Betahistin-Mepha 24 Tabletten

Швейцария - немски - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Листовка Листовка (PIL)

25-10-2018

Активна съставка:
betahistini dihydrochloridum
Предлага се от:
Mepha Pharma AG
АТС код:
N07CA01
INN (Международно Name):
betahistini dihydrochloridum
Лекарствена форма:
Tabletten
Композиция:
betahistini dihydrochloridum 24 mg, excipiens pro compresso.
Клас:
B
Терапевтична група:
Synthetika
Терапевтична област:
Schwindel
Номер на разрешението:
58124
Дата Оторизация:
2007-10-29

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Листовка Листовка - френски

23-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Betahistin-Mepha

Mepha Pharma AG

Was ist Betahistin-Mepha und wann wird es angewendet?

Betahistin-Mepha ist ein Arzneimittel gegen Schwindel. Seine Wirkung hat eine Erhöhung der

Blutzufuhr nach dem Innenohr zur Folge. Betahistin-Mepha wird zur Verminderung der Frequenz

und Schwere von Schwindelanfällen verwendet.

Betahistin-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, zur Behandlung

von Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist und für die

Behandlung des Ménière-Syndroms und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen,

Gehörverminderung).

Wann darf Betahistin-Mepha nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Patienten mit einem Nebennierentumor dürfen nicht mit Betahistin-Mepha behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Betahistin-Mepha Vorsicht geboten?

Betahistin-Mepha ist Ihnen zur Behandlung von Schwindel oder des Ménière-Syndroms

verschrieben worden. Beide Krankheiten können Benommenheit und Erbrechen auslösen, und damit

Ihre Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, ausgeprägt negativ beeinflussen.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat, könnte aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am

Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der

Vorgeschichte müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Betahistin-Mepha bei diesen

Patienten mit Vorsicht verabreicht werden muss.

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Asthmatiker sollen Betahistin-Mepha nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Betahistin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Betahistin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft darf Betahistin-Mepha nur auf Verordnung Ihres behandelnden

Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Betahistin-Mepha?

Erwachsene

Tabletten: 24 mg bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben; vorzugsweise während den

Mahlzeiten einnehmen.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während den Mahlzeiten

eingenommen werden.

16 mg Tablette (mit

Bruchrille)

24 mg Tablette (mit Bruchrille)

½-1 Tabl./3× tägl.

oder

1½ Tabl./2× tägl.

1 Tabl./2× tägl.

Bei einer Tagesdosis von 48 mg, kann jeweils 1 Tablette Betahistin-Mepha 24 mg 2x täglich

eingenommen werden.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen

erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Kinder und Jugendliche

Betahistin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Betahistin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Betahistin-Mepha auftreten (Häufigkeit

wo bekannt angegeben):

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000,

<1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Selten: Nervosität, Augenbrennen.

Sehr selten: Missempfindungen, Brustbeklemmung.

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfdruck, Herzklopfen, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut, wie Juckreiz und Ausschlag, Hitzegefühl.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie plötzlich Schwellungen am Gesicht,

an Lippen, Zunge und/oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln (sog.

angioneurotisches Ödem).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweis zur einfachen Tablettenteilung

Tablette auf flache Unterlage mit Bruchrille nach oben legen und mit dem flachen Daumen auf die

Bruchrille drücken.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betahistin-Mepha enthalten?

Betahistin-Mepha 16: 1 Tablette mit Bruchrille enthält 16 mg Betahistini dihydrochloridum sowie

Hilfsstoffe.

Betahistin-Mepha 24: 1 Tablette mit Bruchrille enthält 24 mg Betahistini dihydrochloridum sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58124 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Betahistin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100.

Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.2

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Fachinformation

Betahistin-Mepha

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Betahistini dihydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Betahistin-Mepha 16 (Tabletten mit Bruchrille)

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 16 mg

Betahistin-Mepha 24 (Tabletten mit Bruchrille)

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 24 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist.

Ménière-Syndrom und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

24 bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 Gaben, vorzugsweise während den Mahlzeiten.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während der Mahlzeiten

eingenommen oder die Dosis reduziert werden.

16 mg Tablette

(mit Bruchrille)

24 mg Tablette

(mit Bruchrille)

½-1 Tabl. 3× tägl.

1 Tabl. 2× tägl.

oder

1½ Tabl. 2× tägl.

