Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

18/24

B. ЛИСТОВКА

19/24

ЛИСТОВКА:

BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за говеда и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño (Испания)

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за говеда и овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml от ваксината съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)

Един от следните серотипове на инактивиран вирус на болестта син език:

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам BTV-

1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-

4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8),

щам BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Аджуванти:

Алуминиев хидроксид

6 mg

Пречистен сапонин (Quil A)

0,05 mg

Ексципиент:

Тиомерзал

0,1 mg

Видът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде избран въз основа на епидемиологичната

обстановка към момента на производството и ще бъде посочен на етикета.

Бяла или розово-бяла суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце

За активна имунизация на овце с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на

болестта син език серотип 1 или 4 или 8 и за намаляване на клиничните признаци на болестта син

език, причинена от вирус серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).

20/24

*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log

TCID

/ml за серотипове 8 и

4 и 1,3 log

TCID

/ml за серотип 1.

Начало на имунитета:

21 дни след завършване на схемата за първична ваксинация.

Продължителност на имунитета:

1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.

Говеда

За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на

болестта син език серотип 1 или 4 и/или серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).

*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log

TCID

/ml за серотипове 8 и

4 и 1,3 log

TCID

/ml за серотип 1.

Начало на имунитета: BTV, серотип 1: 28 дни след завършване на схемата за първична

ваксинация

BTV, серотип 4: 21 дни след завършване на схемата за първична

ваксинация

BTV, серотип 8: 31 дни след завършване на схемата за първична

ваксинация.

Продължителност на имунитета:

1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Овце:

Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1 ºC е честа неблагоприятна

реакция. Тя продължава не по-дълго от 24 до 72 часа.

Много често в мястото на инжектиране възникват временни локални реакции под формата на

обикновено неболезнено възелче с размери от 0,5 до 3 cm, което намалява прогресивно с течение

на времето.

Повечето локални реакции изчезват в рамките на на 14 дни, въпреки че някои може да останат след

този период от време.

В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се

наблюдават много рядко.

Говеда:

Преходно повишаване на ректалната температура се наблюдава рядко.

Много често в мястото на инжектиране възникват временни локални реакции под формата на

обикновено неболезнено възелче с размери от 0,5 до 5 cm, което намалява прогресивно с течение

на времето.

Повечето местни реакции изчезват в рамките на 21 дни, въпреки че някои може да останат след

този период от време.

В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се

наблюдават много рядко.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакци)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).

21/24

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Първична ваксинация:

Овце:

Овце на възраст 2,5 и повече месеца

:За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син

език серотип 1 или серотип 4, приложете една доза от 2 ml подкожно.

За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син език серотип 8, приложетее две дози

от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Говеда:

Говеда на възраст 2 и повече месеца:

Приложете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 –4 седмици.

Реваксинация:

Препоръчва се извършване на ежегодна реваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба разклати добре флакона. Да се избягва многократно пробиване на флакона . Да се

избягва замърсяване

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета.

22/24

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни

Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която

ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при говеда при наличие на антитела от майката.

В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни

животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно,

като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото

ваксиниране. Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при

овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.

Лактация:

Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращи

овце и крави.

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксините при

мъжки животни за разплод (овце и говеда). При тази категория животни ваксината трябва да се

прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните

компетентни органи относно действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на

болестта син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След прилагане на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции освен описаните в

точка 6.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

23/24

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Фармакотерапевтична група: инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце.

Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI04AA02.

BLUEVAC BTV стимулира активния имунитет на овцете и говедата срещу вируса на болестта син

език, серотипове, съответстващи на съдържащите се във ваксината.

Размери на опаковката:

Кутия с 1 флакон от 52 ml

Кутия с 1 флакон от 100 ml

Кутия с 1 флакон от 252 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За

всяка

информация

относно

този

ветеринарномедецински

продукт,

моля

свържете

се

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spain

24/24

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes,

Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Република България, Magyarország, Česká

republika,

Malta,

Danmark,

Norge,

Eesti,

Österreich,

Ελλάδα,

Polska,

Portugal,

France,

România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,

Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño

Spain

Tel: +34 986330400

1/24

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2/24

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BLUEVAC BTV инжекционна суспензия за говеда и овце

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от ваксината съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)

Един от следните серотипове на инактивиран вирус на болестта син език:

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам BTV-

1/ALG/2006/01

≥ 22,60 µg/ml

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-

4/SPA-1/2004

≥ 2,55 µg/ml

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8),

щам BTV8/BEL/2006/01

≥ 55,80 µg/ml

Аджуванти:

Алуминиев хидроксид

6 mg

Пречистен сапонин (Quil A)

0,05 mg

Ексципиенти:

Тиомерзал

0,1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

Видът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде избран въз основа на епидемиологичната

обстановка към момента на производството и ще бъде посочен на етикета.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Бяла или розово-бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце и говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Овце

За активна имунизация на овце с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на

болестта син език серотип 1 или 4, или 8 и за туширане на клиничните признаци на болестта син

език, причинена от вирус серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).

*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log

TCID

/ml за серотипове 8 и

4 и 1,3 log

TCID

/ml за серотип 1.

3/24

Начало на имунитета:

21 дни след завършване на схемата за първична ваксинация.

Продължитвлност на имунитета:

1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.

Говеда

За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на

болестта син език серотип 1 или 4 и/или серотип 8 (комбинация от най-много 2 серотипа).

*Под нивото на откриване чрез утвърден метод за RT-PCR при 1 log

TCID

/ml за серотипове 8 и

4 и 1,3 log

TCID

/ml за серотип 1.

Начало на имунитета:

BTV, серотип 1: 28 дни след завършване на схемата за първична

ваксинация

BTV, серотип 4: 21 дни след завършване на схемата за първична

ваксинация

BTV, серотип 8: 31 дни след завършване на схемата за първична

ваксинация

Продължителност на имунитета: 1 година след завършване на схемата за първична ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която

ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при говеда при наличие на антитела от майката.

В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни

животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно,

като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото

ваксиниране. Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при

овце и говеда.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Овце:

Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,0 ºC е честа неблагоприятна

реакция. Тя не продължава по-дълго от 24 до 72 часа. Много често в мястото на инжектиране

възникват временни локални реакции под формата на обикновено неболезнено възелче с размери

от 0,5 до 3 cm, което намалява прогресивно с течение на времето.

4/24

Повечето локални реакции изчезват в рамките на 14 дни, въпреки че някои може да останат след

този период от време.

В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се

наблюдават много рядко.

Говеда:

Преходно повишаване на ректалната температура се наблюдава рядко.

Много често в мястото на инжектиране възникват временни локални реакции под формата на

обикновено неболезнено възелче с размери от 0,5 до 5 cm, което намалява прогресивно с течение

на времето.

Повечето локални реакции изчезват в рамките на 21 дни, въпреки че някои може да останат след

този период от време.

В много редки случаи може да се наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се

наблюдават много рядко.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.

Лактация:

Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращите

овце и крави.

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксините при

мъжки животни за разплод (овце и говеда). При тази категория животни ваксината трябва да се

прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните

компетентни органи относно действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на

болестта син език (BTV).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Преди употреба разклати добре флакона. Да се избягва многократното пробиване на флакона . Да

се избягва замърсяване.

Първична ваксинация

5/24

Овце:

Овце на възраст 2,5 и повече месеца:

За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син език серотип 1 или серотип 4,

приложете една доза от 2 ml подкожно.

За моновалентна ваксина, съдържаща вирус на болестта син език серотип 8, приложете две дози от

по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Говеда:

Говеда на възраст 2 и повече месеца:

Приложете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 – 4 седмици.

Реваксинация:

Препоръчва се извършване на ежегодна реваксинация.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции освен описаните в

точка 4.6.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце

вирус на болестта син език.Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02.

BLUEVAC BTV стимулира активния имунитет на овцете и говедата срещу вируса на болестта син

език, серотипове, съответстващи на съдържащите се във ваксината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Алуминиев хидроксид

Пречистен сапонин (Quil A)

Тиомерзал

Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за

инжекции)

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на ваксината с вирус на болестта син език, серотип 1: 18 месеца.

Срок на годност на ваксината с вирус на болестта син език, серотип 4 или 8: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

6/24

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от

бромобутил и алуминиеви капачки.

Големина на опаковките:

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml.

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 100 ml.

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 252 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño (Испания)

Телефон: + 34 986 33 04 00

Факс: + 34 986 33 65 77

Е-mail: czv@czveterinaria.com

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/122/001

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

EU/2/11/122/004

EU/2/11/122/005

EU/2/11/122/006

EU/2/11/122/007

EU/2/11/122/008

EU/2/11/122/009

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване: 14/04/2011

Дата на подновяване на лиценза за употреба: 15/03/2016

7/24

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява

този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на

съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности

могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство.