BeneFIX

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • BeneFIX
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • BeneFIX
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • hemostaatit
  • Терапевтична област:
  • Hemofilia B
  • Терапевтични показания:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia B-potilailla (synnynnäinen tekijä IX: n vajaus).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000139
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000139
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591490/2015

EMEA/H/C/000139

Julkinen EPAR-yhteenveto

BeneFIX

nonakogi alfa

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä BeneFIX. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

BeneFIXin käytön ehdoista.

Mitä BeneFIX on?

BeneFIX on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on nonakogi alfa. Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja

liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.

Mihin BeneFIXiä käytetään?

BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B

(perinnöllinen verenvuotosairaus). BeneFIX on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten BeneFIXiä käytetään?

BeneFIX-hoito aloitetaan vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoidon aikana

lääkärin on säännöllisesti tehtävä verikokeita annettavan annoksen säätämiseksi.

BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa. Sitä ei saa

sekoittaa muiden infuusioliuosten kanssa eikä antaa muita kuin lääkevalmisteen mukana toimitettavia

annostusvälineitä käyttäen. Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö BeneFIXiä verenvuodon

hoitamiseen vai sen estämiseen tai vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana ja siitä, mikä on

potilaan kunto. Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja vuotokohdan tai leikkauksen tyypin

mukaan. Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa.

BeneFIX

EMA/591490/2015

Sivu 2/3

Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida BeneFIXiä itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen

opastuksen.

Miten BeneFIX vaikuttaa?

BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka

edesauttaa veren hyytymistä). Hemofilia B -potilailta puuttuu IX-tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on

osallisena veren hyytymisprosessissa. IX-tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia,

kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä. BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa

IX-tekijää. Se korjaa IX-tekijän vajetta ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.

Nonakogi alfaa ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan

avulla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren

hyytymistekijä IX:aa.

Miten BeneFIXiä on tutkittu?

BeneFIXiä on tutkittu aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea B-

hemofilia, verenvuototapahtumien ehkäisemisessä tai hoitamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana tai

jälkeen. Sitä on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet hemofiliahoitoa. Tutkimuksissa

arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla

”ei vastetta – erinomainen vaste”.

Mitä hyötyä BeneFIXistä on havaittu tutkimuksissa?

Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82

%:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta. Vaste luokiteltiin ”hyväksi” tai “erinomaiseksi” 84 %:lla

yhteensä 972 infuusiosta.

Mitä riskejä BeneFIXiin liittyy?

Potilailla, joita on hoidettu IX-tekijää sisältävillä lääkevalmisteilla, on havaittu yliherkkyysreaktioita

(allergisia reaktioita), jotka voivat olla joskus hyvinkin vaikeita. Niitä ovat angioedeema (turvotus

kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria

(kutiava ihottuma), päänsärky, nokkosrokko, alhainen verenpaine, voimattomuus, pahoinvointi,

rauhattomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja

hengityksen vinkuminen. Potilailla, joilla on hemofilia B, voi myös kehittyä neutraloivia vasta-aineita

(estäjiä) IX-tekijälle. Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa

olla verenvuodon hallinnan menetys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista BeneFIXin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

BeneFIXiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä

IX:lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.

Miksi BeneFIX on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

BeneFIX

EMA/591490/2015

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?

BeneFIXin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen,

mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Muita tietoja BeneFIXistä

Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan BeneFIXiä varten.

BeneFIX-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisää tietoa BeneFIXillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

BeneFIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta

Miten BeneFIX-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

BeneFIX-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään

BeneFIX on hyytymistekijä IX -valmiste, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. BeneFIXin

vaikuttava aine on nonakogi alfa ja sitä annetaan injektiona laskimoon. Synnynnäistä hemofilia B -

tautia (Christmas disease) sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää verenvuodon

hallintaan. BeneFIX korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja mahdollistaa siten veren hyytymisen

hemofilia B -potilailla.

