Bosentan "Apotex" 125 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

BOSENTAN, monohydrat

Предлага се от:

Apotex Europe B.V.

АТС код:

C02KX01

INN (Международно Name):

BOSENTAN, monohydrate

дозиране:

125 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Данни за продукта

9. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN "APOTEX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28400
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan "Apotex"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Bosentan "Apotex" 62,5 mg:
Orange-hvid farvede, rundformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, indgraveret med
"APO" på den ene side og "62,5" på den anden side, med nominel
diameter: 6,00 mm og
nominel tykkelse: 3,30 mm.
Bosentan "Apotex" 125 mg:
Orange-hvid farvede, ovalformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, indgraveret med
"APO" på den ene side og "125" på den anden side, med nominel
længde: 10,858 mm,
nominel bredde: 5,080 mm og nominel tykkelse: 4,00 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er
blevet påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom
_50865_spc.docx_
_Side 1 af 26_

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt
og Eisenmengers fysiologi
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension WHO
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan er også indiceret til at reducere antallet af nye
fingersår
hos patienter med
systemisk sclerose og
eksisterende fingersår
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration
Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden
føde. De
filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Dosering
_PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION_
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
behandling af pulmonal a