Bortezomib Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-06-2020

Активна съставка:
бортезомиб
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L01XX32
INN (Международно Name):
bortezomib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Акорд бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки . Бортезомиб акорд в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Акорд бортезомиб в комбинация с дексаметазоном, или с дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб акорд в комбинация с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възрастни па
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003984
Дата Оторизация:
2015-07-20
EMEA код:
EMEA/H/C/003984

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-08-2015

Листовка Листовка - чешки

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-06-2020

Листовка Листовка - датски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-06-2020

Листовка Листовка - немски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-06-2020

Листовка Листовка - естонски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-06-2020

Листовка Листовка - английски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-08-2015

Листовка Листовка - френски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-06-2020

Листовка Листовка - италиански

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-08-2015

Листовка Листовка - литовски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-08-2015

Листовка Листовка - полски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-06-2020

Листовка Листовка - португалски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-08-2015

Листовка Листовка - румънски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-08-2015

Листовка Листовка - словашки

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-08-2015

Листовка Листовка - словенски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-08-2015

Листовка Листовка - фински

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-06-2020

Листовка Листовка - шведски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-06-2020

Листовка Листовка - исландски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-08-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

бортезомиб (bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Accord

Как да използвате Бортезомиб Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Бортезомиб Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва

Бортезомиб Accord съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен

инхибитор”. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.

Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб Accord се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при

пациенти над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след

получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията

на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при

пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

Бортезомиб Accord се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ

лимфните възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с

лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти,

заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични

стволови клетки не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Accord

Не използвайте Бортезомиб Accord

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой

червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб

Accord трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с Бортезомиб Accord, за информация, свързана със съответното

лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Accord. Когато се използва талидомид

е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за

превенция на бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще

им подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомиб Accord

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), за депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Accord, трябва да използват ефективни

методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези

мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Accord. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб Accord се

прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на

бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

Бортезомиб Accord може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не

шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции;

дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате Бортезомиб Accord

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и

теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб Accord е

1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб

Accord интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на

лечението “период на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един

цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб Accord може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще

получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и

пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m

на ден 4 в 21-дневния цикъл

на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозна инфузия след инжектирането на

Бортезомиб Accord.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg

приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с

Бортезомиб Accord.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие

не

сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Accord заедно с

две други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11,

22, 25, 29 и 32.

В циклите от 5 до 9 Бортезомиб Accord се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и

Вие сте

подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите Бортезомиб Accord

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и

талидомид, като индукционно лечение.

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg

приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с

Бортезомиб Accord.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността

на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с Бортезомиб Accord и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до

ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден

15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл

нататък. Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани до сега за мантелноклетъчен лимфом ще получите Бортезомиб Accord

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин

и преднизон.

Бортезомиб Accord се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от

"период на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни

(3 седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

Бортезомиб Accord като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза

50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

Бортезомиб Accord.

Как се прилага Бортезомиб Accord

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб Accord ще се

прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортезомиб Accord на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от

медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.

Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в

областта на бедрата или корема.

Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Accord

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат Бортезомиб Accord за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крмпи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на

червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите

периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord, за да

проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците

или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми

Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции,

които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят

може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което

може да доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или

стомах

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в

психическото състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

Мозъчносъдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или

намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание,

треперене, потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на

челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

Свръхактивност на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,

нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата

(включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно

преглъщане, повръщане на кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата

или меките тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно

налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на

чернодробните вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)

в кръвта

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

Чупливи или тънки нокти

Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

Кома

Чревни язви

Мултиорганна недостатъчност

Смърт

Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord заедно с други лекарства за лечение на

мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-

долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Пневмония

Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Язви в устата

Запек

Болки в мускулите, болки в костите

Косопад и нарушена структура на косъма

Умора, усещане за слабост

Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Херпес вирусни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

Гъбични инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Задържане на течности

Трудно заспиване или проблеми със съня

Загуба на съзнание

Променено ниво на съзнание, объркване

Чувство на замайване

Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

Нарушения в зрението, замъглено зрение

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

Недостиг на въздух при физическо усилие

Кашлица

Хълцане

Шум в ушите, дискомфорт в ушите

Кървене от червата или стомаха

Киселини

Болки в стомаха, подуване на корема

Затруднено преглъщане

Инфекция или възпаление на стомаха и червата

Болки в стомаха

Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

Промяна във функцията на черния дроб

Сърбеж на кожата

Зачервяване на кожата

Обрив

Мускулни спазми

Инфекция на пикочните пътища

Болка в крайниците

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

Треска

Зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Загуба на тегло

Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хепатит

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

Световъртеж

Загуба на слуха, глухота

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Кръвни съсиреци в белите дробове

Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)

Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор

Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).

Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg

бортезомиб.

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор.

Бял до почти бял лиофилизат или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Бортезомиб Accord като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон е показан

за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при

възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били

подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни

пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова

химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Бортезомиб Accord в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за

индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са

подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови

клетки.

Бортезомиб Accord в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е

показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са

подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Бортезомиб Accord трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в

лечението на онкологични пациенти. Бортезомиб Accord може да се прилага от медицински

специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства. Бортезомиб Accord трябва

да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).

Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили

поне едно предшестващо лечение)

Монотерапия

Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в

препоръчителнатадоза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита

за лечебен цикъл.

Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на

пълен отговор. Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна

ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб. Между две последователни дози

бортезомиб трябва да изминат поне 72 часа.

Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при

монотерапия

Лечението с бортезомиб трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична

токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на

невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4). След отзвучаване на симптомите

на токсичност, лечението с бортезомиб може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25%

(1,3 mg/m

намалена до 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

намалена до 0,7 mg/m

). Ако токсичността не

отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване

на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.

Невропатична болка и/или периферна невропатия

Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна

невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).

Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само

след внимателна оценка риск/полза.

Таблица 1:

Препоръчвано* модифициране на дозата при невропатия, свързана с Бортезомиб

Accord

Тежест на невропатията

Модифициране на дозата

Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки

сухожилни рефлекси или парестезия)

без

болка или загуба на функция

Не

Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени

симптоми; ограничава инструменталните

ежедневни дейности (ADL)**)

Намаление на Бортезомиб Accord до

1,0 mg/m

или

Промяна на схемата на лечение на

Бортезомиб Accord на 1,3 mg/m

веднъж

седмично

Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки

симптоми; ограничава ежедневните дейности

по самообслужване ADL***)

Спиране на лечението с Бортезомиб Accord,

докато симптомите на токсичност не

отзвучат. Когато токсичността отзвучи,

повторно въвеждане на лечение с

Бортезомиб Accord и намаляване на дозата

до 0,7 mg/m

веднъж седмично.

Степен 4 (животозастрашаващи последствия;

показана е спешна интервенция)

и/или тежка автономна невропатия

Прекратяване на терапията с Бортезомиб

Accord

Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и

постмаркетинговия опит. Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите

събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0.

Инструментални ежедневни дейности:

отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи,

използване на телефон, работа с пари и др.;

Ежедневни дейности по самообслужване:

отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на

тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.

Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин

Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителна

доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на

ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита за лечебен

цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб

Accord.

Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m

на ден 4 от лечебния

цикъл с Бортезомиб Accord като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на

Бортезомиб Accord.

Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира

и пациентите да понасят лечението. Пациентите, постигнали пълен отговор, може да

продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага

повече от 8 цикъла. Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и

след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да

имат отговор.

За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин, вижте

съответната Кратка характеристика на продукта.

Комбинация с дексаметазон

Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителна

доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на

ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен цикъл на лечение. Този 3-седмичен период се счита за лечебен

цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб

Accord.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния

цикъл с Бортезомиб Accord.

Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от

комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от

4 допълнителни цикъла.

За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната Кратка

характеристика на продукта.

Адаптиране на дозата при комбинирана терапия при пациенти с прогресиращ мултиплен

миелом

За коригиране на дозата Бортезомиб Accord при комбинирана терапия, следвайте указанията,

описани в монотерапия по-горе.

Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки

Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон

Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с

перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2. Един 6-седмичен

период се счита за лечебен цикъл. В цикли 1-4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти

седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб Accord.

Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата

седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб Accord.

Прилагат се девет лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.

Таблица 2: Препоръчвана дозировка за Бортезомиб Accord, прилаган в комбинация с

мелфалан и преднизон

Бортезомиб Accord два пъти седмично (цикли 1-4)

Седмица

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Ден

Ден

Ден

Ден

Период

на

почивка

Ден

Де

Де

Ден

Период на

почивка

(9 mg/m

(60 mg/m

Ден

Ден

Ден

Ден

Период

на

почивка

Период на

почивка

Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)

Седмица

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Ден

Ден

Период

на

почивка

Ден

Де

Период на

почивка

(9 mg/m

(60 mg/m

Ден

Ден

Ден

Ден

Период

на

почивка

Период на

почивка

Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон

Адаптиране на дозата по време на лечение и повторно лечение с комбинирана терапия с

мелфалан и преднизон

Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:

броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x10

/l, а абсолютният брой на неутрофилите

трябва да е ≥ 1,0x10

нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно

ниво.

