Bravelle 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

UROFOLLITROPIN

Предлага се от:

Ferring Lægemidler A/S

АТС код:

G03GA04

INN (Международно Name):

urofollitropin

дозиране:

75 IE

Лекарствена форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2005-11-09

Листовка

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BRAVELLE 75 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKTION, OPLØSNING
Urofollitropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Bravelle til dig personligt. Lad derfor være med
at give Bravelle til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bravelle
3.
Sådan skal du bruge Bravelle
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på dosisetiketten.
Dette lægemiddel leveres som et pulver, som skal opløses i væske
(solvens) før brug. Det gives som
en injektion lige under huden.
Dette lægemiddel indeholder et hormon kaldet folikkelstimulerende
hormon (FSH). FSH er et
naturligt hormon, der produceres af både mænd og kvinder. Det
hjælper reproduktionsorganerne til at
fungere normalt. FSH i dette lægemiddel er udvundet af urin fra
kvinder, hvor overgangsalderen
(menopausen) er indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter
urofollitropin.
Dette lægemiddel bruges til behandling af barnløshed (infertilitet)
hos kvinder i de følgende to
situationer:
- Kvinder der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg (inklusiv kvinder,
der lider af polycystisk ovariesyndrom). Bravelle bruges til kvinder,
som ikke har haft den ønskede
virkning af clomifencitrat (et andet lægemiddel, der anvendes mod
barnløshed).
- Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret
befrugtning (herunder
_in vitro _
befrugtning/embryooverf�

Данни за продукта

19. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRAVELLE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22915
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bravelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 82,5 IE højtoprenset
urinderiveret
follikelstimulerende hormon (FSH), urofollitropin. Efter
rekonstitution i medfølgende
opløsningsvæske giver hvert hætteglas 75 IE FSH.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulverets udseende: Hvid til off-white frysetørret kage.
Solvensens udseende: Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bravelle er indiceret til behandling af infertilitet hos kvinder i
følgende kliniske situationer:
Anovulation (inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOD)) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariel hyperstimulation for at inducere multipel
follikeludvikling i
forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART) (f.eks. _in
vitro_
befrugtning/embryooverførsel (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian
transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI)).
_38003_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Bravelle skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
Dosering
Der er stor inter- og intraindividuel variation i ovariernes respons
på exogent gonadotropin.
Dette gør det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal
derfor tilpasses den enkelte
patient afhængig af dennes ovarielle respons. Dette kræver
monitorering af ovarierespons
ved hjælp af ultralyd, alene eller helst i kombination med måling af
serum østradiol.
Bravelle kan gives alene eller i kombination med gonadotropin
releasing hormon (GnRH)
agonist eller antagonist for kontrolleret ovarie hyperstimulation. Der
er ingen erfaring fra
kliniske forsøg med hensyn til brug af Bravelle i kombination med
GnRH antagonister for
denne in