Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Agenti antineoplastici
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
Besponsa è indicato come monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B CD22-positivo recidivante o refrattaria (ALL). Pazienti adulti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) recidivato o refrattario B cellula precursore di TUTTI dovrebbe avere fallito il trattamento con almeno 1 inibitore tirosina chinasi (TKI).
Revision: 9
autorizzato
2017-06-28
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BESPONSA 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE inotuzumab ozogamicin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BESPONSA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA 3. Come viene somministrato BESPONSA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BESPONSA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BESPONSA E A COSA SERVE Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin. Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali. Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici. BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti. La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi. BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo. BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22. Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina. Una volta attaccato alle cellule della leucemia linfoblastica, il medicinale trasporta all’interno delle cellule una sostanza che interferisce con il DNA delle cellule, fino a ucciderle. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO BESPONSA NON USI BESPONSA SE è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin. Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin è un coniugato anticorpo farmaco (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG4 kappa anti-CD22 umanizzato ricombinante (prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) legato in modo covalente a N-acetil- gamma-calicheamicina dimetilidrazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Tavoletta o polvere liofilizzata, di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. I pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph + ), devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI) . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili apparecchiature per la rianimazione. Nel considerare l’uso di BESPONSA come trattamento della LLA a cellule B, recidivante o refrattaria, è richiesta la positività basale del CD22 > 0% accertata con un test validato e sensibile prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della dose iniziale la citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per otten Прочетете целия документ