Buccolam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-11-2020

Активна съставка:
мидазолам
Предлага се от:
Shire Services BVBA
АТС код:
N05CD08
INN (Международно Name):
midazolam
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Лечението е продължително, остри, конвулсивни гърчове при новородени, бебета, деца и юноши (от три месеца преди по-малко от 18 години). Buccolam трябва да се използва само на родителите / настойниците, в която пациентът е диагноза епилепсия. За деца от три до шест месеца възраст, лечението трябва да се извършва в условията на болница, където е възможно наблюдение и реанимация оборудване на разположение.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002267
Дата Оторизация:
2011-09-04
EMEA код:
EMEA/H/C/002267

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-09-2011

Листовка Листовка - чешки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-11-2020

Листовка Листовка - датски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-11-2020

Листовка Листовка - немски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-11-2020

Листовка Листовка - естонски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-09-2011

Листовка Листовка - гръцки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-11-2020

Листовка Листовка - английски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-09-2011

Листовка Листовка - френски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-11-2020

Листовка Листовка - италиански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-09-2011

Листовка Листовка - латвийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-09-2011

Листовка Листовка - литовски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-09-2011

Листовка Листовка - унгарски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-09-2011

Листовка Листовка - малтийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-09-2011

Листовка Листовка - нидерландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-09-2011

Листовка Листовка - полски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-11-2020

Листовка Листовка - португалски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-09-2011

Листовка Листовка - румънски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-09-2011

Листовка Листовка - словашки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-09-2011

Листовка Листовка - словенски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-09-2011

Листовка Листовка - фински

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-11-2020

Листовка Листовка - шведски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-11-2020

Листовка Листовка - исландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година

BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 1 година до под 5 години

BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 5 години до под 10 години

BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица

За деца на възраст от 10 години до под 18 години

Мидазолам (Midazolam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на детето Ви. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на

детето, на което е предписано това лекарство.

Ако забележите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM

Как да се дава BUCCOLAM

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BUCCOLAM

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва

BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам. Мидазолам принадлежи към група

лекарства, наречени бензодиазепини. BUCCOLAM се използва за спиране на внезапни,

продължителни, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст

от 3 месеца до под 18 години).

При кърмачета на възраст от 3 до под 6 месеца той трябва да се използва само в болнична

обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.

Това лекарство трябва да се използва от родители/грижещи се лица само когато на детето е

поставена диагноза епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да дадете BUCCOLAM

Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:

Алергия към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)

Силно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото дишане)

Заболяване, причиняващо често спиране на дишането по време на сън (синдром на апнея

по време на сън)

Тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:

Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето

Белодробно заболяване, причиняващо редовно затруднено дишане.

Това лекарство може да накара хората да забравят какво се е случило, след като им е дадено.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, след като им бъде дадено лекарството.

Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с

алкохол или наркотични вещества.

Застрашаващи живота инциденти са по-вероятни при пациенти със затруднено дишане или

сърдечни проблеми, особено когато се дават по-високи дози BUCCOLAM.

Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца,

тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.

Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените неща се отнася за пациента, обърнете се към

лекаря или фармацевта, преди да дадете това лекарство.

Други лекарства и BUCCOLAM

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е

възможно да приема други лекарства. Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което

приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ

момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.

Ефектите на BUCCOLAM могат да се засилят от лекарства като:

антиепилептици (за лечение на епилепсия), например фенитоин

антибиотици, например еритромицин, кларитромицин

противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,

итраконазол, позаконазол

лекарства против язва, например циметидин, ранитидин и омепразол

лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане, например дилтиазем, верапрамил

някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, например сагвинавир,

комбинацията лопинавир/ритонавир

наркотични аналгетици (много силни болкоуспокояващи), например фентанил

лекарства, използвани за намаляване на мазнините в кръвта, например аторвастатин

лекарства, използвани при гадене, например набилон

хипнотици (предизвикващи сън лекарства)

седативни антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, които Ви

правят сънливи)

седативи (лекарства, които Ви отпускат)

анестетици (за облекчаване на болка)

антихистамини (за лечение на алергии).

Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат намалени от лекарства като:

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

ксантини (използвани за лечение на астма)

жълт кантарион (билково лекарство). То трябва да се избягва при пациенти, приемащи

BUCCOLAM.

BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен

(причиняващ повишена сънливост). Това лекарство може също да попречи на действието на

други лекарства, например леводопа (използвано за лечение на болестта на Паркинсон).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва,

докато приема BUCCOLAM.

BUCCOLAM с храна и напитки

Пациентът не трябва да пие алкохол, докато приема BUCCOLAM. Алкохолът може да увеличи

седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.

Пациентът не трябва да пие сок от грейпфрут, докато приема BUCCOLAM. Сокът от грейпфрут

може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.

Бременност

Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е

бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това

лекарство.

Приемането на високи дози BUCCOLAM през последните 3 месеца от бременността може да

причини аномалии в сърдечния пулс на нероденото дете. Бебета, родени след като по време на

раждането се прилага това лекарство, също могат да имат много лошо сучене, затруднено

дишане и слаб мускулен тонус при раждането.

Кърмене

Уведомете лекаря, ако пациентката кърми. Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да

преминат във Вашата кърма, няма да се наложи да се преустанови кърменето. Лекарят ще Ви

посъветва дали пациентката трябва да продължи да кърми, след като получава това лекарство.

Шофиране и работа с машини

BUCCOLAM може да направи пациента сънлив, разсеян или да засегне неговата концентрация

и координация. Това може да повлияе върху изпълнението на задачи, за които се изискват

умения, като например шофиране, каране на велосипед или работа с машини.

След получаване на това лекарство пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара

велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно. Моля, говорете с Вашия

лекар или фармацевт, ако имате нужда от допълнителен съвет.

3.

Как да се дава BUCCOLAM

Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекар или фармацевт.

Дозировка

Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда Вашето дете,

по принцип според възрастта му. Различните дози са в различен цвят, който е обозначен върху

картонената опаковка, тубата и спринцовката, съдържащи лекарството.

В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със

специфично оцветен етикет:

3 месеца до под 1 година: 2,5 mg – опаковка с етикет в жълт цвят

1 година до под 5 години: 5 mg – опаковка с етикет в син цвят

5 години до под 10 години: 7,5 mg – опаковка с етикет в морав цвят

10 години до под 18 години: 10 mg – опаковка с етикет в оранжев цвят

Дозата е цялото съдържание на една спринцовка за перорални форми. Не прилагайте

повече от една доза.

Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична

обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.

Подготовка за прилагане на това лекарство

Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го

възпрете. Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри

предмети.

Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.

Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.

Как се дава това лекарство

Попитайте лекар, фармацевт или медицинска сестра как да приемате или прилагате това

лекарство. Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.

Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.

BUCCOLAM не трябва да се инжектира. Не поставяйте игла на спринцовката.

Стъпка 1

Хванете пластмасовата туба, счупете

пломбата в единия край и изтеглете

капачката. Извадете спринцовката от

тубата.

Стъпка 2

Изтеглете червената капачка от върха на

спринцовката и я изхвърлете по безопасен

начин.

Стъпка 3

С палеца и показалеца си леко стиснете и

издърпайте назад бузата на детето.

Поставете върха на спринцовката навътре

в пространството между вътрешността на

бузата и долния венец.

Стъпка 4

Бавно натиснете докрай буталото на

спринцовката.

Цялото количество разтвор трябва да се

вкара бавно в пространството между венеца

и бузата (устната кухина).

Ако е предписано от Вашия лекар (за по-

големи обеми и/или по-малки пациенти),

можете да приложите приблизително

половината доза бавно от едната страна на

устата, а след това от другата страна на

устата на детето.

Кога да повикате линейка

ВИНАГИ спазвайте съветите за лечение, дадени от лекаря на пациента или обяснени от

медицинския специалист. Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска

помощ, в случай че:

Припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути

Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието

Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или

посинели устни

Забележите признаци на инфаркт, които могат да включват гръдна болка или болка,

която се разпространява към врата и раменете и надолу по лявата ръка

Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути

Дали сте твърде голямо количество BUCCOLAM и има признаци на предозиране, които

включват:

Сънливост, отпадналост, умора

Обърканост или чувство на дезориентираност

Липса на коленен рефлекс или реакция при ощипване

Затруднения при дишане (забавено или повърхностно дишане)

Ниско кръвно налягане (замайване и прималяване)

Кома

Запазете спринцовката, за да я покажете на персонала на линейката или на лекаря.

Не давайте по-голямо количество лекарство от предписаното от лекар на пациента.

Ако детето повръща

Не давайте на пациента друга доза BUCCOLAM.

Ако гърчът не спре до 10 минути, извикайте линейка

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Потърсете медицински съвет незабавно или повикайте по телефона линейка, ако пациентът

получи следното:

Силно затруднено дишане, например бавно или повърхностно дишане или посинели

устни. В много редки случаи дишането може да спре.

Инфаркт. Признаците могат да включват гръдна болка, която може да се разпространява

към врата и раменете на детето и надолу по лявата му ръка.

Оток на лицето, устните, езика или гърлото, който затруднява преглъщането или

дишането.

Други нежелани реакции

Ако пациентът получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Гадене и повръщане

Сънливост или загуба на съзнание

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Обрив, уртикария (надигнат обрив), сърбеж

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Тревожност, безпокойство, враждебност, ярост или агресия, възбуда, обърканост,

еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и

евентуално чуване на неща, които не са реални)

Мускулни спазми и мускулен тремор (треперене на Вашите мускули, което не можете да

контролирате)

Намалена бдителност

Главоболие

Замаяност

Трудност при координиране на мускулите

Припадъци (конвулсии)

Временна загуба на паметта. Продължителността зависи от това какво количество

BUCCOLAM е получено.

Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен пулс или червенина по лицето и врата

(зачервяване)

Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)

Запек

Сухота в устата

Умора

Хълцане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BUCCOLAM

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената

опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:». Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или фризер.

Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.

Изхвърляне на спринцовките за перорални форми

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BUCCOLAM

Активното вещество е мидазолам

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 2,5 mg съдържа

2,5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 5 mg съдържа 5 mg

мидазолам (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 7,5 mg съдържа

7.,5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 1,5 ml разтвор.

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми от 10 mg съдържа 10 mg

мидазолам (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев

хидроксид (за корекция на pH).

Как изглежда BUCCOLAM и какво съдържа опаковката

3 месеца до под 1 година: 2,5 mg – опаковка с етикет в жълт цвят

1 година до под 5 години: 5 mg – опаковка с етикет в син цвят

5 години до под 10 години: 7,5 mg – опаковка с етикет в морав цвят

10 години до под 18 години: 10 mg – опаковка с етикет в оранжев цвят

BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност. Той се предлага в

кехлибарено оцветена предварително напълнена и за еднократна употреба спринцовка за

перорални форми. Всяка спринцовка за перорални форми е опакована поотделно в защитна

пластмасова туба. BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително

напълнени спринцовки за перорални форми /епруветки (с една и съща доза).

Притежател на разрешението за употреба

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Белгия

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица

BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица

BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица

BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 2,5 mg мидазолам

(midazolam), (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.

BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 5 mg мидазолам

(midazolam), (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.

BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 7,5 mg мидазолам

(midazolam), (като хидрохлорид) в 1,5 ml разтвор.

BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 10 mg мидазолам

(midazolam), (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор за устна лигавица

Бистър, безцветен разтвор

pH 2,9 до 3,7

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и

юноши (от 3 месеца до <18 години).

BUCCOLAM трябва да се използва от родители/грижещи се за децата лица, само когато

пациентът е диагностициран, че има епилепсия.

При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка,

където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация. Вижте точка 4.2.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Стандартните дози са посочени по-долу:

Възрастови граници

Доза

Цвят на етикета

3 до 6 месеца

болнична обстановка

2,5 mg

Жълт

>6 месеца до <1 година

2,5 mg

Жълт

1 година до <5 години

5 mg

Син

5 години до <10 години

7,5 mg

Морав

10 години до <18 години

10 mg

Оранжев

Грижещите се за децата трябва да прилагат само еднократна доза мидазолам. Ако припадъкът

не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси

спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист,

за да се информира за дозата, получена от пациента.

Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не

трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на

мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Чернодробното увреждане намалява клирънса на мидазолам с последващо увеличение на

терминалния полуживот. Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и

продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и

жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане

(вж. точка 4.4).

BUCCOLAM е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

BUCCOLAM е за оромукозно приложение. Цялото количество от разтвора трябва да се вкара

бавно в пространството между венеца и бузата. Трябва да се избягва ларинготрахеално

вкарване, за да се предотврати инцидентно аспириране на разтвора. Ако е необходимо (за по-

големи обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде

бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от

другата страна.

За подробни указания относно начина на приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни

тръби или друго устройство за парентерално приложение.

BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.

Капачката на спринцовката за перорални форми трябва да се свали преди употреба, за да се

избегне риска от задавяне.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1

Myasthenia gravis

Тежка дихателна недостатъчност

Синдром на апнея по време на сън

Тежко чернодробно увреждане

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дихателна недостатъчност

Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична дихателна

недостатъчност, защото мидазолам може допълнително да потисне дишането.

Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца

Като се има предвид по-високото съотношение на метаболита спрямо основното лекарство при

по-малки деца, не може да се изключи забавено потискане на дишането в резултат от високите

концентрации на активния метаболит във възрастовата група 3-6 месеца. Следователно

употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до

употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване

за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично

оборудване за асистирано дишане при необходимост.

Променено елиминиране на мидазолам

Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция. Мидазолам може да кумулира

при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или с нарушена чернодробна функция,

докато при пациенти с нарушена сърдечна функция той може да доведе до намален клирънс на

мидазолам.

Едновременна употреба с други бензодиазепини

Изтощените пациенти са по-податливи на ефектите на бензодиазепините върху централната

нервна система (ЦНС) и затова може да са необходими по-ниски дози.

Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества

Трябва да се избягва приложението на мидазолам при пациенти с анамнеза за злоупотреба с

алкохол или наркотични вещества.

Амнезия

Мидазолам може да причини антероградна амнезия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Мидазолам се метаболизира от CYP3A4. Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат

потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и

ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата. Фармакокинетичните

взаимодействия с CYP3A4 инхибитори или индуктори са по-изразени при пероралните форми в

сравнение с оромукозните и парентералните форми на мидазолам, тъй като CYP3A4 ензими

присъстват и в горните отдели на стомашно-чревния тракт. След оромукозно приложение се

засяга само системния клирънс. След единична доза мидазолам при оромукозно приложение

резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък,

докато продължителността на ефекта може да е удължена. Ето защо се препоръчва внимателно

проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на

мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.

Анестетици и наркотични аналгетици

Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.

Антиепилептични средства

Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилена седация или потискане на

дишането и функцията на сърдечно-съдовата система. Мидазолам може да взаимодейства с

други лекарствени продукти, които се метаболизират в черния дроб, напр. фенитоин, което

причинява потенцирането им.

Блокери на калциевите канали

Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други

бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.

Противоязвени лекарствени продукти

Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други

бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.

Ксантини

Метаболизмът на мидазолам и другите бензодиазепини се ускорява от ксантините.

Допаминергични лекарствени продукти

Мидазолам може да причини инхибиране на леводопа.

Миорелаксанти

Напр. баклофен. Мидазолам може да причини потенциране на мускулните релаксанти със

засилване на ЦНС потискащите ефекти.

Набилон

Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане

на дишането и сърдечно-съдовата система.

Лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4

Лекарствените взаимодействия след оромукозно приложение на мидазолам вероятно са по-

сходни с тези, наблюдавани след интравенозно приложение на мидазолам, отколкото след

перорално приложение.

Храна

Сок от грейпфрут: понижава клирънса на мидазолам и потенцира действието му.

Азолови противогъбични лекарства

Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение

до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.

Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3

пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.

Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след

интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния

полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.

Позаконазол повишава плазмените концентрации на интравенозния мидазолам с около 2 пъти.

Макролидни антибиотици

Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след

интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния

полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.

Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно

приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2

пъти.

HIV протеазни инхибитори

Едновременното приложение с протеазни инхибитори (напр. саквинавир и други HIV

протеазни инхибитори) може да причини голямо повишение на концентрацията на мидазолам.

При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на

мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно

повишение на терминалния полуживот.

Блокери на калциевите канали

Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след

интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.

Други лекарствени продукти

Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след

интравенозно приложение в сравнение с контролната група.

Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4

Рифампицин

7 дни по 600 mg веднъж дневно понижава плазмените концентрации на мидазолам след

интравенозно приложение с около 60%. Терминалният полуживот се понижава с около 50-60%.

Билки

Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се

асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%. В зависимост от конкретния

екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.

Фармакодинамични междулекарствени взаимодействия (МЛВ)

Едновременното приложение на мидазолам с други седативни/хипнотични лекарствени

продукти и средства, които потискат ЦНС, включително алкохол, вероятно води до засилено

седиране и потискане на дишането.

Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или

заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като

анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни

антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени

продукти.

Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да

засили седативния ефект на мидазолам. Приемът на алкохол трябва строго да се избягва в

случай на приложение на мидазолам (вж. точка 4.4).

Мидазолам понижава минималната алвеоларна концентрация (МАК) на инхалаторните

анестетици.

Ефектът на CYP3A4 инхибиторите може да е по-голям при кърмачета, тъй като част от

оромукозалната доза навярно се поглъща и се резорбира в стомашно-чревния тракт.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени.

Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната

токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини.

Липсват данни от случаи на експозиция по време на бременност в първите два триместъра от

бременността.

Съобщава се, че приложението на високи дози мидазолам в последния триместър на

бременността или по време на раждането води до нежелани реакции при майката и фетуса

(риск от аспириране на течности и стомашно съдържимо по време на раждането за майката,

неравномерна сърдечна дейност на плода, хипотония, затруднено сучене, хипотермия и

потискане на дишането на новороденото дете).

Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична

необходимост. Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение

на мидазолам през третия триместър на бременността.

Кърмене

Мидазолам се екскретира в малки количества (0,6%) с кърмата. В резултат на това може да не е

необходимо да се спре кърменето след еднократна доза мидазолам.

Фертилитет

Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Седирането, амнезията, нарушеното внимание и нарушената мускулна функция могат да

повлияят неблагоприятно способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.

След прием на мидазолам пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира превозно

средство и да не работи с машини, докато не се възстанови напълно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Публикувани клинични проучвания показват, че мидазолам за оромукозно приложение е

прилаган при приблизително 443 деца с припадъци. Потискане на дишането възниква в степен

до максимум 5%, въпреки че това е известно усложнение при конвулсивни припадъци, а също е

свързано и с употребата на мидазолам. Един епизод на пруритус вероятно се свързва с

употребата на букално приложен мидазолам.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, за които се съобщава, че са възникнали,

при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания и при

постмаркетинговия опит.

Честотата на нежеланите реакции се класифицира както следва:

Чести:

≥ 1/100 до < 1/10

Нечести:

≥ 1/1000 до < 1/100

Много редки:

< 1/10 000

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност:

Системо-органен клас

Честота: Нежелани лекарствени реакции

Психични нарушения

Много редки:

Агресия**, възбуда**, гняв**, състояние на

обърканост**, еуфорично настроение**,

халюцинации**, враждебност**, нарушение на

движението**, физическа саморазправа**

Нарушения на нервната система

Чести:

Седация, сомнолентност, потиснато ниво на съзнание

Потискане на дишането

Много редки:

Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**,

главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**

Сърдечни нарушения

Много редки:

Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**,

вазодилатация**

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Много редки:

Апнея**, диспнея**, ларингоспазъм**, респираторен

арест**

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Гадене и повръщане

Много редки:

Запек**, сухота в устата**

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести:

Сърбеж, обрив и уртикария

С неизвестна честота:

Ангиодем*

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Много редки:

Умора**, хълцане**

Тези нежелани реакции се съобщават при инжектиране на мидазолам на деца и възрастни,

което може да се отнася и за оромукозното приложение.

*НЛР, идентифицирана при постмаркетинговия опит

Описание на избрани нежелани реакции

При лица в старческа възраст, приемащи бензодиазепини, се съобщава за увеличен риск от

падания и фрактури.

При лица с вече съществуваща дихателна недостатъчност или нарушена сърдечна функция има

по-голяма вероятност от възникване на животозастрашаващи инциденти, особено когато се

приложи висока доза (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече

съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други

депресанти на ЦНС (включително алкохол).

Предозирането на бензодиазепини обикновено се проявява като различни степени на потискане

на централната нервна система, вариращи от сънливост до кома. При леки случаи симптомите

включват сънливост,

психичeско объркване

и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите

могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много

рядко смърт.

Лечение

При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че

може да са приети няколко лекарствени средства.

