Buccolam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Buccolam
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Buccolam
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • Epilepsija
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje dolgotrajno, akutno, krčevito zasegi pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od treh mesecev do manj kot 18 let). Buccolam se sme uporabiti le starši / skrbniki, kjer bolnik je bila diagnosticirana, da imajo epilepsijo. Za dojenčke med tri in šest mesecev starosti, zdravljenje mora biti v bolnišnici nastavitev pri spremljanju, je mogoče, in reanimacijo oprema je na voljo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002267
  • Дата Оторизация:
  • 03-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002267
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

Povzetek EPAR za javnost

Buccolam

midazolam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Buccolam, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Buccolam?

Buccolam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino midazolam. Na voljo je v obliki „oralne raztopine“

(raztopine, ki se daje na eno stran ust v prostor med dlesnijo in licem) v napolnjenih brizgah. Ena

brizga vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg midazolama.

Za kaj se zdravilo Buccolam uporablja?

Zdravilo Buccolam se uporablja za zaustavitev dalj časa trajajočih, akutnih (nenadnih) epileptičnih

napadov pri otrocih in mladostnikih (starih več kot tri mesece in manj kot 18 let).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Buccolam uporablja?

Zdravilo Buccolam se daje na eno stran otrokovih ust. Priporočeni odmerek znaša od 2,5 mg do 10 mg

glede na starost otroka.

Celotni odmerek ustrezne napolnjene brizge se mora vbrizgati počasi v prostor med dlesnijo in licem.

Po potrebi se lahko odmerek porazdeli med obe strani ust.

Kadar zdravilo Buccolam dajejo negovalci ali starši, se lahko uporablja samo, ko je pri otroku epilepsija

že ugotovljena.

Negovalci smejo dati samo en odmerek. Če epileptični napad v 10 minutah po prejemu zdravila

Buccolam ne mine, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Pri dojenčkih, starih od tri do šest mesecev, se lahko zdravilo Buccolam uporablja samo v bolnišnicah,

kjer je na voljo oprema za oživljanje in je možno spremljanje bolnika zaradi povečanega tveganja za

respiratorno depresijo (oviranje dihanja).

Kako zdravilo Buccolam deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Buccolam, midazolam, je benzodiazepin, ki deluje kot antikonvulziv.

Konvulzije povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Zdravilo Buccolam se veže na

receptorje živčnega prenašalca GABA v možganih in jih aktivira. Živčni prenašalci, kot je GABA, so

kemične snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. GABA v možganih vpliva na

zmanjšanje električne aktivnosti. Z aktiviranjem receptorjev zdravilo Buccolam poveča učinke živčnega

prenašalca GABA, kar zaustavi epileptični napad.

Kako je bilo zdravilo Buccolam raziskano?

Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij iz objavljene literature. V teh študijah so proučevali

otroke z akutnimi konvulzijami in primerjali učinke oralne uporabe midazolama z učinki diazepama

(druge benzodiazepin) pri intravenski (dajanje v veno) ali rektalni (dajanje v danko) uporabi. V štirih

od teh študij so oralni midazolam primerjali z rektalnim diazepamom, merilo učinkovitosti pa je bila

sposobnost zdravila, da v 10 minutah zaustavi epileptični napad. V peti študiji so bukalni midazolam

primerjali z intravenskim diazepamom, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti sposobnost

zdravila, da v 5 minutah zaustavi epileptični napad.

Kakšne koristi je zdravilo Buccolam izkazalo med študijami?

Poročila iz objavljene literature potrjujejo, da je oralni midazolam učinkovit pri zaustavljanju

epileptičnih napadov pri otrocih. V štirih študijah je bil oralni midazolam pri zaustavitvi epileptičnega

napada v 10 minutah učinkovit pri 65 do 78 % otrok v primerjavi z 41 do 85 % otrok, ki so prejeli

rektalni diazepam. Tudi pri primerjavi bukalnega midazolama z intravenskim diazepamom so bili

rezultati zelo podobni.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Buccolam?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Buccolam (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so sedacija,

somnolenca (zaspanost), zmanjšana stopnja zavedanja, respiratorna depresija, slabost in bruhanje. Za

celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Buccolam, glejte navodilo

za uporabo.

