Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antigène du sérotype-1 du virus de la fièvre catarrhale du mouton
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunologiques
Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du sérotype 1. Le début de l'immunité a été démontré trois semaines après le premier cycle de vaccination. La durée de l'immunité pour les bovins et les ovins est d'un an après le premier cycle de vaccination.
Revision: 4
Retiré
2010-12-17
Ce médicament n'est plus autorisé 16 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 17 NOTICE BTVPUR ALSAP 1, SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml de vaccin (suspension homogène de couleur blanc laiteux) contient : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1..................................................................... ≥ 1,9 log 10 pixels * ( * ) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai. Adjuvant(s) : .Al 3+ (sous forme d’hydroxyde).................................................................................................. 2,7 mg .Saponine ................................................................................................................................ 30 UH** ( ** ) Unités hémolytiques 4. INDICATION(S) Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1. *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log 10 copies d’ARN /ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. Ce médicament n'est plus autorisé 18 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de très rares cas, une légère réaction inflamma Прочетете целия документ
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1..................................................................... ≥ 1,9 log 10 pixels* ( * ) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai. ADJUVANT(S) : . Al 3+ (sous forme d’hydroxyde) 2,7 mg . Saponine 30 UH** ( ** ) Unités hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable blanche laiteuse homogène. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des ovins et des bovins, pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1. *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log 10 copies d’ARN /ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l’infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé. P Прочетете целия документ