Caelyx pegylated liposomal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-09-2021
Активна съставка:
доксорубицин хидрохлорид
Предлага се от:
Baxter Holding B.V.
АТС код:
L01DB
INN (Международно Name):
doxorubicin
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Caelyx пегилированный липосомальный посочва:като монотерапии при пациенти с метастазирал рак на гърдата, където е налице повишен риск от сърдечно-съдови заболявания., за лечение на популярния рак на яйчниците при жените, които са се провалили на първа линия на базата на платина химиотерапия схема на лечение;в комбинация с бортезомибом за лечение на прогресиращо множествена миеломы при пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия и които вече са преминали или неподходящи за трансплантация на костен мозък;за лечение на свързаните със Спин, сарком на Капоши (СК) при пациенти с ниско ниво на броя на cd4 (.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000089
Дата Оторизация:
1996-06-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000089

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-09-2021
Листовка Листовка
чешки 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-09-2021
Листовка Листовка
датски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-09-2021
Листовка Листовка
немски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-09-2021
Листовка Листовка
естонски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-09-2021
Листовка Листовка
английски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-04-2020
Листовка Листовка
френски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-09-2021
Листовка Листовка
италиански 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-04-2020
Листовка Листовка
латвийски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-04-2020
Листовка Листовка
литовски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-04-2020
Листовка Листовка
нидерландски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-04-2020
Листовка Листовка
полски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-09-2021
Листовка Листовка
португалски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-04-2020
Листовка Листовка
румънски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-09-2021
Листовка Листовка
словашки 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-09-2021
Листовка Листовка
словенски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-04-2020
Листовка Листовка
фински 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-09-2021
Листовка Листовка
шведски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-09-2021
Листовка Листовка
исландски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-04-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов хидрохлорид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Caelyx pegylated liposomal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx pegylated liposomal

Как да използвате Caelyx pegylated liposomal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Caelyx pegylated liposomal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Caelyx pegylated liposomal и за какво се използва

Caelyx pegylated liposomal е противотуморен продукт.

Caelyx pegylated liposomal се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови

фактори от страна на сърцето. Caelyx pegylated liposomal се използва за лечение на рак на

яйчника. Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и

удължава живота Ви.

Caelyx pegylated liposomal се използва също в комбинация с друго лекарство – бортезомиб, за

лечение на множествен миелом (злокачествено заболяване на кръвта) при пациенти, минали

поне 1 терапевтичен курс.

Caelyx pegylated liposomal се използва и за подобряване на състоянието Ви, ако Вие сте болен

от сарком на Kaposi. Той води до спадане, избледняване и дори намаляване на обема на тумора.

Другите симптоми на саркома на Kaposi, като например отока около тумора, могат също де се

подобрят или да изчезнат.

Caelyx pegylated liposomal съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин,

че селективно убива раковите клетки. Съдържащият се в Caelyx pegylated liposomal

доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни сфери, наречени пегилирани липозоми,

които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от кръвта в раковата тъкан, а не в

здравите тъкани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx pegylated liposomal

Не използвайте Caelyx pegylated liposomal

ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид, фъстъци или соя или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар за всяко от следните:

ако Вие приемате лекарства за лечение на сърдечни или чернодробни заболявания;

ако Вие имате диабет, защото в Caelyx pegylated liposomal се съдържа захар, което може

да наложи коригиране на лечението на диабета Ви;

ако имате сарком на Kaposi и слезката Ви е отстранена;

ако забележите разранявания, промяна в цвета или дискомфорт в устата си.

Деца и юноши

Caelyx pegylated liposomal не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно

как ще се повлияят от лекарството.

Други лекарства и Caelyx pegylated liposomal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,

отпускани без рецепта;

за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото

при прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки,

трябва да се подхожда с повишено внимание – това може да доведе до още по-голямо

понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки. Ако не сте сигурни какви лекарства сте

приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx pegylated liposomal,

може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите

това на лекаря си. Избягвайте забременяването, докато Вие или Вашият партньор приемате

Caelyx pegylated liposomal, както и в продължение на шест месеца след края на лечението с

Caelyx pegylated liposomal.

Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените

трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx pegylated liposomal.

Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не

кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.

Шофиране и работа с машини

Ако в резултат на лечението с Caelyx pegylated liposomal се чувствате отпаднал или сънен,

избягвайте да шофирате и да работите с машини.

Caelyx pegylated liposomal съдържа соево масло и натрий

Caelyx pegylated liposomal съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не

използвайте това лекарство.

Caelyx pegylated liposomal съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal е с уникална формула. Той не трябва да се използва

взаимозаменяемо с други продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.

Какво количество Caelyx pegylated liposomal се прилага

Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, Caelyx pegylated liposomal ще бъде

приложен в доза от 50 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз

основа на височината и теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава,

докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато Вие понасяте лечението.

Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx

pegylated liposomal ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната Ви

повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото Ви) като едночасова интравенозна

инфузия на ден 4 от 3-седмичната схема на приложение на бортезомиб, непосредствено след

инфузията на бортезомиб. Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от

лечението и го понасяте.

Ако Ви лекуват за сарком на Kaposi, Caelyx pegylated liposomal ще Ви бъде приложен в доза

20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината

и теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца,

след което – толкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на

състоянието Ви.

Как се прилага Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във вената.

В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до

повече от час (например 90 минути).