Zdravila Buccolam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

midazolam, benzodiazepine ali katerokoli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati bolniki z

miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča oslabelost mišic), hudo respiratorno insuficienco (bolezni pljuč,

ki povzročajo težave z dihanjem), sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja med

spanjem) ali hudimi težavi z jetri.

Zakaj je bilo zdravilo Buccolam odobreno?

Na podlagi rezultatov predstavljenih študij je CHMP zaključil, da je zdravilo Buccolam vsaj tako

učinkovito kot obstoječa zdravljenja za zaustavljanje akutnih, dalj časa trajajočih epileptičnih napadov

pri otrocih. Čeprav lahko intravenska zdravila začnejo delovati v krajšem času po injiciranju, pa je za

stran 2/3

stran 3/3

zagotovitev dostopa do ven, zlasti pri otrocih, potreben dodaten čas. Prednost zdravila Buccolam je

hitrejša in enostavnejša uporaba v primerjavi z rektalnimi ali intravenskimi zdravili. Kar zadeva

stranske učinke, lahko zdravilo povzroča respiratorno depresijo tako kot druga primerljiva zdravila,

vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo. Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Buccolam

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Buccolam:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Buccolam, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 5. septembra 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/

European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Buccolam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Bruselj

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/709/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

BUCCOLAM 2,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 2,5 mg/0,5 ml

1.

IME ZDRAVILA

BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto.

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Logotip Shire

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

Samo za oralno uporabo.

Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

“odprite tukaj”

Kako dajemo to zdravilo

Zdravila BUCCOLAM ne smemo injicirati. Ne natikajte igle na brizgo.

Odmerek je celotna vsebina ene brizge. Ne dajajte več kot enega odmerka.

1. korak

Primite plastični ovitek, prelomite pečat na

enem koncu in odstranite pokrovček.

Vzemite brizgo iz ovitka.

2. korak

Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in

ga varno zavrzite.

3. korak

S palcem in kazalcem nežno primite in

potegnite nazaj otrokovo lice. Vtaknite

konico brizge v zadnji del prostora med

notranjostjo lica in dlesnijo spodnje čeljusti.

4. korak

Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne

ustavi.

Vso raztopino počasi spravite v prostor med

dlesnijo in licem (bukalna votlina).

Če vam je tako predpisal zdravnik (pri večjih

količinah in/ali manjših bolnikih), lahko date

približno pol odmerka počasi v eno stran ust,

drugo pa v drugo stran otrokovih ust.

Kdaj je treba poklicati rešilca

VEDNO se ravnajte po nasvetih glede zdravljenja, ki ste jih dobili od bolnikovega zdravnika,

ali po razlagah zdravstvenega delavca. Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko

pomoč, če:

epileptični napad ne mine v 10 minutah;

ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;

se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali

ustnice pomodrijo;

opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,

ki se širi v vrat in rame in po levici navzdol;

je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;

ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja,

ki vključujejo:

zaspanost, izčrpanost, utrujenost,

zmedenost ali občutek dezorientiranosti,

odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip,

oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),

nizek krvni tlak (omotico in šibkost),

komo.

Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.

Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Plastična brizga za peroralno dajanje 2,5 mg/0,5 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto.

Samo za oralno uporabo.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 mg

6.

DRUGI PODATKI

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla (5 mg/1 ml)

1.

IME ZDRAVILA

BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje (1 ml) vsebuje 5 mg midazolama (v obliki

midazolamijevega klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

oralna raztopina

4 napolnjene brizge za peroralno dajanje

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Samo za oralno uporabo.

Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da preprečite nevarnost zadušitve.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Bruselj

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET:

EU/1/11/709/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

BUCCOLAM 5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 5 mg/1 ml

1.

IME ZDRAVILA

BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Logotip Shire

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

Samo za oralno uporabo.

Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

“odprite tukaj”

Kako dajemo to zdravilo

Zdravila BUCCOLAM ne smemo injicirati. Ne natikajte igle na brizgo.

Odmerek je celotna vsebina ene brizge. Ne dajajte več kot enega odmerka.

1. korak

Primite plastični ovitek, prelomite pečat na

enem koncu in odstranite pokrovček.

Vzemite brizgo iz ovitka.

2. korak

Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in

ga varno zavrzite.

3. korak

S palcem in kazalcem nežno primite in

potegnite nazaj otrokovo lice. Vtaknite

konico brizge v zadnji del prostora med

notranjostjo lica in dlesnijo spodnje čeljusti.

