Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Autorizēts
2014-04-28
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS _Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BiResp Spiromax un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas 3. Kā lietot BiResp Spiromax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BiResp Spiromax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BIRESP SPIROMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO BiResp Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu. • Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas, samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot. • Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β 2 - adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot. BIRESP SPIROMAX IR PAREDZĒTS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM UN PUSAUDŽIEM NO 12 GADU VECUMA. Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). ASTMA BiResp Spiromax var tikt parakstīts astmas ārstēšanai divos dažādos veidos. A) JUMS Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 160 mikrogramus budezonīda _(Budesonidum)_ un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta _(Formoteroli fumaras dihydricus)_ . Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris. Balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Astma _ _ BiResp Spiromax ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veci un vecākiem) regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota: - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistus; vai - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistus. HOPS _ _ BiResp Spiromax ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem forsētas izelpas tilpums 1 sekundē (FEV 1 ) ir < 70% no paredzētās normas (pēc bronhodilatatoru lietošanas), anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, saglabājas nozīmīgi simptomi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Astma _ _ _ BiResp Spiromax nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei. 3 BiResp Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem, kam ir tikai viegla astma. BiResp Spiromax dev Прочетете целия документ