Caelyx pegylated liposomal

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

доксорубицин хидрохлорид

Предлага се от:

Baxter Holding B.V.

АТС код:

L01DB

INN (Международно Name):

doxorubicin

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Caelyx пегилированный липосомальный посочва:като монотерапии при пациенти с метастазирал рак на гърдата, където е налице повишен риск от сърдечно-съдови заболявания., за лечение на популярния рак на яйчниците при жените, които са се провалили на първа линия на базата на платина химиотерапия схема на лечение;в комбинация с бортезомибом за лечение на прогресиращо множествена миеломы при пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия и които вече са преминали или неподходящи за трансплантация на костен мозък;за лечение на свързаните със Спин, сарком на Капоши (СК) при пациенти с ниско ниво на броя на cd4 (.

Каталог на резюме:

Revision: 36

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

1996-06-20

Листовка

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL
2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов
хидрохлорид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Caelyx pegylated liposomal и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Caelyx pegylated liposomal
3.
Как да използвате Caelyx pegylated liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Caelyx pegylated liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL
И ЗА КАКВО

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър Caelyx pegylated liposomal
съдържа 2 mg доксорубицинов
хидрохлорид
(
_doxorubicin hydrochloride_
) като пегилирана липозомална форма.
Caelyx pegylated liposomal представлява
доксорубицин хидрохлорид, включен в
липозоми със
свързан към повърхността им
метоксиполиетиленгликол (MPEG). Този
процес е известен като
пегилиране и защитава липозомите от
откриване от клетките на
мононуклеарно-фагоцитарната
система (МФС), което води до удължаване
на времето на циркулацията им в
кръвта.
Помощни вещества с известно действие
Съдържа напълно хидрогениран соев
фосфатидилхолин (от соя) – вижте точка
4.3
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Дисперсията е стерилна,
полупрозрачна, оцветена в червено.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Caelyx pegylated liposomal е показан за:
-
Като монотерапия при пациенти с
метастази от рак на гърдата, които са с
повишен
сърдечно-съдов риск.
-
За лечение на аванс