4. korak

Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne

ustavi.

Vso raztopino počasi spravite v prostor med

dlesnijo in licem (bukalna votlina).

Če vam je tako predpisal zdravnik (pri večjih

količinah in/ali manjših bolnikih), lahko date

približno pol odmerka počasi v eno stran ust,

drugo pa v drugo stran otrokovih ust.

Kdaj je treba poklicati rešilca

VEDNO se ravnajte po nasvetih glede zdravljenja, ki ste jih dobili od bolnikovega zdravnika,

ali po razlagah zdravstvenega delavca. Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko

pomoč, če:

epileptični napad ne mine v 10 minutah;

ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;

se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali

ustnice pomodrijo;

opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,

ki se širi v vrat in rame in po levici navzdol;

je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;

ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja,

ki vključujejo:

zaspanost, izčrpanost, utrujenost,

zmedenost ali občutek dezorientiranosti,

odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip,

oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),

nizek krvni tlak (omotico in šibkost),

komo.

Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.

Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Plastična peroralna brizga 5 mg/1 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.

Samo za oralno uporabo.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 mg

6.

DRUGI PODATKI

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla (7,5 mg/1,5 ml)

1.

IME ZDRAVILA

BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let.

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena brizga (1,5 ml) za peroralno dajanje vsebuje 7,5 ml midazolama (v obliki

midazolamijevega klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

oralna raztopina

4 napolnjene brizge za peroralno dajanje

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Samo za oralno uporabo.

Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da preprečite nevarnost zadušitve.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Bruselj

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET:

EU/1/11/709/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

BUCCOLAM 7,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 7,5 mg/1,5 ml

1.

IME ZDRAVILA

BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let.

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Logotip Shire

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

Samo za oralno uporabo.

Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

“odprite tukaj”

Kako dajemo to zdravilo

Zdravila BUCCOLAM ne smemo injicirati. Ne natikajte igle na brizgo.

Odmerek je celotna vsebina ene brizge. Ne dajajte več kot enega odmerka.

1. korak

Primite plastični ovitek, prelomite pečat na

enem koncu in odstranite pokrovček.

Vzemite brizgo iz ovitka.

2. korak

Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in

ga varno zavrzite.

3. korak

S palcem in kazalcem nežno primite in

potegnite nazaj otrokovo lice. Vtaknite

konico brizge v zadnji del prostora med

notranjostjo lica in dlesnijo spodnje čeljusti.

4. korak

Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne

ustavi.

Vso raztopino počasi spravite v prostor med

dlesnijo in licem (bukalna votlina).

Če vam je tako predpisal zdravnik (pri večjih

količinah in/ali manjših bolnikih), lahko date

približno pol odmerka počasi v eno stran ust,

drugo pa v drugo stran otrokovih ust.

Kdaj je treba poklicati rešilca

VEDNO se ravnajte po nasvetih glede zdravljenja, ki ste jih dobili od bolnikovega zdravnika,

ali po razlagah zdravstvenega delavca. Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko

pomoč, če:

epileptični napad ne mine v 10 minutah;

ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;

se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali

ustnice pomodrijo;

opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,

ki se širi v vrat in rame in po levici navzdol;

je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;

ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja,

ki vključujejo:

zaspanost, izčrpanost, utrujenost,

zmedenost ali občutek dezorientiranosti,

odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip,

oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),

nizek krvni tlak (omotico in šibkost),

komo.

Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.

Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Plastična brizga za peroralno dajanje 7,5 mg/1,5 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let.

Samo za oralno uporabo.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

7,5 mg

6.

DRUGI PODATKI

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla (10 mg/2 ml)

1.

IME ZDRAVILA

BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let.

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje (2 ml) vsebuje 10 mg midazolama (v obliki

midazolamijevega klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

oralna raztopina

4 napolnjene brizge za peroralno dajanje

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Samo za oralno uporabo.

Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da preprečite nevarnost zadušitve.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Bruselj

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET:

EU/1/11/709/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

BUCCOLAM 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 10 mg/2 ml

1.

IME ZDRAVILA

BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let.

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Logotip Shire

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

Samo za oralno uporabo.

Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

“odprite tukaj”

Kako dajemo to zdravilo

Zdravila Buccolam ne smemo injicirati. Ne natikajte igle na brizgo.

Odmerek je celotna vsebina ene brizge. Ne dajajte več kot enega odmerka.

1. korak

Primite plastični ovitek, prelomite pečat na

enem koncu in odstranite pokrovček.

Vzemite brizgo iz ovitka.

2. korak

Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in

ga varno zavrzite.

3. korak

S palcem in kazalcem nežno primite in

potegnite nazaj otrokovo lice. Vtaknite

konico brizge v zadnji del prostora med

notranjostjo lica in dlesnijo spodnje čeljusti.

4. korak

Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne

ustavi.

Vso raztopino počasi spravite v prostor med

dlesnijo in licem (bukalna votlina).

Če vam je tako predpisal zdravnik (pri večjih

količinah in/ali manjših bolnikih), lahko date

približno pol odmerka počasi v eno stran ust,

drugo pa v drugo stran otrokovih ust.

Kdaj je treba poklicati rešilca

VEDNO se ravnajte po nasvetih glede zdravljenja, ki ste jih dobili od bolnikovega zdravnika,

ali po razlagah zdravstvenega delavca. Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko

pomoč, če:

epileptični napad ne mine v 10 minutah;

ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;

se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali

ustnice pomodrijo;

opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,

ki se širi v vrat in rame in po levici navzdol;

je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;

ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja,

ki vključujejo:

zaspanost, izčrpanost, utrujenost,

zmedenost ali občutek dezorientiranosti,

odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip,

oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),

nizek krvni tlak (omotico in šibkost),

komo.

Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.

Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Plastična brizga za peroralno dajanje 10 mg/2 ml

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina

midazolam

Za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let.

Samo za oralno uporabo.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 mg

6.

DRUGI PODATKI

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina

za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto

BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina

za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let

BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina

za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let

BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina

za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let

midazolam

Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, ki mu je bilo zdravilo

predpisano.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo BUCCOLAM

Kako dati zdravilo BUCCOLAM

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BUCCOLAM

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BUCCOLAM vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano midazolam. Midazolam sodi v

skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini. Zdravilo BUCCOLAM uporabljamo za zaustavitev

nenadnih, dolgotrajnih, konvulzivnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladoletnikih (starih

od 3 mesece do 18 let).

Pri dojenčkih, starih od 3 mesece do manj kot 6 mesecev, se sme uporabljati samo v bolnišnici, kjer je

na voljo možnost nadziranja in oprema za oživljanje.

Zdravilo BUCCOLAM lahko uporabljajo le starši/skrbniki pri bolnikih z diagnozo epilepsije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo

BUCCOLAM

Bolniku ne dajajte zdravila BUCCOLAM, če ima:

alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);

velike težave z dihanjem med mirovanjem (zdravilo BUCCOLAM lahko dihanje še oteži);

bolezen, ki povzroči pogosto prekinitev dihanja med spanjem (sindrom spalne apneje);

hude težave z jetri.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden date zdravilo BUCCOLAM bolniku, če ima

bolnik:

bolezen ledvic, jeter ali srca,

bolezen pljuč, ki povzroča stalno oteženo dihanje.

To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to

zdravilo. Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.

Izogibajte se temu zdravilu pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.

Življenje ogrožajoči dogodki so bolj verjetni pri bolnikih z oteženim dihanjem ali težavami s srcem,

zlasti, ko dobijo visoke odmerke zdravila BUCCOLAM.

Otroci, mlajši od 3 mesecev

: Zdravila BUCCOLAM ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 mesecev, ker za

to starostno skupino ni dovolj informacij.

Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za bolnika, se pogovorite z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden bolniku date zdravilo BUCCOLAM.

Druga zdravila in zdravilo BUCCOLAM

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če bolnik jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda

začel jemati katero koli drugo zdravilo. Če ste negotovi, ali lahko katero od zdravil, ki ga jemlje

bolnik, vpliva na uporabo zdravila BUCCOLAM, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh

zdravil.

Naslednja zdravila lahko okrepijo učinke zdravila BUCCOLAM:

antiepileptiki (za zdravljenje epilepsije), npr. fenitoin,

antibiotiki, npr. eritromicin, klaritromicin,

antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,

zdravila proti razjedam, npr. cimetidin, ranitidin in omeprazol,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje krvnega tlaka, npr. diltiazem, verapamil,

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV in AIDS-a, npr.

sakvinavir, kombinacija lopinavir/ritonavir,

narkotični analgetiki (zelo močna zdravila proti bolečinam), npr. fentanil,

zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje maščob v krvi, npr. atorvastatin,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje navzee (siljenja na bruhanje), npr. nabilon,

hipnotiki (uspavala),

sedativni antidepresivi (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in povzročajo

zaspanost),

sedativi (pomirjevala),

anestetiki (za lajšanje bolečin),

antihistaminiki (za zdravljenje alergij).

Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

ksantini (uporabljajo se za zdravljenje astme),

šentjanževka (zeliščno zdravilo). Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo BUCCOLAM, se ji je treba

izogibati.

Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje

zaspanost). To zdravilo lahko tudi prepreči delovanje nekaterih drugih zdravil, npr. levodope (ki se

uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom o zdravilih, ki se jim mora bolnik izogibati, medtem ko

jemlje zdravilo BUCCOLAM.

Zdravilo BUCCOLAM skupaj s hrano in pijačo

Bolnik ne sme piti alkohola, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM. Alkohol lahko okrepi

sedativne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.

Bolnik ne sme piti grenivkinega soka, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM. Grenivkin sok

lahko poveča pomirjevalne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.

Nosečnost

Če je bolnica, ki bo zdravilo dobila, noseča ali če doji, če meni, da bi lahko bila noseča, oziroma če

načrtuje nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden bo vzela to zdravilo. Zdravnik se bo odločil,

ali je to zdravilo zanjo primerno.

Dajanje velikih odmerkov zdravila BUCCOLAM v zadnjih 3 mesecih nosečnosti lahko povzroči

nenormalen srčni utrip pri nerojenem otroku. Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med

porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.

Dojenje

Povejte zdravniku, če bolnica doji. Čeprav lahko majhne količine zdravila BUCCOLAM prehajajo v

materino mleko, morda ne bo potrebno prenehati dojiti. Zdravnik vam bo svetoval, ali naj po uporabi

tega zdravila bolnica še naprej doji.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo BUCCOLAM lahko naredi bolnika zaspanega, pozabljivega ali vpliva na njegovo

koncentracijo ali koordinacijo. To lahko vpliva na njegovo sposobnost upravljanja vozil, vožnje s

kolesom ali uporabe strojev.

Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler

povsem ne okreva. Vprašajte zdravnika ali farmacevta, če potrebujete dodatni nasvet.

3.

Kako dati zdravilo BUCCOLAM

Pri dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila BUCCOLAM, ki ga potrebuje vaš otrok, na

splošno glede na bolnikovo starost. Različni odmerki imajo vsak določeno barvo, ki je vidna na

ovojnini, plastičnem ovitku in brizgi, ki vsebuje zdravilo.

Odvisno od starosti bo vaš otrok prejemal enega od naslednjih odmerkov v ovojnini, označeni z

značilno barvo:

3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg – rumeno označeno pakiranje;

1 leto do manj kot 5 let: 5 mg – modro označeno pakiranje;

5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg – vijolično označeno pakiranje;

10 let do manj kot 18 let: 10 mg – oranžno označeno pakiranje.

Odmerek je celotna vsebina ene brizge za peroralno dajanje. Ne dajajte več kot enega odmerka.

Dojenčke, stare od 3 do 6 mesecev, je treba zdraviti v bolnišničnem okolju, kjer je možen nadzor in je

na voljo oprema za oživljanje.

Priprava na dajanje tega zdravila

Če ima otrok epileptični napad, mu pustite, da se telo prosto premika, ne poskušajte mu preprečevati

gibanja. Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.

Podprite otrokovo glavo z nečim mehkim, na primer z blazino ali svojim naročjem.

Prepričajte se, da imate glede na otrokovo starost pravilen odmerek zdravila za otroka.

Kako dajemo to zdravilo

Prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, naj vam pokaže, kako se zdravilo jemlje ali daje.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.

Zdravila BUCCOLAM ne smemo injicirati. Ne natikajte igle na brizgo.

1. korak

Primite plastični ovitek, prelomite pečat na

enem koncu in odstranite pokrovček.

Vzemite brizgo iz ovitka.

2. korak

Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in

ga varno zavrzite.

3. korak

S palcem in kazalcem nežno primite in

potegnite nazaj otrokovo lice. Vtaknite

konico brizge v zadnji del prostora med

notranjostjo lica in dlesnijo spodnje čeljusti.