Bei einer Tagesdosis von 48 mg, kann jeweils 1 Tablette Betahistin-Mepha 24 mg 2× täglich

eingenommen werden.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen

erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es stehen keine klinischen Daten zu Wirkung und Sicherheit in diesen Patientengruppen zur

Verfügung. Gemäss Erfahrung seit Markteinführung scheint eine Dosisanpassung nicht notwendig zu

sein.

Ältere Patienten

Obwohl es nur begrenzte Daten aus klinischen Studien in dieser Patientengruppe gibt, lassen Post-

Marketing-Erfahrungen darauf schliessen, dass eine Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe nicht

erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Betahistin-Mepha wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten

bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Patienten, die an Phäochromozytom leiden, dürfen nicht mit Betahistin behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus in der Anamnese,

müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Es wird empfohlen Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet wurden.

Kinder und Jugendliche

Betahistin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Interaktionen

Es wurden keine in vivo Interaktionsstudien durchgeführt. Basierend auf in vitro Daten wird in vivo

keine Hemmung der Cytochrom P450 Enzyme erwartet.

In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase

hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist

geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich

selektiver MAO-B). Da Betahistin ein Analog des Histamins ist, kann die gleichzeitige

Verabreichung von Betahistin und Antihistaminika theoretisch die Wirkung eines der beiden

Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen

vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf die Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin darf während der Schwangerschaft,

nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Es liegen keine tierexperimentellen

Studien über die Ausscheidung von Betahistin in die Milch. Es wird nicht empfohlen, Betahistin-

Mepha während der Stillzeit anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betahistin ist indiziert zur Behandlung des Ménière-Syndroms und von Schwindel. Beide

Krankheiten können sich ausgeprägt negativ auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen auswirken.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat, könnten aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen besonders am

Anfang der Behandlung die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Betahistin wurden folgende unerwünschte Wirkungen in Placebo-

kontrollierten klinischen Studien beobachtet (Häufigkeit wo bekannt angegeben):

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000,

<1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Nausea und Dyspepsie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende

Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet.

Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb

mit «unbekannt» bezeichnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Nervosität.

Sehr selten: Parästhesien.

Unbekannt: Kopfdruck.

Herzerkrankungen

Unbekannt: Palpitationen.

Augenerkrankungen

Selten: Augenbrennen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Unbekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen,

Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unbekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem,

Rash, Pruritus, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Brustbeklemmungen.

Unbekannt: Hitzegefühl.

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierung sind bekannt. Einige Patienten hatten milde bis mässige Symptome

bei Dosen bis zu 640 mg (z.B. Nausea, Somnolenz, abdominale Schmerzen). Gravierendere

Komplikationen (wie Konvulsion, Lungen oder kardiologische Komplikationen) wurden in Fällen

von absichtlicher Überdosierung mit Betahistin, v.a. in Kombination mit anderen überdosierten

Arzneimitteln beobachtet. Die Behandlung der Überdosierungen sollte symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07CA01

Der Wirkmechanismus von Betahistin-Mepha wird nur teilweise verstanden. Es gibt mehrere

plausible Hypothesen, die durch Tierversuche und Daten an Menschen unterstützt werden:

Betahistin beeinflusst die histaminerge Systeme

Betahistin wirkt sowohl als partieller Histamin H1-Rezeptor-Agonist und Histamin-H3-Rezeptor-

Antagonist auch im neuronalen Gewebe und hat eine vernachlässigbare H2-Rezeptor-Aktivität.

Betahistin erhöht den Histamin-Turnover und die Histamin-Freisetzung sehr wahrscheinlich durch

Blockierung der präsynaptischen H3-Rezeptoren und induziert eine Down-Regulierung der H3-

Rezeptoren.

Betahistin kann den Blutfluss zur Cochlea-Region sowie auf das ganze Gehirn erhöhen

Pharmakologische Tests an Tieren haben gezeigt, dass die Blutzirkulation in den Striae vascularis

des Innenohrs sich verbessert, wahrscheinlich durch eine Lockerung der präkapillären

Schliessmuskeln der Mikrozirkulation des Innenohres. Betahistin hat auch eine Erhöhung der

Hirndurchblutung beim Menschen gezeigt.

