Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-01-2017

Активна съставка:
будесонид, формотерол
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
астма
Терапевтични показания:
Будезонид / Формотерол Тева Фарма Б.. е показан само при възрастни на 18 и повече години. AsthmaBudesonide/Формотерола Тева Фармацевтични Б. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003953
Дата Оторизация:
2014-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003953

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-01-2017

Листовка Листовка - чешки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-01-2017

Листовка Листовка - датски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-01-2017

Листовка Листовка - немски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-01-2017

Листовка Листовка - естонски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-01-2017

Листовка Листовка - английски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-01-2017

Листовка Листовка - френски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-01-2017

Листовка Листовка - италиански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-01-2017

Листовка Листовка - литовски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-01-2017

Листовка Листовка - полски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-01-2017

Листовка Листовка - португалски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-01-2017

Листовка Листовка - румънски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-01-2017

Листовка Листовка - словашки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-01-2017

Листовка Листовка - словенски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-01-2017

Листовка Листовка - фински

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-01-2017

Листовка Листовка - шведски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-01-2017

Листовка Листовка - норвежки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-01-2017

Листовка Листовка - исландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-01-2017

Листовка Листовка - хърватски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-01-2017

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160 микрограма/4,5 микрограма прах за

инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се използва

(стр. 3)

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

(стр. 5)

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 9)

Възможни нежелани реакции (стр. 18)

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 21)

Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)

1.

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се

използва

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа две различни активни вещества: будезонид и

формотеролов фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за употреба само при възрастни на 18

и повече години.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ е показан за употреба при деца на 12 години

и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма.

Астма

За лечение на астмата Вашият лекар ще Ви предпише два инхалатора за астма:

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. заедно с отделен облекчаващ инхалатор, като

салбутамол.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да се

улесни дишането Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма, след като започнете да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Вашият лекар може да намали броя на таблетките,

които вземате. Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска

редовно да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки,

може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.

Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки

и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като

главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Може

да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да

използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например, когато имате гръдна инфекция или преди операция).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните

лекарства:

β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и

прокаинамид);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и

прокарбазин);

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);

лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. - НЕ използвайте това лекарство,

освен ако Вашият лекарят не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ

спирайте употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и веднага се

посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да повлияе на способността Ви за

шофиране или работа с инструменти или машини.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден, дори и ако в

момента нямате симптоми на астма.

Ако използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за астма, Вашият лекар ще иска

редовно да проверява симптомите Ви.

Използване на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и отделен облекчаващ

инхалатор.

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване на появата на астматични симптоми.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. доза, той може да

Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте

броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.

Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за

24 часа и трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа. Ако редовно използвате

облекчаващ инхалатор, до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на

впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.

Може да се наложи Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на

астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да

дишате по-лесно.

Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте отделен

облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите. Но не използвайте Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми,

използвайте отделен облекчаващ инхалатор.

Подготовка на Вашия нов Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Преди да използвате Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за първи път, трябва да

го подготвите за употреба, както следва:

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

Ханете инхалатора с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.

Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора). Затворете капака на мундщука.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксирана към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

книжна салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял

фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия

лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако

отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще

регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия

прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една

инхалация.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да продължите да го използвате, но посетете

Вашия лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар веднага, ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма не са овладени правилно и може да се

нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. са треперене, главоболие или ускорен сърдечен

ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. и говорете веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

също обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете веднага с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява някой от тези

симптоми, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. веднага и

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар веднага, защото

може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, специално при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни

хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите

включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

С. Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио. Използвайте

етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и

6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. съдържа лактоза“).

Как изглежда Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и какво съдържа опаковката

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е прах за инхалация.

Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа 120 инхалации и има бяло

тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

Опаковка по 1 инхалатор.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия.

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 микрограма/9 микрограма, прах за

инхалация

будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се използва

(стр.3)

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V..

(стр. 5)

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 8)

Възможни нежелани реакции (стр. 16)

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. (стр. 19)

Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)

1.

Какво представлява Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и за какво се

използва

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа две различни активни вещества: будезонид и

формотеролов фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и

като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в

белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени

„дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа

като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на

дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за употреба само при възрастни на

възраст 18 и повече години.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ е показан за употреба при деца на 12 години

и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма

Астма

Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да се

улесни дишането Ви.

Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320/9 микрограма като „облекчаващ

инхалатор“.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте алергични към буденозид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

ако сте диабетик;

ако имате белодробна инфекция;

ако имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблеми със сърцето

(включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите

или сърдечна недостатъчност);

ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

ако имате ниски нива на калий в кръвта;

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Ако вземате стероидни таблетки за астма, след като започнете да използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Вашият лекар може да намали броя на таблетките,

които взимате. Ако от дълго време взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска

редовно да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки,

може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.

Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки

и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като

главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Може

да се наложи да взимате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да

използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през

периодите на стрес (например когато имате гръдна инфекция или преди операция).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните

лекарства:

β-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно

заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и

прокаинамид);

лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват

за лечение на високо кръвно налягане;

стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);

ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение

на астма;

други бронходилататори (като салбутамол);

трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и

прокарбазин);

фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

лекарства, наречени „протеазни инхибиториа“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ

инфекция;

лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

позаконазол, кларитромицин и телитромицин);

лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);

лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на

обща анестезия за операция или зъболечение.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. - НЕ използвайте това лекарство,

освен ако Вашият лекарят не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. НЕ

спирайте употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и веднага се

посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да повлияе на способността Ви за

шофиране или работа с инструменти или машини.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен

протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден, дори и ако в

момента нямате симптоми на астма.

Ако използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за астма, Вашият лекар ще иска

редовно да проверява симптомите Ви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Използване на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и отделен облекчаващ

инхалатор.

Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден. Това помага за

предотвратяване на появата на астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате

лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до

най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от

по-ниска от наличната във Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. доза, той/тя може

да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте

броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор“, за да лекувате астматичните

симптоми, когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми,

когато се появят.

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите

внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. за да лекувате тези астматични симптоми.

Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за

24 часа и не трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа. Ако редовно използвате

облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на

впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с вашия лекар.

Може да се наложи Вашия лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на

астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да

дишате по-лесно.

Ако правите физически упражнения и получите астматични симптоми, използвайте отделен

облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите. Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma

B.V. непосредствено преди упражненията, за да предотвратите появата на астматични

симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.

Подготовка на Вашия нов Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Преди да използвате своя Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за първи път, трябва да го

подготвите за употреба, както следва:

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

1.

Хванете Вашия инхалатор с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно

щракване. Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за

употреба.

Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около

мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора). Затворете капака на мундщука.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на

мундщука - той е фиксиранан към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия

Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте

капака на мундщука, освен ако несте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или

книжна салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия

инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали

инхалации само в четни числа.

За оставащите инхалации от 20 надолу - до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на

бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с

Вашия лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен.

Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор

все още ще регистрира това като отброяване. Тази инхалация ще се съхранява в

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство

или двойна доза с една инхалация.

Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когатосте готов/a да използвате своя

инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да продължите да го използвате, но посетете

Вашия лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се с Вашия лекар веднага ако:

дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от

обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма не са овладени правилно и може да се

нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.

След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо

постепенно да намали дозата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате

предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата

доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. са треперене, главоболие или ускорен сърдечен

ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто

я в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva

Pharma B.V. и говорете веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено

преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно

прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва

и обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и

задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете

употребата и говорете веднага с Вашия лекар.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия

инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от тези

симптоми, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. веднага и

използвайте Вашия облекчаващ инхалатор. Свържете се с Вашия лекар веднага, защото

може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене. Ако тези реакции се появят, те

обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате

устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

Главоболие.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

Нарушен сън.

Замайване.

Гадене (позиви за повръщане).

Ускорен сърдечен ритъм.

Синини по кожата.

Мускулни крампи.

Редки:

Ниски нива калий в кръвта.

Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

Депресия.

Промени в поведението, особено при деца.

Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).

Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.

Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни

хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите

включват:

промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

катаракта (перде на окото);

глаукома (повишено налягане в окото);

забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на

бъбреците).

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни

кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява със затворен капак на мундщука след

изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио. Използвайте етикета

на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена

(инхалирана) доза съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат. Тя съответствува на измерена доза от 400 микрограма будезонид и

12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax Teva Pharma

B.V. съдържа лактоза“)

Как изглежда Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.и какво съдържа опаковката

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е прах за инхалация.

Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа 60 инхалации и има бяло

тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

Опаковка по 1 инхалатор.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия.

Производител:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма

будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate

dihydrate).

Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Астма

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за редовно лечение на астма, когато е

подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β

адреноцепторен агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

или

при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е показан за употреба при деца на 12 години и по-

малки или юноши на възраст 13 до 17 години.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дозировка

Астма

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е предназначен за началното овладяване на астма.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е подходящо лечение за възрастен пациент само с

лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при

нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адренорецепторни агонисти.

Дозировката на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е индивидуална и трябва да се

коригира съобразно тежестта на заболяването. Това трябва да се има предвид не само когато се

започва лечение с комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща

доза. Ако отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в

комбинирания инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β

-адреноцепторни

агонисти и/или кортикостероиди с индивидуални инхалатори.

След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване

на дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Пациентите трябва да се оценяват редовно

от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да остане оптимална. Дозата трябва да се титрира до

най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.

Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в

наличния Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. се налага преминаване към алтернативна

комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза

инхалиран кортикостероид. Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-

ниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с

инхалиран кортикостероид.

В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два

пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска

ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, когато, според мнението на

предписващия лечението, се налага поддържане на контрола с дългодействащ

бронходилататор, а не с монотерапия с инхалиран кортикостероид.

При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“ Будезонид/Формотерол

Teva Pharma B.V., трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани реакции.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 1-2 инхалации два пъти дневно. Някои пациенти може да

изискват до максимум 4 инхалации два пъти дневно.

Честата употреба ба отделен бързо действащ бронходилататор показва влошаване на

подчертаното състояние и изисква пеоценка на лечението на астмата.

