BTVPUR AlSap 1

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА:

BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:

.Инактивиран вирус на син език серотип 1 .

1.9 log

pixels

Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.

Аджувант:

(като хидроксид) . 2.7 mg

.Saponin . 30 HU**

Хемолитични единици

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия* и за намаляване на

клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1.

*(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log

RNA копия/ml, което

показва липса на вирусно предаване)

Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния

ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на

инжектиране (най-много 32 cm

при говеда и 24 cm

при овце), който може да продължи до

35 дни след ваксинацията.

В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на

телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1 °C.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:

Начален ваксинационен курс

При овце

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса

(или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

При говеда

во

инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса

(или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).

ро

инжектиране: след 3-4 седмици

Реваксинация

Ежегодно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Разклатете внимателно преди употреба. Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат

да дразнят в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на флакона трябва да се използва

веднага след отваряне и по време на една и съща процедура. Да се избягва многократно

отваряне на флакона.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията след „Годендо:

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за

изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като

се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова

ваксинация. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано

при овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност и лактация:

Може да се използва по време на бременност при овце. Може да се използва по време на

бременност и лактация при говеда.

Фертилитет:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на

мъжки животни за разплод. При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само

след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни

власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна

апатия. Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в

точка „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев

хирдоксид и сапонин. Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу

вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml)

Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)

Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)

Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)

Кутия с 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)

Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR

AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия,

в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или

употребата на продукта.