Briviact (in Italy: Nubriveo)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-12-2020

Активна съставка:
Brivaracetam
Предлага се от:
UCB Pharma SA
АТС код:
N03AX23
INN (Международно Name):
brivaracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Briviact е показан като допълнителна терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и подрастващи пациенти на възраст от 16 години с епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003898
Дата Оторизация:
2016-01-13
EMEA код:
EMEA/H/C/003898

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-07-2018

Листовка Листовка - чешки

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-12-2020

Листовка Листовка - датски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-12-2020

Листовка Листовка - немски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-12-2020

Листовка Листовка - естонски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-12-2020

Листовка Листовка - английски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-07-2018

Листовка Листовка - френски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-12-2020

Листовка Листовка - италиански

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-07-2018

Листовка Листовка - литовски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-07-2018

Листовка Листовка - полски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-12-2020

Листовка Листовка - португалски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-07-2018

Листовка Листовка - румънски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-07-2018

Листовка Листовка - словашки

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-07-2018

Листовка Листовка - словенски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-07-2018

Листовка Листовка - фински

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-12-2020

Листовка Листовка - шведски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-12-2020

Листовка Листовка - исландски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Briviact 100 mg филмирани таблетки

бриварацетам (brivaracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.

Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или

без вторична генерализация.

Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете

страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не приемайте Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други подобни химични съединения като леветирацетам

или пирацетам, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или

самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.

Други лекарства и Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните лекарства – причината е, че

може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, което се използва

за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact с алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти

на алкохола.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да

увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на

дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact съдържа лактоза и натрий

Briviact филмирани таблетки съдържат:

лактоза (вид захар) - ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.

натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко е необходимо да приемате

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на

две равни части – една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може

по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти

дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-

подходящата доза за Вас.

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблем с черния дроб:

Ако сте възрастен, юноша или дете с тегло 50 kg или повече, максималната доза, която ще

приемате, е 75 mg два пъти дневно.

Ако сте дете или юноша с тегло под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за

всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

Как да приемате Briviact таблетки

Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.

Лекарство може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението с Briviact

Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви

каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да

почувствате замаяност и сънливост.

Ако сте пропуснали да приемете Briviact

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Briviact

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй

като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

чувство на сънливост или замаяност

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

грипоподобно състояние

чувство на силна умора (изтощение)

конвулсии, световъртеж (вертиго)

гадене, повръщане и запек

депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност

инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

намален апетит

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

алергични реакции

нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на

агресивност, нервна възбуда (ажитация)

мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно

намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутропения”) – открива се в кръвните

изследвания

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Briviact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат

Филмово покритие

10 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк.

25 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

50 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).

75 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

100 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

талк, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact 10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато

релефено означение „u10” от едната страна.

Briviact 25 mg са сиви, овални, филмирани таблетки с размер 8,9 mm на 5,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение „u25” от едната страна.

Briviact 50 mg са жълти, овални, филмирани таблетки с размер 11,7 mm на 6,6 mm, с вдлъбнат

релефен код „u50” от едната страна.

Briviact 75 mg са лилави, овални, филмирани таблетки с размер 13,0 mm на 7,3 mm, с вдлъбнат

релефен код „u75” от едната страна.

Briviact 100 mg са сиво-зелени, овални, филмирани таблетки с размер 14,5 mm на 8,1 mm, с вдлъбнат

релефен код „u100” от едната страна.

Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1

или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56)

филмирани таблетки.

Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Österreich

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg/ml перорален разтвор

бриварацетам (brivaracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Как да приемате Briviact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Briviact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Briviact и за какво се използва

Какво представлява Briviact

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. . То принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

За какво се използва Briviact

Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.

Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или

без вторична генерализация.

Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете

страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

Не приемайте Briviact

ако сте алергични към бриварацетам, други подобни химични съединения като леветирацетам и

пирацетам, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарства, като Briviact са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

имате чернодробни проблеми - Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

Деца

Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.

Други лекарства и Briviact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните лекарства – причината е, че

може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва

за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

Briviact с алкохол

Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на

алкохола.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни

ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.

Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да

увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий, сорбитол и

пропиленгликол

Метил парахидроксибензоат (E218): той може да причини алергични реакции (вероятно със

закъснение).

Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Сорбитол

(E420)

(вид захар)

: това лекарство съдържа 239,8 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете

имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост

към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат

фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде

приложено това лекарство.

Пропиленгликол (Е1520): това лекарство съдържа най-много 5,5 mg полиетиленгликол във

всеки милилитър.

3.

Как да приемате Briviact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

Колко е необходимо да приемате

Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на

две равни части – една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може

по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти

дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-

подходящата доза за Вас.

В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат. Вашия лекар

ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.

Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и

повече

с тегло под 50 kg.

Тегло

0,5 mg/kg

= 0,05 ml/kg

1 mg/kg

= 0,1 ml/kg

1,5 mg/kg

= 0,15 ml/kg

2 mg/kg

= 0,2 ml/kg

10 kg

0,5 ml

1 ml

1,5 ml

2 ml

15 kg

0,75 ml

1,5 ml

2,25 ml

3 ml

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2.5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml

7 ml

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml

9 ml

50 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Хора с чернодробни проблеми

Ако имате проблеми с черния дроб:

Ако сте възрастен, юноша или дете с тегло 50 kg или повече, максималната доза, която ще

приемате, е 75 mg два пъти дневно.

Ако сте дете или юноша с тегло под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за

всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

Как да приемате Briviact перорален разтвор

Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок

непосредствено преди поглъщане.

Лекарство може да се приема със или без храна.

Указания за употреба за пациенти или болногледачи:

В картонената опаковка са предоставени две спринцовки за прилагане на перорални форми.

Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.

Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на

перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното

дозиране.

Ако пациентът тежи 20 kg или повече, Вашият лекар ще препоръча употребата на спринцовка

за прилагане на перорални форми с обем 5 ml или 10 ml, предоставени в картонената опаковка,

за да се гарантира точното дозиране.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Briviact 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg бриварацетам (brivaracetam).

Briviact 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg бриварацетам (brivaracetam).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 10 mg съдържа 88 mg лактоза.

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 25 mg съдържа 94 mg лактоза.

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 50 mg съдържа 189 mg лактоза.

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 75 mg съдържа 283 mg лактоза.

Briviact 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 377 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Briviact 10 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато релефно означение

„u10” от едната страна.

Briviact 25 mg филмирани таблетки

Сиви, овални филмирани таблетки с размер 8,9 mm на 5,0 mm, с вдлъбнато релефно означение„u25”

от едната страна.

Briviact 50 mg филмирани таблетки

Жълти, овални филмирани таблетки с размер 11,7 mm на 6,6 mm, с вдлъбнато релефно означение

„u50” от едната страна.

Briviact 75 mg филмирани таблетки

Лилави, овални филмирани таблетки с размер 13,0 mm на 7,3 mm, с вдлъбнато релефно означение

„u75” от едната страна.

Briviact 100 mg филмирани таблетки

Сиво-зелени, овални филмирани таблетки с размер 14,5 mm на 8,1 mm, с вдлъбнато релефно

означение „u100” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без

вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години с епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното

вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.

Възрастни

Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден или 100 mg/ден, по преценка на лекаря, предвид

намаляване на пристъпите, спрямо потенциалните нежелани реакции. Дневната доза трябва да бъде

прилагана, разделена на две равни части, една сутрин и една вечер. Въз основа на индивидуалния

отговор и поносимост на пациента, дозата може да бъде коригирана в дозовия интервал от 50 mg/ден

до 200 mg/ден.

Деца (на възраст над 4 години) и юноши с тегло 50 kg или повече

Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден. Бриварацетам може също така да се започне със

100 mg/ден по преценка на лекаря съобразно необходимостта от контрол на пристъпите. Дневната

доза трябва да се прилага разделена на две равни части - една сутрин и една вечер.

Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден. Въз основа на индивидуалния отговор на

пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов интервал от 50 mg/ден до 200 mg/ден.

Деца (на възраст над 4 години) и юноши с тегло под 50 kg

Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg/ден. Бриварацетам може също така да се започне с

2 mg/kg/ден по преценка на лекаря съобразно необходимостта от контрол на пристъпите. Дневната

доза трябва да се прилага разделена на две равни части - една сутрин и една вечер. Препоръчителната

поддържаща доза е 2 mg/kg/ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да

се коригира в ефективния дозов интервал от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.

В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и

юноши.

Деца (≥ 4 години) и

юноши ≥ 50 kg

Прилага се разделена на

2 равни части

Деца (≥ 4 години) и

юноши < 50 kg

Прилага се разделена на

2 равни части

Терапевтичен дозов

интервал

50 - 200 mg/ден

1 - 4 mg/kg/ден

Препоръчителна начална

доза

50 mg/ден

(или 100 mg/ден)*

1 mg/kg/ден

(или 2 mg/kg/ден)*

Препоръчителна

поддържаща доза

100 mg/ден

2 mg/kg/ден

* По преценка на лекаря съобразно необходимостта от контрол на пристъпите.

Пропуснати дози

Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа

възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер. Така може да се

избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се

предотврати внезапната поява на пристъпи.

Прекратяване на лечението

Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно

с 50 mg/ден на седмична база. Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден,

последната седмица от лечението да бъде с доза 20 mg/ден.

Специални популации

Старческа възраст (възраст над 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Клиничният опит при пациенти на възраст

65 години е ограничен.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Употребата на бриварацетам не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност,

които са на хемодиализа, поради липса на данни. Въз основа на данните, получени при възрастни, не

се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.

Чернодробно увреждане

Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно

заболяване. При възрастни трябва да се обмисли приложението на начална доза от 50 mg/ден. При

деца и юноши с тегло 50 kg и повече се препоръчва начална доза 50 mg/ден. При всички степени на

чернодробно увреждане се препоръчва прием на максимална дневна доза от 150 mg, разделена на

2 отделни дози (вж. точкa 4.4 и 5.2).

При деца и юноши с тегло под 50 kg се препоръчва начална доза 1 mg/kg/ден. Максималната доза не

трябва да надвишава 3 mg/kg/ден. Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробно

увреждане.

Деца на възраст под 4 години

Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е

установена.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени

препоръки за дозировката.

Начин на приложение

Бриварацетам филмирани таблетки трябва да се приемат перорално, като се поглъщат цели с течност

и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Суицидна идеация и поведение

Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства

(АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания. Мета-анализ на рандомизирани,

плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна

идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват

възможността за повишен риск при бриварацетам.

Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да

се предприеме съответното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се

обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна

идеация и поведение. Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.

Чернодробно увреждане

Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти със

съществуващо чернодробно увреждане. Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти с

чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Непоносимост към лактоза

Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми

на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Съдържание на натрий

Бриварацетам филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т. е.

може да се каже, че практически не съдържат натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Фармакодинамични взаимодействия

Съпътстващо лечение с леветирацетам

В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от

бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам. Не са

наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).

Взаимодействие с алкохол

В проучване за фармакокинетично и фармакодинамично взаимодействие между единична доза

бриварацетам 200 mg и продължителна инфузия на етанол 0,6 g/l при здрави доброволци не е имало

фармакокинетично взаимодействие, но бриварацетам приблизително удвоява ефекта на алкохола

върху психомоторните функции, внимание и памет. Не се препоръчва прием на бриварацетам с

алкохол.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на бриварацетам

In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие. Основният

път на метаболизиране на бриварацетам е чрез хидролиза на амидната странична верига до

карбоксилна киселина, която се медиира от CYP-независима хидролиза. Вторичният път на

разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).

Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с

мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо

CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък. Има ограничени клинични данни, които

предполагат, че едновременното приложение на канабидиол може да повиши плазмената експозиция

на бриварацетам, възможно чрез инхибиране на CYP2C19, но клиничното значение е несигурно.

Рифамципин

При здрави доброволци, едновременното приложение с мощния ензимен индуктор рифампицин

(600 mg/ден, за 5 дни) намалява площта под кривата концентрация-време (AUC) на бриварацетам с

45%. Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят коригиране на дозата бриварацетам

при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин.

АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори

Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ,

които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага

коригиране на дозата (вж. таблица 1).

Други ензимни индуктори

Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да

понижат системната експозиция на бриварацетам. Започването или спирането на лечение с жълт

кантарион трябва да се извършва с повишено внимание.

Ефекти на бриварацетам върху други лекарствени продукти

Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се

от CYP3A4). Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.

In vitro проучванията показват, че бриварацетам проявява слабо или не проявява инхибиране на

CYP450 изоформите с изключение на CYP2C19. Бриварацетам може да повиши плазмените

концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2C19 (напр. ланзопразол,

омепразол, диазепам). При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо

индуцира CYP3A4 и CYP2B. Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам). Не

е изследвана индукцията на CYP2B6

in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените

концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц). In vitro

проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху

транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3. In

vitro бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти по-

висока от C

при най-високата клинична доза. Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши

плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.

Антиепилептични лекарства

Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са

изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза

II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани проучвания фаза II и

III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ (за следните АЕЛ:

карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат). Ефектът на взаимодействията върху плазмената

концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под

кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като

Таблица 1: Фармакокинетичните взаимодействия между бриварацетам и други АЕЛ

Едновременно

прилагани АЕЛ

Влияние на АЕЛ върху

плазмената концентрация на

бриварацетам

Влияние на бриварацетам

върху плазмената

концентрация на АЕЛ

Карбамазепин

AUC 29 % ↓

13 % ↓

Не е необходимо коригиране на

дозата

Карбамазепин - няма

Карбамазепин – епоксид ↑

(вж. по-долу)

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Клобазам

Липсват данни

Няма

Клоназепам

Липсват данни

Няма

Лакозамид

Липсват данни

Няма

Ламотрижин

Няма

Няма

Леветирацетам

Няма

Няма

Окскарбазепин

Няма

Няма (монохидроксилно

производно, MHD)

Фенобарбитал

AUC 19 % ↓

Не е необходимо коригиране на

дозата

Няма

Фенитоин

AUC 21 % ↓

Не е необходимо коригиране на

дозата

Няма

AUC 20% ↑

20% ↑

Прегабалин

Липсват данни

Няма

Топирамат

Няма

Няма

Валпроева киселина

Няма

Няма

Зонизамид

Липсват данни

Няма

на база изследване, включващо приложение на бриварацетам над терапевтична доза от 400 mg/ден.

Карбамазепин

Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена

концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин. В контролирани

проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62%

и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.

Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността. Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и

валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.

Перорални контрацептиви

При едновременно прилагане на бриварацетам (100 mg/ден) с перорални контрацептиви, съдържащи

етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), не се наблюдава фармакокинетично

взаимодействие при някое от веществата. При едновременно прилагане на бриварацетам с доза

400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални

контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава

намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие

върху потискането на овулацията. Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в

ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ

хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал,

които приемат бриварацетам (вж. Бременност).

Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.

Бременност

Риск, свързан с епилепсията и антепилептичните лекарствени продукти като цяло

При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на

малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3%

за общата популация. Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в

случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко

това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване. Преустановяването на приема

на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е

вредно както за майката, така и за плода.

Риск, свързан с бриварацетам

Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени. Няма данни за

преминаване на лекарството през плацентата при хора, но бриварацетам е демонстрирал лесно

преминаване през плацентата при плъхове (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора е

неизвестен. Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж.

точка 5.3).

Бриварацетам е използван като съпътстващо лечение в клинични проучвания, а когато е използван

заедно с карбамазепин, индуцира дозозависимо повишение на концентрацията на активния

метаболит, карбамазепин-епоксид (вж. точка 4.5). Няма достатъчно данни за определяне на

клиничната значимост на този ефект при бременност.

Като мярка за безопасност, бриварацетам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако

не е клинично необходимо (напр. ако ползата за майката категорично надвишава потенциалния риск

за плода).

Кърмене

Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма. Проучванията при плъхове показват

екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3). Трябва да се вземе решение дали да се спре

кърменето, или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на

лекарствения продукт за майката. В случай на едновременно приложение на бриварацетам и

карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.

Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора. При плъховете не е

наблюдаван ефект върху фертилитета при лечение с бриварацетам (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417256/2018

EMEA/H/C/003898

Briviact

(brivaracetam)

Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Briviact и за какво се използва?

Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други

антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични

пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка). Briviact може да се прилага при

пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).

Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).

Как се използва Briviact?

Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор

(10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се

използва, когато лекарството не може да се приема през устата.

Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два

пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента. При тези с

тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на

килограм телесно тегло два пъти дневно. След това дозата може да се коригира съобразно

нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два

пъти дневно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар

или фармацевт.

Как действа Briviact?

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.

Точният механизъм на действие на бриварацетам — активното вещество в Briviact — не е изяснен,

В Италия: Nubriveo

Briviact0F (brivaracetam)

EMA/417256/2018

Страница 2/3

но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в

освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки. Това помага на Briviact да

стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?

Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите. Това е

показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече

години. Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или

плацебо. При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена

поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два

пъти дневно. Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.

Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно

количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.

Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.

Какви са рисковете, свързани с Briviact?

Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на

10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност. За пълния списък на всички нежелани

реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.

Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на

бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.

Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от

прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на

възраст над 4 години. Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки

и са счетени за контролируеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Briviact?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Briviact

Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.

Briviact0F (brivaracetam)

EMA/417256/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация