Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Alle andre terapeutiske produkter
Neuromuskulær blokkade
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rocuronium eller vecuronium. For peadiatric befolkning: sugammadex er bare anbefalt for rutinemessig reversering av rocuronium-blokade indusert hos barn og unge.
Revision: 22
autorisert
2008-07-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNING SVEDLEGG: INFORMASJON TIL B RUKEREN BRIDION 100 MG/ML INJE KSJONSVÆSKE, OPPLØSNING sugammadex L ES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGE T FØR DETTE L EGEMI DLET BLIR GITT TIL DE G. DET INNEHOLDER INFORMA SJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakni ngsvedleg get. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har fler e spørsmål eller trenger mer inf ormasjon. • Kontakt anestesileg en din eller en annen lege dersom du opplever bivirkninge r, inkludert mulige bi virkninger som ik ke e r nevnt i dett e pakningsved legget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDL EGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bridion er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite f ør Bridion blir g itt 3. Hvordan Brid ion blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bridion 6. Innholdet i pakningen og ytterl igere infor masjon 1. HVA BRIDION ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BRIDION ER Bridion inneholder virkesto ffet su gammadexnatrium. Bridi on er et Selektivt antidot mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på s pesifikke musk elrelaksantia , rokuroniumbromid eller vekuro niumbromid. HVA BRUKES BRIDION MOT N år du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene d ine vær e fullstendig avslappe t. Dette gjør det e nklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå d ette vil anestesie n også inneho lde legemidler som gjør at musk lene dine sl apper av. Disse legemidlene kalles muskelrelaksantia , som for eksempel rokuroniumbromi d og vekuroniumbromid. Siden disse medisi nene også gjør at pustemuskulaturen slappe r av, trenger du hjelp til å pu ste (kunstig ventilering) under og etter ope rasjonen inn til du kan puste på egen hånd igjen. Bridion brukes til å fremskynde gjenvinn ing av mu skelkraften din etter en operasjon slik a t du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved bindi ng m ed rokuroniumb romid eller v ekuroniumbromid i k roppen din. Det kan bruk es hos voksne (over 18 år ) når rokuroniumbromid eller vek Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadex. Hvert hetteglass på 2 ml inn eholder sugammadexnatrium tilsvarende 200 mg sugammadex. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 500 mg sugammadex. Hjelpestoff med kjent effekt Inneholder opptil 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste o ver hjelp estoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning. pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Reversering av nevro muskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne over 18 år. For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4). Den anbefalte dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den nevro muskulære blokaden som skal reverseres. Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet. Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevro muskulær blokade indusert av rokuron ium eller vekuronium: Voksne Rutinemessig reversering: En dose med sugammadex på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1 - 2 ”post -tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til reco very av T 4 /T 1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1). En dose med sugammadex på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med en verdi lik eller høyere enn T 2 (dvs. 2 utslag på TOF - monitor) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Med Прочетете целия документ