Avaglim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avaglim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avaglim
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Терапевтична област:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • AVAGLIM este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pacienți care sunt în imposibilitatea de a obține un control glicemic suficient dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • retrasă
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000675
  • Дата Оторизация:
  • 26-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000675
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Produsul medicinal nu mai este autorizat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

Rezumat EPAR destinat publicului

AVAGLIM

rosiglitazonă şi glimepiridă

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.

Ce este Avaglim ?

Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă. Este

disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg

glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).

Pentru ce se utilizează Avaglim?

Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2. Avaglim se utilizează la pacienţii la

care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei

doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care

metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Avaglim?

Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun. Medicii

trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de

hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă

sau cei care iau anumite alte medicamente.

Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree,

înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic. Doza trebuie să

Produsul medicinal nu mai este autorizat

înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg. Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg

după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului

de retenţie de lichide. În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la

comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.

Cum acţionează Avaglim?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub

control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod

adecvat. Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.

rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea

ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;

glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.

Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează

ţinerea sub control a diabetului de tip 2.

Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000. Se

poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată. Glimepirida este

disponibilă în UE din 1995.

Cum a fost studiat Avaglim?

Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie

deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani. Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.

În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu

fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale

căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre

substanţe. Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată

(HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.

Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?

În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât

fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.

Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10)

sunt hipoglicemia şi edemele (umflături). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu

Avaglim, a se consulta prospectul.

Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă,

glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă

cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut” cum

ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de

infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului

(ketoacidoză sau comă diabetică). Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.

Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente

administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina. Lista completă este disponibilă în prospect.

AVAGLIM

EMA/250716/2010

Pagina 2/3

Produsul medicinal nu mai este autorizat

AVAGLIM

EMA/250716/2010

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Avaglim?

CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat

acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Avaglim:

Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006. Autorizaţia de introducere pe

piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi

medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Produsul medicinal nu mai este autorizat

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate

AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate

rosiglitazonă/glimepiridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi

:

1.

Ce este Avaglim şi pentru ce se utilizează

2.

Înainte să luaţi Avaglim

3.

Cum să luaţi Avaglim

4.

Reacţii adverse posibile

5

Cum se păstrează Avaglim

6.

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE AVAGLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Avaglim comprimate este o asociere de două medicamente diferite

, numite

rosiglitazonă

glimepiridă

. Aceste două medicamente sunt utilizate pentru tratamentul

diabetului de tip 2

Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care

controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.

Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine

insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea

normală.

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVAGLIM

Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avaglim este

important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.

Nu luaţi Avaglim:

dacă sunteţi alergic

hipersensibil

) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre

celelalte componente ale Avaglim (

enumerate la pct.6

), sau la alte substanţe numite

sulfoniluree (precum

glibenclamida

) sau sulfonamide

dacă aţi avut

un infarct miocardic sau angină severă

, care a fost tratată în spital

dacă aveţi

sau aţi avut

insuficienţă cardiacă

dacă aveţi o afecţiune hepatică

dacă aţi avut cetoacidoză diabetică

(o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în

greutate, greaţă sau vărsături)

dacă aveţi probleme cu rinichii

dacă aveţi diabet de tip 1

- acesta necesită un tratament diferit.

Spuneţi medicului dumneavoastră

dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă

pentru dumneavoastră.

Nu utilizaţi Avaglim.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avaglim

Avglim nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani,

deoarece siguranţa şi eficacitatea nu

sunt cunoscute.

Dacă aţi fost diagnosticat cu angină

(durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului

sanguin în picioare):

Spuneţi medicului dumneavoastră,

deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru

dumneavoastră.

Anemie hemolitică:

Dacă ştiţi că organismul dumneavoastră nu produce enzima G6FD, Avaglim

poate distruge rapid globulele roşii din sânge (

anemie hemolitică

Spuneţi-i medicului dumneavoastră

dacă aveţi această problemă, deoarece este posibil ca

Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Situaţii care necesită atenţie

Avaglim şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau

apariţia de reacţii adverse grave. Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul

tratamentului cu Avaglim, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi „

Situaţii care

necesită atenţie

”,

la punctul 4

Reînceperea ovulaţiei

La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este

Sindromul

ovarelor polichistice

) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avaglim. Dacă vi se întâmplă aceasta,

folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi

mai jos, la punctul 2, “

Sarcina şi alăptarea

”).

Vi se va face regulat analiza sângelui

Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să

vă facă regulat analize de sânge.

Funcţia renală vă va fi verificată

Dacă aveţi o afecţiune renală, sau aveţi peste 65 ani, funcţia renală trebuie verificată în timp ce luaţi

Avaglim.

Utilizarea altor medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau

pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Multe medicamente (sau alcoolul) pot afecta modul în care Avaglim controlează cantitatea de zahăr

din sângele dumneavoastră.

Nivelul zahărului din sângele dumneavoastră poate deveni prea crescut sau prea scăzut (vezi

“Nivelul

scăzut al zahărului din sânge”, la punctul 4

). O parte din medicamentele care cel mai probabil fac asta

sunt:

gemfibrozil (folosit pentru

scăderea colesterolului

rifampicină (folosit pentru tratarea

tuberculozei

sau altor infecţii)

fluconazol (folosit pentru tratarea

infecţiilor fungice

Spuneţi-i medicului sau farmacistului

dacă credeţi că Avaglim nu funcţionează cum ar trebui,

în special dacă luaţi orice alte medicamente. S-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza sau să vă

schimbe celelalte medicamente pe care le luaţi.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Anumite medicamente folosite pentru tratarea

tensiunii arteriale crescute

(precum beta-blocantele,

clonidina, guanetidina sau rezerpina) pot să vă facă mai puţin conştienţi de semnele de avertizare a

scăderii zahărului din sânge (transpiraţie; bătăi rapide neregulate ale inimii).

Verificarea

cu regularitate a

nivelului de zahăr din sânge

este important în special dacă luaţi

oricare din aceste medicamente,

chiar dacă vă simţiţi bine.

Avaglim poate de asemenea să întărească sau să slăbească efectele medicamentelor pentru

prevenirea

formării cheagurilor de sânge

(anticoagulante precum warfarina).

Spuneţi-i medicului sau farmacistului

dacă luaţi anticoagulante.

Sarcina şi alăptarea

Avaglim nu este recomandat în timpul sarcinii

. Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă,

spuneţi-i medicului înainte de a lua Avaglim.

Nu alăptaţi

în timp ce luaţi Avaglim. Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului

dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Avaglim poate provoca ameţeală sau poate ca zahărul din sânge să vă scadă sub normal (vezi

“Nivelul

scăzut al zahărului din sânge”, la punctul 4

Nu conduceţi sau folosiţi utilaje

până când nu vă simţiţi bine.

Avaglim conţine lactoză

Comprimatele de Avaglim conţin o mică cantitate de lactoză. Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu

afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie

la glucoză-galactoză

nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3.

CUM SĂ LUAŢI AVAGLIM

Luaţi întotdeauna Avaglim comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai

mult decât doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi

sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza uzuală cu care se începe tratamentul

este de un comprimat care conţine asocierea (4 mg

rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă) luat o dată pe zi.

După aproximativ 8 săptămâni, dacă este necesar, medicul vă poate creşte doza. Doza maximă este de

8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă, luat o dată pe zi.

Cum să luaţi

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă

Este cel mai bine să luaţi Avaglim în timpul mesei

sau imediat după masă, de obicei în timpul

primei mese principale a zilei.

Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de

medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avaglim

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe

farmacist. Puteţi să riscaţi să vă scadă zahărul din sânge sau să aveţi nevoie de tratament în spital.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă uitaţi să luaţi Avaglim

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul obişnuit.

Nu încetaţi să luaţi Avaglim fără recomandare

Luaţi Avaglim atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Avaglim,

zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Avaglim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Situaţii care necesită atenţie:

Reacţii alergice:

Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avaglim. Manifestările includ:

erupţie pe piele care provoacă mâncărime (

urticarie

inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (

edem angioneurotic

), care poate

determina dificultăţi de respiraţie

colaps.

Informaţi imediat medicul

dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Nu mai luaţi Avaglim.

Retenţie hidrică şi infarct miocardic:

Avaglim poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care

duce la umflare şi creştere în greutate. Excesul de lichid din corp poate provoca înrăutăţirea

problemelor cardiace sau poate duce la insuficienţă cardiacă. Aceasta este şi mai probabil dacă luaţi şi

alte medicamente pentru diabet (cum este insulina), dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi

peste 65 ani.

Cântăriţi-vă regulat; dacă luaţi în greutate rapid, spuneţi-i medicului

dumneavoastră

. Simptomele insuficienţei cardiace includ:

respiraţie dificilă, care, de obicei, se agravează noaptea

oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul

creştere rapidă în greutate

umflarea gleznelor sau picioarelor

Informaţi medicul cât mai repede

posibil

dacă aveţi oricare dintre aceste simptome

chiar şi

pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.

Scăderea zahărului din sânge

hipoglicemie

): Anumite probleme vă pot face să vă scadă zahărul din

sânge în timp ce luaţi Avaglim. Acestea includ:

administrarea altor medicamente pentru tratarea diabetului

boli ale rinichilor

greutate corporală scăzută sau dietă săracă

condiţii de stress (pecum traume, operaţii sau infecţii)

Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt:

tremurături, transpiraţii, stări de slăbiciune

nervozitate, palpitaţii

foame.

Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei.

Informaţi medicul cât mai repede

dacă aveţi aceste simptome

.

Poate fi nevoie să vi se reducă

doza de medicament.

Afecţiuni hepatice:

Înainte de a începe să luaţi Avaglim vi se va face o analiză de sânge pentru a

verifica funcţia ficatului dumneavoastră. Această verificare poate fi repetată la intervale de timp.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Acestea pot fi semne ale afecţiunii hepatice:

greaţă şi vărsături

dureri de stomac (

abdominale

pierderea poftei de mâncare

urina de culoare închisă.

Informaţi medicul cât mai repede posibil

dacă aveţi aceste simptome.

Afecţiuni oculare:

inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (

edem macular

), posibil cu vedere

înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat. Cazuri noi sau mai grave de edem

macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră

orice problemă cu privire la vedere.

Fracturi ale oaselor:

Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat. Şansele ca

acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.

Cele mai frecvente sunt fracturile picioarelor, braţelor şi mâinilor.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta

mai mult de 1 din 10

persoane:

scăderea zahărului din sânge (

hipoglicemie

umflături (

edeme

) datorate retenţiei de apă

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta

până la 1 din 10

persoane:

dureri în piept (

angină pectorală

insuficienţă cardiacă

fracturi ale oaselor

creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare

ameţeli

constipaţie

scădrea numărului de celule din sânge (

anemie

), număr scăzut de celule albe din sânge

leucopenie

) şi celule din sânge necesare pentru coagularea sângelui (

trombocitopenie

o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale colesterolului în sânge

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta

până la 1 din 1000

persoane:

lichid în plămâni (

edem pulmonar

) ce cauzează respiraţie dificilă

edem al retinei în spatele ochiului (

edem macular

scăderea numărului de celule roşii din sânge, sau un tip de celule albe din sânge

granulocitopenie

) care poate fi severă (

agranulocitoză

), scăderea numărului tuturor tipurilor de

celule din sânge (

pancitopenie

ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (

creşteri ale valorilor enzimelor ficatului

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta

până la 1 din 10000

persoane:

reacţii alergice, inflamarea vaselor de sânge (

vascultiă alergică

sensibilitate crescută la soare ce produce erupţii pe piele

inflamaţie a ficatului (

hepatită

), îngălbenirea pielii (

icter

creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid

durere de stomac, balonare, senzaţie de rău (

greaţă

), vomă şi diaree

scăderea cantităţii de sodiu în sânge.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă aveţi reacţii adverse

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă vreuna dintre reacţiile adverse

menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în

acest prospect.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ AVAGLIM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Avaglim după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Avaglim

Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida. Avaglim comprimate este disponibil în diferite

concentraţii.

Fiecare comprimat conţine oricare dintre: 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.

Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloză (E464), celuloză

microcristalină (E460), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 400,

oxid negru de fer şi/sau oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Avaglim şi conţinutul ambalajului

Avaglim 4 mg/4 mg

comprimate sunt de culoare roz, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi

marcate cu „gsk” pe o faţă şi cu „4/4” pe cealaltă.

Avaglim 8 mg/4 mg

comprimate sunt de culoare roşie, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi

marcate cu „gsk” pe o faţă şi cu „8/4” pe cealaltă.

Aceste comprimate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 84 şi 112 comprimate

filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara

dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie.

Producătorul:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,

Spania.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Simi: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------