Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Acamprosatcalcium
Orifarm A/S
N07BB03
Acamprosatcalcium
333 mg
enterotabletter
Markedsført
2015-08-31
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE CAMPRAL. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Campral er et lægemiddel mod alkohol-afhængighed. • Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for til- bagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning (afvæn- ningsprogram). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL Tag ikke Campral • hvis du er allergisk over for acamprosat, eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Campral (angivet i punkt 6). • hvis du har meget nedsat nyrefunktion • hvis du ammer ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER CAMPRAL • hvis du har nedsat nyrefunktion • hvis du har meget nedsat leverfunktion • hvis du er under 18 år eller ældre og over 65 år. Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer. Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt, fortviv- let eller ikke kan overskue hverdagen. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CAMPRAL • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: • Depression. Kombination af Campral og antidepressiv, kan give vægtstigning eller vægttab. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. BRUG AF CAMPRAL SAMMEN MED MAD OG DRIKKE OG ALKOHOL • Du kan tage Campral i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. GRAVIDITET, AMNING OG FERTILITET Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper- sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. GRAVIDITET: • Du må ikke tage Cam Прочетете целия документ
11. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 09348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Campral 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke- farmakologisk (psykosocial) behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften. Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte, selv om patienten får tilbagefald. Anbefalet behandlingsperiode er 1 år. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion Se pkt. 4.4. _dk_hum_56276_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Ældre Se pkt. 4.4. Børn Se pkt. 4.4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Acamprosat er kontraindiceret hos: Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Ammende kvinder (se pkt. 4.6). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer. På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd. Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter. Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Sikkerh Прочетете целия документ