BeneFIXiä käytetään hemofilia B -potilaiden (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) verenvuodon

ehkäisyyn ja hoitoon kaikissa ikäryhmissä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta

Älä käytä BeneFIX-valmistetta

jos olet allerginen nonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet allerginen hamsterin proteiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos vuoto ei lopu odotusten mukaisesti.

Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiinista (ks. Älä

käytä BeneFIX-valmistetta). Mahdollisia henkeä uhkaavia anafylaktisia reaktioita (vakavia

allergisia reaktioita) on esiintynyt tekijä IX -valmisteilla, BeneFIX mukaan lukien. Allergisten

reaktioiden ensimmäiset merkit ovat hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosrokko,

kutina, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala

verenpaine, näön sumeneminen ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa

nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet).

Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle. Vakavien allergisten

reaktioiden ollessa kyseessä on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.

Aktiivisuutta neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia potilailla, jotka ovat

saaneet aiempaa hoitoa tekijä IX:ää sisältävillä valmisteilla. Kuten kaikkien tekijä IX -

valmisteiden kanssa sinua pitää seurata huolellisesti tekijä IX -vasta-aineiden muodostumisen

varalta BeneFIX-hoidon aikana.

Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tekijä IX:n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden

esiintyvyyden välillä. Jos siis saat esim. edellä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita, sinulta

pitää tutkia inhibiittorien ilmaantuminen. On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä

IX:n vasta-aineita, voi olla lisääntynyt anafylaksiavaara myöhemmin BeneFIX-hoidon aikana.

Tekijä IX:n tuotantoa kehossa kontrolloi tekijä IX:n geeni. Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä

on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä

IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita. Sen takia, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio,

lääkäri saattaa seurata sinua tavallista tarkemmin allergisen reaktion varalta erityisesti

aloittaessasi BeneFIXin käytön.

Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran takia ensimmäiset BeneFIX-annoksesi

pitää antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa

lääketieteellisesti asianmukaisesti.

Myös tekijä IX:n vasta-aineen puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX-annoksia kuin

käytettäessä muita plasmaperäisiä tekijä IX -valmisteita, joita olet mahdollisesti käyttänyt

aikaisemmin. Tekijä IX:n plasma-aktiivisuutta (mittaa veresi hyytymiskykyä) on seurattava

tiheästi, jotta annoksia voidaan muuttaa sopivasti. Jos vuotoa ei hallita suositellulla annoksella,

ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinut on äskettäin leikattu,

hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.

Tekijä IX -vasta-aineita muodostaneilla ja aiemmin allergisia reaktioita saaneilla hemofilia B -

potilailla on raportoitu munuaisoireita (nefroottinen oireyhtymä) suurten plasmaperäisten tekijä

IX -annosten jälkeen.

BeneFIXin käytöstä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole kliinisten tutkimusten perusteella

riittäviä tietoja.

On suositeltavaa, että merkitset BeneFIX-valmisteen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta

käyttäessäsi valmistetta. Voit käyttää yhtä injektiopullossa olevaa tarraa eränumeron

kirjaamiseen päiväkirjaasi tai haittavaikutusten ilmoittamiseen.

Muut lääkevalmisteet ja BeneFIX

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, voit

käyttää BeneFIXiä vain lääkärin näin erityisesti ohjeistaessa. Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa

haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Lääkäri saattaa kehottaa

lopettamaan BeneFIX-hoidon, jos tulet raskaaksi tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

BeneFIX-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten BeneFIX-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää BeneFIX-annoksen. Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n

korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan

säännöllisesti. Saatat huomata eron saamassasi annoksessa, kun sinut siirretään plasmaperäisestä tekijä

IX –valmisteesta BeneFIXiin.

Lääkäri saattaa muuttaa BeneFIX-annostustasi hoidon kuluessa.

Liuottaminen ja anto

Alla kuvatut menettelyt on tarkoitettu BeneFIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon. Potilaiden

pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.

BeneFIX annetaan infuusiona laskimoon (i.v.) sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi

lisäämällä injektiokuiva-aineeseen liuotin (natriumkloridi(suola)liuos) pakkauksessa mukana olevasta

esitäytetystä ruiskusta.

Pese aina kädet ennen seuraavien toimenpiteiden suorittamista.

Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).

Liuottaminen:

BeneFIX annetaan infuusiona laskimoon (i.v.) sen jälkeen kun se on liuotettu steriilillä

injektioliuottimella.

Anna BeneFIX-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöisiksi.

Poista injektiopullon muovinen korkinsuojus siten, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.

Pyyhi tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisella liuoksella ja anna

kuivua. Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen

koskettaa muita pintoja.

Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi. Älä poista adapteria pakkauksesta.

Aseta pullo tasaiselle alustalle. Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon

päälle ja paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri asettuu paikoilleen ja adapteripiikki

läpäisee kumitulpan.

Poista adapterin muovikotelo ja heitä se pois.

Liitä mäntä liuosruiskuun painamalla männän kärki liuotinruiskun aukkoon. Paina ja pyöritä

mäntää kunnes se on tiukasti kiinnittynyt.

Katkaise ruiskun kärjen suoja katkaisemalla se lävistyksen kohdalta. Tämä tehdään

taivuttamalla sitä alas ja ylös kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta. Älä koske korkin sisäosaa

tai ruiskun päätä. Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista BeneFIXiä ei

anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.

Aseta pullo tasaiselle alustalle. Yhdistä liuotinruisku adapteriin. Aseta kärki adapteriaukkoon

painamalla ja kääntämällä tiukasti ruiskua myötäpäivään kunnes se on kiinnittynyt.

Paina mäntää hitaasti kunnes kaikki liuotin on BeneFIX-injektiopullossa.

Ruisku edelleen kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein kunnes jauhe

on liuennut.

Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.

Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.

Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi BeneFIX-pullo, jokainen pullo

tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti. Poista liuotinruisku ja jätä

adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista

käyttämällä erillistä isoa luer-lukollista (laite, joka yhdistää ruiskun injektiopulloon) ruiskua.

Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos takaisin

ruiskuun.

Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään. Hävitä

injektiopullo ja siihen kiinnitetty adapteri.

Huom: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki tulee laittaa varovasti takaisin. Älä

koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.

BeneFIX tulee antaa heti tai 3 tunnin kuluessa liuotuksesta. Valmiiksi liuotettua valmistetta voidaan

säilyttää huoneenlämmössä ennen antamista.

Antotapa (injektio laskimoon)

BeneFIX annetaan esitäytetyllä liuotinruiskulla tai yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä luer-

muoviruiskulla. Lisäksi liuos vedetään injektiopullosta ruiskuun adapterin avulla.

BeneFIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana. Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua

infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.

BeneFIXiä annettaessa on havaittu punasolujen sakkautuvan letkustossa/ruiskussa.

Haittavaikutuksista, jotka liittyisivät tähän havaintoon, ei ole kuitenkaan ilmoitettu. Sakkautumisen

minimoimiseksi on tärkeä rajoittaa letkustoon pääsevän veren määrää. Verta ei saa päästä ruiskuun.

Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ruiskussa, kaikki välineistö ja valmiste (letkusto,

ruisku ja BeneFIX-liuos) on poistettava käytöstä ja infuusio on annettava uutta pakkausta käyttäen.

Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa

infuusionesteisiin eikä antaa tippainfuusiona.

Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot, käytetyt neulat ja ruiskut, jotka saattavat

vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa tällaisten esineiden

hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.

Jos käytät enemmän BeneFIX-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.

Jos lopetat BeneFIX -valmisteen käytön

Älä lopeta BeneFIXin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot

Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia BeneFIXiä käytettäessä. Tällaisia reaktioita

voivat olla kasvojen tai kurkun turvotus, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu,

kutina, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea

sydämensyke, ahdistava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen. Joissakin

tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi anafylaksiaksi. Allergisia reaktioita saattaa esiintyä

tekijä IX:n inhibiittorien kehittymisen yhteydessä (ks. myös ”Varoitukset ja varotoimet”).

Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia. Allergisten/anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta

infuusio heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle. Tarvittava

hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös ”Varoitukset ja varotoimet”).

Inhibiittoreiden kehittyminen

Hemofilia B -potilaille voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle. Vasta-

aineiden ilmaantuessa tästä merkkinä voi olla tavallisen BeneFIX-annoksen riittämättömyys

verenvuodon hoidossa ja/tai verenvuodon jatkuminen hoidon jälkeen. Tällöin suositellaan ottamaan

yhteys hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen. Lääkäri saattaa haluta seurata sinua vasta-

aineiden kehittymisen varalta (ks. myös ”Varoitukset ja varotoimet”).

Suurten plasmaperäisten tekijä IX -annosten on raportoitu aiheuttaneen munuaisten vajaatoimintaa,

kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B -potilaille, joilla on tekijä IX -

inhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös ”Varoitukset ja varotoimet”).

Veritulpat

Jos sinulla on riskitekijöitä veritulpan kehittymiselle, BeneFIX saattaa lisätä tätä riskiä, kun

BeneFIXiä annetaan jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta. Vakavia veritulppatapauksia

on raportoitu, mukaan lukien hengenvaarallisia veritulppia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun

BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin. Perifeeristä

laskimontukkotulehdusta ja syvää laskimotukosta (raajojen veritulpat) on myös raportoitu.

Useimmissa näistä tapauksista BeneFIXiä oli annettu jatkuvana infuusiona, joka ei ole hyväksytty

antotapa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

päänsärky

yskä

kuume.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot

huimaus, makuaistin muutokset

laskimotulehdus (kipu ja suonen punoitus), punastelu

oksentelu, pahoinvointi

ihottuma, nokkosihottuma

epämukava tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu)

infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kutina ja punoitus), infuusiokohdan

kipu ja epämukava tunne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen

infuusiokohdan selluliitti (kipu ja ihon punoitus)

uneliaisuus, vapina

näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, täplien/valojen näkeminen)

nopea sydämensyke, matala verenpaine

munuaisinfarkti (munuaisen verenvirtauksen estyminen).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden

arviointiin)

anafylaktinen reaktio

veritulpat (epänormaalit verihyytymät)

puutteellinen hoitovaste (verenvuoto ei lopu, tai ennalta ehkäisevä hoito ei onnistu).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

BeneFIX-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä BeneFIX alle 30

C. Valmiste on käytettävä ennen pakkauksessa ilmoitettua viimeistä

käyttöpäivämäärää.

Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.

Käytä liuotettu valmiste heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä valmistetta, ellei liuos ole kirkasta ja väritöntä.

Käytä vain pakkauksessa mukana tulevia esitäytettyjä ruiskuja liuotukseen. Muita steriilejä

kertakäyttöruiskuja voi käyttää annosteluun.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BeneFIX sisältää

Vaikuttava aine on nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX). Jokainen BeneFIX-

injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, L-histidiini ja polysorbaatti 80. Pakkauksessa on myös

liuotin (0,234 % natriumkloridiliuos) injektion valmistamiseen.

Liuottimen (0,234 % natriumkloridiliuos) lisäyksen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 50,

100, 200, 300, 400 tai 600 IU nonakogi alfaa 1 millilitrassa valmista injektionestettä (ks.

taulukko 1).

Taulukko 1. BeneFIX:in vahvuus / ml

BeneFIX-määrä /

injektiopullo

BeneFIXin määrä 1 ml:ssa

valmista injektioliuosta

250 IU

50 IU

500 IU

100 IU

1000 IU

200 IU

1500 IU

300 IU

2000 IU

400 IU

3000 IU

600 IU

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

BeneFIX-injektiokuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa.

BeneFIX-pakkaus sisältää:

1 injektiopullo BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU kuiva-ainetta

1 esitäytetty ruisku liuotinta (5 ml:aa steriiliä 0,234 %:sta natriumkloridi-injektionestettä), ja

ruiskun mäntä

1 steriili liitinosa (adapteri)

1 steriili infuusiosetti

2 alkoholipyyhettä

1 laastari

1 sideharso

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja:

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid,

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS

BRANCH)Τηλ: + 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.