Azilect

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-10-2020

Активна съставка:
разагилин
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
N04BD02
INN (Международно Name):
rasagiline
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Azilect за лечение на болестта на идиопатична болест на Паркинсон (PSU) като монотерапии (без леводопа) или като помощна терапия (с леводопой) при пациенти с доза колебание.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000574
Дата Оторизация:
2005-02-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000574

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-05-2016

Листовка Листовка - чешки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-10-2020

Листовка Листовка - датски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-10-2020

Листовка Листовка - немски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-10-2020

Листовка Листовка - естонски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-10-2020

Листовка Листовка - английски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-05-2016

Листовка Листовка - френски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-10-2020

Листовка Листовка - италиански

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-05-2016

Листовка Листовка - литовски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-05-2016

Листовка Листовка - полски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-10-2020

Листовка Листовка - португалски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-05-2016

Листовка Листовка - румънски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-05-2016

Листовка Листовка - словашки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-05-2016

Листовка Листовка - словенски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-05-2016

Листовка Листовка - фински

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-10-2020

Листовка Листовка - шведски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-10-2020

Листовка Листовка - исландски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AZILECT 1 mg таблетки

разагилин (rasagiline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AZILECT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете AZILECT

Как да приемате AZILECT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AZILECT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AZILECT и за какво се използва

AZILECT съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова

болест при възрастни. Той може да се използва със или без леводопа (друго лекарство, което се

използва за лечение на Паркинсонова болест).

При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.

Допаминът е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията. AZILECT

спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете AZILECT

Не приемайте AZILECT

ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако страдате от тежки чернодробни проблеми.

Докато приемате AZILECT, не приемайте следните лекарства:

моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или

Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително

лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион;

петидин (силно обезболяващо).

Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с AZILECT, за да започнете

лечение с МАО инхибитори или петидин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AZILECT

Ако имате някакви чернодробни проблеми.

Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни

промени. Лечението с AZILECT може да повиши риска от развитие на рак на кожата.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/обгрижващ забележи, че развивате

необичайно поведение, при което не можете да устоите на импулси, подтици или непреодолимо

желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.

Те се наричат разстройства върху контрола на импулсите. При пациенти, приемащи AZILECT

и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани

прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към

хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално

желание или увеличени сексуални мисли или чувства. Вашият лекар може да реши да коригира

дозата или да спре приема на лекарството (вижте точка 4).

AZILECT може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на

ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти

(които се използват за лечението на Паркинсонова болест). За повече информация, моля, вижте

точка Шофиране и работа с машини.

Деца и юноши

Няма съответна употребата на AZILECT при деца и юноши. Затова AZILECT не се препоръчва

за употреба при възраст под 18 години.

Други лекарства и AZILECT

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате някое от следните лекарства:

определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин,

трициклични или тетрациклични антидепресанти);

aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции;

потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан;

симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални

деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.

Трябва да се избягва употребата на AZILECT заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин

или флувоксамин.

Ако започвате лечение с AZILECT, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на

лечението с флуоксетин.

Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след

спирането на AZILECT.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пушите или възнамерявате да спрете да

пушите. Пушенето би могло да понижи количеството AZILECT в кръвта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате AZILECT, тъй като ефектите на AZILECT

върху бременността и нероденото дете не са известни.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата

Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да

правите това. AZILECT може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи. Той може

също да причини епизоди на внезапно заспиване.

Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата

Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или

ако пиете алкохол, докато приемате AZILECT. Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно

заспиване преди или докато приемате AZILECT, не шофирайте и не работете с машини (вижте

точка 2).

3.

Как да приемате AZILECT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза AZILECT е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.

AZILECT може да бъде приеман със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT

Ако считате, че сте приели твърде много таблетки AZILECT, веднага се свържете с Вашия

лекар или фармацевт. Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката AZILECT с Вас,

за да я покажете на лекаря или фармацевта.

Симптоми, съобщени след предозиране с AZILECT, включват леко еуфорично настроение

(лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте

точка 4).