След предозиране с перорален мидазолам трябва да се предизвика повръщане (в рамките на

един час), ако пациентът е в съзнание, или да се направи стомашна промивка, като се защитят

дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако няма полза от изпразване на стомаха,

трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията. Специално внимание трябва да

се отдели на дихателната и сърдечно-съдовата функции при интензивни грижи.

Като антидот може се използва флумазенил.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психолептици, бензодиазепинови производни ATC код:

N05CD08.

Механизъм на действие

Мидазолам е производно на имидазобензодиазепиновата група. Свободната база е липофилно

вещество с ниска разтворимост във вода. Базичният азот на позиция 2 от

имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с

киселини. Така се получава стабилен разтвор, подходящ за оромукозно приложение.

Фармакодинамични ефекти

Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради

бързото метаболизиране. Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект. Той оказва също

седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ

ефект.

Клинична ефикасност и безопасност

При 4 контролирани проучвания с ректално приложение на диазепам и едно проучване спрямо

интравенозно приложение на диазепам при общо 688 деца отшумяването на видимите

признаци на припадъците в рамките на 10 минути се наблюдава при 65% до 78% от децата,

получаващи мидазолам при оромукозно приложение. Освен това при 2 от тези проучвания

отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути, без рецидив до 1

час след приложението, се наблюдава при 56% до 70% от децата. Честотата и тежестта на

съобщените нежелани лекарствени реакции при оромукозното приложение на мидазолам по

време на публикуваните клинични проучвания са сходни с нежеланите лекарствени реакции,

съобщени при групата за сравнение, използваща ректално приложен диазепам.

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучвания с BUCCOLAM в подгрупата на педиатричната популация на

възраст < 3 месеца на основание, че конкретният лекарствен продукт не представлява

значителна терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за тези педиатрични

пациенти.

5.2

Фармакокинетични свойства

По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за

препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на

фармакокинетично проучване на популацията:

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

Резюме на EPAR за обществено ползване

Buccolam

мидазолам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Buccolam. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Buccolam.

Какво представлява Buccolam?

Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам. Предлага се под формата

на „разтвор за устна лигавица“ (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина,

в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки. Всяка

спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.

За какво се използва Buccolam?

Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни

припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Buccolam?

Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето. Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до

10 mg, в зависимост от възрастта на детето.

Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано

бавно в пространството между венеца и бузата. Ако е необходимо, дозата може да бъде

разделена между двете страни на устата.

Когато се прилага от гр

ижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага

само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия.

Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза. Ако гърчът не отшуми в рамките на

10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.

При деца от 3 до по-малко от 6 месеца Buccolam трябва да се прилага само в болнични условия и

където има налично оборудване за реанимация и наблюде

ние на пациента поради повишения

риск от потискане на дишането.

Как действа Buccolam?

Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно

лекарство. Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка. Buccolam

се свързва с рецепторите за невротрансмитера GABA в мозъка и ги активира. Невротрансмитерите

като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между

си. В мозъка GABA участва в намаляването на електрическа

та активност. Като активира

рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.

Как е проучен Buccolam?

Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.

Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на

оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във

вена) или ректално (в ректума). В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен

с ректален диазепам, а мярката за ефективн

ост е способността на лечението да прекрати гърча в

рамките на 10 минути. Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам,

а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути.

Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията?

Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е

ефективен за прекратяването на гърчовете при деца. В четирите проучвания оромукозният

мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 %

от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам. При

сравняването на букалния мидазолам с ин

травенозен диазепам, резултатите също са много

сходни.

Какви са рисковете, свързани с Buccolam?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене

(прилошаване) и повръщане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Buccolam, вижте листовката.

Buccolam не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алерг

ични) към

мидазолам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна

недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром

на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни

заболявания.

Buccolam

Страница 2/3

Buccolam

Страница 3/3

Защо Buccolam е разрешен за употреба?

На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне

толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни,

конвулсивни припадъци при деца. Въпреки че интравенозните лекарства може да имат по бърз

начален ефект след инжектиране, за осигуряването на венозен път е необходимо време, особено

при децата. Buccolam има пр

едимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните

и интравенозните лекарства. По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството

може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се

понася добре. CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да

бъде издаде

но разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Buccolam:

На 5 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Buccolam,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Buccolam може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация