Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetin theta
Teva GmbH
B03XA01
epoetin theta
Drugi antianemic priprave
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.
Revision: 15
Pooblaščeni
2009-10-23
23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Sedem dni se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (ne nad 25 ° C), vendar ne po izteku roka uporabnosti. Konec sedemdnevnega obdobja na sobni temperaturi: __/__/____ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/565/001 6 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/09/565/002 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom EU/1/09/565/029 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 24 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Biopoin 1000 i.e./0,5 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin theta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.) (16,7 mikrograma) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 4000 i.e. (33,3 mikrograma) epoetina theta na ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfatdihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, klorovodikova kislina (6 M) (za uravnavanje pH), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml. 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo, ki vsebujejo 0,5 ml. 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim prip Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1000 mednarodnih enot (i.e.) (8,3 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 2000 i.e. (16,7 µg) epoetina theta na ml. Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.) (16,7 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 4000 i.e. (33,3 µg) epoetina theta na ml. Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3000 mednarodnih enot (i.e.) (25 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 6000 i.e. (50 µg) epoetina theta na ml. Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4000 mednarodnih enot (i.e.) (33,3 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 8000 i.e. (66,7 µg) epoetina theta na ml. Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 5000 mednarodnih enot (i.e.) (41,7 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranj Прочетете целия документ