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Липсват данни за употреба на комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид и

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква

увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. при деца на възраст

12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени. Липсват данни.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

Spiromax е инхалатор, който се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния

поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато

пациентът вдишва през мундщука. Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да

генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза

(вж. точка 5.1).

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се използва правилно, за да се постигне

ефективно лечение. Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно

листовката за информация на пациента и да следват инструкциите за употреба, както са

подробно описани в листовката.

Използването на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. следва три прости стъпки: отваряне,

дишане и затваряне, които са описани по-долу.

Отваряне: Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука,

като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.

Дишане: Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и

дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора. Извадете

Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за

пациентите.

Затваряне: Издишайте леко и затворете капака на мундщука.

Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди

употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато

изпълняват стъпка „Дишане“.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж.

точка 4.4)

Когато използва Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. пациентът може да усети вкус, който

се дължи на помощното вещество лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се

спира рязко.

Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата

препоръчителна доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., трябва да се потърси

медицинска помощ (вж. точка 4.2). Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма

е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска

оценка. При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с

кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има

инфекция.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ

инхалатор.

На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Будезонид/Формотерол

Teva Pharma B.V., както е предписано, дори и да нямат симптоми. Профилактичната употреба

на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., напр. преди физически упражнения, не е

проучена. Облекчаващите инхалации с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се

правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за такава профилактична употреба.

Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.

Астматични симптоми

Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския

специалист, за да остане дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. оптимална. Дозата

трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на

симптомите. След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното

намаляване на дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Когато е необходимо

низходящо титриране до по-малко количество на активните вещества, от тези в наличния

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., се налага преминаване към алтернативна

комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза

инхалиран кортикостероид.

Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.

Пациентите не трябва да започват Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. по време на

екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.

По време на лечението с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. могат да се появят свързани

с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат помолени да

продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се

влошат след започване лечение с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение

на хриповете и задуха. Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се

оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм

се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно

(вж. точка 4.8).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Системни ефекти

Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно

лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална

супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност,

катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително

психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено

при деца) (вж. точка 4.8).

Препоръчва се редовно да се следи ръста на деца, които получават продължително лечение с

инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел

да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се

поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно. Трябва внимателно да се преценят

ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа. Освен

това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.

Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши,

лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на

възрастни. И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около

1 cm). Това обикновено се появява в първата година на лечението.

Ефекти върху костната плътност

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при

пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори

за остеопороза.

Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от

400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена

доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност. Липсва

информация относно ефекта на комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов

фумарат дихидрат при по-високи дози.

Надбъбречна функция

Ако има причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна

системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с

комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат.

Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум

необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди,

могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време. Възстановяването

може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и

затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид,

могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време. При

тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва

редовно да се наблюдава.

Високи дози кортикостероиди

Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са по-

високи от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална

супресия. Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие. Бързо намаляване на дозата

стероиди може да индуцира остра адренална криза. Симптомите и признаците, които могат да

се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да

включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене,

повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.

Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира

рязко.

Преминаване от перорална терапия

По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирана доза

будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие,

което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема,

мускулни и ставни болки. За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. Трябва

да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се

появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е

необходимо временно увеличение на дозата пероралните глюкокортикостероиди.

Орални инфекции

За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва

да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата. Ако се появи

орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след

инхалациите „при нужда“.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни

CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5). Ако това е невъзможно, времевият интервал между

приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може

по-дълъг. При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирана

доза будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.

Внимание при определени заболявания

Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет,

нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична

субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно-съдови

нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна

недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен QTc интервал. Самият формотерол

може да доведе до удължаване на QTc интервала.

Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оцени отново при

пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на

дихателните пътища.

При пациенти с диабет трябва да се имат предвид допълнителен контрол на кръвната захар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

-адреноцепторни агонисти

Високите дози β

-адреноцепторни агонисти могат да доведат до потенциално сериозна

хипокалиемия. Едновременното лечение с β

-адреноцепторни агонисти и лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект,

напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния

хипокалиемичен ефект на β

-адреноцепторния агонист.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.

Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на

животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да

нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е

засилена. Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми като

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство. Помощното вещество лактоза съдържа малки количества

млечни протеини, които може да причинят алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат

подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.

Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид

трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4). При пациенти, използващи мощни

CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с

фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .

Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава

средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид

(единична доза 3 mg). Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията

е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да

намали увеличението на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие при

висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертани увеличения на плазмените нива

(средно четири пъти) могат да се появят, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи

едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).

Фармакодинамични взаимодействия

β-адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.

Следователно терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за

очи), освен ако няма наложителни причини.

Едновременното лечение с хиндин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини

(терфенадин), инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти може да

удължи QTc интервала и да увеличи риска от камерни аритмии.

Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечната

поносимост към β

-симпатомиметиците.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди,

съществува повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и

антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ

ефект.

Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се

лекуват с дигиталисови гликозиди.

Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти,

използвани за лечението на астма.

Педиатрична популация

Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол

и будезонид. Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават

доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.

Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени. В проучвания при

животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много

високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).

Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен

риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид. В проучвания при животни е доказано,

че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3). Няма вероятност това да е

приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.

При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални

кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечно-

съдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните

рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов

диапазон.

По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните

рискове. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за

поддържането на адекватен контрол на астмата.

Кърмене

Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при

терапевтични дози. Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора. При

плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко. Приложението на

терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

жени, които кърмят, трябва да се обмисли, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от

някакъв възможен риск за детето.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Тъй като Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа и будезонид, и формотерол, може

да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества. Не е

наблюдавана повишена честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на

двете съединения. Най-честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани

реакции от терапията с β

-адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене. Обикновено те

са леки и изчезват за няколко дни лечение.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е показан при деца и юноши на възраст под 18

години (вж. точка 4.2).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по

системо-органен клас и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Чести

Кандидозни инфекции на орофаринкса

Нарушения на имунната

система

Редки

Реакции на свръхчувствителност от бърз и

забавен тип, напр. екзантема, уртикария,

сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична

реакция

Нарушения на

ендокринната система

Много редки

Синдром на Cushing, надбъбречна супресия,

забавен растеж, намаление на костната

минерална плътност

Нарушения на

метаболизма и храненето

Редки

Хипокалиемия

Много редки

Хипергликемия

Психични нарушения

Нечести

Агресия, психомоторна хиперактивност,

тревожност, нарушения на съня

Много редки

Депресия, поведенчески промени (предимно

при деца)

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, тремор

Нечести

Замаяност

Много редки

Нарушения на вкуса

Нарушения на очите

Много редки

Катаракта и глаукома

Сърдечни нарушения

Чести

Сърцебиене

Нечести

Тахикардия

Редки

Сърдечни аритмии, напр. предсърдно

мъждеене, надкамерна тахикардия,

екстрасистоли

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Много редки

Стенокардия, удължаване на QTc интервала

Съдови нарушения

Много редки

Промени в кръвното налягане

Респираторни, гръдни и

медиастинални

нарушения

Чести

Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост

Редки

Бронхоспазъм

Много редки

Парадоксален бронхоспазъм

Стомашно-чревни

нарушения

Нечести

Гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Синини

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Мускулни крампи

Описание на подбрани нежелани реакции

Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество. Съветът

към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза ще намали до минимум риска.

Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично

лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.

Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на

10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задуха след прилагане. Парадоксалният

бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се

лекува незабавно. Приложението на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се

прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е

необходимо (вж. точка 4.4).

Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка

отколкото при пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром

на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавен растеж при деца и юноши,

намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома. Могат също да се появят

повишена податливост към инфекции и намалена способност за адаптиране към стрес.

Ефектите вероятно зависят от дозата, времето на експозиция, едновременната и предишната

експозиция на стероиди, и индивидуалната чувствителност.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулина, свободните мастни киселини, глицерола и кетонните тела.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β

адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене. Симптомите, съобщени при

изолирани случаи са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължен QTс интервал,

аритмия, гадене и повръщане. Може да е показано поддържащо и симптоматично лечение. Доза

от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води

до проблеми с безопасността.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерно високи дози, да е

клиничен проблем. Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят

системни глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.

Ако терапията с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати поради

предозиране с компонента формотерол на лекарствения продукт, трябва да се има предвид

осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища,

адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.

ATC код: R03AK07

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа формотерол и будезонид, които имат

различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на

астматичните екзацербации. Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват

комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като

поддържащо лечение на астма. Механизмите на действие съответно на двете вещества са

обсъдени по-долу.

Будезонид

Будезонид е глюкокортикостероид, който при инхалаторно приложение има дозозависимо

противовъзпалително действие в дихателните пътища, което води до намалени симптоми и по-

малко астматични екзацербации. Инхалираният будезонид има по-малко нежелани реакции от

системните кортикостероиди. Точният механизъм, отговорен за противовъзпалителния ефект

на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.

Формотерол

Формотерол е селективен β

-адреноцепторен агонист, който при инхалиране води до бързо и

дългодействащо отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима

обструкция на дихателните пътища. Бронходилатиращият ефект зависи от дозата и началото на

действието е след 1-3 минути. Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.

Клинична ефикасност и безопасност

Астма

Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол

Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към

будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция, и намалява

екзацербациите.

В две 12-седмични проучвания ефектът на будезонид/формотерол върху белодробната функция

е бил равен на този от свободната комбинация от будезонид и формотерол и е надвишавал този

от приложението само на будезонид. Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β

адренорецепторен агонист „при нужда“. Не е имало признак за отслабване на

противоастматичния ефект във времето.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11

години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80

микрограма/4,5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β

адренорецепторен агонист, ако е необходимо. В двете проучвания белодробната функция е

била подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза

самостоятелно приложен будезонид.

Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax

Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма

(на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години и здрави доброволци (на

възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate,

PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax

(съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор

със сух прах (съдържащ плацебо). В тези групи участници е било оценено и влиянието на

засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и

обема на инхалацията. Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта

на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма са успели с устройството

Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара

многодозов инхалатор със сух прах. Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма, са били

над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними

количества лекарство до дробовете. Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато

PIFR са били по-малко от 40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на

заболяването.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са

показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на

будезонид и формотерол. Въпреки това, след приложение на комбинацията с фиксирана доза е

наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.

