BTVPUR AlSap 1

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА:

BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:

.Инактивиран вирус на син език серотип 1 ............................................................

1.9 log

pixels

Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.

Аджувант:

(като хидроксид) ............................................................................................................... 2.7 mg

.Saponin .................................................................................................................................. 30 HU**

Хемолитични единици

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия* и за намаляване на

клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1.

*(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва липса на вирусно предаване)

Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния

ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на

инжектиране (най-много 32 cm

при говеда и 24 cm

при овце), който може да продължи до

35 дни след ваксинацията.

В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на

телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1 °C.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:

Начален ваксинационен курс

При овце

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса

(или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

При говеда

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса

(или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

Реваксинация

Ежегодно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Разклатете внимателно преди употреба. Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат

да дразнят в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на флакона трябва да се използва

веднага след отваряне и по време на една и съща процедура. Да се избягва многократно

отваряне на флакона.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията след „Годендо:

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за

изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като

се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова

ваксинация. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано

при овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност и лактация:

Може да се използва по време на бременност при овце. Може да се използва по време на

бременност и лактация при говеда.

Фертилитет:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на

мъжки животни за разплод. При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само

след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни

власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна

апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в

точка „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев

хирдоксид и сапонин. Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу

вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)

Кутия с 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)

Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR

AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия,

в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или

употребата на продукта.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

.Инактивиран вирус на син език серотип 1 .........................................................

1.9 log

pixels*

Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.

Аджуванти:

. Al

(като хидроксид)

2.7 mg

. Saponin

30 HU**

Хемолитични единици

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце и говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия* и за намаляване на

клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1.

*(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва липса на вирусно предаване).

Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета при овце и говеда е 1 година след началния

ваксинационен курс.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ако се използва при други домашни и диви преживни животни, които се смятат за изложени на

риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва

ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация. Нивото

на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Не са необходими.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на

инжектиране (най-много 32 cm

при говеда и 24 cm

при овце), който може да продължи до

35 дни след ваксинацията.

В много редки случаи 24 часа след ваксинация е възможно преходно повишаване на телесната

температура, обикновено не повече от средно 1.1 °C.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност при овце. Може да се прилага по време на

бременност и лактация при говеда.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на

мъжки животни за разплод. При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само

след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни

власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Разклатете внимателно преди употреба. Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат

да дразнят в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на флакона трябва да се използва

веднага след отваряне и по време на една и съща процедура. Да се избягва многократно

отваряне на флакона.

Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:

Начален ваксинационен курс

При овце

Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с

вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Второ инжектиране: след 3-4 седмици

При говеда

Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с

вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).

Второ инжектиране: след 3-4 седмици

Реваксинация

Ежегодно.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна

апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в

т. 4.6.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).

Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев

хирдоксид и сапонин. Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу

вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Saponin

Silicon antifoam

Phosphate buffer

Glycine buffer

6.2

Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (100-мл флакон): 2 години

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (10-мл флакон): 18 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние 2

C - 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полипропиленов флакон с 50 или със100 ml, със запушалка от бутилов еластомер.

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)

Кутия с 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)

Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml)

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR

AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия,

в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или

употребата на продукта.