4. korak

Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne

ustavi.

Vso raztopino počasi spravite v prostor med

dlesnijo in licem (bukalna votlina).

Če je tako predpisal zdravnik (pri večjih

količinah in/ali manjših bolnikih), lahko date

približno pol odmerka počasi v eno stran ust,

drugo pa v drugo stran otrokovih ust.

Kdaj je treba poklicati rešilca

VEDNO se ravnajte po nasvetih glede zdravljenja, ki ste jih dobili od bolnikovega zdravnika,

ali po razlagah zdravstvenega delavca. Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko

pomoč, če:

epileptični napad ne mine v 10 minutah;

ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;

se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali

ustnice pomodrijo;

opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,

ki se širi v vrat in rame in po levici navzdol;

je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;

ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja,

ki vključujejo:

zaspanost, izčrpanost, utrujenost,

zmedenost ali občutek dezorientiranosti,

odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip,

oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),

nizek krvni tlak (omotico in šibkost),

komo.

Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.

Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.

Če je bolniku slabo (bruha)

Bolniku ne smete dati še enega odmerka zdravila BUCCOLAM.

Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Takoj poiščite medicinsko pomoč ali pokličite reševalce, če se bolniku zgodi kaj od naslednjega:

izrazite težave z dihanjem, npr. počasno ali plitko dihanje ali modre ustnice. V zelo redkih

primerih se lahko dihanje ustavi.

srčni infarkt. Med znaki so lahko bolečina v prsih, ki se lahko razširi v otrokov vrat in rame in

po levici navzdol.

Drugi neželeni učinki

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek slabosti in bruhanje,

zaspanost ali izgubljanje zavesti.

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj, urtikarija (koprivnica), srbenje.

Zelo redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

agitiranost, nemir, sovražnost, bes ali agresivnost, vznemirjenost, zmedenost, evforija

(čezmeren občutek sreče ali vznemirjenosti) ali halucinacije (bolniku se zdi, da vidi ali morda

sliši stvari, ki jih v resnici ni);

mišični spazmi in mišični tremor (trzanje mišic, ki ga ne bolnik more nadzirati);

zmanjšana pozornost;

glavobol;

omotica;

težave s koordiniranjem mišic;

krči (konvulzije);

začasna izguba spomina Trajanje učinkov je odvisno od odmerka zdravila BUCCOLAM, ki ga

je bolnik prejel;

znižan krvni tlak, upočasnjen srčni utrip ali pordečitev obraza in vratu (napad rdečice);

laringospazem (zategnitev glasilk, ki povzroči težko in glasno dihanje);

zaprtost;

suha usta;

utrujenost;

kolcanje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V

. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila BUCCOLAM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

zaščitnem plastičnem ovitku in na brizgi za peroralno dajanje poleg oznake EXP. Rok uporabnosti

zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Brizgo za peroralno dajanje hranite v zaščitnem plastičnem ovitku.

Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.

Odstranjevanje brizg za peroralno dajanje

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BUCCOLAM

Zdravilna učinkovina je midazolam.

Ena 2,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 2,5 mg midazolama (v

obliki midazolamijevega klorida) v 0,5 ml raztopine.

Ena 5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki

midazolamijevega klorida) v 1 ml raztopine.

Ena 7,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 7,5 mg midazolama (v

obliki midazolamijevega klorida) v 1,5 ml raztopine.

Ena 10-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 10 mg midazolama (v

obliki midazolamijevega klorida) v 2 ml raztopine.

Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev

hidroksid (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila BUCCOLAM in vsebina pakiranja

3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg – rumeno označeno pakiranje,

1 leto do manj kot 5 let: 5 mg – modro označeno pakiranje,

5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg – vijolično označeno pakiranje,

10 let do manj kot 18 let: 10 mg – oranžno označeno pakiranje.

Zdravilo BUCCOLAM oralna raztopina je bistra, brezbarvna tekočina. Na voljo je v napolnjeni brizgi

za peroralno dajanje za enkratno uporabo jantarne barve. Vsaka brizga za peroralno dajanje je

individualno pakirana v zaščitnem plastičnem ovitku. Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v pakiranjih s

po 4 napolnjenimi brizgami za peroralno dajanje/plastičnimi ovitki (z enakimi odmerki).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Bruselj

Belgija

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Izdelovalec

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano .

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu