Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Busulfán
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alquil sulfonatos
Trasplante de células madre hematopoyéticas
Busulfan Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) se indica como tratamiento antes del trasplante de la célula progenitora hematopoyética convencional (HPCT) acondicionamiento en pacientes adultos cuando la combinación se considera la mejor opción disponible. Busulfan Fresenius Kabi, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo a la convencional, trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes pediátricos.
Revision: 9
Autorizado
2014-09-22
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUSULFANO FRESENIUS KABI 6MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG busulfano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Fresenius Kabi 3. Cómo usar Busulfano Fresenius Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Busulfano Fresenius Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BUSULFANO FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfano destruye la médula ósea original antes del trasplante. Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes COMO TRATAMIENTO PREVIO AL TRASPLANTE . En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina. En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán. Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUSULFANO FRESENIUS KABI NO USE BUSULFANO FRESENIUS KABI: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso impor Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Busulfano Fresenius Kabi 6mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml). Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente, viscosa e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible. Busulfano Fresenius Kabi seguido de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida. Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de Busulfano Fresenius Kabi debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas. Busulfano Fresenius Kabi se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). Posología _Busulfano Fresenius Kabi en combinación con cliclofosfamida o melfalán_ _En adultos_ La dosis y el régimen de administración recomendados son: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración. Esta dosis debe administrarse cada 6 horas Прочетете целия документ