Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Drugi antineoplastiki
Multiple Myeloma
Bortezomib Hospira kot monotherapy ali v kombinaciji z pegylated liposomal doxorubicin ali dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno več plazmocitom, ki so prejeli vsaj 1 pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Hospira v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Hospira v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so primerna za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Hospira v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.
Revision: 13
Pooblaščeni
2016-07-22
45 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1114/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol (E421) 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za subkutano ali intravensko uporabo. za enkratno uporabo Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno. SUBKUTANA UPORABA: dodajte 1 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml. INTRAVENSKA UPORABA: dodajte 2,5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO. Posebna navodila za ravnanje z zdravilom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 47 Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripra Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje 3 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala s praškom vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline). Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bela do belkasta pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib Hospira je indicirano za zdravljenje napredovalega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Hospira je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Hospira je v kombinaciji z deksametazo Прочетете целия документ