Bronchitol

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-10-2020

Активна съставка:
манитол
Предлага се от:
Pharmaxis Europe Limited
АТС код:
R05CB16
INN (Международно Name):
mannitol
Терапевтична група:
Кашлица и студени препарати
Терапевтична област:
Кистозна фиброза
Терапевтични показания:
Бронхитол е показан за лечение на кистозна фиброза (CF) при възрастни на и над 18 години като допълнителна терапия за най-добър стандарт на грижа.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001252
Дата Оторизация:
2012-04-13
EMEA код:
EMEA/H/C/001252

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-08-2012

Листовка Листовка - чешки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-10-2020

Листовка Листовка - датски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-10-2020

Листовка Листовка - немски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-10-2020

Листовка Листовка - естонски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-08-2012

Листовка Листовка - гръцки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-10-2020

Листовка Листовка - английски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-08-2012

Листовка Листовка - френски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-10-2020

Листовка Листовка - италиански

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-08-2012

Листовка Листовка - латвийски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-08-2012

Листовка Листовка - литовски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-08-2012

Листовка Листовка - унгарски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-08-2012

Листовка Листовка - малтийски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-08-2012

Листовка Листовка - нидерландски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-08-2012

Листовка Листовка - полски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-10-2020

Листовка Листовка - португалски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-08-2012

Листовка Листовка - румънски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-08-2012

Листовка Листовка - словашки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-08-2012

Листовка Листовка - словенски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-08-2012

Листовка Листовка - фински

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-10-2020

Листовка Листовка - шведски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-10-2020

Листовка Листовка - исландски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-10-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули

Манитол (Mannitol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bronchitol и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol

Как да използвате Bronchitol

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bronchitol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bronchitol и за какво се използва

Какво представлява Bronchitol

Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.

За какво се използва Bronchitol

Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години. Обикновено

едновременно с употребата на Bronchitol, Вие ще продължите да използвате другите лекарства,

които вземате за кистозна фиброза.

Как действа Bronchitol

Bronchitol се инхалира в белите дробове за лечение на кистозна фиброза. Кистозната фиброза е

наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната

жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.

Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви

пътища и в слузта. Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта. Също така това

спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви. В резултат на това

може да се появи „продуктивна кашлица”, която помага за премахването на слузта от белите

Ви дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol

Не използвайте Bronchitol

ако сте алергични към манитол

ако имате чувствителност към манитол. Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият

лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол.

Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще

се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.

Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар

или фармацевт преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:

ако имате астма;

ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв;

ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез

форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО

), обикновено е под

30%.

Инхалационните лекарства може да предизвикат стягане в гърдите и хриптене, което може да

се случи веднага след приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви помогне да приемете

първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и

след прилагането. Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като

бронходилататор преди прием на Bronchitol.

Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и

при Bronchitol. Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.

Деца и юноши

Bronchitol не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е така,

защото има ограничена информация при тази група хора.

Други лекарства и Bronchitol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Можете да продължите да използвате Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато

използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и

натриев колистиметат. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да

използвате Bronchitol.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете,

попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство. Вие не трябва да

използвате това лекарство, ако сте бременна.

Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да

използвате това лекарство. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с

инструменти, или машини.

3.

Как да използвате Bronchitol

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Винаги приемате Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.

Колко да използвате

Възрастни на 18 и повече години

Начална доза

Преди да Ви предпише Bronchitol, Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата си доза

Bronchitol и ще проверява белодробната Ви функция на всяка стъпка, за да се убеди, че не сте

чувствителни към манитол. Първата доза се приема в 4 стъпки:

Стъпка 1 – 1 капсула (40 mg)

Стъпка 2 – 2 капсули (80 mg)

Стъпка 3 – 3 капсули (120 mg)

Стъпка 4 – 4 капсули (160 mg)

След прилагането на началната доза Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява

на обичайната доза.

Лечебна доза (двуседмични опаковки)

Трябва да използвате Bronchitol всеки ден.

Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани

вечерта.

Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.

За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът

между капсулите да е възможно най-малък.