Betahistin erleichtert die vestibuläre Kompensation

Bei Tieren beschleunigt Betahistin die vestibuläre Erholung nach unilateraler Neurektomie durch

Förderung und Erleichterung der zentralen vestibulären Kompensation. Dieser Effekt ist durch eine

Erhöhung des Histamin-Turnovers und -Freisetzung charakterisiert und wird durch den H3-

Rezeptor-Antagonismus vermittelt. Beim Menschen war die Erholungsphase nach vestibulärer

Neurektomie, wenn mit Betahistin behandelt, ebenfalls reduziert.

Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern

Betahistin hat auch eine dosisabhängige Wirkung auf die Spikegenerierung von Neuronen im

lateralen und medialen Vestibulariskern gezeigt.

Die bei Tieren nachgewiesenen, pharmakodynamischen Eigenschaften können zum therapeutischen

Nutzen von Betahistin im vestibulären System beitragen.

Die Wirksamkeit von Betahistin wurde in Studien bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und

Morbus Ménière gezeigt, wie auch durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von

Schwindelattacken demonstriert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Anwendung von Betahistin-Mepha wird Betahistin leicht und nahezu vollständig in allen

Teilen des Gastrointestinaltrakts absorbiert. Nach Absorption wird der Wirkstoff schnell und nahezu

vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmaspiegel von

Betahistin sind sehr gering. Alle pharmakokinetischen Analysen basieren daher auf der Messung von

2-Pyridyl-Essigsäure im Plasma und Urin. Die maximale Plasmakonzentration ist bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme kleiner als im nüchternen Zustand. Dennoch ist die total absorbierte Menge an

Betahistin in beiden Zuständen vergleichbar, was darauf hinweist, dass Nahrungsaufnahme nur die

Absorption von Betahistin verlangsamt.

Distribution

Betahistin wird zu weniger als 5% an Blutplasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Nach Absorption wird Betahistin schnell und nahezu vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-

Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmakonzentration von 2-Pyridyl-Essigsäure erreicht das

Maximum nach 1 Stunde nach oraler Anwendung von Betahistin und nimmt mit einer Halbwertszeit

von 3,5 Stunden ab.

Elimination

2-Pyridyl-Essigsäure wird leicht im Urin ausgeschieden. Im Dosierungsbereich von 8 mg und 48 mg

wird ungefähr 85% der Originaldosierung im Urin wieder gefunden. Renale oder fäkale

Ausscheidung von Betahistin selber spielt eine untergeordnete Rolle.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und

Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe Kapitel

«Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Nervensystem bedingte Nebenwirkungen wurden in Hunden und Affen nach intravenösen

Dosierungen von und über 120 mg/kg beobachtet.

Studien zur chronischen oralen Toxizität von Betahistin-Dihydrochlorid wurden bei Ratten über

einen Zeitraum von 18 Monaten und bei Hunden über 6 Monate durchgeführt. Der NOAEL lag bei

500 mg/kg/Tag (Ratte) respektive 25 mg/kg/Tag (Hund). In einer Investigationsstudie mit Betahistin

bei Ratten während 6 Monate bei 39 mg/kg und darüber wurde in der Literatur über Hyperämie in

einigen Geweben berichtet.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Betahistin hat kein mutagenes Potential in den Standardtests auf Mutagenität. Betahistin erhöhte

weder die Anzahl Revertanten in einem in vitro Ames-Test in Konzentrationen von bis zu 5

mg/Platte noch die Mutations-Frequenz in einem in vitro Maus-Lymphoma-Test in Konzentrationen

von bis zu 2091 µg/ml. Des Weiteren wurde kein mutagenes Potential in einem in vivo Ratten-

Mikronukleus-Test beobachtet, in dem Konzentrationen von bis zu 2000 mg/kg für bis zu 48 h

getestet wurden.

Es wurden keine speziellen Karzinogenitätsstudien mit Betahistin Dihydrochlorid durchgeführt. In

der 18-monatigen Studie über chronische Toxizität bei Ratten gab es jedoch in der

histopathologischen Untersuchung keine Hinweise auf Tumore, Neoplasien oder Hyperplasien.

Reproduktionstoxizität

Eine Ein-Generationsstudie bei Ratten, bei oraler Dosis von 250 mg/kg/Tag Betahistin, zeigte keine

negativen Wirkungen bezüglich männliche und weibliche Fertilität, embryofötale oder

peri-/postnatale Entwicklung. Bei trächtigen Kaninchen wurden bei Dosen von 10 oder 100 mg/kg

(po) keine negativen Wirkungen bezüglich embryofötaler Entwicklung festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

58124 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)

Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2015.

Interne Versionsnummer: 7.2

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