Таблица 3:

Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с

Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон:

Токсичност

Промяна или отлагане на дозата

Хематологична токсичност по време на един

цикъл:

Ако в предходния цикъл се наблюдава

продължителна неутропения степен

4 или тромбоцитопения или

тромбоцитопения с кървене

Да се предвиди намаляване на дозата

мелфалан с 25% в следващия цикъл

Ако броят на тромбоцитите е

или абсолютния брой на неутрофилите

0,75 x 10

/l в деня за прилагане на

дозата Бортезомиб Accord (различен от

ден 1)

Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се

прекрати

Ако са пропуснати няколко дози

Бортезомиб Accord в един цикъл

(≥ 3 дози при приложение два пъти

седмично или ≥ 2 дози при приложение

веднъж седмично)

Дозата Бортезомиб Accord трябва да се

намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m

на

1 mg/m

или от 1 mg/m

на 0,7 mg/m

Нехематологична токсичност степен ≥ 3

Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се

прекрати, докато симптомите на токсичност

не се възстановят до степен 1 или до изходно

ниво. Тогава може да се възобнови

приложението на Бортезомиб Accord с едно

ниво по-малко (от 1,3 mg/m

на 1 mg/m

или

от 1 mg/m

на 0,7 mg/m

). При невропатична

Токсичност

Промяна или отлагане на дозата

болка, свързана с употребата на бортезомиб

и/или при периферна невропатия, прекрати

и/или променете дозата Бортезомиб Accord,

както е посочено в Таблица 1.

За допълнителна информация относно мелфалан и преднизон вижте съответните кратки

характеристики на продукта.

Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционна терапия)

Комбинирана терапия с дексаметазон

Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в

препоръчителната доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита

за лечебен цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози

Бортезомиб Accord.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния

цикъл с Бортезомиб Accord.

Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.

Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид

Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в

препоръчителната доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 28 дневен цикъл на лечение. Този 4-седмичен период се

счита за лечебен цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози

Бортезомиб Accord.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11от лечебния

цикъл с Бортезомиб Accord.

Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре,

дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно

от цикъл 2 (вж. Таблица 4).

Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия. Препоръчва се пациентите

поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.

Таблица 4:

Дозировка за комбинирана терапия с Бортезомиб Accord при пациенти с

нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на

хемопоетични стволови клетки

Bz+Dx

Цикли 1 до 4

Седмица

1

2

3

Bz (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на почивка

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Bz+Dx+T

Цикъл 1

Седмица

1

2

3

4

Bz (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на почивка

Период на

почивка

T 50 mg

Ежедневно

Ежедневно

T 100 mg

Ежедневно

Ежедневно

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Цикли 2 до 4

б

Bz (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на почивка

Период на

почивка

T 200 mg

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Bz= Бортезомиб Accord; Dx=дексаметазон; T=талидомид

Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от

50 mg, и на 200 mg от цикъл 2 при добра поносимост към дозата от 100 mg до края.

Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение

Адаптиране на дозата за пациенти, подходящи за трансплантация

За адаптиране на дозата на Бортезомиб Accord трябва да се следват препоръките за промяна

на дозата, описани за монотерапия.

В допълнение, когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се предвиди

съответно намаляване на дозата според препоръките в кратките характеристики на тези

продукти.

Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL)

Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP)

Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителната доза

1,3 mg/m

телесна повърхност, два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8

и 11, последвано от 10-дневен период на почивка от ден 12 до 21. Този 3-седмичен период се

счита за лечебен цикъл. Препоръчват се шест цикли с бортезомиб, въпреки че за пациенти с

документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни

цикъла бортезомиб. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози

Бортезомиб Accord.

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с

бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в

доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза 50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен

цикъл с бортезомиб.

Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван до сега

мантелноклетъчен лимфом

Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:

Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на

неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl

Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75,000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на

костния мозък или секвестрация на далака

Хемоглобин ≥ 8 g/dl

Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно

ниво.

Лечението с бортезомиб трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка

нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия)

или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4). За адаптиране на дозата, вж.

таблица 5 по-долу.

Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична

токсичност в съответствие с местната стандартна практика. Профилактичната употреба на

гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни

забавяния в приложението на цикъла на лечението. За лечение на тромбоцитопения, трябва да

се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.

