Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Axumin indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct za otkrivanje recidiva raka prostate kod odraslih muškaraca sumnja na recidiv, na temelju povišeni krvni razine specifičnog antigena prostate (psa) nakon primarnog liječenja.
Revision: 16
odobren
2017-05-21
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AXUMIN 1600 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU AXUMIN 3200 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU fluciklovin ( 18 F) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Axumin i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3. Kako se primjenjuje Axumin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Axumin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AXUMIN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin ( 18 F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva pozitronska emisijska tomografija (PET). Ako ste se prethodno liječili zbog raka prostate i informacije dobivene drugim pretragama (npr. antigen specifičan za prostatu, PSA) ukazuju na mogućnost povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom Axumin može pomoći Vašem liječniku u pronalasku mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio. Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio snimku. Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA AXUMIN _ _ AXUMIN SE NE SMIJE PRIMIJENITI - ako ste alergični na fluciklovin ( 18 F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku specija Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 1600 MBq fluciklovina ( 18 F) na dan i sat umjeravanja (engl. _time of _ _calibration_ , ToC). Aktivnost po bočici na dan i ToC je između 1600 MBq i 16 000 MBq. Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 3200 MBq fluciklovina ( 18 F) na dan i ToC. Aktivnost po bočici na dan i ToC je između 3200 MBq i 32 000 MBq. Fluor ( 18 F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik ( 18 O) i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži sadrži 7,7 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja. Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE PET snimanje s fluciklovinom ( 18 F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici. Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom ( 18 F). Doziranje Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina ( 18 F). _Posebne populacije _ _Starije osobe _ Nije potrebno prilagođavati dozu. _ _ _Oštećenje funkcije bubrega i jetre _ Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Potrebno je pažljivo raz Прочетете целия документ