Bleomycin "Accord" 15.000 IE pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

BLEOMYCINSULFAT

Предлага се от:

Accord Healthcare B.V.

АТС код:

L01DC01

INN (Международно Name):

bleomycin

дозиране:

15.000 IE

Лекарствена форма:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2016-01-07

Данни за продукта

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BLEOMYCIN "ACCORD", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29796
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bleomycin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 15.000 intenationale enheder (IE)
bleomycin (som
bleomycinsulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvid til lys gullig, frysetørret substans.
pH: Mellem 4,5 til 6,0
Osmolaritet: 260 til 340 mOsm/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bleomycin "Accord" kan anvendes til behandling af:

Pladecellecarcinom (SCC) i hoved og hals, livmoderhals og ydre
kønsorganer

Hodgkins lymfom

Non-Hodgkins lymfom af intermediær og høj malignitet hos voksne

Testikelcancer (seminom og non-seminom)

Intrapleural behandling af maligne pleuraekssudater.
Bleomycin "Accord" kan anvendes som en monoterapi, men kombineres
sædvanligvis med
andre cytostatika og/eller strålebehandling.
_dk_hum_55996_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ADVARSEL
Dosering ved alle terapeutiske indikationer er angivet i IE og ikke i
mg. Nogle
hospitalsprotokoller kan anføre brugen af "mg" i stedet for enheder
(E eller IE). Denne mg-
værdi refererer til mg-aktivitet og ikke mg-tørvægt-materiale, da
disse afspejler forskellige
værdier.
Det er vores anbefaling at se bort fra denne dosering i mg og i stedet
anvende doseringen i
Internationale Enheder (IE) som beskrevet i produktresuméet for de
relevante terapeutiske
indikationer.
Bemærk venligst at 1 mg substans (tørvægt) svarer til mindst 1500
IE. Vi anbefaler ikke
desto mindre, at man IKKE ANVENDER denne konvertering, da dette kan
resultere i
overdosering på grund af forskellene mellem mg-aktivitet og
mg-tørvægt-materiale. Dette
produkt bør derfor kun ordineres i Internationale Enheder (IE).
Bleomycin "Accord" må kun anvendes und