Приема се, че разликата не оказва влияние върху клиничната безопасност.

Няма доказателства за фармакокинетични взаимодействия между будезонид и формотерол.

Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложение

на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирана доза. За

будезонид площта под кривата (AUC) е била малко по-голяма, скоростта на абсорбция по-

висока и максималната плазмена концентрация – по-висока след приложение на фиксираната

комбинация. За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след

приложение на фиксираната комбинация. Инхалираният будезонид се абсорбира бързо и

максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след инхалацията. В

проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов

инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза. Системната бионаличност е

приблизително 49% от доставената доза. При деца на възраст 6-16 години белодробното

отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.

Получените плазмени концентрации не са определяни.

Инхалираният формотерол се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига

в рамките на 10 минути след инхалацията. В проучвания, средното белодробно отлагане на

формотерол след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 28% до 49% от доставената доза.

Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид.

Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид. Формотерол се

инактивира чрез реакции на конюгация (образуват се активни О-деметилирани и

деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати). При

първото преминаване през черния дроб, будезонид претърпява биотрансформация във висока

степен (приблизително 90%) до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.

Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидроксибудезонид и

16-алфа-хидроксипреднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид. Няма индикации за

метаболитни взаимодействия или реакции на заместване между формотерол и будезонид.

Елиминиране

По-голямата част от дозата формотерол се преобразува чрез чернодробен метаболизъм,

последван от бъбречно елиминиране. След инхалация, 8% до 13% от доставената доза

формотерол се екскретира неметаболизирана в урината. Формотерол има висок системен

клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно

17 часа.

Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.

Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана

форма. В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид. Будезонид

има висок системен клирънс (приблизително 1,2 l/min) и плазменият елиминационен

полуживот след i.v. приложение е средно 4 часа.

Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика

Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна

недостатъчност не е известна. Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи

при пациенти с чернодробно заболяване.

Фармакокинетичен профил на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, Будезонид/Формотерол

Teva Pharma B.V. е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен

продукт – комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и

формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в

белодробното отлагане (ефикасност).

5.3

Предклинични данни за безопасност

Наблюдаваната при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол,

приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна

фармакологична активност.

В репродуктивни проучвания при животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че

индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации). Тези експериментални резултати

при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.

Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален

фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби,

както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително по-

високи системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба. Тези експериментални

резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Лактоза монохидрат

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява със затворен предпазител на мундщука след изваждане от опаковъчното

фолио.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. Инхалаторът е направен

от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен терефталат (РТ) и полипропилен (РР).

Всеки инхалатор съдържа 120 дози и е опакован във фолио.

Опаковкa по 1инхалатор.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht Teva B.V.

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/14/950/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване:

Дата на последно подновяване:

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 320 микрограма

будезонид (budesonide) и 9 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formetrol fumarate

dihydrate).

Това съответства на измерена доза от 400 микрограма будезонид и 12 микрограма

формотеролов фумарат дихидрат.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация

Бял прах

Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Астма

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за редовно лечение на астма, когато е

подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β

адреноцепторен агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и

„при нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адреноцепторни агонисти.

или

при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащи β

-адреноцепторни агонисти

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.2

Дозировка и начин на приложение

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан само при възрастни на 18 и повече години.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е показан за употреба при деца на 12 години и по-

малки или юноши на възраст 13 до 17 години.

Дозировка

Астма

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е предназначен за началното овладяване на астма.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е подходящо лечение за възрастен пациент само с

лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при

нужда“ инхалаторни краткодействащи β

-адренорецепторни агонисти.

Дозировката на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е индивидуална и трябва да се

коригира съобразно тежестта на заболяването. Това трябва да се има предвид не само, когато се

започва лечение с комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща

доза. Ако отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в

комбинирания инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β

-адреноцепторни

агонисти и/или кортикостероиди с индивидуални инхалатори.

След като симптомите на астмата са вече овладени, може да се обмисли постепенно намаляване

на дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Пациентите трябва да се оценяват редовно

от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да остане оптимална. Дозата трябва да се титрира до

най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.

Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в

наличния Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. се налага преминаване към алтернативна

комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза

инхалаторен кортикостероид. Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-

ниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с

инхалаторен кортикостероид.

В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два

пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска

ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, докато, според мнението на

предписващия лечението, се налага дългодействащ бронходилататор за поддържане на

контрола, а не с монотерапия с инхалаторен кортикостероид. .

Будезонид/Формотерол Teva се приема като редовно поддържащо лечение с отделен

бързодействуващ облекчаващ бронходилататор.

Пациентите трябва да бъдат посаветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ

бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко

време.

Препоръчителни дози:

Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно. Някои пациенти може да се

нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.

Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване

на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва

само като поддържаща терапия.

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Липсват данни за употреба на комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като будезонид

и формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква

увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. при деца на възраст

12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени. Липсват данни.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18

години.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

Spiromax е инхалатор, които се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния

поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато

пациентът вдишва през мундщука. Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да

генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза

(вж. точка 5.1).

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се използва правилно, за да се постигне

ефективно лечение. Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно

листовката за информация на пациента и да следват инструкциите за употреба, както са

подробно описани в листовката.

Използването на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. следва три прости стъпки: отваряне,

дишане и затваряне, които са описани по-долу.

Отваряне: Хванете Spiromax с капака на мундщука отдолу и отворете капака на мундщука,

като го завъртите надолу, докато се отвори напълно и се чуе едно щракване.

Дишане: Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни, като не

захапвате мундщука на инхалатора, дълбоко и силно вдишайте през него. Извадете Spiromax от

устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за пациентите.

Затваряне: Издишайте леко и затворете предпазителя на мундщука.

Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди

употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато

изпълняват стъпка „Дишане“.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране

(вж. точка 4.4).

Когато използва Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. пациентът може да усети вкус, който

се дължи на помощното вещество лактоза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се

спира рязко.

Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата

препоръчителна доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се потърси

медицинска помощ (вж. точка 4.2). Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма

е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска

оценка. При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с

кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има

инфекция.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ

инхалатор.

На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Будезонид/Формотерол

Teva Pharma B.V. както е предписано, дори и да нямат симптоми. Профилактичната употреба

на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V, напр. преди физически упражнения, не е проучена.

Tрябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор за редовна профиалктична

употреба.

Астматични симптоми

Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския

специалист, за да остане дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. оптимална. Дозата

трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на

симптомите. След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното

намаляване на дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. Когато е необходимо да се

титрира до по-малко количество на активните вещества от наличния Будезонид/Формотерол

Teva Pharma B.V. се налага преминаване към с алтернативна комбинация с фиксирана доза

будезонид и формотеролов фумарат, съдържащ по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.

Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.

Пациентите не трябва да започват Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. по време на

екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.

По време на лечението с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. могат да се появят свързани

с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат помолени да

продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се

влошат след започване лечение с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V...

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение

на хриповете и задуха. Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се

оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм

се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно

(вж. точка 4.8).

Системни ефекти

Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят при инхалаторно

лечение е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална

супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност,

катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително

психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено

при деца) (вж. точка 4.8).

Препоръчва се редовно да се следи ръстът на деца, които получават продължително лечение с

инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел

да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се

поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно. Трябва внимателно да се преценят

ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа. Освен

това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.

Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши,

лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на

възрастни. И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около

1 cm). Това обикновено се появява в първата година на лечението.

Ефекти върху костната плътност

Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при

пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори

за остеопороза.

Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от

400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена

доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност. Липсва

информация относно ефекта на комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов

фумарат дихидрат при по-високи дози.

Надбъбречна функция

Ако има някаква причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от

предходна системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на

терапия с комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат.

Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум

необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди,

могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време. Възстановяването

може отнеме доста време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и затова

пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид, могат да

останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време. При тези

обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизно-адренокортикалната (ХХА) ос трябва

редовно да се наблюдава.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Високи дози кортикостероиди

Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са по-

високи от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална

супресия. Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се

обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие. Бързо намаляване на дозата

стероиди може да индуцира остра адренална криза. Симптомите и признаците, които могат да

се наблюдават при остра адренална криза могат да са донякъде определени, но могат да

включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене,

повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.

Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира

рязко.

Преминаване от перорална терапия

По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирана доза

будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие,

което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема,

мускулни и ставни болки. За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. Трябва

да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се

появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В тези случаи понякога е

необходимо временно увеличение на дозата перорални глюкокортикостероиди.

Орални инфекции

За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва

да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата. Ако се появи

орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след

инхалациите „при нужда“.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни

CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5). Ако това е невъзможно, времевият интервал между

приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може

по-дълъг. При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирана

доза будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.

Внимание при определени заболявания

Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се

прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет,

нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична

субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови

нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна

недостатъчност.

Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен QTc интервал. Самият формотерол

може да доведе до удължаване на QTc интервала.

Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оценят отново при

пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на

дихателните пътища.

При пациенти с диабет трябва да се имат предвид допълнителен контрол на кръвната захар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

-адреноцепторни агонисти

Високите дози β

-адреноцепторни агонисти могат да доведат до потенциално сериозна

хипокалиемия. Едновременното лечение с β

-адреноцепторни агонисти и лекарствени

продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект,

напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния

хипокалиемичен ефект на β

-адреноцепторния агонист.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетонни тела.

Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на

животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да

нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е

засилена. Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми, като

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не

трябва да приемат това лекарство. Помощното вещество лактоза съдържа малки количества

млечни протеини, които могат да причинят алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол,

кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат

подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.

Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид

трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4).

Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава

средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид

(единична доза 3 mg). Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията

е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да

намали увеличението на плазмените нива. Ограничените данни за това взаимодействие при

висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива

(средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи

едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).

Фармакодинамични взаимодействия

β -адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.

Следователно терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат

дихидрат не трябва да се прилага заедно с бета-адренергични блокери (включително капки за

очи), освен ако няма наложителни причини.

Едновременното лечение с хиндин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини

(терфенадин), инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти може да

удължи QTc интервала и да увеличи риска от камерни аритмии.

Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохолът могат да нарушат сърдечната

поносимост към β

-симпатомиметиците.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди,

съществува повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и

антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ

ефект.

Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се

лекуват с дигиталисови гликозиди.

Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти,

използвани за лечението на астма.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни бременности с експозиция н на терапия с комбинация с фиксирани

дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол

и будезонид. Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават

доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.

Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени. В проучвания при

животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много

високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).

Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен

риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид. В проучвания при животни е доказано,

че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3). Няма вероятност това да е

приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.

При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални

кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово

заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните

рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов

диапазон.

По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов

фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните

рискове. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за

поддържането на адекватен контрол на астмата.

Кърмене

Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при

терапевтични дози. Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора. При

плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко. Приложението на

терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

жени, които кърмят, трябва да се обмисли само ако очакваната полза за майката е по-голяма от

някакъв възможен риск за детето.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Тъй като Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа и будезонид, и формотерол, може

да се получи същият профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества. Не е

наблюдавана повишена честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на

двете съединения. Най-честите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани

реакции от терапията с β

-адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене. Обикновено те

са леки и изчезват за няколко дни лечение.

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е показан при деца и юноши на възраст под 18

години (вж. точка 4.2).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по

системо-органен клас и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Чести

Кандидозни инфекции на орофаринкса

Нарушения на имунната

система

Редки

Реакции на свръхчувствителност от бърз и

забавен тип, напр. екзантема, уртикария,

сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична

реакция

Нарушения на

ендокринната система

Много редки

Синдром на Cushing, надбъбречна супресия,

забавен растеж, намаление на костната

минерална плътност

Нарушения на

метаболизма и храненето

Редки

Хипокалиемия

Много редки

Хипергликемия

Психични нарушения

Нечести

Агресия, психомоторна хиперактивност,

тревожност, нарушения на съня

Много редки

Депресия, поведенчески промени (предимно

при деца)

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, тремор

Нечести

Замаяност

Много редки

Нарушения на вкуса

Нарушения на очите

Много редки

Катаракта и глаукома

Сърдечни нарушения

Чести

Сърцебиене

Нечести

Тахикардия

Редки

Сърдечни аритмии, напр. предсърдно

мъждеене, надкамерна тахикардия,

екстрасистоли

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Много редки

Стенокардия, удължаване на QTc интервала

Съдови нарушения

Много редки

Промени в кръвното налягане

Респираторни, гръдни и

медиастинални

нарушения

Чести

Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост

Редки

Бронхоспазъм

Много редки

Парадоксален бронхоспазъм

Стомашно-чревни

нарушения

Нечести

Гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Синини

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Мускулни крампи

Описание на подбрани нежелани реакции

Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество. Съветът

към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза, ще намали до минимум риска.

Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично

лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.

Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000

души, с внезапно увеличение на хриповете и задух след прилагане. Парадоксалният

бронхоспазъм се полиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се

лекува незабавно. Приложението на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се

прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се предложи алтернативна терапия, ако

е необходимо (вж. точка 4.4).

Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи

дози, предписани за дълъг период. Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка

отколкото при пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром

на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавен растеж при деца и юноши,

намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома. Може да се появят и

повишена чувствителност на инфекции, намалена способност за адаптиране към стреса.

Ефектите вероятно зависят от дозата, времето на експозиция, едновременната и предишната

експозиция на стероиди, и индивидуалната чувствителност.

Лечението с β

-адреноцепторни агонисти може да доведе до увеличение на кръвните нива на

инсулина, свободните мастни киселини, глицерола и кетонните тела.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β

адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене. Симптомите, съобщавани при

изолирани случаи, са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължен QTс интервал,

аритмия, гадене и повръщане. Може да е показано поддържащо и симптоматично лечение. Доза

от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води

до проблеми с безопасността.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерни дози, да е клиничен

проблем. Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят системни

глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.

Ако терапията с DuoResp Spiromax Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати поради предозиране

с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на

подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища,

адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.

ATC код: R03AK07

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа формотерол и будезонид, които имат

различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на

астматичните екзацербации. Механизмите на действие съответно на двете вещества са

обсъдени по-долу.

Будезонид

Будезонид е глюкокортикостероид, който при инхалаторно приложение има дозозависимо

противовъзпалително действие в дихателните пътища, което води до намалени симптоми и по-

малко астматични екзацербации. Инхалираният будезонид има по-малко тежки нежелани

реакции от системните кортикостероиди. Точният механизъм, отговорен за

противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.

Формотерол

Формотерол е селективен β

-адреноцепторен агонист, който при инхалалирането води до бързо

и дългодействащо отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима

обструкция на дихателните пътища. Бронходилатиращият ефект зависи от дозата и началото на

действието е след 1-3 минути. Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.

Клинична ефикасност и безопасност

Астма

Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол

Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към

будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция и намалява

екзацербациите.

