Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
блютанг-wirus serotype-2 antygenu, блютанг-wirus serotype-4 antygenu
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Owca
wirus блютанга, inaktywowana wirusowej szczepionki, immunomodulatorów dla ovidae
Aktywna immunizacja owiec w celu zapobiegania wiremii i zmniejszenia objawów klinicznych powodowanych przez serotypy wirusa 2 choroby niebieskiego języka.
Revision: 4
Wycofane
2010-11-04
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19 ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR ALSAP 2-4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 ............................................... 6,8-9,5 CCID 50 * Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1-8,5 CCID 50 * Wodorotlenek glinu 2,7 mg Saponina 30 HU** *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log 10 ) **jednostki hemolityczne. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 i 4. *poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log 10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa Pojawienie się odporności wykazano 3 i 5 tygodni po pierwszym szczepieniu odpowiednio dla serotypu 2 i 4. Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 20 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm 2 ), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni). W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nieprzekraczający średnio 1,1 °C. W przypadku Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 .............................................. 6,8- 9,5 CCID 50 * Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1- 8,5 CCID 50 * *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log 10 ) ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 2,7 mg Saponina 30 HU** **jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4. *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log 10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)” Pojawienie się odporności wykazano 3 lub 5 tygodni po pierwszym szczepieniu odpowiednio dla serotypu 4 i 2. Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności. Zaleca się, aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec. Produkt lecz Прочетете целия документ