Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkýl súlfónöt
Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla
Búlsúlfans Fresenius Kabi eftir cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í fullorðinn sjúklinga þegar samsetning er talin sú besta í boði valkostur. Búlsúlfans Fresenius Kabi eftir cýklófosfamíði (BuCy4) eða melfalan (BuMel) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu í börn sjúklingar.
Revision: 9
Leyfilegt
2014-09-22
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN búsúlfan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Busulfan Fresenius Kabi 3. Hvernig nota á Busulfan Fresenius Kabi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Busulfan Fresenius Kabi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BUSULFAN FRESENIUS KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni. Busulfan Fresenius Kabi eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu. Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem MEÐFERÐ FYRIR ÍGRÆÐSLU. Hjá fullorðnum er Busulfan Fresenius Kabi notað ásamt cýklófosfamíð i eða flúdarabíni . Hjá nýburum, börnum og unglingum er þetta lyf notað ásamt cýclófosfamíði eða melphalani. Fyrir ígræðslu, beinmergsígræðslu eða stofnfrumnaígræðslu (hematopoietic progenitor cell) færðu þetta lyf sem notað er í undirbúningsmeðferðinni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BUSULFAN FRESENIUS KABI EKKI MÁ NOTA BUSULFAN FRESENIUS KABI : - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Busulfan Fresenius Kabi er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna. Við ráðlagða skammta eru þetta þau á Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml). Eftir þynningu: 1 ml af lausn inniheldur 0,5 mg búsúlfan Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni) Tær, litlaus, seigfljótandi lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklofosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn. Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)). Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Gjöf búsúlfans á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu í undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu. Búsúlfan er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT). Skammtar _Búsúlfan ásamt cýklófosfamíði eða melphalani_ _Handa fullorðnum_ Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun: - 0.8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst fresti 4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar - eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.24 klst. eftir 16. skammt búsúlfans (sjá kafla 4.5). 3 _Börn (0-17 ára) _ Ráðlagður Busulfan skammtur: Líkamsþyngd (kg) Busulfan skammtur (mg/kg) < 9 1,0 9 til < 16 1,2 16 til 23 1,1 > 23 til 34 0,95 > 34 0,8 Fylgt eftir með: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga Прочетете целия документ