Bortezomib Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bortezomib Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bortezomib Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Терапевтична област:
  • Multiples Myelom
  • Терапевтични показания:
  • Bortezomib SONNE als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens 1 vor der Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation. Bortezomib SONNE in Kombination mit melphalan und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib SONNE in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, ist indiziert für die Induktion Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die berechtigt sind, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib SONNE in Kombination mit rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison ist angezeigt für die Beha
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004076
  • Дата Оторизация:
  • 21-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004076
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

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London E14 5EU

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bortezomib Sun

Bortezomib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Bortezomib Sun. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Sun zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Bortezomib Sun und wofür wird es angewendet?

Bortezomib Sun ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von

Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:

Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und

die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine

Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten

entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder

Dexamethason angewendet;

zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer

Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in

Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;

zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie

gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht. Bei dieser Patientengruppe wird

Bortezomib Sun in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid

angewendet.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

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Bortezomib Sun wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von

Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation

nicht geeignet sind. Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab,

Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.

Bortezomib Sun ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Bortezomib Sun einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Velcade, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.

Wie wird Bortezomib Sun angewendet?

Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der

Aufsicht eines Arztes eingeleitet und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung der

Chemotherapie gegen Krebs hat.

Bortezomib Sun ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur

Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich. Bortezomib Sun darf nicht auf andere Weise

angewendet werden.

Die empfohlene Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet. Bei

Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen sterilen Schlauch) injiziert.

Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.

Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) injiziert.

Die Bortezomib Sun-Dosen werden mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen in Behandlungszyklen

von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln angewendet wird. Treten bei Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die

Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet

werden. Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun sind der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Bortezomib Sun?

Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer. Er blockiert das Proteasom,

ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe nicht mehr benötigte Proteine abgebaut werden. Das

Blockieren des Proteasomsystems führt zum Absterben der Zelle. Krebszellen sind gegenüber der

Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.

Wie wurde Bortezomib Sun untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine

zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Sun ein Generikum ist, das als Injektion angewendet

wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?

Da Bortezomib Sun ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die

gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

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Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Bortezomib Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Sun zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun ergriffen?

Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe

didaktisches Material zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, der Dosisberechnung sowie der

Verordnung und der richtigen Behandlung von Patienten, die einer Blutstammzelltransplantation

unterzogen werden, bereitstellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Bortezomib Sun

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bortezomib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bortezomib SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Bortezomib SUN bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Bortezomib SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bortezomib SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bortezomib SUN und wofür wird es angewendet?

Bortezomib SUN enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“.

Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des

Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

Bortezomib SUN wird angewendet für die Behandlung des:

multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre:

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales

Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter

verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung

erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war

oder nicht durchgeführt werden kann.

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren

Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit

Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen

mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine

Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten

(Induktionsbehandlung).

Mantelzell-Lymphoma (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln

Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren, deren

Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet

sind.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Bortezomib SUN bei Ihnen angewendet wird?

Bortezomib SUN darf bei Ihnen NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen

Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen

Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen

Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit

Nierenprobleme

mäßige bis schwere Leberprobleme

Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der

Vergangenheit

Herz- oder Blutdruckprobleme

Kurzatmigkeit oder Husten

Krampfanfälle

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit

Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des

Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein

und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib SUN müssen Ihnen regelmäßig Blutproben

entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib SUN das Arzneimittel

Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit

eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu

einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf

Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib SUN beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller

Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib SUN einnehmen, um Informationen zu diesen

Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet

werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib SUN soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen

dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von Bortezomib SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden

orale Antidiabetika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bortezomib SUN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut

erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib SUN nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib mit dem Stillen wieder zu

beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib SUN

in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-

Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verhütung

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib SUN und für

weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es

trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib SUN kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen

verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen

Sie dennoch vorsichtig sein.

3.

Wie ist Bortezomib SUN anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib SUN-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche)

berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib SUN beträgt 1,3 mg/m

Körperoberfläche

zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die

Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B.

Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib SUN allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib SUN

intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige

Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem

Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib SUN zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes,

liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn Bortezomib SUN zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird,

erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von

21 Tagen. Pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m

wird nach der Injektion von

Bortezomib SUN durch intravenöse Infusion an Tag 4 des 21-Tage-Behandlungszyklus mit

Bortezomib SUN angewendet.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib SUN zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib

SUN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason

20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib

SUN-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie

nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib SUN zusammen

mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten

(54 Wochen).

In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib SUN zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1,

4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.

In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib SUN einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8,

22 und 29.

Melphalan (9 mg/m

) und Prednison (60 mg/m

) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils

ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie

geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder

subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason

und Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn Bortezomib SUN zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib

SUN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason

40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib

SUN-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn Bortezomib SUN zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert

ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib

SUN-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein. Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von

50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an

Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht

werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt,

erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab,

Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib SUN erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer

Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen

erhalten (24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus von

21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m

, Cyclophosphamid 750 mg/m

und Doxorubicin 50 mg/m

Prednison 100 mg/m

nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib SUN-

Behandlungszyklus ein.

Wie Bortezomib SUN angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib SUN

wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen

Arzneimitteln gegeben.

Das Bortezomib SUN Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird

von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in

eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von

3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den

Bauch.

Wenn zu viel Bortezomib SUN angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin

überwachen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-

Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken:

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher

Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht

Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit

Bortezomib SUN regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen

regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne

offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch

oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind

der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe

führen kann

der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder

grippeähnliche Symptome sind.

Multiples Myelom

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie Bortezomib SUN für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust

Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)

Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als

gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,

um den Durchfall zu behandeln

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht

führen kann

Hoher Blutdruck

Verminderte Funktion Ihrer Nieren

Kopfschmerz

Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl

oder Bewusstseinsverlust

Schüttelfrost

Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis,

Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Hautausschlag

Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.

Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen

Hautrötung

Austrocknung

Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen

Veränderung der Leberfunktion

Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder

Halsschmerzen

Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen

Verschwommenes Sehen

Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider

(Konjunktivitis)

Nasenbluten

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen

Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Nierenversagen

Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen

Störung der Blutgerinnung

Unzureichende Durchblutung

Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz

Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,

Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung

Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide

Erkrankungen der Hirngefäße

Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder

verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen),

Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen

Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der

Atmung, Keuchen

Schluckauf, Sprachstörungen

Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim

Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust

Überempfindlichkeit

Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben

können

Überaktivität der Schilddrüse

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene

Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss

aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen

Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen

Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Allergische Reaktionen

Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Mund

Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und

Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit

(einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim

Schlucken, blutiges Erbrechen

Hautinfektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektion der Zähne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung

Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme

Gewichtszunahme

Durst

Hepatitis

Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden

Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein

können), Hautgeschwüre

Blutergüsse, Stürze und Verletzungen

Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte

(gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder

dem Gewebe sichtbar sein können

Gutartige Zysten

Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen,

Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen

Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl

(Angina)

Erröten

Verfärbung der Venen

Entzündung der Rückenmarksnerven

Ohrprobleme, Blutungen des Ohres

Unterfunktion Ihrer Schilddrüse

Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen

verursacht)

Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion, Blutungen im Gehirn

Blutungen im Gehirn

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann) und Kollaps

Erkrankung der Brust

Scheidenrisse

Schwellungen im Genitalbereich

Fehlende Alkoholverträglichkeit

Auszehrung oder Verlust von Körpermasse

Verstärkter Appetit

Fistel

Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)

Frakturen

Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen

Anschwellung der Leber, Leberblutungen

Krebserkrankung der Niere

Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen

Krebserkrankung der Haut

Blasse Haut

Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut

Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)

Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens

Verminderter Geschlechtstrieb

Vermehrter Speichelfluss

Geschwollene Augen

Lichtempfindlichkeit

Schnelle Atmung

Rektaler Schmerz

Gallensteine

Leistenbruch

Verletzungen

Brüchige oder weiche Nägel

Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen

Koma

Darmgeschwüre

Multiorganversagen

Tod.

Mantelzell-Lymphom

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können,

wenn Sie Bortezomib SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines

Mantelzell-Lymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung

Appetitverlust

Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den

Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Geschwüre im Mund

Verstopfung

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Haarausfall und veränderte Haarstruktur

Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl

Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)

Herpesvirus-Infektionen

Bakterielle und virale Infektionen

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung

Pilzinfektionen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin

Wassereinlagerungen

Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen

Bewusstseinsverlust

Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen

Sehstörung, verschwommenes Sehen

Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder

verminderter Herzschlag

Hoher oder niedriger Blutdruck

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann

Kurzatmigkeit unter Belastung

Husten

Schluckauf

Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden

Darm- oder Magenblutungen

Sodbrennen

Magenschmerzen, Blähungen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm

Magenschmerzen

Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen

Veränderung der Leberfunktion

Juckreiz der Haut

Hautrötung

Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Harnwegsinfektion

Gliederschmerzen

Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Schüttelfrost

Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle

Generelles Krankheitsgefühl

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hepatitis

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann

umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel,

Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des

Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann) und Kollaps

Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen

Schwindel

Gehörverlust, Taubheit

Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers

mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,

Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der

Atmung, Keuchen

Blutgerinnsel in Ihren Lungen

Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)

Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bortezomib SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich

angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert

8 Stunden bei 25°C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige

Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.

Bortezomib SUN ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bortezomib SUN enthält

Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein

Mannitol-Boronsäureester).

Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (E 421).

Intravenöse Zubereitung:

Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

Subkutane Zubereitung:

Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib SUN aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße

Masse oder Pulver.

Jeder Umkarton von Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem hellgrünen Schnappdeckel in einer transparenten

Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tlf.: +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

Tlf.: +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tlf.: +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

Tlf.: +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib SUN ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht gelten. Das Tragen von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur

Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB SUN MÜSSEN

ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB SUN

KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml

(0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze

in die Durchstechflasche, die das Bortezomib SUN Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der

Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten

vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der

Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für

8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die

gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf

einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über

einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.

Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchloridlösung nach.

Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR

SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere

Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung

muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.

1.

REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

Hinweis: Bortezomib SUN ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und

Zubereitung Vorsicht gelten. Das Tragen von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur

Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB MÜSSEN ASEPTISCHE

BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB SUN KEINE

KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.

Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: Geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml

(0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze

in die Durchstechflasche, die das Bortezomib SUN Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der

Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten

vollständig aufgelöst.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und

farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.

Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und

Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die

Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der

Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.

Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung

unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für

8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die

gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf

einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht

unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.

2.

ANWENDUNG

Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung

gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.

Stellen Sie vor der Verabreichung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher

(vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen

Anwendung“).

Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90°.

Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den

Bauch (rechts oder links) gegeben werden.

Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.

Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib SUN-Lösung (1 mg/ml statt

2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion

empfohlen.

Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR

SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere

Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

3.

ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung

muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Bortezomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Nach einer Überprüfung von Fällen nach Marktzulassung und Literaturberichten für den unter diesen

PSUR fallenden Zeitraum wurden bei mit Bortezomib behandelten Patienten 158 Fälle von

"Augenlid-, Wimpern- und Tränenganginfektionen, Irritationen und Entzündungen" identifiziert.

Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder

Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet. Eine biologische Plausibilität unterstützt den

Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bortezomib und Chalazion/Blepharitis; theoretisch

kann die Bortezomib-bezogene Myelosuppression Virusinfektionen wie Herpes zoster erleichtern und

damit das Auftreten von Chalazien fördern. Basierend auf dieser Überprüfung wird

Chalazion/Blepharitis mit der Anwendung von Bortezomib in Verbindung gebracht.

Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen

Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe

von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer

Mikroangiopathie (TMA) gefunden. Insgesamt deuten die Literaturergebnisse auf einen möglichen

kausalen Zusammenhang zwischen Bortezomib (und anderen Proteasom-Inhibitoren) und TMA hin.

Basierend auf den vorgelegten Daten war der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformationen

geändert werden sollen, um im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(SmPC) und im entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation folgende Nebenwirkungen zu

ergänzen: Chalazion, Blepharitis und thrombotische Mikroangiopathie.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Bortezomib der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Bortezomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,

unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.