Таблица 5:

Промяна на дозите по време на лечение за пациенти с нелекуван

мантелноклетъчен лимфом

Токсичност

Промяна или отлагане на дозировката

Хематологична токсичност:

неутропения ≥ Степен 3 с повишена

температура, неутропения от Степен 4 с

Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се

преустанови за до 2 седмици, докато

Токсичност

Промяна или отлагане на дозировката

продължителност повече от 7 дни, брой

тромбоцити < 10,000 клетки/μl

пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и

брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.

Ако след преустановяване на Бортезомиб

Accord токсичността не отзвучи, както е

определено по-горе, тогава терапията с

Бортезомиб Accord трябва да се прекрати.

Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът

има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на

тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl,

терапията с Бортезомиб Accord може да

се възобнови с едно ниво по-малко (от

1,3 mg/m

на 1 mg/m

или от 1 mg/m

на

0,7 mg/m

Ако броят на тромбоцитите е

< 25,000 клетки/μl или ANC е

< 750 клетки/μl в деня за прилагане на

дозата Бортезомиб Accord (различен от

ден 1)

Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се

прекрати

Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за

която се счита, че е свързана с Бортезомиб

Accord

Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се

прекрати, докато симптомите на токсичност

не се възстановят до Степен 2 или по-добра.

Тогава може да се възобнови приложението

на Бортезомиб Accord с едно ниво по-малко

(от 1,3 mg/m

на 1 mg/m

или от 1 mg/m

на

0,7 mg/m

). При невропатична болка,

свързана с употребата на бортезомиб и/или

при периферна невропатия, прекратете

и/или променете дозата Бортезомиб Accord,

както е посочено в Таблица 1.

В допълнение, когато бортезомиб се прилага в комбинация с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва

да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка

характеристика на продукта.

Специални популации

Старческа възраст

Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над

65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.

Не са провеждани проучвания за употребата на бортезомиб при пациенти в старческа възраст,

с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки. Следователно не могат да се направят

препоръки за дозировката при тази популация.

В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4%

от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65-

74 години и ≥ 75 години. При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, BzR-CAP и

R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и

трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза. Пациенти с умерено до тежко

чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб Accord от 0,7 mg/m

на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362945/2015

EMEA/H/C/003984

Резюме на EPAR за обществено ползване

Бортезомиб Accord

bortezomib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Бортезомиб Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Accord.

За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва?

Бортезомиб Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид

рак на кръвта, при следните групи пациенти:

възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били

подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. При тези

пациенти Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран

липозомен доксорубицин или дексаметазон;

нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова

химиотерапия с трансплантация на стволови клетки. При тези пациенти Бортезомиб Accord се

използва в комбинация с мелфалан и преднизон;

нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия,

последвана от трансплантация на стволови клетки. При тази група пациенти Бортезомиб

Accord се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.

Бортезомиб Accord се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на

кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на

Бортезомиб Accord

EMA/362945/2015

Страница 2/3

стволови клетки. За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Accord се използва в

комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Бортезомиб Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

Бортезомиб Accord съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Как се използва Бортезомиб Accord?

Бортезомиб Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се

провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.

Бортезомиб Accord се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя

инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата. Бортезомиб Accord не трябва да се

прилага по други начини.

Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено

според ръста и теглото на пациента). При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез

инжекция през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди. Между

две последователни дози Бортезомиб Accord трябва да измине интервал от най-малко 72 часа.

При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.

Дозите Бортезомиб Accord се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл

на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Accord се прилага

самостоятелно, или в комбинация с други лекарства. Ако след цикъла на лечение при пациента

възникнат тежки, нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато или

отложено, или дозата да бъде коригирана.

При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.

За повече информация относно употребата на Бортезомиб Accord вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Бортезомиб Accord?

Активното вещество в Бортезомиб Accord, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. То блокира

протеазомната система, която се намира в клетките, регулира определени протеини и е

необходима за оцеляването на клетката. Блокирането на протеазомната система води до смърт на

клетката. Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните клетки към смущения, причинени от

протеазомните инхибитори, и следователно към ефектите на бортезомиб.

Как е проучен Бортезомиб Accord?

Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Accord е генерично лекарство, което се прилага

чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Accord?

Тъй като Бортезомиб Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са

същите като при референтното лекарство.

Бортезомиб Accord

EMA/362945/2015

Страница 3/3

Защо Бортезомиб Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Accord е сравним с Velcade.

Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Бортезомиб Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Бортезомиб Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Бортезомиб Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Бортезомиб Accord е включена информация за безопасността, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Бортезомиб Accord:

На 20 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Бортезомиб Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Бортезомиб Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Бортезомиб Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация