Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Radiofarmaci diagnostici
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Axumin è indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) di imaging a rilevare la ricorrenza di cancro alla prostata negli uomini adulti con sospetta recidiva basato su elevati di sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) livelli dopo la primaria, trattamento curativo.
Revision: 16
autorizzato
2017-05-21
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AXUMIN 1.600 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE AXUMIN 3.200 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE fluciclovina ( 18 F) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI FARSI SOMMINISTRARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Axumin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Axumin 3. Come usare Axumin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Axumin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AXUMIN E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Axumin contiene il principio attivo fluciclovina ( 18 F) e viene somministrato per permettere al medico di eseguire un esame speciale chiamato scansione la tomografia ad emissione di positroni (PET). Se si è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato. Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne ha fatto richiesta. L’uso di Axumin comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio di questa procedura con il radiofarmaco è superiore ai rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AXUMIN _ _ AXUMIN NON DEVE ESSERE USATO - se è allergico a fluciclovina ( 18 F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Axumin 1.600 MBq/mL soluzione iniettabile Axumin 3.200 MBq/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Axumin 1.600 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 1.600 MBq di fluciclovina ( 18 F) alla data e ora di calibrazione (ToC, _time of calibration_ ). L’attività per flaconcino varia da 1.600 MBq a 16.000 MBq alla data e ToC. Axumin 3.200 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 3.200 MBq di fluciclovina ( 18 F) alla data e ToC. L’attività per flaconcino varia da 3.200 MBq a 32.000 MBq alla data e ToC. Il fluoro ( 18 F) decade in ossigeno stabile ( 18 O) con un’emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 7,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Axumin è indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo primario. Per le limitazioni nell’interpretazione di una scansione positiva, vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una scansione PET con fluciclovina ( 18 F) deve essere eseguita da operatori sanitari opportunamente qualificati. Le immagini devono essere interpretate unicamente da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con fluciclovina ( 18 F). Posologia _ _ L’attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di fluciclovina ( 18 F). _Popolazioni speciali _ _ _ _Popolazione anziana _ Non s Прочетете целия документ