Buprenorphine "Hexal" 20 mikrogram/time depotplastre

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

BUPRENORPHIN

Предлага се от:

Hexal A/S

АТС код:

N02AE01

INN (Международно Name):

buprenorphine

дозиране:

20 mikrogram/time

Лекарствена форма:

depotplastre

Дата Оторизация:

2017-07-19

Данни за продукта

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHINE "HEXAL", DEPOTPLASTRE
0.
D.SP.NR.
30199
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin på en 6,25 cm
2
overflade og frigiver
nominelt 5 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
10 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin på en 12,5 cm
2
overflade og frigiver
nominelt 10 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
20 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin på en 25 cm
2
overflade og frigiver
nominelt 20 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre
5 mikrogram/time
Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
"Buprenorphin" og "5 µg/h" i
blå farve.
10 mikrogram/time
Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
"Buprenorphin" og "10 µg/h"
i blå farve.
20 mikrogram/time
Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
"Buprenorphin" og "20 µg/h"
i blå farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_57415_spc.docx_
_Side 1 af 14_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af non-maligne, moderate smerter, hvor det er nødvendigt
at anvende et opioid
for at opnå tilstrækkelig smertedækning.
Buprenorphine "Hexal" er ikke velegnet til behandling af akutte
smerter.
Buprenorphine "Hexal" er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Patienter over 18 år_
Som startdosis bør der anvendes den laveste styrke af Buprenorphine
"Hexal"
(Buprenorphine "Hexal" 5 mikrogram/time depotplaster). Der bør tages
hensyn til
patientens tidligere brug af opioider (se pkt. 4.5). Desuden skal
patientens nuværende
almentilstand og medicinske status tages i betragtning.
_Titrering_
Under opstart af behandling med Buprenorphine "Hexal" kan der være
behov for
supplerende behandling med korttidsvirkende smertestillende midler (se
pkt. 4.5), indtil
der er opnået sm