Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за пациента
Azomyr 5 mg филмирани таблетки
деслоратадин (desloratadine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Azomyr и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr
Как да приемате Azomyr
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Azomyr
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Azomyr и за какво се използва
Какво представлява Azomyr
Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
Как действа Azomyr
Azomyr е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за
контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
Кога трябва да се използва Azomyr
Azomyr облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища,
причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при
възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или
секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.
Azomyr се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата,
причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната
си ежедневна активност и съня си.
2.
Какво трябва да знаете,
преди да приемете Azomyr
Не приемайте Azomyr
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Azomyr
ако бъбречната Ви функция е влошена.
ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Други лекарства и Azomyr
Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Azomyr с храна, напитки и алкохол
Azomyr може да се приема със или без храна.
Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Azomyr.
Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата
способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват
сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на
вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху
Вас лекарството.
Azomyr таблетка съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,
преди да приемете това лекарство.
3.
Как да приемате Azomyr
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни и юноши на 12 и повече години
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.
Това лекарство е за перорално приложение.
Глътнете таблетката цяла.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида
алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да
приемате Azomyr.
Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на
по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще
Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или
повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви
препоръча по-продължително лечение.
При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на
лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.
Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr
Приемайте Azomyr само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се очакват
сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Azomyr от предписаната Ви,
посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да приемете
Azomyr
Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след
което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да
компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Azomyr
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на
тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако
забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и
потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при
прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при
прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често
съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:
Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
умора
сухота в устата
главоболие
По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
тежки алергични реакции
обрив
сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
ускорен сърдечен ритъм
болка в стомаха
гадене
повръщане
разстроен стомах
диария
замаяност
сънливост
безсъние
мускулна болка
халюцинации
припадъци
безпокойство със засилена двигателна активност
възпаление на черния дроб
отклонение в чернодробните показатели
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
необичайна слабост
пожълтяване на кожата и/или очите
повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към
UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
промeни в сърдечния ритъм
необичайно поведение
агресия
увеличено тегло, увеличен апетит
Деца
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
забавен сърдечен ритъм
промяна в сърдечния ритъм
необичайно поведение
агресия
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Azomyr
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Azomyr
Активното вещество е деслоратадин 5 mg.
Другите съставки на таблетката са калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална
целулоза, царевична скорбяла, талк. Обвивката на таблетката съдържа филм (съдържащ
лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Azomyr таблетка съдържа лактоза“), хипромелоза,
титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)), прозрачна обвивка (съдържаща
хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял восък.
Как изглежда Azomyr
и какво съдържа опаковката
Azomyr 5 mg филмиранa таблеткa е светлосиня, кръгла, с изпъкнало релефно означение на
издължени букви „S” и “P” от едната страна и гладкa от другата страна.
Azomyr 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30,
50 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснатина пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерландия
Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
info.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) LimitedTel: +353
15828260
medinfo.ROI@organon.com
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}
> <
{месец ГГГГ}
>
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu
Листовка: информация за пациента
Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
деслоратадин (desloratadine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
Как да приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и за какво се
използва
Какво представлява Azomyr
Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
Как действа Azomyr
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не причинява
сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
Кога трябва да се използва Azomyr
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит
(възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия
към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години. Тези симптоми
включват кихане, сърбеж или секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или
насълзяване на очите.
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки се използват и за облекчаване на симптомите на
уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и
копривна треска.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната
си ежедневна активност и съня си.
2.
Какво трябва да знаете,
преди да приемете Azomyr диспергиращи се в устата
таблетки
Не приемайте Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Azomyr
ако бъбречната Ви функция е влошена.
ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години.
Други лекарства и Azomyr
Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Azomyr
диспергиращи се в устата таблетки
с храна, напитки и алкохол
Не е необходимо Azomyr диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или
друга течност. Освен това, Azomyr диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със
или без храна. Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Azomyr.
Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата
способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват
сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на
вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху
Вас лекарството.
Azomyr диспергираща се в устата таблетка съдържа аспартам (E951)
Това лекарство съдържа 2,55 mg аспартам (Е951) на доза от 2,5 mg диспергираща се в устата
таблетка.
Аспартамът (Е951) е източник на фенилаланин. Може да Ви навреди ако имате
фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като
организмът не може да го отделя правилно.
Azomyr диспергираща се в устата таблетка съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
3.
Как да приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни и юноши на 12 и повече години
Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно със или без храна.
Това лекарство е за перорално приложение.
Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата диспергираща
се в устата таблетка, без да я раздробявате. Щом я поставите в устата си, тя веднага ще се
разтвори. Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете лекарството.
Приемете дозата непосредствено след изваждането й от блистера.
Употреба при деца на възраст от 6 до 11 години
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида
алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да
приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.
Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на
по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще
Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или
повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви
препоръча по-продължително лечение.
При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на
лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.
Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
Приемайте Azomyr диспергиращи се в устата таблетки само така, както са Ви предписани. При
случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да приемете
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след
което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да
компенсирате пропуснатите единични дози.
Ако сте спрели приема на Azomyr диспергиращи се в устата таблетки
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на
тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако
забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и
потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при
прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при
прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често
съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:
Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
умора
сухота в устата
главоболие
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Azomyr 5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Светлосини, кръгли филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение на издължени букви
„S” и “P” от едната страна и гладки от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Azomyr е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите
на:
алергичен ринит (вж. точка 5.1)
уртикария (вж. точка 5.1)
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Препоръчителната доза Azomyr e една таблетка веднъж дневно.
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за
по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния
пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при рецидивирането
им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече
дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се предложи лечение без
прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.
Педиатрична популация
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението
на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Безопасността и ефикасността на Azomyr 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под
12 години не са установени.
Начин на приложение
Перорално приложение.
Дозата може да се приема със или без храна.
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в
точка 6.1, или към лоратадин.
4.4
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Увреждане на бъбречната функция
При тежка бъбречна недостатъчност Azomyr трябва да се прилага с повишено внимание (вж.
точка 5.2).
Гърчове
Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или
фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са
предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските
специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които
получават гърч по време на лечението.
Azomyr
таблетка съдържа лактоза
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен
дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
4.5
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими
лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж.
точка 5.1)
Педиатрична популация
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Azomyr таблетки и алкохол
не са установени данни, че Azomyr потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с
разстройство в поведението (вж. точка 5.1). По време на постмаркетингова употреба обаче са
съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация. Затова се препоръчва
повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.
4.6
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не
показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията
при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна
токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата
на Azomyr по време на бременност.
Кърмене
Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на
дeслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се
преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Azomyr, като се вземат предвид
ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Фертилитет
Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Azomyr не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини
на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето
хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма
към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не
извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини,
докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.
4.8
Нежелани лекарствени реакции
Резюме на профила на безопасност
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична
идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за
нежелани реакции от Azomyr с 3 % повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост
(1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).
Педиатрична популация
При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата
нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с
деслоратадин, и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с
плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия
период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като
много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да
бъде направена оценка).
Системо-органен клас
Честота
Нежелани реакции,
наблюдавани при прием на Azomyr
Нарушения на метаболизма и
храненето
С неизвестна
честота
Увеличен апетит
Психични нарушения
Много редки
С неизвестна
честота
Халюцинации
Абнормно поведение, агресия
Нарушения на нервната система
Чести
Много редки
Главоболие
Замаяност, сънливост, безсъние,
психомоторна хиперактивност, гърчове
Сърдечни нарушения
Много редки
С неизвестна
честота
Тахикардия, сърцебиене
Удължаване на QT интервала
Стомашно-чревни нарушения
Чести
Много редки
Сухота в устата
Болка в корема, гадене, повръщане,
диспепсия, диария
Хепатобилиарни нарушения
Много редки
С неизвестна
честота
Повишаване на чернодробните ензими,
повишаване на билирубина, хепатит
Жълтеница
Нарушения на кожата и
подкожната тъкан
С неизвестна
честота
Фоточувствителност
Нарушения на мускулно-
скелетната система и
съединителната тъкан
Много редки
Миалгия
Системо-органен клас
Честота
Нежелани реакции,
наблюдавани при прием на Azomyr
Общи нарушения и ефекти на
мястото на приложение
Чести
Много редки
С неизвестна
честота
Умора
Реакции на свръхчувствителност (като
анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж,
обрив и уртикария)
Астения
Изследвания
С неизвестна
честота
Увеличено тегло
Педиатрична популация
Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на
постмаркетинговия период
при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,
аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.
Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на
новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават
деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст
0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95 % доверителен интервал (Confidence
Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на
новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,
коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95 % CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота
36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения
продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за
лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Приложение V.
4.9
Предозиране
Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на
постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като
степента на въздействие може да бъде по-висока.
Лечение
В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното
активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.
Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез
перитонеална диализа.
Симптоми
При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до
45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.
Педиатрична популация
Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на
постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като
степента на въздейстие може да бъде по-висока.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамини - H
–антагонисти, ATC код: R06AX27
Механизъм на действие
Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна
-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорален прием,
деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н
-рецептори, понеже не
прониква в централната нервна система.
При
in vitro
изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. Те включват
инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от
човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула
Р-селектин върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения все още не е
напълно изяснено.
Клинична ефикасност и безопасност
При клинично изпитване с многократно прилагане, при което деслоратадин е прилаган в доза
до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично
значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. При клинично фармакологично
изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от
терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.
При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с
кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената
концентрация на деслоратадин.
Фармакодинамични ефекти
Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система. При контролирани клинични
изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана
по-висока честота на сънливост. При клинични изпитвания на Azomyr в еднократна дневна доза
7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение. При изпитване на еднократна
дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните
показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане
за сънливост или за други дейности, свързани с полета.
При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено
повишаване на свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на
сънливостта. Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове
между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо – както при прием на
алкохол, така и без прием на алкохол.
При пациенти с алергичен ринит Azomyr е ефективен по отношение облекчаване на
симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене,
както и сърбеж на небцето. Azomyr ефикасно контролира симптомите в продължение на
24 часа.
Педиатрична популация
Ефикасността на Azomyr таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания с
пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в
зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и
като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният
алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни
седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се
дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в
продължение на повече от 4 седмици.
Azomyr ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от
общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит. Най-голямо подобрение
се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от
симптомите.
Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални
състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са
сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е
по-лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването
на хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на
симптомите и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична
уртикария, както се препоръчва в клиничните ръководства.
При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична
уртикария Azomyr е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя
на уртиките още в края на първия дозов интервал. При всяко едно от изпитванията ефектът се е
поддържал през целия 24-часов дозов интервал. Както и при други изпитвания на
антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,
идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани. Облекчаване на
сърбежа с над 50 % е наблюдавано при 55 % от пациентите, лекувани с деслоратадин, в
сравнение с 19 % от пациентите, получили плацебо. Лечението с Azomyr е намалило
значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала,
използвана за оценка на тези променливи.
5.2
Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема му.
Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена концентрация се постига
приблизително след 3 часа. Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.
Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и
еднократния дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в
диапазона от 5 mg до 20 mg.
При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил
сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4 % от
пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да
варира в зависимост от етническия произход на пациентите. Максималната концентрация на
деслоратадин е била около 3 пъти по-висока приблизително на седмия час, при полуживот на
терминалната фаза приблизително 89 часа. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е
различавал от този на общата популация.
Разпределение
Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини. Няма данни за
клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин
(5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.
Биотрансформация
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и
следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да
бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4
in vivo
, а при
in vitro
изпитвания
е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито
инхибитор на Р-гликопротеина.
Елиминиране
При изпитване на единична доза 7,5 mg деслоратадин не е установен ефект на вида на храната
(богата на мазнини висококалорична закуска) върху фармакокинетиката на деслоратадин. При
друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката
на деслоратадин.
Пациенти с бъбречно увреждане
Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна
недостатъчност
(ХБН) с тази при здрави хора
в проучване с единична доза и проучване с
многократно прил
aгане. В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била
приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен
на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,
стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около
1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока
при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите
участници. И при двете
проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C
) на
деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.
5.3
Предклинични данни за безопасност
Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклинични изпитвания на
деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила
на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,
генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за
развитието. Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на
деслоратадин и лоратадин.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1
Списък на помощните вещества
Ядро на таблетката:
калциев хидрогенфосфат дихидрат
микрокристална целулоза
царевично нишесте
талк
Обвивка на таблетката:
филм (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин
(Е132))
прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400)
карнаубски восък
бял восък
6.2
Несъвместимости
Неприложимо
6.3
Срок на годност
2 години
6.4
Специални условия на съхранение
Да не се съхранява при температура над 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5
Вид и съдържание на опаковката
Таблетките Azomyr сe доставят в блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Блистерът е направeн от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (РVС) филм
(откъм контактната с таблетката повърхност), с покривно алуминиево фолио с винилово
топлинно-залепващо покритие (откъм контактната с таблетката страна), запечатано топлинно.
Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
6.6
Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерландия
8.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/00/157/001-013
9.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 15 януари 2001 г.
Дата на последно подновяване: 15 януари 2006 г.
10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин (desloratadine).
Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа аспартам (Е951) (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка, диспергираща се в устата
Светлочервени, плоски, кръгли, пъстри таблетки, маркирани с „К” от едната страна
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Azomyr е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години, и деца на 6-11 години за
облекчаване на симптомите на:
алергичен ринит (вж. точка 5.1)
уртикария (вж. точка 5.1)
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Препоръчителната доза Azomyr е две диспергиращи се в устата таблетки 2,5 mg, които се
поставят в устата веднъж дневно.
Педиатрична популация
Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Azomyr е една диспергираща се в
устата таблетка 2,5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.
Безопасността и ефикасността на Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца
на възраст до 6 години не са установени.
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението
на деслоратадин при деца на възраст от 6 до 11 години (вж.точка 5.2).
Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението
на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за
по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния
пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при рецидивирането
им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече
EMA/376526/2015
EMEA/H/C/000310
Резюме на EPAR за обществено ползване
Azomyr
desloratadine
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa
Azomyr. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба
(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
препоръки за условията на употреба на Azomyr.
Какво представлява Azomyr?
Azomyr е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine). Предлага
се под формата на таблетка от 5 mg, 2,5 mg и 5 mg диспергиращи се в устата таблетки (таблетки,
които се разтварят в устата), 5 mg/ml сироп и 0,5 mg/ml разтвор за перорална употреба.
За какво се използва Azomyr?
Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната
лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) или
уртикария (дерматологично заболяване, причинено от алергия, със симптоми, включващи сърбеж
и копривна треска).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Как се използва Azomyr?
Препоръчваната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg един път дневно.
Дозата при деца зависи от възрастта. За деца от една до пет години, дозата е 1,25 mg веднъж
дневно, приети под формата на сироп от 2,5 ml или като перорален разтвор. За деца от шест до
11 години дозата е 2,5 mg един път дневно, приета или като 5 ml сироп или разтвор за перорална
употреба, или под формата на една 2,5 mg диспергираща се в устата таблетка. Възрастните и
юношите могат да използват която и да е форма на лекарството.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как действа Azomyr?
Активното вещество в Azomyr, деслоратадин, е антихистаминов препарат. Той действа като
блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо
симптомите на алергия, нормално се свързва. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не
може да действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.
Как е проучен Azomyr?
Azomyr е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и подрастващи
пациенти с алергичен ринит (включително четири проучвания със сезонен алергичен ринит и две
– при пациенти, които са имали също астма). Ефективността на Azomyr е измерена, като са
наблюдавани промените в симптомите (назална секреция, сърбеж, конгестия на носната
лигавица) преди и след дву- или четириседмично лечение.
Azomyr е проучен също при 416 пациенти с уртикария. Ефективността е измерена, като са
наблюдавани промените в симптомите (сърбеж, брой и размер на уртикариалните обриви,
нарушенията на съня и дейностите през деня) преди и след шестседмично лечение.
При всички проучвания ефективността на Azomyr е сравнявана с тази на плацебо (сляпо
лечение).
Представени са допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и
диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин както таблетките,
и за да се докаже безопасната им употреба при деца.
Какви ползи от Azomyr са установени в проучванията?
При алергичен ринит, обобщавайки резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с
Azomyr 5 mg води до средно намаляване на общия брой точки от симптомите средно от 25 до
32%, сравнено с намаляване от 12 до 26% при пациенти, получаващи плацебо. При двете
проучвания с уртикария намаляването на общия брой точки от симптомите след шестседмично
лечение с Azomyr е 58 и -67% в сравнение с 40 и 33% при пациенти, приемали плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Azomyr?
При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции са изтощение (умора 1,2%),
сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%). Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са
сходни. При деца, по-малки от 2 години, най-честите нежелани реакции са диария (3,7%),
повишена температура (2,3%) и безсъние (нарушения на съня; 2,3%). За пълния списък на
всички наблюдавани при Azomyr нежелани реакции – вижте листовката.
Azomyr не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към
деслоратадин, лоратадин или някоя от останалите съставки.
Защо Azomyr е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azomyr са
повече от рисковете при облекчаването на симптомите на алергичен ринит или уртикария.
Комитетът препоръча на Azomyr да се издаде разрешение за употреба.
Azomyr
Страница 2/3
Допълнителна информация за Azomyr:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Azomyr
на 15 януари 2001 г.
Пълният текст на EPAR за Azomyr може да се намери на уебсайта на
Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
За
повече информация относно лечението с Azomyr прочетете листовката (също част от EPAR) или
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Azomyr
Страница 3/3