Avandia

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

розиглитазон

Предлага се от:

SmithKline Beecham Plc

АТС код:

A10BG02

INN (Международно Name):

rosiglitazone

Терапевтична група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапевтична област:

Захарен диабет тип 2

Терапевтични показания:

Росиглитазон, се посочва в лечението на захарен диабет тип 2:като монотерапии-при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или intoleranceas двойна перорална терапия в комбинация с метформином при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии метформином-в сульфонилмочевины само при пациенти, които показват непоносимост към метформина или които метформин е противопоказан, с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност, въпреки монотерапию с sulphonylureaas тройната пероральная терапия в комбинация с метформин и сульфонилмочевины при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност, въпреки двойна перорална терапия (виж раздел 4.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2000-07-11

Листовка

Б. ЛИСТОВКА
58
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AVANDIA 2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
AVANDIA 4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
AVANDIA 8 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
розиглитазон (rosiglitazone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
ЗАПАЗЕТЕ ТАЗИ ЛИСТОВКА. МОЖЕ ДА СЕ
НАЛОЖИ ДА Я ПРОЧЕТЕТЕ ОТНОВО.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
АКО НЯКОЯ ОТ НЕЖЕЛАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ
РЕАКЦИИ СТАНЕ СЕРИОЗНА, ИЛИ
ЗАБЕЛЕЖИТЕ
ДРУГИ, НЕОПИСАНИ В ТАЗИ ЛИСТОВКА
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, МОЛЯ УВЕДОМЕТЕ
ВАШИЯ ЛЕКАР
ИЛИ ФАРМАЦЕВТ.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVANDIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AVANDIA
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ AVANDIA
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVANDIA
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AVANDIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
AVANDIA СЕ ИЗПОЛЗВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ДИАБЕТ
ТИП 2.
Хората с диабет тип 2 или не
произвеждат
достатъчно инсулин (хормон, �

Данни за продукта

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AVANDIA 2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа розиглитазон
малеат, отговарящ на 2 mg розиглитазон
_(rosiglitazone)_
.
Помощно вещество
Съдържа лактоза (приблизително 108 mg).
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Розови таблетки с филмово покритие, с
релефно вдлъбнато означение ”GSK” от
едната страна и
“2” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Розиглитазон е показан за лечение на
захарен диабет тип 2:
като
МОНОТЕРАПИЯ
−
при пациенти (особено пациенти с
наднормено тегло), при които диабетът
е неадекватно
контролиран чрез диета и физически
упражнения, и приложението на
метформин е
неподходящо поради противопоказания
или непоносимост
като
ДВОЙНА ПЕРОРАЛНА ТЕРАПИЯ
в комбинация
−
с метформин, при пациенти (особено
пациенти с наднормено тегло) с
недостатъчен
гликемичен контрол, въпреки
приложената монотерапия с максимална
поносима доза
метформин
−
със сулфанилуреен прод