Ако сте пропуснали да приемете AZILECT

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в

обичайното време за прием.

Ако сте спрели приема на AZILECT

Не спирайте да приемате AZILECT без да сте говорили предварително с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се веднага с Вашия лекар

, ако забележите някои

от следните симптоми. Може да

Ви е необходима спешна лекарска консултация или лечение:

ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли,

пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение

и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли

(разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2);

ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации);

всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и

изпотяване (серотонинов синдром);

Свържете се с Вашия лекар,

ако забележите някакви подозрителни промени на кожата,

защото при употреба на това лекарство може да има повишен риск от развитие на рак на кожата

(меланом) (вижте точка 2).

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Неволеви движения (дискинезия)

Главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Болка в областта на корема

Падане

Алергия

Висока температура

Грип (инфлуенца)

Общо усещане на дискомфорт (неразположение)

Болка във врата

Гръдна болка (ангина пекторис)

Ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като

замаяност/световъртеж (ортостатична хипотония)

Намален апетит

Запек

Сухота в устата

Гадене и повръщане

Изпускане на газове (флатуленция)

Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения)

Болка в ставите (артралгия)

Мускулно-скелетна болка

Възпаление на ставите (артрит)

Скованост или слабост на мускулите на ръката (синдром на карпалния канал)

Намалено тегло

Необичайни сънища

Затруднена мускулна координация (нарушено равновесие)

Депресия

Замаяност (вертиго)

Удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)

Течащ нос (ринит)

Дразнене на кожата (дерматит)

Обрив

Зачервяване на очите (конюнктивит)

Чести позиви за уриниране

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Инсулт (мозъчносъдов инцидент)

Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Повишено кръвно налягане

Прекомерна сънливост

Внезапно заспиване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AZILECT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AZILECT

Активното вещество е разагилин. Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (под формата

на мезилат).

Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,

прежелатинизирано царевично нишесте, стеаринова киселина, талк.

Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката

AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с

вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.

Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или в бутилка,

съдържаща 30 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хърватия

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AZILECT 1 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и

"1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

AZILECT е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като

монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с

флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка AZILECT) веднъж дневно, която да се

приема със или без леводопа.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна в дозата (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Разагилин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.

Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко

чернодробно увреждане. В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно

увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на AZILECT при деца и юноши не са установени. Няма съответно

приложение на AZILECT в педиатричната популация за показанието Паркинсонова болест.

Начин на приложение

За перорално приложение.

AZILECT може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително

лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж.

точка 4.5). Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и

започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.

Тежко чернодробно увреждане.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съпътстваща употреба на разагилин с други лекарствени продукти

Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж.

точка 4.5). Необходимо е да изминат най-малко пет седмици между прекъсването на

флуоксетин и започване на лечение с разагилин. Необходимо е да изминат най-малко 14 дни

между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.

Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или

симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти

или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж.

точка 4.5).

Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа

Тъй като разагилин засилва ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да се

увеличат и предварително съществуващата дискинезия да се обостри. Понижаването на дозата

на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.

Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.

Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотония

поради съществуващите проблеми с походката.

Допаминергични ефекти

Прекомерна дневна сънливост (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)

Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се

използва с други допаминергични лекарствени продукти – заспиване по време на ежедневни

дейности. Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават при

шофиране или работа с машини по време на лечението с разагилин. Пациентите, които са

имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране

и работа с машини (вж. точка 4.7).

Разстройства на контрола върху импулсите (РКИ

При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се

появят РКИ. Подобни съобщения за РКИ са получени в постмаркетинговия период и за

разагилин. Пациентите следва да бъдат редовно проследявани за развитие на разстройства на

контрола на импулсите. Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат наясно с

поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при

пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапливи мисли,

патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение

и компулсивно харчене или пазаруване.

Меланом

В ретроспективно кохортно проучване е установено възможно повишаване на риска от

меланом при употреба на разагилин, особено при пациенти с по-голяма продължителност на

експозицията на разагилин и/или с по-висока кумулативна доза разагилин. Всяка подозрителна

кожна лезия трябва да бъде преценена от специалист. Затова пациентите трябва да бъдат

съветвани да потърсят консултация с медицински специалист, ако установят нова или

променяща се кожна лезия.

Чернодробно увреждане

Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко

чернодробно увреждане. Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено

чернодробно увреждане. В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане,

приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

МАО инхибитори

Противопоказано е разагилин да бъде прилаган едновременно с други МАО инхибитори

(включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй

като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до

хипертонични кризи (вж. точка 4.3).

Петидин

Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО

инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор. Съпътстващото приложение

на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).

Симпатикомиметици

Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при

съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти. Следователно, с

оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото

приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и

перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин (вж. точка 4.4).

Декстрометорфан

Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на

декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. Следователно, с оглед на МАО

инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на

разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).

SNRI/SSRI/три- и тетрациклични антидепресанти

Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж.

точка 4.4).

Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.

Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI,

трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори. Следователно, с оглед на

МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо

повишено внимание.

Средства, повлияващи активността на CYP1A2

In vitro

проучвания на метаболизма са показали, че цитохром P450

1A2 (CYP1A2) е основният

ензим, отговорен за метаболизма на разагилин.

Инхибитори на CYP1A2

Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2)

увеличава AUC на разагилин с 83%. Едновременното приложение на разагилин и теофилин

(субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта. Поради това,

мощните CYP1A2 инхибитори могат да променят плазмените нива на разагилин и е

необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.

Индуктори на CYP1A2

Съществува риск от намаляване на плазмените нива на разагилин при пациенти пушачи, което

се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.

Други цитохром P450 изоензими

In vitro

проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1

g/ml (еквивалентна на

ниво, което представлява 160 пъти средната C

5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от

Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром

P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и

CYP4A. Тези резултати показват, че е слабо вероятно терапевтичните концентрации на

разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези

ензими (вж. точка 5.3).

Леводопа и други лекарствени продукти за Паркинсонова болест

При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към

продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с

леводопа върху клирънса на разагилин.

Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на

разагилин с 28%.

Взаимодействие тирамин/разагилин

Резултатите от пет тирамин провокирани изследвания (при доброволци и пациенти, страдащи

от Паркинсонова болест), в съчетание с резултатите от мониториране при домашни условия на

кръвното налягане след хранене (сред 464 пациенти, лекувани с 0,5 или 1 mg/ден разагилин или

плацебо като допълваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без рестрикции на

тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при

клинични проучвания, провеждани без рестрикция на тирамин, показват, че разагилин може да

бъде използван безопасно без диетични рестрикции на тирамин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на разагилин по

време на бременност.

Кърмене

Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би

могъл да инхибира лактацията.

Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата. Необходимо е повишено внимание,

когато разагилин се прилага при кърмачки.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора. Неклиничните данни

показват, че разагилин не повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При пациенти, които получат сомнолентност/епизоди на внезапно заспиване, разагилин може

да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително

моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по

нежелан начин.

Пациентите, лекувани с разагилин, при които се наблюдава сомнолентност и/или епизоди на

внезапно заспиване, трябва да бъдат информирани да се въздържат от шофиране или дейности,

при които нарушеното внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозно

нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато придобият достатъчен опит с разагилин

и другите допаминергични лекарства, за да преценят дали е засегната или не тяхната мисловна

и/или моторна дейност по нежелан начин.

При поява на повишена сомнолентност или нови епизоди на заспиване по време на ежедневни

дейности (напр. при гледане на телевизия, пътуване в кола и т.н.) по някое време от лечението,

пациентите не трябва да шофират или да участват в потенциално опасни дейности.

Пациентите не трябва да шофират, да работят с машини или на голяма височина по време на

лечението, ако някога са имали сомнолентност и/или са заспивали без предупреждение преди

употребата на разагилин.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни

лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства

(напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато

приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр.

ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните

нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и

ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична

хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете

схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия. Тези

нежелани реакции не са свързани с увеличена честота на преустановяване на приема на

лекарството.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са изброени в Таблици 1 и 2 по системо-органен клас и честота, като е

използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Монотерапия

Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока

честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфлуенца

Неоплазми –

доброкачествени

, злокачествени

и неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

Кожен карцином

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Левкопения

Нарушения на

имунната

система

Алергия

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Психични

нарушения

Депресия

Халюцинации*

Разстройства на

контрола върху

импулсите*

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Мозъчносъдов

инцидент

Серотонинов

синдром*,

прекомерна

дневна

сънливост (ПДС)

епизоди

на

внезапно

заспиване (ВЗ)*

Нарушения на

очите

Конюнктивит

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Сърдечни

нарушения

Ангина пекторис

Инфаркт на

миокарда

Съдови

нарушения

Хипертония*

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Ринит

Стомашно-

чревни

Флатуленция

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Резюме на EPAR за обществено ползване

Azilect

rasagiline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Azilect. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Azilect.

Какво представлява Azilect?

Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин (rasagiline). Предлага се под

формата на таблетки (1 mg).

За какво се използва Azilect?

Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson. Болестта на Parkinson представлява

прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на

мускулите. Azilect може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към

леводопа (друго лекарство, използвано Parkinson) при пациенти, които имат „флуктуации“ в края

на междудозовия период с леводопа. Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на

леводопа, когато пациентът изпитва резки преходи между състояния „on“ и възможност да се

движи и състояния „off“ и невъзможност да се движи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Azilect?

Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.

Azilect

EMA/235001/2016

Страница 2/3

Как действа Azilect?

Активното вещество в Azilect, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата. То блокира

ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда невротрансмитера допамин в мозъка.

Невротрансмитерите представляват химични вещества, които нервните клетки използват, за да

комуникират със съседни клетки. При пациенти с болестта на Parkinson клетките, произвеждащи

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Като увеличава нивата на

допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Azilect подобрява

признаците и симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на

движенията.

Как е проучен Azilect?

Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson. В

първото проучване две различни дози Azilect, приеман самостоятелно, са сравнени с плацебо

(сляпо лечение) при 404 пациенти в начален стадий на болестта. Основната мярка за

ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна

скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).

Другите две проучвания обхващат общо 1159 пациенти в късен стадий на болестта, при които

Azilect се добавя към съществуващо лечение, включващо леводопа. Сравнен е с плацебо или

ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson). Проучванията продължават съответно 26 и

18 седмици. Основната мярка за ефективност е времето през деня, прекарано в състояние „off“,

записано с дневника на пациента.

Какви ползи от Azilect са установени в проучванията?

Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо. В проучването, при което Azilect се

използва самостоятелно, пациентите, приемащи 1 mg от лекарството веднъж дневно, показват

намаляване по UPDRS от 0,13 точки за 26-седмичния период на проучването при начална

стойност 24,69. Това е сравнено с увеличение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо,

при начална стойност 24,54. Намаленият брой точки по UPDRS показва подобряване на

симптомите, а увеличеният — влошаване на симптомите.

Когато се използва като допълнителна терапия към леводопа, 1 mg Azilect намалява в по-голяма

степен времето в състояние „off“ в сравнение с плацебо. И в двете проучвания пациентите,

добавящи Azilect, прекарват средно с един час по-малко време в състояние „off“ от пациентите,

добавящи плацебо. Подобно намаляване на времето, прекарано в състояние „off“, е наблюдавано

при пациентите, приемащи ентакапон.

Какви са рисковете, свързани с Azilect?

Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Azilect, вижте листовката.

Azilect не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата, включително

лекарства и билкови препарати, отпускани без рецепта, например жълт кантарион. Също така не

трябва да се използва в комбинация с петидин (болкоуспокояващо лекарство). Трябва да има

поне 14 дни между спирането на лечението с Azilect и началото на лечение с друг инхибитор на

Azilect

EMA/235001/2016

Страница 3/3

моноаминооксидазата или с петидин. Azilect не трябва да се прилага при пациенти, които имат

тежки чернодробни проблеми. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Azilect е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Azilect:

На 21 февруари 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azilect, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Azilect прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация