Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la rosiglitazone, la metformine chlorhydrate de
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
AVANDAMET est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, les patients, particulièrement les patients en surpoids:qui sont incapables de produire suffisamment de contrôle glycémique à leur dose maximale tolérée de l'oral metformine seule. dans la triple thérapie orale avec sulphonylurea chez les patients avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale avec leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea (voir la section 4.
Revision: 16
Retiré
2003-10-20
113 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 114 NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS rosiglitazone/chlorhydrate de metformine HCl VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - GARDEZ CETTE NOTICE, VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA RELIRE. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - SI UN DE CES EFFETS INDÉSIRABLES DEVIENT GRAVE OU SI VOUS OBSERVEZ UN EFFET INDÉSIRABLE QUI N’EST PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE, SIGNALEZ-LE À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN. DANS CETTE NOTICE : 1. QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AVANDAMET 3. COMMENT PRENDRE AVANDAMET 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER AVANDAMET 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES 1. QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE LES COMPRIMÉS D’AVANDAMET SONT UNE COMBINAISON DE DEUX MÉDICAMENTS appelés rosiglitazone et metformine. Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter LE DIABÈTE DE TYPE 2 . Les personnes atteintes d’un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l’insuline que leur organisme sécrète. La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVANDAMET Afin de vous aider à contrôler v Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate de rosiglitazone) et 500 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 390 mg de metformine base). Excipients : Chaque comprimé contient du lactose (environ 6 mg) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés jaunes marqués "gsk" d'un côté et "1/500" de l'autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES AVANDAMET est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale : - qui est insuffisamment équilibré par sa dose maximale tolérée de metformine seule. - en trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale associant la metformine et un sulfamide hypoglycémiant à leur dose maximale tolérée (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par AVANDAMET pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour de rosiglitazone plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine. La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire. La dose maximale recommandée d’AVANDAMET est de 8 mg de rosiglitazone plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine par jour. La dose quotidienne totale d’AVANDAMET doit être administrée en deux doses fractionnées. Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET. La substitution directe de la metformine en monothérapie par AVANDAMET pourra être envisagée en fonction de la situation clinique. La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-in Прочетете целия документ