Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Andere gynecologicals
Frühgeburt
Atosiban ist indiziert zur Verzögerung der drohenden Frühgeburt bei schwangeren Frauen mit:regelmäßige Kontraktionen der Gebärmutter von mindestens 30 Sekunden Dauer mit einer rate von ≥ 4 pro 30 Minuten;eine zervikale Dilatation von 1 bis 3 cm (0-3 für nulliparas) und Auslöschung von ≥ 50%;ein Gestationsalter von 24 bis 33 vollendete Wochen;eine normale fetale Herzfrequenz.
Revision: 9
Autorisiert
2013-07-31
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG Atosiban LESEN SIE SICH DIESE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten? 3. Wie ist Atosiban SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atosiban SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATOSIBAN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atosiban SUN enthält Atosiban. Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban SUN wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche. Atosiban SUN verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN SUN BEACHTEN? ATOSIBAN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben. - Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben. - Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblas Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung). Klare, farblose Lösung ohne Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atosiban ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten. - Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ≥ 50%. - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche. - Normale Herzfrequenz des Fetus. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten. Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen Прочетете целия документ