Axympa

Страна: Литва

Език: литовски

Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активна съставка:

Mikofenolio rūgštis

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L04AA06

INN (Международно Name):

Mikofenolio acid

дозиране:

180 mg; 360 mg

Лекарствена форма:

skrandyje neirios tabletės

Начин на приложение:

vartoti per burną

Вид предписание :

Receptinis

Терапевтична област:

Mycophenolic acid

Статус Оторизация:

Išregistruotas

Дата Оторизация:

2014-01-24

Листовка

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AXYMPA 180 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Mikofenolio rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Axympa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Axympa
3.
Kaip vartoti Axympa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Axympa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AXYMPA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Axympa veiklioji medžiaga yra mikofenolio rūgštis. Ji priklauso
vaistų, vadinamų imunosupresantais,
grupei.
Axympa vartojamas organizmo imuninei sistemai slopinti, kad jis
neatmestų persodinto inksto. Šis vaistas
vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino
ir kortikosteroidų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AXYMPA
ĮSPĖJIMAS
Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate
pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama
gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau
laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.
Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos,
ypač apie mikofenolato poveikį
negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir
laikykitės instrukcijų.
Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami
vartoti mikofenolatą kreipkitės į gydytoją,
kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos informacijos rasite
šio skyriaus poskyriuose „Įspėjimai ir
atsargumo priemonės“ bei „N

Данни за продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Axympa 180 mg skrandyje neirios tabletės
Axympa 360 mg skrandyje neirios tabletės
2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Axympa 180 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 180 mg mikofenolio
rūgšties (mikofenolato natrio druskos
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas. Kiekvienoje tabletėje
yra 13,9 mg (0,61 mmol) natrio.
Axympa 360 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 360 mg mikofenolio
rūgšties (mikofenolato natrio druskos
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas. Kiekvienoje tabletėje
yra 27,9 mg (1,21 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
180
mg
Gelsvai žalsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais
kraštais, skrandyje neiriu dangalu
padengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais užrašyta
„M1“, o kita tablečių pusė yra lygi.
Pastaba. Tabletės skersmuo yra 10,80 ± 0,2 mm.
360
mg
Rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, skrandyje
neiriu dangalu padengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje juodais dažais užrašyta „M2“, o kita
tablečių pusė yra lygi.
Pastaba. Tabletės ilgis ir plotis yra 17,50 ± 0,2 mm ir 10,35 ± 0,2
mm.
4
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Axympa skirtas vartoti derinyje su ciklosporinu ir kortikosteroidais
ūminio transplantato atmetimo
profilaktikai suaugusiems pacientams po alogeninio inksto persodinimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Axympa pradėti ir palaikomąjį gydymą tęsti turi tinkamos
kvalifikacijos transplantologijos
specialistas.
DOZAVIMAS
Rekomenduojama dozė yra 720 mg, kurią reikia vartoti du kartus per
parą (1 440 mg paros dozė).
Atsižvelgiant į mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį, ši natrio
mikofenolato dozė atitinka 1 g
mikofenolato mofetilio dozę du kartus per parą (2 g paros dozę).
Papildomą informac