Briviact (in Italy: Nubriveo)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
17-03-2022
Активна съставка:
Brivaracetam
Предлага се от:
UCB Pharma SA
АТС код:
N03AX23
INN (Международно Name):
brivaracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Briviact е показан като допълнителна терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и подрастващи пациенти на възраст от 16 години с епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003898
Дата Оторизация:
2016-01-13
EMEA код:
EMEA/H/C/003898

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 17-03-2022
Листовка Листовка
чешки 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 17-03-2022
Листовка Листовка
датски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 17-03-2022
Листовка Листовка
немски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 17-03-2022
Листовка Листовка
естонски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 17-03-2022
Листовка Листовка
гръцки 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 17-03-2022
Листовка Листовка
английски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-03-2022
Листовка Листовка
френски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 17-03-2022
Листовка Листовка
италиански 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-03-2022
Листовка Листовка
латвийски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-03-2022
Листовка Листовка
литовски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 17-03-2022
Листовка Листовка
унгарски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 17-03-2022
Листовка Листовка
малтийски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-03-2022
Листовка Листовка
нидерландски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-03-2022
Листовка Листовка
полски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 17-03-2022
Листовка Листовка
португалски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-03-2022
Листовка Листовка
румънски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 17-03-2022
Листовка Листовка
словашки 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 17-03-2022
Листовка Листовка
словенски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-03-2022
Листовка Листовка
фински 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 17-03-2022
Листовка Листовка
шведски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 17-03-2022
Листовка Листовка
норвежки 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 17-03-2022
Листовка Листовка
исландски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 17-03-2022
Листовка Листовка
хърватски 17-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 17-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 17-03-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Briviact 100 mg филмирани таблетки

бриварацетам (brivaracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Briviact

и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.

Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или

без вторична генерализация.

Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете

страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не приемайте Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други подобни химични съединения като леветирацетам

или пирацетам, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или

самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Briviact

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства – причината е, че

може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) - лекарство от растителен произход, което се използва

за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact с алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти

на алкохола.

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал трябва да обсъдят с лекаря употребата на контрацептиви.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да

увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на

дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

съдържа лактоза и натрий

Briviact филмирани таблетки съдържат:

лактоза (вид захар) - ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.

натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Друга(и) форма(и) на това лекарство може да е (са) по-

подходяща(и) за определени пациенти, напр. деца (ако таблетките не могат да бъдат погълнати цели);

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко е необходимо да приемате

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на

две равни части, приблизително през 12 часа.

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни

Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може

по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

Юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти

дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-

подходящата доза за Вас.

Деца с тегло от 10 kg до под 20 kg

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2,5 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти

дневно. Лекарят на Вашето дете може да реши да коригира неговата доза, за да намери най-

подходящата доза за детето Ви.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблем с черния дроб:

Ако сте юноша или дете с тегло 50 kg или повече, или ако сте възрастен, максималната доза,

която ще приемате, е 75 mg два пъти дневно.

Ако сте юноша или дете с тегло от 20

kg до под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е

1,5 mg на всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

За дете с тегло от 10

kg до под 20

kg, максималната доза, която ще приема детето Ви, е 2

mg на

всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

Как да приемате Briviact таблетки

Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.

Лекарство може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението с Briviact

Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви

каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да

почувствате замаяност и сънливост.

Може също да имате някой от следните симптоми: гадене, виене на свят, проблеми с равновесието,

тревожност, чувство на силна умора, раздразнителност, агресивност, невъзможност да заспивате,

депресия, мисли или опити за самонараняване или самоубийство.

Ако сте пропуснали да приемете Briviact

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на сънливост или замаяност

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

депресия, тревожност, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на

агресивност, нервна възбуда (ажитация)

мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутропения”) – открива се в кръвните

изследвания

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат

Филмово покритие

10 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк.

25 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

50 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).

75 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

100 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact

10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато

релефено означение „u10” от едната страна.

Briviact

25 mg са сиви, овални, филмирани таблетки с размер 8,9 mm на 5,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение „u25” от едната страна.

Briviact

50 mg са жълти, овални, филмирани таблетки с размер 11,7 mm на 6,6 mm, с вдлъбнат

релефен код „u50” от едната страна.

Briviact

75 mg са лилави, овални, филмирани таблетки с размер 13,0 mm на 7,3 mm, с вдлъбнат

релефен код „u75” от едната страна.

Briviact

100 mg са сиво-зелени, овални, филмирани таблетки с размер 14,5 mm на 8,1 mm, с вдлъбнат

релефен код „u100” от едната страна.

Briviact

таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1

или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56)

филмирани таблетки.

Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор

бриварацетам (brivaracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Briviact

и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. . То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.

Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или

без вторична генерализация.

Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете

страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не приемайте Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други подобни химични съединения като леветирацетам и

пирацетам, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми - Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Briviact

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства – причината е, че

може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) - лекарство от растителен произход, който се използва

за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact с алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на

алкохола.

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал трябва да обсъдят с лекаря употребата на контрацептиви.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да

увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact

перорален разтвор

съдържа метил парахидроксибензоат, натрий, сорбитол и

пропиленгликол

Метил парахидроксибензоат (E218): той може да причини алергични реакции (вероятно със

закъснение).

Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Сорбитол

(E420)

(вид захар)

: това лекарство съдържа 168 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете

имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост

към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат

фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде

приложено това лекарство.

Пропиленгликол (Е1520): това лекарство съдържа най-много 5,5 mg полиетиленгликол във

всеки милилитър.

3.

Как да приемате Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко е необходимо да приемате

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на

две равни части, приблизително през 12 часа..

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни

Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-

късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои

спринцовки да се използват. Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да

използвате в зависимост от теглото Ви.

Доза в ml, която да се приема два пъти дневно,

и спринцовка, която да се използва - при юноши

и деца

с тегло 50 kg или повече, и при възрастни:

Тегло

Доза в ml

(съответстваща

на 25 mg)

Доза в ml

(съответстваща на

50 mg)

Доза в ml

(съответстваща

на 75 mg)

Доза в ml

(съответстваща на

100 mg)

50 kg или

повече

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Използвайте спринцовка от 5 ml

(сини деления)

Използвайте спринцовка от 10 ml

(черни деления)

Юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти

дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-

подходящата доза за Вас.

В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат, както и кои

спринцовки да се използват. Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас и коя спринцовка да

използвате в зависимост от теглото Ви.

Доза в ml, която да се приема два пъти дневно, и спринцовка, която да се използва – при

юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg:

Тегло

Доза в ml

(съответстваща

на 0,5 mg/kg

= 0,05 ml/kg)

Доза в ml

(съответстваща

на 1 mg/kg

= 0,1 ml/kg)

Доза в ml

(съответстваща

на 1,5 mg/kg

= 0,15 ml/kg)

Доза в ml

(съответстваща

на 2 mg/kg

= 0,2 ml/kg)

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2,5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml*

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml*

7 ml*

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml*

8 ml*

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml*

9 ml*

Използвайте спринцовка от 5 ml

(сини деления)

За обем между 0,5 ml и 5 ml,

използвайте спринцовка за

перорални форми от 5 ml (сини

деления)

* За обем над 5 ml и до 10 ml,

използвайте спринцовка от 10 ml

за

перорални

форми

(черни

деления)

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Briviact 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg бриварацетам (brivaracetam).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 10 mg съдържа 88 mg лактоза.

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 25 mg съдържа 94 mg лактоза.

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 50 mg съдържа 189 mg лактоза.

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 75 mg съдържа 283 mg лактоза.

Briviact 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 377 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато релефно означение

„u10” от едната страна.

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Сиви, овални филмирани таблетки с размер 8,9 mm на 5,0 mm, с вдлъбнато релефно означение„u25”

от едната страна.

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Жълти, овални филмирани таблетки с размер 11,7 mm на 6,6 mm, с вдлъбнато релефно означение

„u50” от едната страна.

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Лилави, овални филмирани таблетки с размер 13,0 mm на 7,3 mm, с вдлъбнато релефно означение

„u75” от едната страна.

Briviact 100 mg филмирани таблетки

Сиво-зелени, овални филмирани таблетки с размер 14,5 mm на 8,1 mm, с вдлъбнато релефно

означение „u100” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без

вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното

вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.

В следващата таблица е обобщена препоръчителната дозировка за възрастни, юноши и деца на

възраст 2 години и повече. Дозата трябва да се прилага разделена на две равни части, приблизително

през 12 часа.

Препоръчителна начална доза

Препоръчителна поддържаща

доза

Терапевтичен дозов

диапазон*

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни

50 mg/ден (или 100 mg/ден)**

100 mg/ден

50 - 200 mg/ден

Юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg

1 mg/kg/ден (до 2 mg/kg/ден)**

2 mg/kg/ден

1 – 4 mg/kg/ден

Деца с тегло от 10 kg до под 20 kg

1 mg/kg/ден (до 2,5 mg/kg/ден)**

2,5 mg/kg/ден

1 – 5 mg/kg/ден

* Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде коригирана в рамките на

този ефективен дозов диапазон.

По преценка на лекаря съобразно необходимостта от контрол на пристъпите.

Възрастни

Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден или 100 mg/ден, по преценка на лекаря, предвид

намаляване на пристъпите, спрямо потенциалните нежелани реакции. Въз основа на индивидуалния

отговор и поносимост на пациента, дозата може да бъде коригирана в ефективния дозов диапазон от

50 mg/ден до 200 mg/ден.

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден. Бриварацетам може също така да се започне със

100 mg/ден по преценка на лекаря съобразно необходимостта от контрол на пристъпите.

Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден. Въз основа на индивидуалния отговор на

пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден.

Юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg

Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg/ден. Бриварацетам може също така да се започне с дози до

2 mg/kg/ден по преценка на лекаря съобразно необходимостта от контрол на пристъпите.

Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден. Въз основа на индивидуалния отговор на

пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.

Деца с тегло от 10 kg до под 20 kg

Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg/ден. Бриварацетам може също така да се започне с дози до

2,5 mg/kg по преценка на лекаря съобразно необходимостта от контрол на пристъпите.

Препоръчителната поддържаща доза е 2,5 mg/kg/ден. Въз основа на индивидуалния отговор на

пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 5 mg/kg/ден.

Пропуснати дози

Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа

възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер. Така може да се

избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се

предотврати внезапната поява на пристъпи.

Прекратяване на лечението

При пациенти, навършили 16 години, ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, се

препоръчва дозата да се намалява постепенно с 50 mg/ден на седмична база.

При пациенти под 16-годишна възраст, ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено,

се препоръчва дозата да се намалява максимум наполовина всяка седмица до достигане на доза

1 mg/kg/ден (при пациенти с телесно тегло под 50 kg) или 50 mg/ден (при пациенти с телесно тегло

50 kg или повече).

Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от

лечението да бъде с доза 20 mg/ден.

Специални популации

Старческа възраст (възраст над 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Клиничният опит при пациенти на възраст > 65 години е ограничен.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Употребата на бриварацетам не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност,

които са на хемодиализа, поради липса на данни. Въз основа на данните, получени при възрастни, не

се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция. Няма

налични клинични данни за педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно

заболяване.

При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчват следните коригирани дози, прилагани на две

равни части приблизително през 12 часа при всички степени на чернодробното увреждане (вж. точки

4.4. и 5.2). Няма налични клинични данни за педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.

Възраст и телесно тегло

Препоръчителна

начална доза

Препоръчителна

максимална дневна

доза

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече и

възрастни

50 mg/ден

150 mg/ден

Юноши и деца с тегло от 20 kg до под 50 kg

1 mg/kg/ден

3 mg/kg/ден

Деца с тегло от 10 kg до под 20 kg

1 mg/kg/ден

4 mg/kg/ден

Педиатрични пациенти на възраст под 2 години

Ефикасността на бриварацетам при педиатрични пациенти на възраст под 2 години все още не е

установена.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8., 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени

препоръки за дозировката.

Начин на приложение

Бриварацетам филмирани таблетки трябва да се приемат перорално и да се поглъщат цели с течност и

може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2). Пациентите, които не могат да гълтат

таблетките цели, или такива, при които дозата не може да се постигне с цяла таблетка, трябва да

използват перорален разтвор Briviact 10 mg/ml.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Суицидна идеация и поведение

Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства

(АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания. Мета-анализ на рандомизирани,

плацебо-контролирани клинични проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от

суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не

изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.

Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да

се предприеме съответното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се

обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна

идеация и поведение. Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.

Чернодробно увреждане

Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти със

съществуващо чернодробно увреждане. Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти с

чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Непоносимост към лактоза

Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми

на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Съдържание на натрий

Бриварацетам филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т. е.

може да се каже, че практически не съдържат натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Фармакодинамични взаимодействия

Съпътстващо лечение с леветирацетам

В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от

бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам. Не са

наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).

Взаимодействие с алкохол

В проучване за фармакокинетично и фармакодинамично взаимодействие между единична доза

бриварацетам 200 mg и продължителна инфузия на етанол 0,6 g/l при здрави доброволци не е имало

фармакокинетично взаимодействие, но бриварацетам приблизително удвоява ефекта на алкохола

върху психомоторните функции, внимание и памет. Не се препоръчва прием на бриварацетам с

алкохол.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на бриварацетам

In vitro

данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие. Основният

път на метаболизиране на бриварацетам е чрез хидролиза на амидната странична верига до

карбоксилна киселина, която се медиира от CYP-независима хидролиза. Вторичният път на

разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).

Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с

мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо

CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък. Има ограничени клинични данни, които

предполагат, че едновременното приложение на канабидиол може да повиши плазмената експозиция

на бриварацетам, възможно чрез инхибиране на CYP2C19, но клиничното значение е несигурно.

Рифамципин

При здрави доброволци, едновременното приложение с мощния ензимен индуктор рифампицин

(600 mg/ден, за 5 дни) намалява площта под кривата концентрация-време (AUC) на бриварацетам с

45%. Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят коригиране на дозата бриварацетам

при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин.

АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори

Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ,

които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага

коригиране на дозата (вж. таблица 1).

Други ензимни индуктори

Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (

Hypericum perforatum

)) могат също да

понижат системната експозиция на бриварацетам. Започването или спирането на лечение с жълт

кантарион трябва да се извършва с повишено внимание.

Ефекти на бриварацетам върху други лекарствени продукти

Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се

от CYP3A4). Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.

In vitro

проучванията показват, че бриварацетам проявява слабо или не проявява инхибиране на

CYP450 изоформите с изключение на CYP2C19. Бриварацетам може да повиши плазмените

концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2C19 (напр. ланзопразол,

омепразол, диазепам). При

in vitro

проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо

индуцира CYP3A4 и CYP2B. Не се открива индукция на CYP3A4

in vivo

(вж. по-горе мидазолам). Не

е изследвана индукцията на CYP2B6

in vivo

, като бриварацетам може да понижи плазмените

концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).

In vitro

проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху

транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.

In

vitro

бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти по-

висока от C

при най-високата клинична доза. Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши

плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.

Антиепилептични лекарства

Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са

изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза

II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания

фаза II и III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ (за следните

АЕЛ: карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат). Ефектът на взаимодействията върху

плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓",

площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана

концентрация като C

Таблица 1: Фармакокинетичните взаимодействия между бриварацетам и други АЕЛ

Едновременно

прилагани АЕЛ

Влияние на АЕЛ върху

плазмената концентрация на

бриварацетам

Влияние на бриварацетам

върху плазмената

концентрация на АЕЛ

Карбамазепин

AUC 29 % ↓

13 % ↓

Не е необходимо коригиране на

дозата

Карбамазепин - няма

Карбамазепин – епоксид ↑

(вж. по-долу)

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Клобазам

Липсват данни

Няма

Клоназепам

Липсват данни

Няма

Лакозамид

Липсват данни

Няма

Ламотрижин

Няма

Няма

Леветирацетам

Няма

Няма

Окскарбазепин

Няма

Няма (монохидроксилно

производно, MHD)

Фенобарбитал

AUC 19 % ↓

Няма

Не е необходимо коригиране на

дозата

Фенитоин

AUC 21 % ↓

Не е необходимо коригиране на

дозата

Няма

AUC 20% ↑

20% ↑

Прегабалин

Липсват данни

Няма

Топирамат

Няма

Няма

Валпроева киселина

Няма

Няма

Зонизамид

Липсват данни

Няма

на база изследване, включващо приложение на бриварацетам над терапевтична доза от 400 mg/ден.

Карбамазепин

Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена

концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин. В контролирани

клинични проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с

37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200

mg/ден. Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността. Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и

валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.

Перорални контрацептиви

При едновременно прилагане на бриварацетам (100 mg/ден) с перорални контрацептиви, съдържащи

етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), не се наблюдава фармакокинетично

взаимодействие при някое от веществата. При едновременно прилагане на бриварацетам с доза

400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални

контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава

намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие

върху потискането на овулацията. Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в

ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ

хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал,

които приемат бриварацетам (вж. Бременност).

Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.

Бременност

Риск, свързан с епилепсията и антепилептичните лекарствени продукти като цяло

При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на

малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3%

за общата популация. Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в

случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко

това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване. Преустановяването на приема

на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е

вредно както за майката, така и за плода.

Риск, свързан с бриварацетам

Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени. Няма данни за

преминаване на лекарството през плацентата при хора, но бриварацетам е демонстрирал лесно

преминаване през плацентата при плъхове (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора е

неизвестен. Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж.

точка 5.3).

Бриварацетам е използван като съпътстващо лечение в клинични проучвания, а когато е използван

заедно с карбамазепин, индуцира дозозависимо повишение на концентрацията на активния

метаболит, карбамазепин-епоксид (вж. точка 4.5). Няма достатъчно данни за определяне на

клиничната значимост на този ефект при бременност.

Като мярка за безопасност, бриварацетам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако

не е клинично необходимо (напр. ако ползата за майката категорично надвишава потенциалния риск

за плода).

Кърмене

Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма. Проучванията при плъхове показват

екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3). Трябва да се вземе решение дали да се спре

кърменето, или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на

лекарствения продукт за майката. В случай на едновременно приложение на бриварацетам и

карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.

Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора. При плъховете не е

наблюдаван ефект върху фертилитета при лечение с бриварацетам (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат

сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни

машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни

дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност

(14,3%) и замаяност (11,0%). Реакциите обикновено са леки до умерени по тежест. При увеличаване

на дозата, сомнолентност и умора се съобщават по-често.

Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за

пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и

200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо. Нежеланите реакции,

които най-често водят до преустановяване лечението с бриварацетам, са замаяност (0,8%) и

конвулсии (0,8%).

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, които са открити въз основа на преглед на

базата данни за безопасност при три плацебо-контролирани проучвания, с фиксирана доза при

участници на възраст > 16 години, подредени по системо-органен клас и честота на възникване.

Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥

1/1000 до < 1/100). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции

са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/70742/2022

EMEA/H/C/003898

Briviact

(brivaracetam)

Общ преглед и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Briviact и за какво се използва?

Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други

антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични

пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка). Briviact може да се прилага при

пациенти на възраст над 2 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).

Briviact съдържа активното веществобриварацетам (brivaracetam).

Как се използва Briviact?

Briviact се отпуска по лекарско предписание. Лекарството се предлага под формата на таблетки,

перорален разтвор (течност, приемана през устата) и инжекционен или инфузионен разтвор

(вливане във вена), който се използва, когато лекарството не може да се прилага през устата.

Препоръчителната начална доза зависи от телесното тегло на пациента. След започване на

лечението дозата може да се коригира според нуждите на пациента.

За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Briviact?

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.

Точният механизъм на действие на бриварацетам — активното вещество в Briviact — не е изяснен,

но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в

освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки. Това помага на Briviact да

стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

в Италия: Nubriveo

EMA/70742/2022

Страница 2/2

Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?

Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите. Това е

показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече

години. Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или

плацебо. При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена

поне на половина в 34 до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти

дневно. Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.

Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно

количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.

Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.

Какви са рисковете, свързани с Briviact?

Най-честите нежелани реакции при Briviact (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

сомнолентност (сънливост) и замаяност. За пълния списък на всички нежелани реакции,

съобщени при Briviact, вижте листовката.

Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от

прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на

възраст над 2 години. Повечето нежелани лекарствени реакции при Briviact са били слаби или

умерено тежки и са счетени за контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Briviact?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Briviact:

Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.

Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/briviact-italy-nubriveo.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2022.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация