Bonviva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-01-2021

Активна съставка:
ибандронова киселина
Предлага се от:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Остеопороза, постменопауза
Терапевтични показания:
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (виж раздел 5. Намаляване на риска от фрактури на прешлени е демонстрирана ефективност на фрактури на шийката на бедрената кост не е истина.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000501
Дата Оторизация:
2004-02-23
EMEA код:
EMEA/H/C/000501

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-05-2016

Листовка Листовка - чешки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-01-2021

Листовка Листовка - датски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-01-2021

Листовка Листовка - немски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-01-2021

Листовка Листовка - естонски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-01-2021

Листовка Листовка - английски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-05-2016

Листовка Листовка - френски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-01-2021

Листовка Листовка - италиански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-05-2016

Листовка Листовка - литовски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-05-2016

Листовка Листовка - полски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-01-2021

Листовка Листовка - португалски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-05-2016

Листовка Листовка - румънски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-05-2016

Листовка Листовка - словашки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-05-2016

Листовка Листовка - словенски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-05-2016

Листовка Листовка - фински

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-01-2021

Листовка Листовка - шведски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-01-2021

Листовка Листовка - исландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Bonviva 150 mg филмирани таблетки

Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva

Как да приемате Bonviva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bonviva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа

активното вещество ибандронова киселина. Bonviva може да прекрати костната загуба чрез

спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при

повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.

Bonviva може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).

Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас

рискът от фрактури е по-голям

. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на

костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да

произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на

жената.

Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури

при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчно количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството

Здравословният начин на живот

също ще Ви помогне да получите максимална полза от

Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva

Не приемайте Bonviva

Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено

преглъщане.

Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час

(60 минути).

Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за

остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bonviva.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bonviva.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на

гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bonviva. Говорете с Вашия лекар

преди да приемете Bonviva:

Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).

Ако бъбреците Ви не функционират нормално.

Ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането.

Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми

на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно

гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на

час след приема на Bonviva. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и

уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).

Деца и юноши

Не давайте Bonviva на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bonviva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено:

Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е

възможно те да повлияят ефекта на Bonviva.

Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат

дразнене на стомаха и червата. Bonviva може да направи същото. Така че трябва да

бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни

лекарства, докато приемате Bonviva.

След поглъщането на таблетката Bonviva, която се приема веднъж месечно,

изчакайте 1

час,

преди да вземете някакво друго лекарство

, включително и таблетки против лошо

храносмилане, калциеви добавки или витамини.

Bonviva с храна и напитки

Не приемайте Bonviva с храна.

Ефективността на Bonviva е по-малка, когато се приема с

храна.

Може да пиете само вода, без никакви други напитки

След като сте взели Bonviva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други

напитки (вижте 3. Как да приемате Bonviva).

Бременност и кърмене

Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от

жени, които все още могат да имат деца.

Не приемайте Bonviva, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bonviva не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bonviva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. ако имате

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на

глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Bonviva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза Bonviva е една таблетка веднъж месечно

Прием на Вашата месечна таблетка

Важно е да следвате стриктно тези указания. Те имат за цел да помогнат таблетката Bonviva да

достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.

Приемайте една таблетка Bonviva 150 mg веднъж месечно.

Изберете един ден от месеца,

който лесно ще запомните. Може да изберете една и

съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя

на всеки месец), за да приемате таблетката Bonviva. Изберете датата, която най-добре

подхожда на навиците Ви.

Приемайте таблетката Bonviva

поне 6 часа след като последно сте яли или пили

нещо,

с изключение на вода.

Приемайте таблетката Bonviva

след като станете сутрин и

преди да сте яли или пили нещо (на гладен стомах)

Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода

(поне 180 ml).

Не

приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други

напитки. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се

опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).

Поглъщайте таблетката цяла, не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да

се разтвори в устата Ви.

През следващия час (60 минути)

след като сте взели таблетката:

не лягайте

; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от

лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви

не яжте нищо

не пийте нищо

(с изключение на вода, ако имате нужда)

не вземайте никакви други лекарства

След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.

След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго

лекарство, ако имате нужда.

Продължавайте да приемате Bonviva

Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец, толкова, колкото Вашият лекар Ви

е предписал. След 5 години употреба на Bonviva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали

трябва да продължите да приемате Bonviva.

Ако сте приели повече от необходимата доза Bonviva

Ако погрешка сте приели повече от една таблетка,

изпийте пълна чаша мляко и незабавно се

свържете с Вашия лекар

Не предизвиквайте повръщане и не лягайте

– това може да доведе до дразнене на

хранопровода от Bonviva.

Ако сте пропуснали да приемете Bonviva

Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден,

не

вземайте

таблетката по-късно през деня.

Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана

доза:

Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата

Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни

Никога не приемайте две таблетки Bonviva в една и съща седмица.

Трябва да

изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това

продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте

отбелязали във Вашия календар.

Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата

Ви планирана доза е след повече от 7 дни

Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си

спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в

планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене

или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на

хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на

тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция

тежки нежелани реакции от страна на кожата

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи

на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на

червата)

мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците

грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,

чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с

медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или

продължават повече от няколко дни.

обрив

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

замайване

газове (раздуване на корема)

болка в гърба

умора и изтощение

астматични пристъпи

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна

болка

уртикария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bonviva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bonviva

Активното вещество е ибандронова киселина. Една таблетка съдържа 150 mg

ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

сърцевина на таблетката

: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална,

кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен

обвивка на таблетката

: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000

Как изглежда Bonviva и какво съдържа опаковката

Таблетките Bonviva са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от

едната страна и “150” от другата. Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или 3

таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производител

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Обединено кралство

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon

SS13 1QF

Обединено кралство

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONVIVA

Дозата на Bonviva е една таблетка веднъж месечно. Изберете един ден от месеца, който лесно

ще запомните:

или една и съща дата (като първия ден от всеки месец)

или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).

Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец.

Листовка: информация за потребителя

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор

Ибандронова киселина (Ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да получите Bonviva

Как да получавате Bonviva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bonviva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа

активното вещество ибандронова киселина.

Bonviva може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно

вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те

няма да могат да видят или почувстват разликата. Bonviva може да помогне за намаляване на

риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за

гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас

рискът от фрактури е по-голям

. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на

костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да

произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на

жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от

фрактури при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчно количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството.

Здравословният начин на живот

също ще Ви помогне да получите максимална полза от

Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bonviva 150 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като

натриев монохидрат).

Помощни вещества с известно действие:

Съдържа 154,6 mg безводна лактоза (еквивалентна на 162,75 mg лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до кремави филмирани таблетки, с eлипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната

страна и “150” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).

Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури; не е установена ефикасност по

отношение на фрактури на шийката на бедрената кост.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. За предпочитане

е таблетката да се приема на една и съща дата всеки месец.

Bonviva трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и

1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5),

или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително

калций).

Пациентките трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една

таблетка Bonviva 150 mg на сутринта след като са се сетили, освен ако до следващата

планирана доза не остават 7 дни.

След това пациентките трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно на

първоначално планираната дата.

Ако следващата планирана дата е до 7 дни, пациентките трябва да изчакат до следващата доза и

след това да продължат да приемат по една таблетка месечно, както е планирано първоначално.

Пациентките не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.

При недостатъчен прием с храната, пациентките трябва да получават допълнително калций

и/или витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).

Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.

Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа

на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bonviva при всеки отделен пациент,

особено след 5 или повече години на употреба.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се препоръчва приложението на Bonviva при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min

поради ограничен клиничен опит (вж. точка 4.4 и точка 5.2).

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане,

когато клирънсът на креатинина е равен или по-голям от 30 ml/min.

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Популация в старческа възраст (>65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Bonviva при деца на възраст под 18 години и не са провеждани

проучвания с Bonviva при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml) в седнало или

изправено положение на пациентката. Не трябва да се използва вода с високо

съдържание на калций. Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско

минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в

чешмяната вода (твърда вода).

Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bonviva.

Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bonviva.

Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от

орофарингеална улцерация.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Хипокалциемия

Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктури или ахалазия

Невъзможност да се стои или седи в изправено положение за поне 60 минути.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипокалциемия

Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva.

Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват

ефективно. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациентки.

Стомашно-чревно дразнене

Перорално приложените бифосфонати може да предизвикат локално дразнене на лигавицата на

горния дял на стомашно-чревния тракт. Поради възможност от такива дразнещи ефекти и

потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bonviva трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния

тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода,

гастрит, дуоденит или язви).

Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои

случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bonviva

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bonviva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bonviva.

Kакво представлява Bonviva?

Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка (3 mg).

За какво се използва Bonviva?

Bonviva се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при

жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). Ефектите му за намаляване на

риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури

на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bonviva?

Bonviva може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция. Ако се

използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и

съща дата всеки месец. Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ

от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на

вода, с пълна чаша обикновена вода. (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа

голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено

минерално съдържание.) Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на

таблетката. Дозировката за инжектиране е 3 mg на всеки три месеца. Пациентите, приемащи

Bonviva

EMA/232904/2016

Страница 2/3

Bonviva следва да приемат и добавки от витамин Д и калций, ако приемът на тези вещества с

храната не е достатъчен.

Как действа Bonviva?

Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести разгражданата по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и

податливи на фрактури. Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато

нивата на женския хормон естроген се понижават — причината е, че естрогенът помага за

поддържане на костите здрави.

Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Той спира действието на

остеокластите – клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. Блокирането на

действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.

Как е проучен Bonviva?

Bonviva е проучен в три основни проучвания при жени с остеопороза. В първото проучване се

сравняват таблетки Bonviva 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при

почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при

пациентките за период от три години. Останалите две проучвания сравняват таблетките от

150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки

от 2,5 mg, приемани веднъж дневно. В проучванията се проследяват промените в плътността на

вертебралните и бедрените кости за период от две години.

Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са

разрешени.

Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията?

В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело

до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо. Останалите

две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са

били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на

плътността на вертебралните и бедрените кости. За период от две години плътността на костите

на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6%

при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки. По отношение на

бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж

месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно

таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Bonviva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100

пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми. Най-сериозните нежелани

лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция),

атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака),

остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка

и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите.

Bonviva

EMA/232904/2016

Страница 3/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте

листовката.

Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).

Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не

могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Bonviva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bonviva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bonviva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bonviva се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Bonviva, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Bonviva, ще предостави карта с информация за

пациентите, които приемат Bonviva инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с

инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Bonviva

На 23 февруари 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bonviva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bonviva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Bonviva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация