Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL) 27-10-2020
Данни за продукта
(SPC) 27-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR) 12-01-2018
- Активна съставка:
- bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
- Предлага се от:
- CZ Veterinaria S.A.
- АТС код:
- QI04AA02
- INN (Международно Name):
- bluetongue virus inactivated, serotype 8
- Терапевтична група:
- Овце, добитък
- Терапевтична област:
- Имунологични
- Терапевтични показания:
- SheepActive ваксинация срещу вируса на блютанга серотипа 8 за предотвратяване на вирусемии и намаляване на клиничните признаци. Началото на имунитета е 20 дни след втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след втората доза. CattleActive ваксинация срещу вируса на блютанга серотипа 8 за предотвратяване на вирусемии. Началото на имунитета е 31 дни след втората доза. Продължителност на имунитета: 1 година след втората доза.
- Каталог на резюме:
- Revision: 7
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000156
- Дата Оторизация:
- 2011-04-14
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000156
Документи на други езици
18/24
B. ЛИСТОВКА
19/24
ЛИСТОВКА:
BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за говеда и овце
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Испания)
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за говеда и овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 ml от ваксината съдържа:
Активни субстанции:
Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)
Един от следните серотипове на инактивиран вирус на болестта син език:
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8),
щам BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
Аджуванти:
Алуминиев хидроксид
6 mg
Пречистен сапонин (Quil A)
0,05 mg
Ексципиент:
Тиомерзал
0,1 mg
Видът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде избран въз основа на епидемиологичната
обстановка към момента на производството и ще бъде посочен на етикета.
Бяла или розово-бяла суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Овце
За активна имунизация на овце с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на
болестта син език серотип 1 или 4 или 8 и за намаляване на клиничните признаци на болестта син
език, причинена от вирус серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).
20/24
*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log
TCID
/ml за серотипове 8 и
4 и 1,3 log
TCID
/ml за серотип 1.
Начало на имунитета:
21 дни след завършване на схемата за първична ваксинация.
Продължителност на имунитета:
1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.
Говеда
За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на
болестта син език серотип 1 или 4 и/или серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).
*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log
TCID
/ml за серотипове 8 и
4 и 1,3 log
TCID
/ml за серотип 1.
Начало на имунитета: BTV, серотип 1: 28 дни след завършване на схемата за първична
ваксинация
BTV, серотип 4: 21 дни след завършване на схемата за първична
ваксинация
BTV, серотип 8: 31 дни след завършване на схемата за първична
ваксинация.
Продължителност на имунитета:
1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Овце:
Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1 ºC е честа неблагоприятна
реакция. Тя продължава не по-дълго от 24 до 72 часа.
Много често в мястото на инжектиране възникват временни локални реакции под формата на
обикновено неболезнено възелче с размери от 0,5 до 3 cm, което намалява прогресивно с течение
на времето.
Повечето локални реакции изчезват в рамките на на 14 дни, въпреки че някои може да останат след
този период от време.
В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се
наблюдават много рядко.
Говеда:
Преходно повишаване на ректалната температура се наблюдава рядко.
Много често в мястото на инжектиране възникват временни локални реакции под формата на
обикновено неболезнено възелче с размери от 0,5 до 5 cm, което намалява прогресивно с течение
на времето.
Повечето местни реакции изчезват в рамките на 21 дни, въпреки че някои може да останат след
този период от време.
В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се
наблюдават много рядко.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакци)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
21/24
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Подкожно приложение.
Първична ваксинация:
Овце:
Овце на възраст 2,5 и повече месеца
:За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син
език серотип 1 или серотип 4, приложете една доза от 2 ml подкожно.
За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син език серотип 8, приложетее две дози
от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Говеда:
Говеда на възраст 2 и повече месеца:
Приложете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 –4 седмици.
Реваксинация:
Препоръчва се извършване на ежегодна реваксинация.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Преди употреба разклати добре флакона. Да се избягва многократно пробиване на флакона . Да се
избягва замърсяване
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC).
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен
върху етикета.
22/24
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Да се ваксинират само здрави животни
Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която
ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Няма данни за употребата на ваксината при говеда при наличие на антитела от майката.
В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни
животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно,
като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото
ваксиниране. Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при
овце и говеда.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се ваксинират само здрави животни
Бременност:
Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.
Лактация:
Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращи
овце и крави.
Заплодяемост:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксините при
мъжки животни за разплод (овце и говеда). При тази категория животни ваксината трябва да се
прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните
компетентни органи относно действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на
болестта син език (BTV).
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени
според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
След прилагане на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции освен описаните в
точка 6.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ
ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за
опазване на околната среда.
23/24
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
агенция по лекарствата
http://www.ema.europa.eu/)
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Фармакотерапевтична група: инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце.
Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI04AA02.
BLUEVAC BTV стимулира активния имунитет на овцете и говедата срещу вируса на болестта син
език, серотипове, съответстващи на съдържащите се във ваксината.
Размери на опаковката:
Кутия с 1 флакон от 52 ml
Кутия с 1 флакон от 100 ml
Кутия с 1 флакон от 252 ml.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За
всяка
информация
относно
този
ветеринарномедецински
продукт,
моля
свържете
се
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
United Kingdom
Intervet UK Ltd.
Walton Manor
Walton
Milton Keynes
MK7 7AJ
Tel: +44 (0)1908 685685
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño
Spain
Tel: +34 986330400
Ireland and Northern Ireland
Intervet Ireland Ltd.
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Ireland
Tel: +353 (0)1 2970220
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño
Spain
24/24
Tel: +34 986330400
Deutschland
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49(0)89 456 14 499
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño
Spanien
Tel: +34 986330400
Nederland
Intervet Nederland B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Tel: +31.485.587652
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño
Spanje
Tel: +34 986330400
España
Vetia Animal Health, S.A.
Calle Teide nº 4
28703 San Sebastián de los Reyes,
Madrid
España
Tel: +34 619292771
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño
España
Tel: +34 986330400
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Република България, Magyarország, Česká
republika,
Malta,
Danmark,
Norge,
Eesti,
Österreich,
Ελλάδα,
Polska,
Portugal,
France,
România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Lietuva, Hrvatska
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño
Spain
Tel: +34 986330400
1/24
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2/24
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за говеда и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от ваксината съдържа:
Активни субстанции:
Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)
Един от следните серотипове на инактивиран вирус на болестта син език:
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8),
щам BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
Аджуванти:
Алуминиев хидроксид
6 mg
Пречистен сапонин (Quil A)
0,05 mg
Ексципиенти:
Тиомерзал
0,1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
Видът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде избран въз основа на епидемиологичната
обстановка към момента на производството и ще бъде посочен на етикета.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла или розово-бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Овце и говеда.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Овце
За активна имунизация на овце с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на
болестта син език серотип 1 или 4, или 8 и за туширане на клиничните признаци на болестта син
език, причинена от вирус серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).
*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log
TCID
/ml за серотипове 8 и
4 и 1,3 log
TCID
/ml за серотип 1.
3/24
Начало на имунитета:
21 дни след завършване на схемата за първична ваксинация.
Продължитвлност на имунитета:
1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.
Говеда
За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на
болестта син език серотип 1 или 4 и/или серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).
*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log
TCID
/ml за серотипове 8 и
4 и 1,3 log
TCID
/ml за серотип 1.
Начало на имунитета:
BTV, серотип 1: 28 дни след завършване на схемата за първична
ваксинация
BTV, серотип 4: 21 дни след завършване на схемата за първична
ваксинация
BTV, серотип 8: 31 дни след завършване на схемата за първична
ваксинация
Продължителност на имунитета: 1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.
4.3
Противопоказания
Няма.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която
ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Няма данни за употребата на ваксината при говеда при наличие на антитела от майката.
В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни
животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно,
като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото
ваксиниране. Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при
овце и говеда.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Не е приложимо.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Овце:
Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,0 ºC е честа неблагоприятна
реакция. Тя не продължава по-дълго от 24 до 72 часа. Много често в мястото на инжектиране
възникват временни локални реакции под формата на обикновено неболезнено възелче с размери
от 0,5 до 3 cm, което намалява прогресивно с течение на времето.
4/24
Повечето локални реакции изчезват в рамките на 14 дни, въпреки че някои може да останат след
този период от време.
В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се
наблюдават много рядко.
Говеда:
Преходно повишаване на ректалната температура се наблюдава рядко.
Много често в мястото на инжектиране възникват временни локални реакции под формата на
обикновено неболезнено възелче с размери от 0,5 до 5 cm, което намалява прогресивно с течение
на времето.
Повечето локални реакции изчезват в рамките на 21 дни, въпреки че някои може да останат след
този период от време.
В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се
наблюдават много рядко.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Бременност:
Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.
Лактация:
Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращите
овце и крави.
Заплодяемост:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксините при
мъжки животни за разплод (овце и говеда). При тази категория животни ваксината трябва да се
прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните
компетентни органи относно действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на
болестта син език (BTV).
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени
според индивидуалния случай.
4.9
Доза и начин на приложение
Подкожно приложение.
Преди употреба разклати добре флакона. Да се избягва многократното пробиване на флакона . Да
се избягва замърсяване.
Първична ваксинация
5/24
Овце:
Овце на възраст 2,5 и повече месеца:
За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син език серотип 1 или серотип 4,
приложете една доза от 2 ml подкожно.
За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син език серотип 8, приложете две дози от
по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Говеда:
Говеда на възраст 2 и повече месеца:
Приложете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 – 4 седмици.
Реваксинация:
Препоръчва се извършване на ежегодна реваксинация.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
След прилагане на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции освен описаните в
точка 4.6.
4.11
Карентен срок
Нула дни.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце
вирус на болестта син език.Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02.
BLUEVAC BTV стимулира активния имунитет на овцете и говедата срещу вируса на болестта син
език, серотипове, съответстващи на съдържащите се във ваксината.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Алуминиев хидроксид
Пречистен сапонин (Quil A)
Тиомерзал
Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за
инжекции)
6.2
Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на ваксината с вирус на болестта син език, серотип 1: 18 месеца.
Срок на годност на ваксината с вирус на болестта син език, серотип 4 или 8: 2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.
6/24
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да не се замразява.
Да се пази от светлина.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от
бромобутил и алуминиеви капачки.
Големина на опаковките:
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml.
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 100 ml.
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 252 ml.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Испания)
Телефон: + 34 986 33 04 00
Факс: + 34 986 33 65 77
Е-mail: czv@czveterinaria.com
8.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/11/122/001
EU/2/11/122/002
EU/2/11/122/003
EU/2/11/122/004
EU/2/11/122/005
EU/2/11/122/006
EU/2/11/122/007
EU/2/11/122/008
EU/2/11/122/009
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Дата на първото издаване: 14/04/2011
Дата на подновяване на лиценза за употреба: 15/03/2016
7/24
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява
този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на
съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности
могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в
съответствие с националното законодателство.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/50530/2011
EMEA/V/C/000156
Резюме на EPAR за обществено ползване
Bluevac BTV8
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Bluevac BTV8 и за какво се използва?
Bluevac BTV8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син език —
инфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а
също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.
Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за
намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на болестта син език, при овце и за
предотвратяване на виремия при говеда. Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на
болестта син език, серотип 8.
Как се използва Bluevac BTV8?
Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско
предписание.
Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се
поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-
късно. За реваксинация се прилага една инжекция всяка година. Защитата започва 31 дни след
втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце. Продължителността на
защитата е една година.
Bluevac BTV8
EMA/50530/2011
Страница 2/3
Как действа Bluevac BTV8?
Bluevac BTV8 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените
защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Bluevac BTV8 съдържа
вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и
произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на
болестта син език, имунната им система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо. Това
помага за защита от заболяването.
Bluevac BTV8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8). Ваксината съдържа
също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от
страна на имунната система.
Какви ползи от Bluevac BTV8 са установени в проучванията?
Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с
минималната препоръчителна доза. Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието
на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта
син език. Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани
животни (контроли). Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и
говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син
език, серотип 8.
Какви са рисковете, свързани с Bluevac BTV8?
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да
засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което
продължава не повече от един до два дни.
За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени
при Bluevac BTV8, вижте листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Не се изискват специални предпазни мерки.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди
животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди
млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bluevac BTV8, е „нула“ дни, което
означава, че не е необходим период на изчакване.
Bluevac BTV8
EMA/50530/2011
Страница 3/3
Защо Bluevac BTV8 е лицензиран за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че
ползите от Bluevac BTV8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bluevac BTV8 да бъде
лицензиран за употреба в ЕС.
Първоначално Bluevac BTV8 е лицензиран при „изключителни обстоятелства“, тъй като болестта
син език е под контрола на националните програми за заболявания и към момента на
лицензирането е била налична ограничена информация. След като фирмата предоставя
необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства“ са отменени на 15
март 2016 г.
Допълнителна информация за Bluevac BTV8:
На 14 април 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bluevac BTV8, валиден в
Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно третирането с Bluevac BTV8 собствениците на животни или животновъдите
следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
![bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]](/web/img/edge.svg){kind=small}