Ред на приемане на това лекарство

Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.

Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:

Приемете Вашия бронходилататор;

Изчакайте от 5 до 15 минути;

Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.

Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение

Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение

Как да използвате Вашето лекарство

-

Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на

инхалатора, който е предоставен в опаковката. Той е предназначен само за инхалиране и

не трябва да се прилага по друг начин. Капсулите не трябва да се гълтат.

-

Прахът в капсулите трябва да се инхалира само с помощта на инхалатора, включен в

опаковката.

Използвайте нов инхалатор всяка седмица.

Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.

Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две

вдишвания.

За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.

Ако сте приели повече от необходимата доза Bronchitol

Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това

незабавно на Вашия лекар или фармацевт. Вие може:

да почувствате, че не можете да дишате;

да получите хрипове;

да кашляте много.

Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.

Ако сте пропуснали да използвате Bronchitol

Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по

обичайната схема. Ако обаче вече наближава времето за следващата доза , не приемайте

пропуснатата доза.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Bronchitol

Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат. Не спирайте

употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете употребата на Bronchitol и веднага посетете лекар, ако забележите следните

сериозни нежелани реакции:

Затруднено дишане, което може да се дължи на стесняване на дихателните пътища,

влошаване на симптомите на астма или поява на хрипове. Това се случва често, като

може да засегне до 1 на 10 души.

Кашляне на кръв или кръв в храчките. Това се случва често.

Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Тежка кашлица. Това се случва често.

Влошаване на симптомите. Това се случва често.

Други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Кашлица

Дискомфорт в гърдите

Главоболие

Болки в задната част на устата и гърлото, и дискомфорт при преглъщане

Повръщане, повръщане след кашлица

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Парене или болезненост на езика

Диабет, свързан с кистозната фиброза

Болки в гръдната или коремната област

Промяна на гласа

Студена пот

Конгестия

Обезводняване

Понижен апетит

Диария

Болка в ушите

Чувство за умора

Замаяност

Гадене

Неразположение

Грип и повишена температура

Газове

Киселини

Болка при херния

Хипервентилация

Сърбеж, обрив, акне

Скованост и болки в ставите

Мрачни мисли

Язви на устата

Инфекции на дихателните пътища

Хрема

Инфекция с отделяне на храчки

Дразнене на гърлото

Безсъние

Гъбична инфекция в устата (млечница)

Неволево изпускане на урина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bronchitol

Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годно до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bronchitol:

Активното вещество е манитол. Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол. Средната

инхалаторна доза за една капсула е 32,2 милиграма манитол.

Как изглежда Bronchitol и какво съдържа опаковката:

Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули. Bronchitol 40 mg прах за

инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни,

твърди капсули с надпис “PXS 40 mg”, отпечатан върху тях. Прахът се инхалира в дробовете с

помощта на инхалатор, който е включен в опаковката.

Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.

Опаковката за начална доза се използва по време на оценката на началната доза при Вашия

лекар.

Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули

(общо 280 капсули), и 2 инхалатора. Двуседмичната опаковка се използва за лечение.

Притежател на разрешението за употреба

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.

Производител

Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT,

Обединено кралство.

Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia,

Германия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmaxis Europe Limited

Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

България

Pharmaxis Europe Limited

Teл.:+ 353 (0) 1431 9816

Luxembourg/Luxemburg

Pharmaxis Europe Limited

Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Česká republika

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Tel: +420 244 403 003

Magyarország

Pharmaxis Europe Limited

Tel.: +353 (0) 1431 9816

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 (0) 40 897 240

Nederland

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Eesti

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas A.E.B.E.

Τηλ: + 30.210.617.97.63

Österreich

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: +34 93 494 8000

Polska

IMED Poland Sp. z o. o.

Tel: +48 22 663 43 10

France

Pharmaxis Europe Limited

Tél: + 353 (0) 1431 9816

Portugal

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Hrvatska

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Ireland

Cheisi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

România

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Slovenija

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Ísland

Pharmaxis Europe Limited

Sími: +353 (0) 1431 9816

Slovenská republika

4 Life Pharma SK, s.r.o.

Tel: + 420 244 403 003

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Hellas A.E.B.E.

Τηλ: + 30.210.617.97.63

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

United Kingdom

Cheisi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Дата на последно преразглеждане на листовката

MM/TTTT

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

. Там са посочени и линкове към други уебсайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Как да използвате инхалатора

По-долу е показана диаграма, която показва как изглежда инхалаторът. Капсулите бронхитол

могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.

Mouthpiece

Мундщук

Filter

Филтър

„Spinning“ chamber

„Завъртаща“ камера

„Piercing buttons“

Бутони за „пробиване“

„Piercing chamber“

Камера за „пробиване“

Инхалатор

Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора. За повече информация как да

поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.

1.

Свалете капачката

Като използвате и двете си ръце, дръжте

инхалатора в изправено положение и

свалете капачката

2.

Отворете инхалатора

Дръжте долната част на инхалатора

здраво с едната си ръка.

Трябва да държите инхалатора за долната

част, за да сте сигурни, че няма да

натиснете бутоните за пробиване на

капсулата.

След това го отворете, като завъртите

мундщука по посока на стрелката,

изобразена върху инхалатора.

3.

Поставете капсулата

Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.

След това извадете капсулата от блистера

(изваждайте капсулата само

непосредствено преди употреба).

Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.

4.

Затворете инхалатора

Дръжте инхалатора в изправено

положение.

След това завъртете мундщука в

затворено положение – когато се затвори,

ще чуете щракване.

5.

Направете дупка в капсулата

-

Това позволява на праха в капсулата да се

освободи, когато вдишате. В тази

листовка ние наричаме правенето на

дупка „пробиване”.

Дръжте инхалатора в изправено

положение и натиснете докрай двата

бутона за „пробиване” отстрани на

инхалатора едновременно, след това ги

отпуснете. Направете това само веднъж,

защото пробиването на капсулата повече

от един път може да я раздели или счупи.

6.

Подгответе се за инхалация

Наклонете инхалатора,така че мундщукът

да сочи леко надолу.

Това позволява на капсулата да попадне

във въртящата се камера.

Дръжте инхалатора в това наклонено

положение и издишайте напълно (далеч

от инхалатора).

7.

Инхалирайте

Наклонете леко главата си назад.

Като държите инхалатора наклонен

надолу, го поставете в устата си и се

уверете, че сте поставили устните си

плътно около мундщука.

Поемете равномерно и дълбоко въздух, за

да напълните дробовете си, след което

задръжте въздуха за 5 секунди. Когато

вдишвате, трябва да чувате звук,

наподобяващ „потракване”, тъй като

капсулата се върти в инхалатора. Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.

Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво

потупайте дъното с ръка. Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате

бутоните за пробиване отново. Повторете инхалацията, за да получите дозата си.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 40 mg манитол (mannitol).

Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, твърда капсула

Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg”, съдържащи бял или почти

бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години,

като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Оценка на началната доза

Преди започване на лечение с Bronchitol всички пациенти трябва да бъдат оценени за

бронхиален свръхотговор към инхалаторен манитол по време на приложението на началната

доза (вж. точки 4.4 и 5.1).

Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на

лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и

разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната

сатурация (SpO

) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва

съответна употреба на реанимационна апаратура.

Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната

доза, но след изходното измерване на ФЕО

и SpO

(кислородна сатурация на кръвта). Всяко

измерване на ФЕО

и мониториране на SpO

трябва да се извършват 60 секунди след

инхалиране на дозата.

По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна

техника на инхалиране.

Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:

Стъпка 1: Изходните стойности на ФЕО

и SpO

на пациента се измерват преди началната

доза

Стъпка 2: Пациентът инхалира 40 mg (1 капсула x 40 mg) и се мониторира SpO

Стъпка 3: Пациентът инхалира 80 mg (2 капсули x 40 mg) и се мониторира SpO

Стъпка 4: Пациентът инхалира 120 mg (3 капсули x 40 mg), ФЕО

се измерва и SpO

се

мониторира

Стъпка 5: Пациентът инхалира 160 mg (4 капсули x 40 mg), ФЕО

се измерва и SpO

се

мониторира

Стъпка 6: Стойността на ФЕО

на пациента се измерва 15 минути след началната доза.

Пациентите с астма може да получат обратим, временен, лек бронхоспазъм след като преминат

оценката на началната доза и затова всички пациенти трябва да бъдат мониторирани, докато

техните стойности на ФЕО

се върнат до изходно ниво.

Терапевтична схема на прилагане

Терапевтичният дозов режим не трябва да бъде предписван, докато не бъде извършена оценка

на началната доза. Пациентът трябва да завърши и премине успешно оценката на началната

доза преди започване на лечението с Bronchitol.

От 5 до 15 минути преди всяка доза Бронхитол трябва да бъде приложен бронходилататор.

Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно. Това изисква инхалиране на

съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно. Дозите трябва да се взимат

сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.

При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:

1. Бронходилататор

2. Bronchitol

3. Физиотерапия/упражнения

4. Дорназа алфа (ако е приложимо)

5. Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против

корекция на дозата.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.

Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на

дозата за тези пациентски популации.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не

са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца под 6-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Bronchitol е предназначен за инхалация, като се използва инхалатора, предоставен в

опаковката. Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор. Капсулите не трябва

да се гълтат.

Всяка капсула се зарежда в инхалатора поотделно. Съдържанието на капсулите се инхалира

чрез инхалатора с едно или две вдишвания. След инхалация всяка празна капсула се изхвърля

преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между

капсулите.

Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба. Ако инхалаторът трябва да се

почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла

вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.

В листовката за пациента има подробни инструкции как се използва инхалаторът. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество.

Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхотговор на манитол

Пациентите трябва да бъдат проследявани за бронхиална хиперреактивност към инхалаторен

манитол по време на оценката на началната доза, преди започване на терапевтичната схема на

прилагане на Bronchitol. Ако пациентите не могат да направят спирометричен тест или да

завършат оценката на началната доза, не трябва да им се предписва Bronchitol. На пациентите с

хиперреактивност не трябва да се предписва терапевтичната схема на прилагане на Бронхитол

(вж. точка 4.3). Важат обичайните предпазни мерки относно проследяването за бронхиална

хиперреактивност (вж. точка 4.2).

Пациентите се определят като хиперреактивни към инхалаторен манитол и не трябва да им се

предписва терапевтичната схема на прилагане, ако по време на оценката на началната доза е

налице някоя от следните промени:

≥10% спад на SpO

спрямо изходно ниво във всеки момент от оценката;

Спад на ФЕО

спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg;

ФЕО

има спад с 20-<50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към

<20% в рамките на 15 минути;

ФЕО

има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.

Ако има съмнение за реакция на свръхотговор, предизвикана от терапията, приемът на

Bronchitol трябва да се прекрати.

Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО

се върне до изходното.

Бронхоспазъм

Бронхоспазъм може да настъпи при инхалиране на лекарствен продукт, като е съобщено при

прилагане на Bronchitol в клинични проучвания, дори при пациенти, които нямат свръхотговор

на началната доза на инхалаторен манитол (вж. точка 4.8). Бронхоспазмът трябва да се лекува с

бронходилататор или съгласно медицинските показания.

Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да

оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за

пациента.

Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици

лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат

бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка. Оценката на началната доза, описана в точка

4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.

Астма

Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.

Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и

симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.

Пациентите трябва да се съветват да съобщават на своя лекар за влошаващи се признаци и

симптоми на астма по време на лечението. Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от

терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на

Bronchitol превишават рисковете за пациента. Бронхоспазмът трябва да се лекува с

бронходилататор или съгласно медицинските показания.

Хемоптиза

В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol. Bronchitol не е

проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните

три месеца. Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на

Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза. За масирана/сериозна

хемоптиза се счита:

остро кървене ≥240 ml за 24 часа

повтарящо се кървене ≥100 ml/ден за няколко дни

Повторното започване или спирането на приема на Bronchitol след по-незначителни епизоди на

хемоптиза трябва да се основават на клинична преценка.

Кашлица

За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж.

точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време

на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при

употреба на Bronchitol.

Нарушена белодробна функция

Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО

под 30% от предвидените

стойности (вж. точка 5.1). Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.

Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза

Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е

свързана с кистозна фиброза. Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.

Bronchitol обаче е използван в клинични проучвания заедно със стандартни терапии за

кистозна фиброза, като муколитици, антибиотици (включително тобрамицин и колистиметат

натрий), бронходилататори, панкреатични ензими, витамини, инхалационни кортикостероиди и

кортикостероиди за системно приложение, и аналгетици.

Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй

като е изключен от проучванията Фаза 3.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху

майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на

Bronchitol на бременни жени. Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по

време на бременност, като предпазна мярка.

Кърмене

Не е известно дали манитол се екскретира в кърмата. Екскрецията на манитол в млякото не е

проучвана при животни. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да

се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol,

като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за

жената.

Фертилитет

Липсват клинични данни за фертилитета при употреба на манитол. Не са провеждани

проучвания за репродукцията при животни с инхалационен манитол. Проучванията с

перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Bronchitol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200

пациенти. (вж. таблица 1).

Оценка на началната доза

Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на

оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).

Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на

началната доза, е бронхоспазъм (вж. точка 4.4).

Терапевтична схема на приложение

Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица

(вж. точка 4.4). Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в

контролното рамо. Кашлицата, която води до прекратяване на лечението, също се среща често

и се наблюдава при 4,0% от пациентите в рамото на лечение с Bronchitol.

Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза. Процентът

пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в

рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните

рамена. Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на

екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Профилът на безопасност на Бронхитол се основава на данните за безопасност от клинични

проучвания Фаза ІІІ (включително данни от оценка на началната доза).

Честотите се определят като:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Честота на нежеланите реакции при употреба на Бронхитол в проучвания Фаза 3

(оценка на началната доза и/или фаза на лечение)

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Нечести

Носителство на причинител на бактериално

заболяване, бронхит, бронхопневмония,

белодробна инфекция, орална кандидоза,

фарингит, стафилококова инфекция, инфекция

на горните дихателни пътища

Нарушения на метаболизма и

храненето

Нечести

Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната

фиброза, обезводняване

Психични нарушения

Нечести

Трудно заспиване, мрачни мисли

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нечести

Замаяност,

Нарушения на ухото и

лабиринта

Нечести

Болка в ушите

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Кашлица, хемоптиза, орофарингеална болка,

хрипове

Нечести

Продуктивна кашлица, дразнене на гърлото,

астма, бронхоспазъм, намален форсиран

експираторен обем, ринорея, диспнея,

дисфония, хипервентилация,

обструктивно нарушение на дихателните

пътища, конгестия на дихателните пътища,

промяна в цвета на храчките, хипоксия

Стомашно-чревни нарушения Чести

Повръщане след кашлица, повръщане

Нечести

Гадене, диария, еруктация, флатуленция,

гастроезофагеална рефлуксна болест,

глосодиния, повдигане, стоматит,

болки в горната част на корема, афтозен

стоматит, одинофагия,

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ

обрив

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Костно-мускулни болки в гръдната област,

артралгия, болки в гърба, скованост в ставите,

костно-мускулни болки

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Нечести

Инконтиненция на урина

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Влошошено състояние, дискомфорт в гръдния

кош

Нечести

Пирексия, умора, , грипоподобно заболяване,

болка при херния, неразположение, болка в

гръдния кош

Изследвания

Нечести

Повишена алкална фосфатаза в кръвта,

положителен за бактерии или гъбички тест на

храчки

Нежелани реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT), са

дехидратация, намален форсиран експираторен обем, хипоксия, диария, болки в горната

коремна област, афтозен стоматит, болезнено преглъщане, болки в гърдите и увеличени нива

на алкална фосфатаза в кръвта.

Описание на избраните нежелани реакции

Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ)

в проучване 301, 18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 (5,1%) от 486 пациенти в

проучване 303 са получили положителен резултат от теста за поносимост към манитол (MTT).

В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са

кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в

проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при

осем пациента (1,6%).

Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години)

Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са сходни с тези, наблюдавани

при възрастни.

Начална доза (6-17 годишни)

Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на

оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).

Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на

началната доза при педиатричната популация е бронхоспазъм.

Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)

Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица.

Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното

рамо.

Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.

Таблица 2: Честота на нежеланите реакции при употреба на Бронхитол в проучвания Фаза 3

(оценка на началната доза и/или фаза на лечение) – деца (възраст от 6 до 17 години).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Психични нарушения

Нечести

Трудно заспиване

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нечести

Замаяност

Нарушения на ухото и

лабиринта

Нечести

Болка в ушите

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Кашлица, влошено състояние,

хемоптиза, орофарингеална болка,

болки в областта на гръдния кош,

хрипове, астма, продуктивна

кашлица

Нечести

Бронхит, бронхопневмония,

дисфония, хипервентилация,

промяна в цвета на храчките,

дразнене на гърлото, фарингит,

инфекция на горните дихателни

пътища, бронхоспазъм, диспнея, ,

болка в гръдния кош

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Повръщане, повръщане след

кашляне

Нечести

Гадене, одинофагия, повдигане

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Сърбеж, сърбящ обрив

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Костно-мускулни болки в гръдната

област

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Нечести

Инконтиненция на урина

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести

Пирексия

Изследвания

Чести

Идентифицирани бактерии в

храчките

Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са

бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно

предозиране. Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се

приложи бета

агонист и кислород, в случай на нужда.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Препарати за лечение на кашлица и простудни заболявания,

Муколитици. ATC код: R05CB16

Механизъм на действие

Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт. Въпреки че точният

механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени

вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой

и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна

активност. Продуктивната кашлица може да спомогне за изчистване на храчките.

Фармакодинамични ефекти

В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СО -

стандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО

за дозата от 400 mg е 8,75 (СО: 12,4) и

-1,569 (СО: 9,0) за доза от 40 mg (p < 0,0001).

Клинична ефикасност и безопасност

Проведени са три фаза 3, 26-седмични, двойнослепи, рандомизирани, с паралелни рамена,

контролирани, интервенционални проучвания (DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), при

което 324 (DPM-CF-301) и 318 (DPM-CF-302) пациенти над 6-годишна възраст са били

рандомизирани в съотношение 3:2 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или

контрола (инхалационен манитол 50 mg два пъти дневно). В третото проучване (DPM-CF-303)

423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол

400 mg два пъти дневно или контрола. Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са

участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341

пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили

положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО

>20% от изходно ниво в средна точка

(етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава

възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО

> 50% от

изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на

процедурата. Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали

пълни тестове МТТ, поради което не са рандомизирани.

Средният (СО) процент ФЕО

на изходно ниво, предвиден в проучване DPM-CF-301

(популация за оценка на безопасността, N= 295) е съответно 62,4 (СО:16,45) и 61,4 (СО:16,13)

за групата на манитол и контролната група. Тези стойности за проучване DPM-CF-302 (N=305)

са, както следва: 65,24 (СО:13,90) и 64,35 (СО:15,29). Предвиденият процент на ФЕО

на

изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65). В

проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване

DPM-CF-302 това число е 49,5%. Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни

пациенти. Петдесет и пет процента от пациентите получават човешка рекомбинантна

дезоксирибонуклеаза в проучване DPM-CF-301, докато в проучване DPM-CF-302 това число е

75% и за DPM-CF-303 това число е 67,6%. Процентът пациенти, приемащи инхалационни

антибиотици е 55% в проучване DPM-CF-301, 56% в проучване DPM-CF-302 и 52% в

проучване DPM-CF-303. В тези изпитвания не е разрешено едновременно приложение на

хипертоничен физиологичен разтвор.