Ако сте приложили повече от необходимата доза Caelyx pegylated liposomal

Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален

брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Лечението включва приложение на

антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират

образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на вливането на Caelyx pegylated liposomal е възможно да се развият следните

реакции:

тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата,

езика или гърлото; затруднено преглъщане или дишане; сърбящ обрив (уртикария)

възпаление и стесняване на дихателните пътища в белите дробове, предизвикващо

кашлица, хрипове и недостиг на въздух (астма)

зачервяване, изпотяване, студени тръпки или повишена температура

болки или дискомфорт в гърдите

болка в гърба

високо или ниско кръвно налягане

ускорена сърдечна дейност

припадъци (гърчове)

Може да настъпи изтичане на инжекционната течност от вените в подкожните тъкани. Ако по

време на вливане на Caelyx pegylated liposomal усещате парене или болка, незабавно съобщете

на лекаря си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани

реакции:

повишена температура, усещане за умора или наличие на признаци на насиняване или

кървене (много чести)

зачервяване, подуване, белене или болезненост на кожата на дланите или ходилата

(синдром „ръка-крак“). Тези реакции се наблюдават много често и понякога са тежки. В

тежки случаи те може да попречат на някои ежедневни дейности, като може да

продължат 4 седмици или по-дълго, преди да отзвучат напълно. Лекарят може да отложи

началото и/или да намали дозата на следващия цикъл на лечение (вижте „Стратегии за

профилактика и лечение на синдрома ръка-крак“ по-долу)

афти в устата, тежка диария или повръщане или гадене (много чести)

инфекции (чести), включително белодробни инфекции (пневмония) или инфекции, които

може да засегнат зрението Ви

недостиг на въздух (чести)

силна болка в стомаха (чести)

силно изразена слабост (чести)

тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата,

езика или гърлото; затруднено преглъщане или дишане; сърбящ обрив (уртикария)

(нечести)

сърдечен арест (сърцето спира да бие); сърдечна недостатъчност, при която сърцето не

изпомпва достатъчно кръв до останалата част на тялото, което предизвиква недостиг на

въздух и може да доведе до подуване на краката (нечести)

кръвен съсирек, който се придвижва до белите дробове, предизвикват болка в гърдите и

недостиг на въздух (нечести)

подуване, топлина или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено с

болка, която се влошава при ставане или при ходене (редки)

тежък или животозастрашаващ обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата,

носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson) или засягащ по-голямата част

на тялото (токсична епидермална некролиза) (редки)

Други нежелани реакции

Между вливанията може да получите следното:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от развитие на

инфекции. В редки случаи ниският брой бели кръвни клетки може да доведе до тежка

инфекция; анемия (понижаване на броя на червените кръвни клетки), която може да

предизвика отпадналост и понижен брой на тромбоцитите в кръвта, което може да

повиши риска от кръвоизливи. Поради тези потенциални промени в кръвните клетки

трябва да правите редовни изследвания на кръвта.

намален апетит

запек

кожни обриви, включително зачервяване на кожата, алергичен кожен обрив, червен или

надигнат обрив на кожата

косопад

болка, включително в мускулите на тялото и на гръдния кош, в ставите, ръцете или

краката

усещане за силна умора.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекции, включително тежка инфекция, засягаща цялото тяло (сепсис), белодробни

инфекции, инфекции с вируса на херпес зостер, вид бактериална инфекция (инфекция,

причинена от Mycobacterium avium complex), инфекция на пикочните пътища, гъбични

инфекции (включително млечница и млечница в устата), инфекция на корените на

космите, инфекция или дразнене на гърлото, инфекция на носа, синусите или гърлото

(простуда)

нисък брой на един вид бели кръвни клетки (неутрофили), с повишена температура

голяма загуба на тегло и загуба на мускулна маса, липса на достатъчно количество вода в

организма (дехидратация), ниски нива на калий, натрий или калций в кръвта

усещане за обърканост, тревожност, депресия, трудно заспиване

увреждане на нервите, което може да предизвика мравучкане, изтръпване, болка или

загуба на усет за болка, болка по хода на нерв, необичайно усещане по кожата (като напр.

изтръпване или мравучкане), намалена чувствителност или сетивност, особено на кожата

промяна на вкуса, главоболие, усещане за силна сънливост с липса на енергия, усещане за

замайване;

възпаление на очите (конюнктивит)

ускорена сърдечна дейност

високо или ниско кръвно налягане, зачервяване

недостиг на въздух, който може да се предизвика от физическа активност, кървене от

носа, кашлица

възпаление на стомашната лигавица или хранопровода, язви (афти) в устата, нарушено

храносмилане, затруднено гълтане, болка в устата, сухота в устата

проблеми на кожата, включително лющеща се или суха кожа, зачервяване на кожата,

мехури или язви по кожата, сърбеж, тъмни петна по кожата

прекомерно потене

мускулни спазми или болки

болка, включително в мускулите, костите или гърба

болка при уриниране

алергична реакция към лекарството при вливането, грипоподобно заболяване, студени

тръпки, възпаление на лигавицата на телесните кухини и проходи, като напр. в носа,

устата или трахеята, усещане за слабост, общо неразположение, отичане, причинено от

натрупване на течност в организма, оток на дланите, глезените или стъпалата

загуба на тегло

Вероятността за поява на тези нежелани реакции при самостоятелно лечение с Caelyx pegylated

liposomal е по-малка, като някои не са се проявили въобще.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

инфекции с вируса на херпес симплекс (херпес на устата или половите органи), гъбична

инфекция

нисък брой на всички видове кръвни клетки, повишен брой тромбоцити (клетки, които

помагат за съсирването на кръвта)

алергична реакция

високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на магнезий в кръвта

уврежадане на нервите, което засяга повече от една област на тялото

припадъци (гърчове), прималяване

неприятно или болезнено усещане, особено при допир, сънливост

замъглено зрение, сълзящи очи

ускорена или неравномерна сърдечна дейност (сърцебиене), заболяване на сърдечния

мускул, увреждане на сърцето

увреждане на тъканите (некроза) на мястото на инжектиране, възпаление на вените, което

предизвиква оток и болка, замайване при изправяне от легнало до седнало или изправено

положение

дискомфорт в гърдите

газове, възпаление на венците (гингивит)

кожни проблеми или обриви, включително лющене или белене на кожата, алергичен

кожен обрив, язви (рани) или копривна треска по кожата, промяна на цвета на кожата,

промяна на естествения цвят (пигмент) на кожата, малки червени или морави петна,

причинени от кървене под кожата, проблеми с ноктите, акне

мускулна слабост

болка в гърдата

дразнене или болка на мястото на инжектиране

оток на лицето, висока телесна температура

възобновяване на симптоми (като напр. възпаление, зачервяване или болка) в участък на

тялото, който преди това е бил облъчван или е бил увреден от инжектиране във вена на

химиотерапевтично лекарство

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

инфекция, възникваща при хора със слаба имунна система

нисък брой на кръвни клетки, които се произвеждат в костния мозък

възпаление на ретината, което може да предизвика промени в зрението или слепота

необичаен сърдечен ритъм, промяна в записа на електрическата активност на сърцето –

ЕКГ (електрокардиограма), като сърдечната дейност може да бъде забавена, проблеми

със сърцето, които засягат сърдечната дейност и ритъм, посиняване на кожата и

лигавиците поради ниско ниво на кислород в кръвта

разширяване на кръвоносните съдове

усещане за стягане в гърлото

възпаление и оток на езика, язви (рани) на устните

кожен обрив с мехури, пълни с течност

инфекция на влагалището, зачервяване на скротума

проблеми с лигавицата на телесните кухини и проходи, като напр. в носа, устата или

трахеята

отклонения в резултатите от чернодробните кръвни изследвания, повишено ниво на

креатинин в кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

рак на кръвта, който се развива бързо и засяга кръвните клетки (остра миелоидна

левкемия), заболяване на костния мозък, което засяга кръвните клетки

(миелодиспластичен синдром), рак на устната кухина или устните

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Стратегиите за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак включват:

винаги, когато можете, накисвайте ръцете и/или краката си в студена вода (например

докато гледате телевизия, четете или слушате радио);

дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т.н.);

стойте на хладно;

когато времето е горещо, взимайте душ с хладка вода;

избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (например

джогинг);

избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна);

избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток.

Пиридоксин (Витамин B6):

витамин B6 се продава без лекарско предписание;

приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на

зачервяване или изтръпване.

5.

Как да съхранявате Caelyx pegylated liposomal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

След разреждане:

Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при

температура от 2°C до 8°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на

потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от

2°C до 8°C. Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Caelyx pegylated liposomal

Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид. Един милилитър Caelyx pegylated

liposomal съдържа 2 милиграма доксорубицинов хидрохлорид като пегилирана

липозомална форма.

Другите съставки са

-(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-

метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев

фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за

инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за

корекция на рН). Вижте точка 2.

Caelyx pegylated liposomal концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи

10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).

Как изглежда Caelyx pegylated liposomal и какво съдържа опаковката

Caelyx pegylated liposomal е стерилен, полупрозрачен и червен. Caelyx pegylated liposomal е

наличен в стъклени флакони в опаковки по един флакон или в опаковки по десет флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht,

Холандия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Baxter Belgium SPRL/BVBA

Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“

Tel: +37052527100

България

Baxter Holding B.V.

Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL/BVBA

Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Tel: +420 225 774 111

Magyarország

Baxter Hungary Kft.

Tel: +36 1 202 1980

Danmark

Baxter A/S

Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 31701-0

info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.

Tel: +31 (0)30 2488 911

utrecht_reception@baxter.com

Eesti

OÜ Baxter Estonia

Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS

Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.,

Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH

Tel: +43 1 71120 0

austria_office_healthcare@baxter.com

España

Baxter S.L.

Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 488 37 77

France

Baxter SAS

Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o.

Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL

Tel: +40 372 302 053

Ireland

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80

Ísland

Baxter Medical AB

Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika

Baxter Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia

Baxter S.p.A.

Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy

Puh/Tel: +358 (09) 862 111

Κύπρος

Baxter Holding B.V.

Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB

Tel: +46 (0)8 632 64 00

Latvija

Baxter Latvia SIA

Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър Caelyx pegylated liposomal съдържа 2 mg доксорубицинов хидрохлорид

(doxorubicin hydrochloride) като пегилирана липозомална форма.

Caelyx pegylated liposomal представлява доксорубицин хидрохлорид, включен в липозоми със

свързан към повърхността им метоксиполиетиленгликол (MPEG). Този процес е известен като

пегилиране и защитава липозомите от откриване от клетките на мононуклеарно-фагоцитарната

система (МФС), което води до удължаване на времето на циркулацията им в кръвта.

Помощни вещества с известно действие

Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) – вижте точка 4.3

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Дисперсията е стерилна, полупрозрачна, оцветена в червено.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Caelyx pegylated liposomal е показан за:

Като монотерапия при пациенти с метастази от рак на гърдата, които са с повишен

сърдечно-съдов риск.

За лечение на авансирал рак на яйчника при жени, неотговорили на лечение от първа

линия, проведено по схема, включваща препарати на платината.

В комбинация с бортезомиб за лечение на прогресиращ множествен миелом при

пациенти, преминали преди това поне един курс на лечение, и които вече са били

подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.

За лечение на свързан със СПИН сарком на Kaposi (СК) при пациенти с нисък брой CD4

клетки (< 200 CD4

лимфоцити/mm

) и обширно кожно-лигавично или висцерално

ангажиране.

Caelyx pegylated liposomal може да се използва като системна химиотерапия от първа линия или

като химиотерапия от втора линия при пациенти със свързан със СПИН сарком на Kaposi,

прогресирал въпреки предшестваща комбинирана системна химиотерапия, включваща поне два

от следните препарати: винка алкалоиди, блеомицин и стандартен доксорубицин (или друг

антрациклин), както и при пациенти с непоносимост към терапията.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Caelyx pegylated liposomal трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог,

квалифициран в лечението с цитотоксични препарати.

Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx pegylated liposomal не позволяват да

се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.

Дозировка

Рак на гърдата/рак на яйчника

Caelyx pegylated liposomal се прилага интравенозно в доза 50 mg/m

веднъж на 4 седмици

докато болестта не прогресира и пациентът понася лечението.

Множествен миелом

Caelyx pegylated liposomal се прилага в доза 30 mg/m² на ден 4 от 3-седмичната схема на

лечение с бортезомиб като едночасова инфузия непосредствено след инфузията на бортезомиб.

Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици. Дозата трябва да се

повтаря дотогава, докато пациентът отговаря задоволително и докато понася лечението. При

необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до

48 часа. Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.

Свързан със СПИН сарком на Kaposi

Caelyx pegylated liposomal се прилага интравенозно в доза 20 mg/m

веднъж на две до три

седмици. Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат

кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност. Препоръчва се лечението на

пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор. По

необходимост, с цел поддържане на терапевтичния отговор, лечението може да продължи.

За всички пациенти

Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция (вж. точка 4.4 и

4.8), веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин и/или

краткодействащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.

Указания за коригиране на дозата на Caelyx pegylated liposomal

За овладяване на нежеланите реакции като палмарно-плантарна еритродизестезия (ППЕ),

стоматит или хематологична токсичност, дозата може да бъде редуцирана или отложена.

Препоръки за коригиране на дозата на Caelyx pegylated liposomal при поява на нежелани

реакции са дадени в таблици по-долу. Степенуването на токсичността е според Критериите за

обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).

В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на

дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника

(за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл): ако тези прояви на

токсичност се развият при пациенти със свързан със СПИН сарком на Kaposi, препоръчаният 2-

до 3-седмичен терапевтичен цикъл може да се коригира по подобен начин.

В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на

дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или

рак на яйчника. Корекцията на дозата при пациенти със свързан със СПИН сарком на Kaposi е

представена в Таблица 4.

Таблица 1.

ПАЛМАРНО-ПЛАНТАРНА ЕРИТРОДИЗЕСТЕЗИЯ

Седмици след предишната доза Caelyx pegylated liposomal

Степен на

токсичност към

момента

4 седмици

5 седмици

6 седмици

Първа степен

(лек еритем, оток

или десквамация,

които не пречат на

ежедневните

дейности)

Същата доза,

освен ако преди това

пациентът не е имал

кожна токсичност 3

или 4 степен – в този

случай изчакайте още

една седмица

Същата доза,

освен ако преди

това пациентът не е

имал кожна

токсичност 3 или 4

степен – в този

случай изчакайте

още една седмица

Намалете дозата с

25 %; върнете се

към 4-седмичен

интервал

Втора степен

(еритем,

десквамация или

оток, които пречат

на ежедневните

дейности, но не и

на физическата

активност на

пациента. Малки

були или

улцерации под 2

см в диаметър)

Изчакайте

допълнително една

седмица

Изчакайте

допълнително една

седмица

Намалете дозата с

25 %; върнете се

към 4-седмичен

интервал

Трета степен

(Були, улцерации

или оток, които

пречат на ходенето

или нормалната

ежедневна

дейност;

невъзможност за

носене на

обичайното

облекло)

Изчакайте

допълнително една

седмица

Изчакайте

допълнително една

седмица

Прекратете

лечението

Четвърта степен

(дифузен или

локален процес,

водещ до

инфекциозни

усложнения,

налагащи постелен

режим или

хоспитализация)

Изчакайте

допълнително една

седмица

Изчакайте

допълнително една

седмица

Прекратете

лечението

Таблица 2.

СТОМАТИТ

Седмици след предишната доза Caelyx pegylated liposomal

Степен на

токсичност към

момента

4 седмици

5 седмици

6 седмици

Първа степен

(неболезнени язви,

зачервяване, лека

болезненост)

Същата доза,

освен ако преди това

пациентът не е имал

стоматит

3 или 4 степен –

в този случай

изчакайте още една

седмица

Същата доза,

освен ако преди

това пациентът не е

имал стоматит

3 или 4 степен –

в този случай

изчакайте още една

седмица

Намалете дозата с

25 %; върнете се

към 4-седмичен

интервал или по

преценка на лекаря

прекратете

лечението

Втора степен

(болезнено

зачервяване, оток

или язви, но

пациентът може да

се храни)

Изчакайте

допълнително една

седмица

Изчакайте

допълнително една

седмица

Намалете дозата с

25 %; върнете се

към 4-седмичен

интервал или по

преценка на лекаря

прекратете

лечението

Трета степен

(болезнено

зачервяване, оток

или язви,

пациентът не може

да се храни)

Изчакайте

допълнително една

седмица

Изчакайте

допълнително една

седмица

Прекратете

лечението

Четвърта степен

(необходимост от

парентерално или

ентерално

хранене)

Изчакайте

допълнително една

седмица

Изчакайте

допълнително една

седмица

Прекратете

лечението

Таблица 3. Хематологична токсичност (според абсолютния неутрофилен брой – АNC,

или тромбоцитите) при лечение на пациенти с рак на гърдата или

яйчника

СТЕПЕН

ANC

ТРОМБОЦИТИ

КОРЕКЦИЯ

Степен 1

1 500 – 1 900

75 000 – 150 000

Подновете лечението без

редукция на дозата.

Степен 2

1 000 – < 1 500

50 000 – < 75 000

Изчакайте до ANC

1 500 и

тромбоцити

75 000; приложете

същата доза – без редукция на

дозата.

Степен 3

500 – < 1 000

25 000 – < 50 000

Изчакайте до ANC

1 500 и

тромбоцити

75 000; приложете

същата доза – без редукция на

дозата.

Степен 4

< 500

< 25 000

Изчакайте до ANC

1,500 и

тромбоцити

75 000; намалете

дозата с 25 % или продължете със

същата доза, но съвместно с

приложение на растежни фактори.

При пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx pegylated liposomal в комбинация с

бортезомиб, но развили ППЕ или стоматит, дозата на Caelyx pegylated liposomal трябва да бъде

коригирана както е описано по-горе, съответно, в таблица 1 и 2. В Таблица 4 по-долу са

представени промените в дозите при клиничното проучване на пациенти с множествен миелом,

на които е прилагано комбинирано лечение с Caelyx pegylated liposomal и бортезомиб. За по-

подробна информация за бортезомиб, вижте КХП на бортезомиб.

Таблица 4. Корекция на дозата при комбинирано лечение със Caelyx pegylated liposomal

+ бортезомиб – пациенти с множествен миелом

Състояние на пациента

Caelyx pegylated liposomal

Бортезомиб

Температура ≥ 38

C и

ANC < 1 000/mm

Преди ден 4 – не прилагайте

през този цикъл; след ден 4 –

намалете следващата доза с

25 %.

Намалете следващата доза с

25 %.

На който и да е ден след

прилагане на лекарството

след ден 1 от всеки цикъл:

Тромбоцитен брой

< 25 000/mm

Хемоглобин < 8 g/dl

ANC < 500/mm

Преди ден 4 – нe прилагайте

през този цикъл; след ден 4 –

намалете следващата доза с

25 % през следващите

цикли, ако дозата на

бортезомиб е намалена

заради хематологична

токсичност*

Не прилагайте; ако за даден

цикъл са пропуснати 2 или

повече дози, в следващите

цикли намалете дозата с 25 %.

Нехематологична

лекарствена токсичност

степен 3 или 4

Не прилагайте до

възстановяване до степен < 2

и намалете дозата с 25 % при

всички следващи дози.

Не прилагайте до

възстановяване до степен < 2 и

намалете дозата с 25 % при

всички следващи дози.

Невропатична болка или

периферна невропатия.

Не се налага корекция на

дозата.

Вижте КХП на бортезомиб.

*За по-подробна информация за дозировката на бортезомиб и корекцията на дозата, вижте КХП на бортезомиб

При пациенти със свързан със СПИН СК, лекувани с Caelyx pegylated liposomal,

хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, спиране или отлагане на

лечението. Лечението с Caelyx pegylated liposomal трябва да бъде спряно временно при

пациенти с абсолютен неутрофилен брой < 1 000/mm

и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm

Като съпътстваща терапия може да се даде G-CSF (или GM-CSF) за преодоляване на

миелосупресията, когато в следващите цикли абсолютният неутрофилен брой е < 1 000/mm

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на Caelyx pegylated liposomal, определена при малък брой пациенти със

завишен общ билирубин, не се различава от фармакокинетиката при пациенти с нормален общ

билирубин; все пак, до натрупване на повече опит, при пациенти с нарушена чернодробна

функция дозата на Caelyx pegylated liposomal трябва да се намали според опита, събран от

клиничните проучвания за лечение на рак на гърдата и яйчника както следва: Ако в началото на

терапията общият билирубин е между 1,2 и 3,0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с

25 %. Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %. Ако

пациентът понася добре първата доза без повишаване на серумния билирубин или

чернодробните ензими, дозата за втория цикъл може да бъде повишена до следващото дозово

ниво – ако първата доза е била редуцирана с 25 %, по време на втория терапевтичен цикъл

може да се приложи пълната доза; ако първата доза е била редуцирана с 50 %, по време на

втория терапевтичен цикъл може да се приложат 75 % от пълната доза. Ако пациентът понася

добре лечението, при следващите терапевтични цикли дозата може да се повиши до пълната

доза. Caelyx pegylated liposomal може да се прилага при пациенти с чернодробни метастази с

повишение на билирубина и чернодробните ензими до 4 пъти над горната граница на нормата.

Преди приложението на Caelyx pegylated liposomal оценете чернодробната функция с помощта

на стандартни лабораторни показатели като АЛАТ/АСАТ, алкална фосфатаза, и билирубин.

Бъбречно увреждане

Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага

корекция на дозата. Данните от популационния фармакокинетичен анализ (при креатининов

клирънс от 30 до 156 ml/min) показват, че клирънсът на Caelyx pegylated liposomal не се влияе

от бъбречната функция. Няма фармакокинетични данни за пациенти с креатининов клирънс

под 30 ml/min.

Пациенти със свързан със СПИН сарком на Kaposi и спленектомия

Понеже няма опит с Caelyx pegylated liposomal при пациенти, претърпели спленектомия, при

такива пациенти не се препоръчва лечение с Caelyx pegylated liposomal.

Педиатрични популация

Опитът при деца е ограничен. Caelyx pegylated liposomal не се препоръчва при пациенти под 18-

годишна възраст.

Старческа възраст

Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че

възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx pegylated liposomal.

Начин на приложение

Caelyx pegylated liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия. За по-нататъшни

инструкции при приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.

Не прилагайте Caelyx pegylated liposomal като болус инжекция или като неразредена дисперсия.

Препоръчва се Caelyx pegylated liposomal да се влива през система, през която в същото време

да се влива и 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза за да се постигне още по-голямо

разреждане и да се намали рискът от тромбозиране или екстравазация. Инфузията може да се

прави през периферна вена. Не използвайте инфузионни филтри. Caelyx pegylated liposomal не

трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).

За дози < 90 mg: разредете Caelyx pegylated liposomal в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен

разтвор на глюкоза.

