Avastin

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

бевацизумаб

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L01FG01

INN (Международно Name):

bevacizumab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Терапевтични показания:

Bevacizumab в комбинация с химиотерапия на основата на флуоропиримидин е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазен карцином на дебелото черво или ректума. Бевацизумаб в комбинация с паклитакселом е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза . За повече информация за човешкия рецептор на епидермален фактор за растеж 2 (her2 и) статут. Бевацизумаб в комбинация с капецитабином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други варианти на химиотерапия, включително таксаны или антрациклины, се счита за непрактично. Пациентите, които са получавали схеми, съдържащи таксан и антрациклин в адювантна среда през последните 12 месеца, трябва да бъдат изключени от лечението с Avastin в комбинация с капецитабин. За повече информация за състоянието на her2. Бевацизумаб, в допълнение към платин-базирана химиотерапия, е показано за първа линия на лечение при възрастни пациенти с нерезектабельными-че

Каталог на резюме:

Revision: 63

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2005-01-12

Листовка

73
Б. ЛИСТОВКА
74
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AVASTIN 25 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
бевацизумаб (bevacizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Avastin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Avastin
3.
Как да използвате Avastin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Avastin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVASTIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Avastin съдържа активното вещество
бевацизумаб, което e хуманизирано
моноклонално
антитяло (вид белтък, който обикновено
се произвежда от имунната система, за
да подпомогне
защитата на организма от инфе

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg
бевацизумаб (bevacizumab)*.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg
бевацизумаб.
Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg
бевацизумаб.
За разреждане и други препоръки за
работа вижте точка 6.6.
*Бевацизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено чрез ДНК
технология в клетъчни линии от яйчник
на китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра до леко опалесцентна,
безцветна до светлокафява течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бевацизумаб в комбинация с
химиотерапия на базата на
флуоропиримидини е показан за
лечение при възрастни пациенти с
метастазирал карцином на дебелото
черво или ректума.
Бевацизумаб в комбинация с
паклитаксел е показан за лечение от
първа линия при възрастни
пациенти с метастазирал рак на
млечната жлеза. За допълнителна
информация относно статуса
на човешкия рецептор на епидермалния
растежен фак