Предварително определената първична крайна точка, т.е. промяната на ФЕО

(ml) спрямо

изходно ниво в модифицираната ITT (mITT) популация (n=269, 297 и 423 съответно в

проучвания DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), в сравнение с контрола, за периода от

26 седмици, е представена в таблица 3, сравнена с ФЕО

, като процент предвидена абсолютна и

относителна промяна.

Таблица 3 – Промяна на ФЕО

от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната

популация

Оценка на степента на ефект

DPM-CF-301

DPM-CF-302

DPM-CF-303

ФЕО

1

(95% ДИ)

p

стойност

ФЕО

1

(95% ДИ)

p

стойност

ФЕО

1

(95% ДИ)

p

стойност

Обща популация

N=269

N=297

N=423

Абсолютна ml

94,5

(46,2; 142,7)

<0,001

54,1

(-1,97; 110,3)

0,059

54

(8; 100)

0,020

Предвидена

абсолютна %

2,4

(0,9; 3,9)

0,001

1,9

(-0,02; 3,8)

0,052

1,2

(0,07; 2,4)

0,037

Предвидена

относителна %

3,5

(1,0; 6,1)

0,007

3,6

(0,3; 6,9)

0,033

2,3

(0,3; 4,2)

0,024

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/865142/2011

EMEA/H/C/001252

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bronchitol

Mannitol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bronchitol. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bronchitol.

Какво представлява Bronchitol?

Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол. То се предлага като капсули

(40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.

За какво се използва Bronchitol?

Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към най-

добрите стандартни грижи.

Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и

жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.

При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихат

елните

пътища и потока храносмилателни сокове. Това води до проблеми с храносмилането и

абсорбцията на храна, което води до лош растеж и продължителна инфекция и възпаление на

белите дробове, тъй като излишната слуз не се изчиства.

Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко”, и

Bronchito

l е определен като „лекарство-сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 7

ноември 2005 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bronchitol?

Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на

началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до

общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните

пътища в белите дробове лесно се стесняват). Пациентите, които демонстрират бронхиална

хиперреактивност, не трябва да бъда

т лекувани с Bronchitol.

Първата доза от 400 mg Bronchitol трябва да се дава само под надзора на квалифициран здравен

специалист в условия, където дишането на пациента може да бъде следено адекватно и

съществуват условия за ресусцитация.

Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство. Капсулите никога не

трябва да се поглъщат. Преп

оръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на

съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.

Вечерната доза трябва да се приема два до три часа преди лягане.

За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.

Как действа Bronchitol?

Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол),

който се използва широко като осмотично средство. Това означава, че той може да усили

осмозата (потока на течност през мембрана). Точният начин, по който действа Bronchitol при

кистична фиброза не е известен. Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до

навлизане на течн

ост в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави по-

малко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.

Как е проучен Bronchitol?

Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху

експериментални модели.

Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между

шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза. При двете проучвания пациентите

получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти

дневно (което се счита н

еефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).

Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична

фиброза). Главната мярка за ефективност се базира на подобрението на форсирания

експираторен обем за една секунда (FEV

) при пациента, коригиран за възрастта на пациента,

височината и пола, измерена за 26 седмици при двете проучвания. FEV

е максималният обем

въздух, който човек може да издиша за една секунда.

Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?

Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV

коригиран за

възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.

Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Bronchitol (наблюдавана при повече от 1 пациент

на 10) е кашлица. Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм

(стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на

Bronchitol

Страница 2/3

Bronchitol

Страница 3/3

първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol. За

пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.

Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към

манитол. Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.

Защо Bronchitol е разрешен за употреба?

Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на

проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична

фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи. По отношение на

безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни ме

рки, за да

се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза. Поради това CHMP стига до извода, че

ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за

възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Bronchitol?

Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни

специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация

за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в

белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.

За да се получи допълни

телна информация относно ефективността и безопасността на Bronchitol

при деца и юноши с кистична фиброза, CHMP изисква от компанията да извърши проучване при

тази група пациенти.

Допълнителна информация за Bronchitol

На 13 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Bronchitol, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на

уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация