрилна неутропения,

Панцитопения,

Гранулоцитопения,

Тромбоцитопения,

Левкопения,

Хемолитична анемия,

Повишение на

Международното

нормализирано

съотношение

(INR)/удължаване на

протромбиновото време

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Анорексия

Дехидратация,

Намалено тегло

Диабет, Хипокалиемия,

Нарушения на апетита,

Малнутриция,

Хипертриглицеридемия

Психични

нарушения

Безсъние,

Депресия

Състояние на объркване,

Пристъпи на паника,

Потиснато настроение,

Намаление на либидото

Нарушения на

нервната

система

Главоболие,

Летаргия,

Замайване,

Парестезия,

Дизгеузия

Афазия, Нарушение на

паметта, Атаксия,

Синкоп, Нарушения в

равновесието, Сетивни

нарушения, Периферна

невропатия

Токсична

левкоенцефалопа

тия (много редки)

Телесна система

Много чести

Всички

степени

Чести

Всички степени

Нечести

Тежки и/или

животозастрашаващи

(степен 3-4) или

считани за клинично

значими

Редки/Много

редки

(Постмаркетин

гов опит)

Нарушения на

очите

Засилено

сълзотечение,

Конюнктивит,

Очно дразнене

Намалена зрителна

острота, Диплопия

Стеноза на

слъзния канал

(редки),

Нарушения на

роговицата

(редки), Кератит

(редки),

Точковиден

кератит (редки)

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго, Болка в ушите

Сърдечни

нарушения

Нестабилна ангина,

Ангина пекторис,

Миокардна исхемия,

Предсърдно мъждене,

Аритмия, Тахикардия,

Синусова тахикардия,

Сърцебиене

Камерно мъждене

(редки),

Удължаване на QT

интервала (редки),

Torsade de pointes

(редки),

Брадикардия

(редки),

Вазоспазъм

(редки)

Съдови

нарушения

Тромбофлебит

Тромбоза на дълбоките

вени, Хипертония,

Петехии, Хипотония,

Горещи вълни, Студени

крайници

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Диспнея,

Епистаксис,

Кашлица, Ринорея

Белодробен емболизъм,

Пневмоторакс,

Хемоптиза, Астма,

Диспнея при усилие

Стомашно-

чревни нарушения

Диария,

Повръщане,

Гадене,

Стоматит,

Коремна

болка

Стомашно-чревен

кръвоизлив, Запек,

Болка в горните

отдели на корема,

Диспепсия,

Метеоризъм,

Сухота в устата

Чревна обструкция,

Асцит, Ентерит, Гастрит,

Дисфагия, Болка в

долните отдели на

корема, Езофагит,

Коремен дискомфорт,

Гастро-езофагеална

рефлуксна болест,

Колит, Кръв във

фекалиите

Хепатобилиарни

нарушения

Хипербилирубин-

емия, Отклонения

в чернодробните

функционални

тестове

Жълтеница

Чернодробна

недостатъчност

(редки),

Холестатичен

хепатит (редки)

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Синдром на

палмарно-

плантарна

еритродизест

езия

Обрив, Алопеция,

Еритема, Суха

кожа, Сърбеж,

Хиперпигментаци

я на кожата,

Макуларен обрив,

Десквамация на

кожата, Дерматит,

Нарушение на

Мехури, Язва на кожата,

Обрив, Уртикария,

Реакция на

фоточувствителност,

Палмарна еритема,

Подуване на лицето,

Пурпура, Синдром на

радиационна памет

Кожен лупус

еритематозус

(редки), Тежки

кожни реакции,

като синдром на

Stevens-Johnson и

токсична

епидермална

некролиза (много

EMA/411927/2013

EMEA/H/C/002050

Резюме на EPAR за обществено ползване

Capecitabine SUN

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Capecitabine SUN. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Capecitabine SUN.

За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?

Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин

(capecitabine). Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови

лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво

стадий ІІІ или стадий C по Dukes;

метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на тялото). Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства;

авансирал рак на стомаха. Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства,

включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се

разпространява в други части на тялото). Capecitabine SUN се използва с доцетаксел (друго

противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови

лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини

и таксани (други противоракови лекарства) или когато повторението на лечението с

антрациклини не е подходящо за пациента.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Capecitabine SUN е „генерично лекарство“. Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на

„референтното лекарство“ Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg). Лекарственият продукт се

отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекар с опит в

прилагането на противоракови лекарства.

Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от

телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата

зависи от типа на лекувания рак. Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да

приеме пациентът. Таблетките Capecitabine SUN трябва да се поглъщат с вода през първите 30

минути след хранене.

Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво. При другите

видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от

пациента. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които

развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Capecitabine SUN?

Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в

организма, основно в туморните клетки. Приема се под формата на таблетки, докато 5-

флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.

5-флуороурацилът е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в производството на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните

клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Capecitabine SUN?

Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до

определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine SUN?

Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine SUN е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Xeloda. Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите

Capecitabine SUN

EMA/411927/2013

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Capecitabine SUN?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Capecitabine SUN, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Capecitabine SUN:

На 21 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Capecitabine SUN

EMA/411927/2013

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация