Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Munarakkude immunoloogilised omadused
SheepFor aktiivse immuniseerimise lamba 2. 5-kuune vanus, et vältida viraemiat * ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi tunnuseid. CattleFor aktiivse immuniseerimise karja 2. 5 kuu vanuselt, et ennetada vereemiat *, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübist 8. * (Jalgrattasuurus (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, mis viitab viiruse genoomi olemasolule).
Revision: 4
Volitatud
2017-11-21
16 B. PAKENDI INFOLEHT page 16 of 20 17 PAKENDI INFOLEHT: BOVILIS BLUE-8 SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE JA LAMMASTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml vaktsiini sisaldab: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse, serotüüp 8 10 6,5 CCID 50 * Alumiiniumhüdroksiid 6 mg Puhastatud saponiin (Quil A) 0,05 mg Tiomersaal 0,1 mg (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist) 4. NÄIDUSTUS(ED) Lambad Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte. *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu) Immuunsuse teke: 20 päeva pärast teist annust. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast teist annust. Veised Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*. *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu) Immuunsuse teke: 31 päeva pärast teist annust. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast teist annust. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon. See ei kesta rohkem kui 24–48 tundi. Mööduvat palavikku on täheldatud harva. Väga harvadel juhtudel, võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5–1 cm lammastel ja 0,5–3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus. page 17 of 20 18 Väga harvadel juhtudel võib esineda ka isu vähenemist. Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud. Kõrvaltoimete esinemissagedus on def Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE page 1 of 20 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml vaktsiini sisaldab: TOIMEAINE: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8: 10 6,5 CCID 50 * (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist) ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid 6 mg Puhastatud saponiin (Quil A) 0,05 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valge või roosakasvalge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Veised ja lambad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Lambad Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte. *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu) Immuunsuse teke: 20 päeva pärast teist annust. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast teist annust. Veised Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*. *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu) Immuunsuse teke: 31 päeva pärast teist annust. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast teist annust. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. page 2 of 20 3 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida. Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad. Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest. Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel Прочетете целия документ