В две 12-седмични проучвания ефектът на будезонид/формотерол върху белодробната функция

е бил равен на този от свободната комбинация от будезонид и формотерол и е надвишавал този

от приложението само на будезонид. Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β

адренорецепторен агонист „при нужда“. Не е имало признак за отслабване на

противоастматичния ефект във времето.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11

години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80

микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β

адренорецепторен агонист ако е необходимо. В двете проучвания белодробната функция е била

подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза

самостоятелно приложен будезонид.

Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax

Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма

(на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична

обструктивна белодробна болест и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на

пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията

параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с

инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).

В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на

инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията. Данните от

проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване,

децата, юношите и възрастните с астма са успели с устройството Spiromax да достигнат

инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух

прах. Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма, са били над 60 l/min дебит, при който е

известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до

дробовете. Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от

40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са

показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на

будезонид и формотерол. Въпреки това, след приложение на комбинацията с фиксирана доза е

наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.

Приема се, че разликата няма влияние за клиничната безопасност.

Няма доказателства за фармакокинетични взаимодействия между будезонид и формотерол.

Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложението

на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирана доза. За

будезонид площта под кривата (AUC) е била малко по-голяма, скоростта на абсорбция по-

висока и максималната плазмена концентрация по-висока след приложение на фиксираната

комбинация. За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след

приложение на фиксираната комбинация. Инхалираният будезонид се абсорбира бързо и

максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след инхалацията. В

проучвания, средното белодробно отлагане на будезонид след инхалация чрез прахов

инхалатор варира от 32% до 44% от доставената доза. Системната бионаличност е

приблизително 49% от доставената доза. При деца на възраст 6-16 години белодробното

отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.

Получените плазмени концентрации не са определяни.

Инхалираният формотерол се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига

в рамките на 10 минути след инхалацията. В проучвания, средното белодробно отлагане на

формотерол след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 28% до 49% от доставената доза.

Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.

Разпределение

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид.

Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид. Формотеролът се

инактивира чрез реакции на конюгация (образуват се активни О-деметилирани и

деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати). При

първото преминаване през черния дроб будезонид претърпява биотрансформация във висока

степен (приблизително 90%) на биотрансформация до метаболити с ниска

глюкокортикостероидна активност. Глюкокортикостероидната активност на основните

метаболити, 6-бета-хидрокси-будезонид и 16-алфа-хидрокси-преднизолон, е с по-малко от 1%

по-ниска от тази на будезонид. Няма индикации за метаболитни взаимодействия или реакции

на заместване между формотерол и будезонид.

Елиминиране

По-голямата част от дозата формотерол се преобразува чрез чернодробен метаболизъм,

последван от бъбречно елиминиране. След инхалация, 8% до 13% от доставената доза

формотерол се екскретира неметаболизирана в урината. Формотерол има висок системен

клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно

17 часа.

Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.

Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана

форма. В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид. Будезонид

има висок системен клирънс (приблизително 1,2 l/min) и плазменият елиминационен

полуживот след i.v. приложение е средно 4 часа.

Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика

Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна

недостатъчност не е известна. Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи

при пациенти с чернодробно заболяване.

Фармакокинетичен профил на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.

Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен,

Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за

употреба инхалаторен продукт, комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни

вещества-будезонид и формотерол и е показал еквивалентност, както в системната експозиция

(безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).

5.3

Предклинични данни за безопасност

Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол,

приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна

фармакологична активност.

В репродуктивни проучвания с животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че

индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации). Тези експериментални резултати

при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.

Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален

фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби,

както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително по-

високи системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба. Тези експериментални

резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.1

Списък на помощните вещества

Лактоза монохидрат

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява със затворена капак на мундщука след изваждане от опаковъчното фолио.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. Инхалаторът е направен

от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен терефталат (РТ) и полипропилен (РР).

Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е опакован във фолио.

Опаковкa по 1 инхалатор.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht Teva B.V.

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/14/950/002

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване:

Дата на последно подновяване:

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Резюме на EPAR за обществено ползване

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonide / formoterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. и за какво

се използва?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. e лекарство, което съдържа активните вещества

будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol). Използва се за лечение на астма при

възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт. Лекарството може

да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при

лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2

агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен

контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“,

приемани чрез инхалация.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е „хибридно лекарство“. Това означава, че е сходно с

„референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. се прилага с различен инхалатор. Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. е Symbicort Turbohaler.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Страница 2/3

Как се използва Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

инхалация с портативен инхалатор. Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се използва за редовно лечение на астма.

За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в

зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. За облекчаваща терапия за

астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство“, за да

облекчат симптомите. Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно,

препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са добре познати и се

съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като

самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.

Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни

хормони, като намалява активността на имунната система чрез звързване с рецептори в различни

видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във

възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да

останат чисти, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите,

намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища. При инхалиране той се свързва

основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което

поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V.?

Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е

биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното

вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин. Поради това е

прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са същите като тези от

референтното лекарство.

Защо Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват

сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.

Следователно, CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените

рискове. Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Разработен е план за управление на

риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се използва възможно най-

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Страница 3/3

безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта

на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация