Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Sandoz A/S
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2014-02-11
24. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTINE "SANDOZ", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28886 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustine "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid. 1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid. 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt, mikrokrystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. _52860_spc.docx_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge. Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge. Multipelt myelom 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge. Behandlingsvarighed Behandlingens varighed afhænger af indikationen og reaktion på behandlingen (se også pkt. 5.1) Nedsat leverfunktion Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at t Прочетете целия документ