За дози

90 mg: разредете Caelyx pegylated liposomal в 500 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен

разтвор на глюкоза.

Рак на гърдата/Рак на яйчника/Множествен миелом

За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на

вливане не повече от 1 mg/минута. Ако не се развие инфузионна реакция, следващата доза

Caelyx pegylated liposomal може да се приложи в продължение на 60 минути.

При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се

промени както следва:

5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути. Ако поносимостта е добра

и не се наблюдава инфузионна реакция, през следващите 15 минути скоростта на вливане може

да се удвои. Ако поносимостта е добра, инфузията може да се приключи през следващия час,

като по този начин общата продължителност на инфузията е 90 минути.

Свързан със СПИН сарком на Kaposi

Дозата Caelyx pegylated liposomal се разрежда в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на

глюкоза и се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Caelyx pegylated liposomal не трябва да се използва за лечение на свързан със СПИН сарком на

Kaposi, който може да се лекува ефикасно с локално или системно лечение с интерферон-алфа.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Поради разликите във фармакокинетичните профили и дозовите схеми, Caelyx pegylated

liposomal не трябва да се използва взаимозаменяемо с други лекарствени форми на

доксорубицин хидрохлорид.

Кардиотоксичност

Препоръчва се при всички пациенти, получаващи Caelyx pegylated liposomal, да се осъществява

чест ЕКГ контрол. Преходни ЕКГ промени като например изглаждане на Т-вълната, депресия

на S-T сегмента и доброкачествени аритмии не са показание за прекратяване на лечението с

Caelyx pegylated liposomal. Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за

показателно за кардиотоксичност. Ако се установи подобна промяна, трябва да се обсъди най-

информативното изследване за антрациклинова кардиотоксичност – ендомиокардна биопсия.

По-специфични методи за оценка и контрол на сърдечната функция в сравнение с ЕКГ са

ехокардиографското измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера или, за

предпочитане – чрез радионуклидна ангиография. Тези изследвания може да се правят рутинно

преди започване на лечението с Caelyx pegylated liposomal, след което да се повтарят

периодично по време на лечението. Оценката на левокамерната функция се смята за

задължителна преди всяко отделно приложение на Caelyx pegylated liposomal след достигане на

кумулативна доза антрациклинов препарат 450 mg/m

Споменатите по-горе изследвания и методи за проследяване на сърдечната функция по време

на лечение с антрациклинови препарати трябва да се прилагат в следната последователност:

ЕКГ-контрол, измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера, ендомиокардна

биопсия. Ако резултатите от някое от изследванията говорят за възможна кардиотоксичност,

свързана с лечението с Caelyx pegylated liposomal, трябва внимателно да се прецени дали

ползата от продължаване на лечението надвишава риска от миокардно увреждане.

При пациенти със сърдечно заболяване, налагащо лечение, Caelyx pegylated liposomal трябва да

се прилага само тогава, когато ползата от лечението надвишава риска за пациента.

Caelyx pegylated liposomal трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена

сърдечна функция.

Когато има съмнения за кардиомиопатия, например когато фракцията на изтласкване на лявата

камера е значително намалена в сравнение със стойностите преди започване на лечението и/или

фракцията на изтласкване е значително по-ниска от очакваната стойност (напр. < 45 %), трябва

да се обсъди ендомиокардна биопсия и внимателно да се прецени дали ползата от

продължаване на лечението надвишава риска от развитие на необратимо увреждане на сърцето.

Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно,

без предшестващи ЕКГ-промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на

лечението.

Към пациенти, получавали други антрациклинови продукти, трябва да се подхожда с повишено

внимание. При оценка на кумулативната доза доксорубицинов хидрохлорид под внимание

трябва да се вземе и предшестващо или съпътстващо лечение с кардиотоксични препарати –

напр. други антрациклини, антрахинони или напр. 5-флуороурацил. Кардиотоксичност може да

се наблюдава и при кумулативна доза антрациклин под 450 mg/m

при пациенти с

предшестващо облъчване на медиастинума или при такива, получаващи съпътстващо лечение с

циклофосфамид.

Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак

на гърдата и рак на яйчника (50 mg/m

), е сходен с този при доза 20 mg/m

за лечение на свързан

със СПИН сарком на Kaposi (вж. точка 4.8).

Миелосупресия

Много от пациентите, лекувани с Caelyx pegylated liposomal, са с предшестваща миелосупресия

поради фактори като СПИН, съпътстващ или предшестващ прием на лекарства, ангажиране на

костния мозък от туморния процес. При основно проучване при пациенти с рак на яйчника,

лекувани с доза 50 mg/m

, миелосупресията е била лека до умерена, обратима, и не е водила до

неутропенични инфекции или развитие на сепсис. Освен това, при контролирано клинично

проучване на Caelyx pegylated liposomal срещу топотекан, честотата на свързания с лечението

сепсис е била значително по-ниска в групата пациенти с рак на яйчника, лекувана с Caelyx

pegylated liposomal в сравнение с групата, лекувана с топотекан. Сходна ниска честота на

миелосупресия е наблюдавана при клинично проучване на пациенти с метастази от рак на

гърдата, получаващи Caelyx pegylated liposomal като лечение от първа линия. За разлика от

наблюдаваното при пациенти с рак на гърдата или рак на яйчника, миелосупресията изглежда е

дозо-ограничаващата нежелана реакция при пациенти със свързан със СПИН сарком на Kaposi

(вж. точка 4.8). Поради риска от миелосупресия, по време на лечението с Caelyx pegylated

liposomal периодично трябва да се изследва пълна кръвна картина – най-малко преди всяка доза

Caelyx pegylated liposomal.

Персистиращата тежка миелосупресия може да доведе до развитие на суперинфекция или

кръвоизлив.

При контролирани клинични проучвания на терапия при пациенти със свързан със СПИН

сарком на Kaposi срещу включващ блеомицин/винкристин режим, опортюнистичните

инфекции са били по-чести при лечението с Caelyx pegylated liposomal. Пациентите и лекарите

трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.

Вторични злокачествени хематологични заболявания

Както и при други антинеопластични препарати, нарушаващи структурата на ДНК, при

пациенти на комбинирано лечение, включващо доксорубицин, има съобщения за вторични

остри миелоидни левкемии и миелодисплазии. Поради това всеки пациент, лекуван с

доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.

Вторични неоплазми на устната лигавица

Много редки случаи на вторичен рак на устната лигавица са докладвани при пациенти с

дългосрочно (над една година) приложение на Caelyx pegylated liposomal или тези, които

получават кумулативна доза Caelyx pegylated liposomal над 720 mg/m

. Случаи на вторичен рак

на устната лигавица са били диагностицирани, както по време на лечението с Caelyx pegylated

liposomal, така и до 6 години след последната доза. Пациентите трябва да се преглеждат

редовно за наличието на разранявания по устата или устен дискомфорт, които могат да бъдат

показателни за вторичен рак на устната лигавица.

Свързани с вливането реакции

Сериозни и дори животозастрашаващи инфузионни реакции с характеристика на алергични или

анафилактични, със симптоми като астматичен пристъп, зачервяване на лицето, уртикария,

болка в гърдите, фебрилни реакции, хипертонични реакции, тахикардия, пруритус, потене,

задух, оток на лицето, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и гърлото, и/или хипотонични

кризи са били наблюдавани в рамките на минути от началото на инфузията с Caelyx pegylated

liposomal. Макар и много рядко, са наблюдавани гърчове свързани с инфузията. Временното

спиране на инфузията обикновено води до овладяване на симптомите без нужда от

допълнително лечение. Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за

лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или

антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ. При повечето пациенти лечението може да

се поднови след овладяване на симптомите, без те да се проявят отново. След първия

терапевтичен цикъл рядко се наблюдават инфузионни реакции. За да се намали рискът от

инфузионни реакции, началната доза трябва да се прилага със скорост не повече от 1 mg/min

(вж. точка 4.2).

Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (ППЕ)

ППЕ се характеризира с болезнено макулозно зачервяване на кожата. При пациентите, които са

получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след два или три терапевтични

цикъла. Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи за пълното

възстановяване може да са необходими до 4 седмици или по-дълго. За профилактика и лечение

на ППЕ е използван пиридоксин в доза от 50-150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното

приложение не е оценявано в клинични проучвания фаза ІІІ. Другите стратегии за

профилактика и лечение на ППЕ са поддържане на ръцете и стъпалата студени чрез обливането

им със студена вода (накисване, бани или плуване), избягване на прекомерна горещина/гореща

вода и избягване на пристягането им (без стегнати чорапи, ръкавици или обувки). Изглежда, че

ППЕ е свързана главно с дозовия режим и може да се намали чрез удължаване на дозовия

интервал с 1-2 седмици (вж. точка 4.2). При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде

тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).

Екстравазация

Макар че съобщенията за локална некроза след екстравазация са много редки, смята се, че

Caelyx pegylated liposomal има иритативно действие. Проучванията при животни показват, че

прилагането на доксорубицинов хидрохлорид под формата на липозоми намалява

възможността за увреждане при екстравазация. При появата на признаци или симптоми на

екстравазация (напр. парене, еритем) инфузията трябва да се прекрати веднага и да се

възобнови през друга вена. Прилагането на лед на мястото на екстравазацията в продължение

на около 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция. Caelyx pegylated

liposomal не трябва да се прилага мускулно или подкожно.

Пациенти с диабет

Трябва да се има предвид, че всеки флакон Caelyx pegylated liposomal съдържа захароза, както и

това, че се прилага разреден в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението,

вижте точка 4.8.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са правени специални проучвания за лекарствените взаимодействия на Caelyx pegylated

liposomal, макар при пациенти с гинекологични неоплазми да са провеждани фаза ІІ

проучвания на комбинирано лечение със стандартни химиотерапевтици. При съвместно

приложение с продукти, за които са известни лекарствени взаимодействия със стандартния

доксорубицинов хидрохлорид, трябва да се подхожда с повишено внимание. Caelyx pegylated

liposomal, както и другите продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид, могат да

потенцират токсичните ефекти на други антинеопластични продукти. По време на клинични

проучвания при пациенти със солидни тумори (включително на гърдата и на яйчника), които са

получавали съпътстващо лечение с циклофосфамид или таксани, не са забелязани нови прояви

на адитивна токсичност. При пациенти със СПИН има съобщения за обостряне на

циклофосфамид-индуцирания хеморагичен цистит и потенциране на хепатотоксичния ефект на

6-меркаптопурина при съвместно лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид. При

едновременно приложение с други цитотоксични продукти, особено с миелотоксични такива,

трябва да се подхожда с повишено внимание.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Смята се, че ако се приложи по време на бременността, доксорубициновият хидрохлорид

предизвиква тежки увреждания на плода. Поради това Caelyx pegylated liposomal не трябва да

се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Жени в детеродна възраст

Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато те или

техният партньор са на лечение с Caelyx pegylated liposomal, както и 6 месеца след

прекратяване на лечението с Caelyx pegylated liposomal (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали Caelyx pegylated liposomal се излъчва в човешкото мляко. Понеже

множество лекарствени продукти, включително и антрациклини, се излъчват в млякото, както и

поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението с

Caelyx pegylated liposomal майките трябва да прекратят кърменето. Специалистите съветват

инфектираните с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне

предаването на HIV.

Фертилитет

Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж.

точка 5.3).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635791/2019

EMEA/H/C/000089

Caelyx pegylated liposomal

(doxorubicin)

Общ преглед на Caelyx pegylated liposomal и основания за разрешаване в

ЕС

Какво представлява Caelyx pegylated liposomal и за какво се използва?

Caelyx pegylated liposomal е лекарствен продукт, използван за следните видове рак при

възрастни:

метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми. „Метастатичен“

означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото. За това показание Caelyx

pegylated liposomal се използва самостоятелно;

авансирал рак на яйчника при жени, чието предходно лечение, включващо противораково

лекарство на основата на платина, е спряло да действа;

сарком на Капоши при пациенти със СПИН, чиято имунна система е сериозно увредена.

Саркомът на Капоши е раково заболяване, което причинява неестествен растеж на тъкан под

кожата, по влажни повърхности на тялото или вътрешни органи;

множествен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо

заболяване, които са получили най-малко едно друго лечение в миналото и които вече са

били подложени на трансплантация на костен мозък или не са подходящи за такава. Caelyx

pegylated liposomal се използва и в комбинация с бортезомиб (друго противораково

лекарство).

Caelyx pegylated liposomal съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin).

Как се използва Caelyx pegylated liposomal?

Caelyx pegylated liposomal се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични (убиващи клетки) лекарства.

Лекарственият продукт не може да бъде заменен с други лекарства, съдържащи доксорубицин.

С предходно име Caelyx.

Caelyx pegylated liposomal0F (doxorubicin)

EMA/635791/2019

Page 2/3

Дозата Caelyx pegylated liposomal зависи от състоянието, за което се прилага, и се изчислява въз

основа на теглото и височината на пациента. Ако възникнат определени нежелани реакции или

ако пациентът има проблеми с черния дроб, лекарят може да спре лечението или да намали

дозата.

За повече информация относно употребата на Caelyx pegylated liposomal вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Caelyx pegylated liposomal?

Активното вещество в Caelyx pegylated liposomal, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което

принадлежи към групата на „антрациклините“. То действа върху ДНК в клетките, като им пречи

да синтезират повече копия на ДНК и протеини. Това означава, че раковите клетки не могат да се

делят и загиват. Caelyx pegylated liposomal се натрупва в области на тялото, където кръвоносните

съдове имат анормална форма, например в тумори, и действието му е съсредоточено в тях.

Доксорубицин се предлага от 60-те години на ХХ в. В Caelyx pegylated liposomal той е

инкапсулиран в „пегилирани липозоми“ (малки мастни частици, които са покрити с вещество,

наречено полиетилен гликол). Това забавя елиминирането на лекарството, в резултат на което то

циркулира в кръвта по-дълго. Ефектите върху здравите тъкани и клетки също са по-ограничени и

е по-малко вероятно да причинят някои нежелани реакции.

Какви ползи от Caelyx pegylated liposomal са установени в

проучванията?

Caelyx pegylated liposomal е проучен при общо 2512 пациенти в седем основни проучвания.

В проучването за метастатичен рак на гърдата, обхващащо 509 жени, Caelyx pegylated liposomal е

също толкова ефективен, колкото стандартен доксорубицин: времето до влошаване на

заболяването е около 7,5 месеца в двете групи. Същевременно е по-малко вероятно пациентите,

получаващи Caelyx pegylated liposomal, да развият сърдечни проблеми.

В проучването за авансирал рак на яйчника, обхващащо 474 жени, които са били подложени на

химиотерапия на основата на платина, Caelyx pegylated liposomal е също толкова ефективен,

колкото топотекан (друго противораково лекарство) за удължаване на времето до влошаване на

заболяването.

За свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx pegylated liposomal е изследвана

в две проучвания, обхващащи 384 пациенти, включително 77, които са получили предходно

лечение. При около 70 % от пациентите имат пълно или частично повлияване от лечението, като

резултатите са сходни в проучването на лекуваните преди това пациенти. В допълнителни

проучвания при общо 499 пациенти Caelyx pegylated liposomal е по-ефективен от комбинация на

стандаретн доксорубицин, блеомицин и винкристин (други противоракови лекарства) или от

комбинация на блеомицин и винкристин.

В проучването за множествен миелом, обхващащо 646 пациенти, времето до влошаване на

заболяването при Caelyx pegylated liposomal и бортезомиб е 9,3 месеца в сравнение с 6,5 месеца

при пациентите, лекувани само с бортезомиб.

Какви са рисковете, свързани с Caelyx pegylated liposomal?

Нежеланите реакции при Caelyx pegylated liposomal зависят от вида на лекуваното раково

заболяване. Най-честата нежелана реакция при Caelyx pegylated liposomal (която може да засегне

Caelyx pegylated liposomal0F (doxorubicin)

EMA/635791/2019

Page 3/3

повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане). Други много чести нежелани реакции

включват синдром на палмар-плантарна еритродосестезия (зачервяване и болка на ръцете и

краката), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), обрив, слабост, малък брой

кръвни клетки, загуба на апетит, загуба на коса, умора, диария, констипация и мукозит

(възпаление на устата и гърлото).

Caelyx pegylated liposomal не трябва да се използва за лечение на сарком на Капоши, който може

да се третира ефикасно с „локални“ лечения, засягащи само мястото на тумора, или чрез лечение

с интерферон-алфа.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Caelyx pegylated liposomal вижте

листовката.

Защо Caelyx pegylated liposomal е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Caelyx pegylated

liposomal са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Caelyx pegylated liposomal?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caelyx pegylated

liposomal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Caelyx pegylated liposomal

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Caelyx

pegylated liposomal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Caelyx pegylated liposomal:

Caelyx pegylated liposomal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 1996 г.

Допълнителна информация за Caelyx pegylated liposomal можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/caelyx

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация